BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BEDELIX poudre pour suspension buvable en sachet.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Montmorillonite beidellitique.......... 3,000 g

pour un sachet de 3,925 g

Excipient à effet notoire : Glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des colopathies fonctionnelles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale :

Adultes : 3 sachets par jour en moyenne.

Enfants :

·avant 2 ans : un demi sachet 1 à 2 fois par jour.

·de 2 ans à 5 ans : un demi sachet 2 à 3 fois par jour

·de 5 à 10 ans : 1 sachet 2 fois par jour.

Voie rectale : 1 à 3 lavements à garder par jour. Pour chaque lavement : 1 à 3 sachets dans 100 ml deau tiède.

Mode dadministration

Voie orale : le contenu dun sachet peut être délayé dans un demi verre deau ou mélangé à un aliment semi liquide comme bouillie, purée, etc.

Administrer de préférence entre les repas ou un peu avant.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Bien que la dose dhydroxyde daluminium soit minime, en tenir compte chez les dialysés chroniques (des cas dencéphalopathies ayant été décrits après des traitements importants et prolongés par lhydroxyde daluminium).

On sait que labsorption daluminium pourrait à long terme être à lorigine de déplétion phosphorée, mais, au cours dessais cliniques récents, aucune élévation de laluminium sanguin ou urinaire na été signalée sous traitement. Les dosages du bilan phosphocalcique ne sont pas modifiés.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des médicaments suivants :

+ Acide acétylsalicylique

+ Antisécrétoire antihistaminiques H2

+ Atenolol

+ Biphosphonates (voie orale)

+ Catiorésine sulfo sodique (réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque dalcalose métabolique chez linsuffisant rénal).

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Digitaliques

+ Ethambutol

+ Fer

+ Fexofenadine

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes sauf hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)

+ Hormones thyroïdiennes

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole (diminution de labsorption digestive par élévation du pH gastrique)

+ Lansoprazole

+ Lincosanides

+ métoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore

+ Propranolol

+ Sulpiride

Associations à prendre en compte :

+ Ulipristal

Risque de diminution de leffet de lulipristal par diminution de son absorption.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été rapporté.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Depuis la commercialisation de BEDELIX, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·Rash, angio-dème, prurit et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté chez ladulte. Un nombre très limité de cas de surdosage a été rapporté chez lenfant. Les symptômes associés étaient un bézoard et des vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC : A07BC05

La Montmorillonite beidellitique entre dans la classe des argiles naturelles. En raison de sa structure lamellaire, de la finesse de ses particules et de sa haute viscosité, elle tapisse parfaitement et complètement la muqueuse digestive. In vitro, elle active les facteurs VII et XII de la coagulation et réduit les suffusions hémorragiques. Son pouvoir adsorbant est puissant vis-à-vis des différentes toxines microbiennes et lui confère un important pouvoir détoxifiant. BEDELIX a un pouvoir gonflant très faible et na pas deffet sur le transit intestinal physiologique. Chimiquement neutre, il est radiotransparent et ne modifie pas la coloration des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pansement intestinal ; il nest pas absorbé ; est éliminé par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gel dhydroxyde daluminium et de carbonate de magnésium codesséchés, extrait de réglisse, vanilline, saccharine sodique, glucose hydraté

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Sachet (papier kraft/aluminium/polyéthylène) contenant 3,925 g de poudre ; Boite de 30, 60 et 100 sachets

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN Pharma65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 322970 8 5: 3,925 g en sachet (Papier kraft - Aluminium- Polyéthylène), boîte de 30.

·34009 322971 4 6 : 3,925 g en sachet (Papier kraft - Aluminium- Polyéthylène), boîte de 60.

·34009 322 972 0 7: 3,925 g en sachet (Papier kraft - Aluminium- Polyéthylène), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2016

Dénomination du médicament

BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet

Montmorillonite Beidellitique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. Comment <prendre> <utiliser> BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX -

code ATC : A07BC05

Ce médicament agit en protégeant les parois (muqueuses) de votre estomac et de votre intestin.

Ce médicament est utilisé en traitement symptomatique des colopathies fonctionnelles c'est-à-dire pour traiter les symptômes liés à une maladie fonctionnelle du colon (maladie qui affecte le bon fonctionnement de lintestin).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la montmorillonite beidellitique) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez dune maladie provoquant un rétrécissement de votre tube digestif.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet.

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Faites attention avec BEDELIX:

Si vous êtes sous dialyse, cela signifie que vos reins fonctionnent mal et ceux-ci auront des difficultés à éliminer lhydroxyde daluminium contenu dans ce médicament. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une période prolongée sans en parler à votre médecin.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Autres médicaments et BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet

Vous devez espacer la prise de BEDELIX et dun autre médicament pour éviter de diminuer lefficacité de lautre traitement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons

Vous devez prendre BEDELIX entre les repas ou un peu avant.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet contient : Glucose.

3. COMMENT PRENDRE BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

En général la posologie usuelle par voie orale est de :

·Adultes : 3 sachets par jour en moyenne.

·Enfants :

o avant 2 ans : ½ sachet 1 à 2 fois par jour ;

o de 2 à 5 ans : ½ sachet 2 à 3 fois par jour ;

o de 5 à 10 ans : 1 sachet 2 fois par jour.

Vous devez dissoudre le contenu dun sachet dans un demi-verre deau ou le mélanger à un aliment semi-liquide comme de la bouillie, une compote, de la purée, etc.

Si votre médecin vous a recommandé dutiliser BEDELIX par la voie rectale :

Dans ce cas, prenez 1 à 3 sachets de BEDELIX 1 à 3 fois par jour.

Vous devez dissoudre le contenu du ou des sachet(s) dans 100 ml deau tiède. Introduisez ensuite la suspension obtenue dans le rectum à l'aide d'une poire à lavement.

Fréquence d'administration

Vous devez prendre BEDELIX de préférence entre les repas ou un peu avant.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage éventuel chez lenfant pourra se traduire par des vomissements.

Si vous oubliez de prendre BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet:

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés sont : éruption cutanée, dème de Quincke, démangeaisons et urticaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet  Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Montmorillonite beidellitique.... 3,000 g

pour un sachet de 3,925 g

·Les autres composants sont : Gel dhydroxyde daluminium et de carbonate de magnésium codesséchés, extrait de réglisse, vanilline, saccharine sodique et glucose hydraté.

Quest-ce que BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune poudre blanchâtre contenue dans un sachet. Boite de 30, 60 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt

Fabricant  Retour en haut de la page

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE Rue Ethe Virton 28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM