BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Probénécide ............ 500 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient: amidon de blé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Goutte tophacée ou non en l'absence d'hyperuraturie.

·Hyperuricémie symptomatique primitive ou secondaire sans insuffisance rénale.

·Adjuvant de la pénicillinothérapie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration:

Voie orale.

Les comprimés sont à absorber au cours des repas.

Durée d'administration:

Elle peut atteindre plusieurs mois.

Posologie:

Traitement de fond des hyperuricémies: chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans.

·Première semaine: 1 comprimé par jour en association avec la colchicine.

·Traitement d'entretien, 2 à 3 comprimés par jour de façon ininterrompue.

Adjuvant de la penicillinothérapie: chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans.

·Adulte: 4 comprimés par jour pendant toute la durée du traitement anti-infectieux.

·Enfant à partir de 2 ans: ½ à 2 comprimés par jour suivant l'âge. Chez l'enfant de moins de 6 ans, il est impératif d'écraser le comprimé et de le dissoudre dans un peu de yaourt ou liquide sucré.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·hypersensibilité au probénécide, ou à l'un des constituants de ce médicament,

·insuffisance rénale sévère,

·lithiase urique,

·uraturie ≥ 700 mg/24 h sous régime alimentaire normal,

·hyperuricémie secondaire aux hémopathies malignes,

·traitement par méthotrexate,

·Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

Ce médicament est généralement déconseillé:

·lors de la grossesse ou de l'allaitement,

·lors d'un traitement par salicylés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Lors du traitement hypo-uricémiant:

Le probénécide n'est pas un traitement de la crise aigue de goutte.

Il est conseillé d'associer au probénécide, en début de traitement, de la colchicine (1 mg/jour) afin de prévenir un accès de goutte.

Avant de débuter le traitement, contrôler l'uraturie (voir rubrique 4.3), et prescrire une cure de diurèse avec alcalinisant urinaire en raison du risque de lithiase uriques et de coliques néphrétiques.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautions d'emploi

Le traitement hypo-uricémiant ne dispense pas des prescriptions hygiéno-diététiques.

Utilisation prudente chez les patients ayant un antécédent d'ulcère gastrique.

Sportifs:

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'administration simultanée de probénécide avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations contre-indiquées

Méthotrexate

Augmentation des effets de la toxicité hématologique du méthotrexate: inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par le probénécide.

Associations déconseillées

Salicylés

Diminution de l'effet uricosurique (compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.

Utiliser un autre analgésique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Diprophylline

Augmentation des concentrations plasmatiques de diprophylline avec risque de surdosage, (inhibition de son excrétion tubulaire rénale).

Réduire la posologie de la diprophylline pendant le traitement par le probénécide.

Zidovudine

Risque d'augmentation des effets indésirables de la zidovudine, par augmentation de son taux circulant.

Surveillance clinique régulière.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du probénécide lorsqu'il est administré en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du probénécide est déconseillée pendant la grossesse.

Remarque: une élévation de l'acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage du probénécide dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le plus souvent: céphalées, anorexie, nausées, vomissements, gingivalgies, sensations vertigineuses, mictions fréquentes.

Rarement: réaction d'hypersensibilité avec fièvre, dermite, prurit, urticaire, anaphylaxie, très rarement: nécroses hépatiques, syndrome néphrotique, anémie aplastique, anémie hémolytique chez les patients porteurs d'un déficit en G6PD.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Signes cliniques d'un surdosage: Crises comitiales pouvant aboutir à un état de mal, insuffisance respiratoire aiguë.

·Conduite à tenir: Réanimation symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

URICOSURIQUE

(M: appareil locomoteur)

Agent uricosurique, le probénécide inhibe la réabsorption tubulaire des urates par action enzymatique rapidement réversible.

Inhibiteur de l'excrétion tubulaire de la pénicilline et du P.A.S., le probénécide permet de maintenir des pénicillinéraies élevées, nécessaires au cours du traitement des endocardites d'Osier ou des états septicémiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption est rapide et complète.

Au niveau plasmatique, le probénécide est fortement lié aux protéines, (75 à 95%). 11 diffuse au travers de la barrière fto-placentaire.

Le probénécide est métabolisé par le foie, son métabolite principal est le probénécide acyl-glucuronide.

L'excrétion est majoritairement rénale, 80 à 90 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites.

La vitesse d'excrétion est augmentée par l'alcalinisation des urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carbonate de magnésium léger, amidon de blé.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·301 048-2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

Dénomination du médicament

BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable

Probénécide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

URICOSURIQUE

(M: appareil locomoteur)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement:

·de la goutte en l'absence d'augmentation du taux d'urate dans l'urine,

·de l'augmentation du taux d'acide urique dans le sang,,

·en association avec un traitement par pénicilline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·allergie au probénécide, ou à l'un des constituants de ce médicament,

·insuffisance rénale sévère,

·calculs, au niveau du rein ou des voies urinaires, composés d'urate,

·élimination urinaire d'urate supérieure à 700 mg/24 h,

·augmentation des taux sanguins d'acide urique au cours de certaines maladies du sang,

·traitement par méthotrexate,

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis de votre médecin au cours:

·de la grossesse ou de l'allaitement,

·d'un traitement par salicylés.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'est pas un traitement de la crise aiguë de goutte. En début de traitement, il est conseillé d'associer un traitement par colchicine.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'ulcère gastrique afin qu'il adapte le traitement.

Poursuivez le régime qui vous aura été prescrit.

Avant de débuter le traitement votre médecin peut demander un examen urinaire.

Prévenez votre médecin en cas de traitement par salicylés.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS: méthotrexate A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Eviter d'allaiter en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: amidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie varie en fonction de l'indication.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler au cours des repas.

En cas d'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans, il faut écraser le(s) comprimé(s) et le(s) faire absorber dans un peu de yaourt ou liquide.

Durée de traitement

Peut atteindre plusieurs mois.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Le plus souvent: mal de tête, perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs des gencives, sensation de vertiges, envie d'uriner fréquemment.

Rarement: réaction allergique avec fièvre, rougeur de la peau, démangeaison, urticaire.

Très rarement: atteinte du foie, des reins, diminution des globules rouges en particulier chez les patients atteints de déficit en G6PD.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Probénécide ............ 500 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, carbonate de magnésium léger, amidon de blé.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BENEMIDE 500 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM