BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dipropionate de béclométasone. 200 microgrammes

Pour une dose mesurée.

La dose de dipropionate de béclométasone délivrée au travers de l'embout buccal est de 180 microgrammes

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (environ 7 mg/dose)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour inhalation.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'asthme persistant (léger, modéré et sévère).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Pour être efficace, Bemedrex Easyhaler doit être utilisé régulièrement.

La dose initiale administrée au patient sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement.

La dose initiale préconisée chez le patient atteint d'asthme léger (palier 2) est de 400 microgrammes/jour, elle peut être augmentée à 800 microgrammes/jour si nécessaire.

Chez le patient atteint d'asthme modéré (palier 3) à sévère (palier 4), la dose initiale peut être de 800 à 1600 microgrammes/jour. La dose sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels, en recherchant toujours la posologie minimale permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.

(Remarque : des doses allant jusqu'à 2000 microgrammes/jour de béclométasone chez l'adulte et jusqu'à 1000 microgrammes par jour de béclométasone chez l'enfant sont préconisées dans le rapport de consensus international sur le traitement de l'asthme).

Bemedrex Easyhaler 200 microgrammes/dose :

Chez l'adulte : la dose d'entretien habituelle est de une à deux inhalations (200 à 400 microgrammes) deux fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 1600 microgrammes/jour, en deux à quatre prises, puis réduite lorsque l'asthme est stabilisé.

Enfant de 6 à 12 ans : une inhalation (200 microgrammes) 2 fois par jour en fonction de la réponse clinique. Dans les cas les plus sévères, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 800 microgrammes/jour, répartie en deux à quatre prises par jour puis réduite lorsque l'asthme est stabilisé.

L'effet thérapeutique est observé après quelques jours de traitement et atteint un maximum après quelques semaines.

Lors de la mise en route d'un traitement par Easyhaler chez un patient auparavant traité par un autre dispositif, le traitement doit être adapté. Il faut prendre en compte la nature du principe actif et la méthode d'administration.

Il conviendra d'expliquer au patient comment utiliser le dispositif en lui recommandant d'inspirer à fond par le dispositif et de ne jamais expirer dans celui-ci.

Mode dadministration

Voie inhalée exclusivement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au dipropionate de béclométasone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (lactose monohydraté, contenant une petite quantité de protéines lactiques).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure lui-même du bon usage de l'appareil par le patient. Il conviendra de prévenir le patient que Bemedrex Easyhaler doit être administré régulièrement pour exercer son effet maximal et ne doit pas être interrompu brutalement.

Ce médicament n'est pas destiné à traiter une crise d'asthme déclarée.

Afin de diminuer le risque de candidose buccale, il sera conseillé au patient de se rincer correctement la bouche après chaque inhalation du produit en rejetant l'eau de rinçage. Les candidoses buccales semblent rapidement régresser dès la mise en route d'un traitement antimycosique local sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par corticothérapie inhalée.

En cas d'apparition de symptômes aigus d'asthme, il faut avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique de courte durée d'action. Si un patient augmente sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques de courte durée d'action par voie inhalée pour traiter ses symptômes, on doit craindre une décompensation de sa maladie. Si le traitement par bronchodilatateur de courte durée d'action lui semble moins efficace ou qu'il doit en prendre une dose plus importante que d'habitude, il devra consulter un médecin. Après examen clinique, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et d'envisager la nécessité d'augmenter le traitement anti-inflammatoire : augmentation de la corticothérapie inhalée ou cure de corticoïde par voie orale. Les exacerbations sévères de l'asthme seront traitées selon les recommandations habituelles.

Les corticoïdes inhalés peuvent avoir des effets systémiques, en particulier en cas de prescription de fortes doses sur des périodes prolongées. Ces effets sont moins probables qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont notamment un syndrome de Cushing, des manifestations cushingoïdes, une freination de l'axe hypophyso-surrénalien, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, l'apparition d'une cataracte ou d'un glaucome, et plus rarement, des modifications de l'état psychologique et du comportement dont hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (particulièrement chez les enfants). Il est donc important de toujours rechercher la posologie minimale de corticoïde inhalé permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.

Les traitements prolongés par de fortes doses de corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu'elles sont supérieures à celles recommandées, peuvent entraîner une freination de l'axe hypophyso-surrénalien cliniquement significative. Un traitement concomitant par corticothérapie par voie générale devra être envisagé lors de périodes de stress ou en cas d'intervention chirurgicale programmée.

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'infections oculaires, buccales ou respiratoires d'origine virale, bactérienne et fongique. En cas d'infection respiratoire d'origine bactérienne, un traitement antibiotique adapté peut être nécessaire.

Une attention particulière et un traitement adapté sont préconisés avant le début du traitement par la béclométasone chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.

Le traitement par inhalation peut très occasionnellement entraîner un bronchospasme après administration. Dans ce cas, le traitement par Bemedrex Easyhaler doit être immédiatement interrompu, et, si nécessaire, remplacé par un autre.

Le sevrage de la corticothérapie orale et le passage à la corticothérapie par voie inhalée ne devront être envisagés qu'avec précaution et chez les patients stabilisés. La corticothérapie par voie inhalée devra alors être introduite sans modifier la dose en cours des corticoïdes par voie orale. Après environ une semaine, la dose quotidienne de corticoïdes par voie orale pourra être progressivement diminuée. Il est souhaitable que, au cours du sevrage, les patients dont la fonction cortico-surrénalienne pourrait être altérée soient porteurs d'une carte indiquant qu'une corticothérapie générale complémentaire peut leur être nécessaire lors de périodes de stress, comme par exemple, lors d'une intervention chirurgicale, d'une infection ou lors d'une exacerbation de la maladie asthmatique.

Lors du remplacement de la corticothérapie orale par la corticothérapie inhalée, les réactions allergiques peuvent être exacerbées.

Lors des deux premières semaines de sevrage, certains patients signalent parfois une sensation d'inconfort alors que leur fonction respiratoire reste la même ou s'améliore. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre le traitement à base de Bemedrex Easyhaler.

En cas de bronchorrhée abondante, des doses supérieures de corticoïdes par voie inhalée peuvent être nécessaires. Dans ce cas, un traitement adéquat permettant de diminuer l'encombrement bronchique est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. Un traitement court par corticothérapie systémique peut également être préconisé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou galactose (maladies héréditaires rares).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Population pédiatrique

Il est conseillé de surveiller régulièrement la taille des enfants qui reçoivent un traitement prolongé par corticoïdes inhalés. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en s'efforçant, si possible, de réduire la posologie des corticoïdes inhalés au niveau minimal permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme. Il faudra de plus envisager d'adresser le patient à un pneumo-pédiatre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas d'utilisation concomitante avec des corticoïdes par voie intranasale ou systémique, le retentissement systémique (freination de l'axe hypophyso-surrénalien) de la corticothérapie peut être potentialisé.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins, en cas dutilisation concomitante dinhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité deffets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé dêtre prudent et dappliquer une surveillance adéquate en cas dutilisation de ces agents.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait. Néanmoins, en raison du faible passage systémique lors de l'administration par voie inhalée, il n'y a pas lieu de s'attendre à des taux significatifs dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

BEMEDREX EASYHALER na aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Effets indésirables fréquents

(>1/100, <1/10)

Effets indésirables rares

(>1/10 000, <1/1 000)

Fréquence indéterminée

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques avec choc anaphylactique, urticaire, rash, angio-dème

Troubles du système endocrinien

Freination de l'axe hypophyso-surrénalien, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes*

Troubles psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (particulièrement chez les enfants)

Troubles oculaires

Cataracte, glaucome*

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Candidose oropharyngée, raucité de la voix, toux, irritation et maux de gorge

Bronchospasme (voir rubrique 4.4)

Pneumopathies à éosinophiles

Troubles de la peau et du tissu sous cutané

Hématomes cutanés, amincissement cutané

Troubles musculo- squelettiques et des tissus conjonctifs

Diminution de la densité minérale osseuse*

* Les corticoïdes inhalés peuvent avoir des effets systémiques, en particulier en cas de prise prolongée de fortes doses (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible. Même en cas d'administration accidentelle de fortes doses, aucune mesure d'urgence n'a lieu d'être envisagée. Le traitement sera repris aux doses préconisées dans le traitement de l'asthme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation : Glucocorticoïdes, code ATC : R03BA01

Le dipropionate de béclométasone est un dérivé stéroïdien de synthèse. Il exerce un puissant effet anti-inflammatoire sur la muqueuse respiratoire lorsqu'il est administré par voie locale. Les études à long terme ont montré que, chez les patients atteints d'asthme, après la phase d'initiation du traitement par béclométasone par voie inhalée, la corticothérapie systémique peut être progressivement diminuée. Il n'existe pas de preuves de l'existence de lésions de la muqueuse trachéo-bronchique, ni d'augmentation de l'incidence des infections respiratoires induites par le traitement.

Le mécanisme exact de l'action anti-inflammatoire du dipropionate de béclométasone n'est pas connu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Environ 10 à 25 % de la dose inhalée atteignent les poumons. La plus grande proportion de cette dose est retenue au niveau des voies aériennes supérieures et de la bouche et est déglutie. Le produit absorbé au niveau pulmonaire est finalement métabolisé par le foie. Le dipropionate de béclométasone est principalement métabolisé en monopropionate de 17-béclométasone actif, et en béclométasone base. Les métabolites sont principalement excrétés dans les fèces. Moins de 10 % du produit et de ses métabolites sont excrétés dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les résultats observés lors des études précliniques sont limités à une augmentation de l'action pharmacologique connue des glucocorticoïdes qui représente la seule préoccupation de sécurité pour l'homme provenant d'études chez l'animal. Les études de toxicité menées chez l'animal sur la fonction de reproduction ont, comme avec les autres glucocorticoïdes, montré des effets tératogènes (fente palatine) et embryolétaux ainsi qu'une diminution de la fertilité. Aucun potentiel carcinogène n'a été mis en évidence lors d'une étude de 95 semaines menée chez le rat. Le dipropionate de béclométasone n'est pas génotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté (environ 7 mg/dose) contenant une petite quantité de protéines lactiques.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du sachet : 3 ans.

A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

L'inhalateur Easyhaler est constitué de sept pièces en plastique et d'un ressort en acier inoxydable. Les matériaux plastiques de l'inhalateur sont : polyester, polyéthylène basse densité, polycarbonate, acétal, acrylonitrile butadiène styrène, styrène butadiène et polypropylène. L'inhalateur est enveloppé dans un sachet en aluminium et est conditionné avec ou sans étui de protection.

Conditionnements :

200 doses en flacon plastique avec embout buccal,

200 doses en flacon plastique avec embout buccal, (+ étui de protection),

200 doses en flacon plastique avec embout buccal. Boîte de 2.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigence particulière.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ORION CORPORATION

ORIONINTIE 1

PO BOX 65

02200 ESPOO

FINLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 346 096 6 4 : 200 doses en flacon plastique avec embout buccal.

·34009 346 097 2 5 : 200 doses en flacon plastique avec embout buccal + étui de protection.

·34009 346 098 9 3 : 200 doses en flacon plastique avec embout buccal. Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/06/2017

Dénomination du médicament

BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

3. Comment utiliser BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation : Glucocorticoïdes, code ATC : R03BA01

Ce médicament est un glucocorticoïde indiqué dans le traitement de l'asthme persistant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au dipropionate de béclométasone, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, tel que le lactose monohydraté (contenant une petite quantité de protéines du lait).

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BEMEDREX EASYHALER, si vous avez :

·une tuberculose pulmonaire

·une infection non traitée due à une bactérie, un virus ou un champignon au niveau de la bouche, des voies respiratoires ou des yeux.

Faites attention avec BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes /dose, poudre pour inhalation :

Ce produit actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament "bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée" que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.

EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

·Veuillez avertir votre médecin si vous prenez, ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

·Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation, et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).

BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose.

Ce médicament contient une faible quantité de lactose (7 mg/dose), qui probablement ne doit pas causer de réactions même si vous avez une intolérance au lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Leffet thérapeutique est observé après quelques jours de traitement et atteint un maximum après quelques semaines. Pour être efficace, Bemedrex Easyhaler doit être utilisé régulièrement selon les instructions de votre médecin, même si les symptômes de lasthme napparaissent pas.

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme. La dose dentretien habituelle est de 1 à 2 inhalations, 2 à 4 fois par jour.

La dose initiale préconisée est :

·chez ladulte : de 400 à 1600 microgrammes/jour (soit 2 à 8 inhalations en 2 à 4 prises par jour)

·chez lenfant (de 6 à 12 ans) : de 400 à 800 microgrammes/jour (soit 2 à 4 inhalations réparties dans la journée)

La dose sera ensuite ajustée de façon individuelle en fonction de létat clinique, en recherchant toujours la posologie minimale permettant de maintenir le contrôle de lasthme.

En cas de traitement chez lenfant, sassurer de lutilisation correcte du dispositif.

Mode d'emploi et voie d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie inhalée exclusivement.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil d'inhalation. Il convient de lire très attentivement la notice. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

Le système Easyhaler comporte : un inhalateur, un embout buccal protégé par un capuchon, un compteur de doses et un étui. Le système peut être utilisé avec ou sans étui. La dose de médicament est inhalée jusqu'aux poumons au cours d'une inspiration par l'embout buccal, suivie d'une apnée (arrêt de la respiration) de quelques secondes.

Le système Easyhaler est un inhalateur de poudre ne contenant pas de gaz propulseur. L'Easyhaler est simple à utiliser : une inspiration suffit à amener au niveau de vos poumons la dose de médicament.

A. Insertion de l'inhalateur à l'intérieur de l'étui de protection (accompagné des schémas descriptifs correspondants).

Retirez l'inhalateur de son sachet et insérez-le dans l'étui comme indiqué.

Enlevez le capuchon. Conservez-le en cas d'utilisation sans étui.

B. Délivrance du médicament (accompagné des schémas descriptifs correspondants).

1. Ouvrez l'étui.

Si vous utilisez l'inhalateur sans son étui, retirez le capuchon.

2. Agitez l'inhalateur.

Placez l'ensemble en position verticale.

Agitez-le avant chaque utilisation.

3. Délivrance de la dose.

Pressez une seule fois le déclencheur de l'appareil jusqu'au déclic puis relâchez. Laissez revenir l'appareil à sa position initiale.

Soufflez hors de l'appareil, puis inspirez profondément à travers l'embout. Retenez votre respiration pendant quelques secondes.

4. Fermez l'étui lorsque vous n'utilisez pas l'appareil.

Si vous utilisez l'inhalateur sans son étui, remettez le capuchon pour protéger l'embout buccal entre les manipulations.

Si vous devez prendre plusieurs doses, renouvelez les manipulations. Il est préférable de se rincer la bouche après chaque prise.

Attention ! Si vous pensez avoir actionné plusieurs fois l'appareil, videz l'embout buccal en le tapant contre votre paume ou contre une table. Ré-enclenchez votre appareil.

INFORMATIONS IMPORTANTES

L'EASYHALER comporte un compteur de doses restantes qui indique le nombre de doses disponibles. Le compteur tourne toutes les 5 pressions. Lorsque la graduation apparaît en rouge, il ne reste plus que 20 doses ; reprendre contact avec votre médecin prescripteur pour un renouvellement. Lorsque la graduation s'arrête sur zéro, l'appareil doit être renouvelé.

Ne jamais souffler dans l'appareil.

ENTRETIEN

L'extérieur de l'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un tissu sec. Ne jamais utiliser d'eau. Si vous retirez l'EASYHALER de son étui, replacez toujours le capuchon sur l'embout buccal, jusqu'à réinsertion dans son étui.

Si vous avez utilisé plus de BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous ne devez pas augmenter ou diminuer votre traitement sans un avis médical.

Si vous oubliez dutiliser BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous pensez présenter ces effets indésirables, ou si vous avez des inquiétudes concernant leur survenue, parlez-en à votre médecin

Réactions allergiques rares et graves :

En cas de démangeaisons, de rash, de rougeur de la peau, de gonflements des paupières, des lèvres, du visage ou de la gorge, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle ou un collapsus dapparition rapide après la prise de la dose, il est urgent darrêter le traitement et de contacter rapidement un médecin.

Difficulté respiratoire immédiatement après linhalation de la poudre contenue dans ce médicament :

Rarement, les médicaments par voie inhalée peuvent provoquer une gêne respiratoire (respiration sifflante, difficulté à respirer) survenant brutalement et immédiatement après la prise. Si cela se produit, il faut arrêter le traitement, prendre rapidement un bronchodilatateur à action immédiate et demander un avis médical

Les effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 sur 10) sont :

·candidose oropharyngée,

·raucité de la voix,

·toux,

·irritation et maux de gorge.

En cas de survenue de ces effets indésirables, ne pas interrompre votre traitement et consulter votre médecin. Ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche après inhalation du produit. Ne pas avaler l'eau de rinçage.

Les effets indésirables rares (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 sur 1000) sont :

·pneumopathies à éosinophiles,

·troubles du comportement et retard de croissance chez les enfants,

·hématomes cutanés et amincissement cutané,

·insuffisance de la fonction surrénalienne,

·diminution de la densité minérale osseuse,

·cataracte ou glaucome.

Ont également été rapportés (particulièrement chez les enfants) :

·troubles du sommeil,

·anxiété,

·dépression,

·agressivité,

·troubles du comportement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'inhalateur et l'emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation : A conserver dans son emballage d'origine.

Après ouverture du sachet : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité. Il est recommandé de conserver l'inhalateur à l'intérieur de l'étui de protection.

A utiliser dans les 6 mois après ouverture du sachet. Afin de vous en souvenir, il est conseillé d'inscrire la date d'ouverture : _____________________

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dipropionate de béclométasone.......... 200 microgrammes

Pour une dose mesurée.

La dose de dipropionate de béclométasone délivrée au travers de lembout buccal est de 180 microgrammes.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (contenant une faible quantité de protéines de lait).

Quest-ce que BEMEDREX EASYHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation. Boîte de 1 ou 2 flacon(s) de 200 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ORION CORPORATION

ORIONINTIE 1

02200 ESPOO

FINLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

ORION CORPORATION

ORIONINTIE 1

02200 ESPOO

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Autriche, Danemark, Allemagne : Beclomet Easyhaler

France, Italie : Bemedrex Easyhaler

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM