BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dipropionate de béclométasone .......... 50,00 microgrammes

Sous forme de dipropionate de béclométasone monohydraté micronisé

Pour une dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières.

Rhinites inflammatoires en particulier rhinites à éosinophiles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 pulvérisation: 50 microgrammes.

Adultes et enfant de plus de 12 ans:

Dose moyenne: 400 microgrammes par jour à raison d'une pulvérisation dans chaque narine, 4 fois par jour, en répartissant les prises.

Les formes aiguës de rhinite allergique peuvent nécessiter des doses de 600 à 800 microgrammes par jour (soit 2 pulvérisations dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour). Dans les formes chroniques on s'efforcera d'abaisser progressivement les doses à 300 ou 200 microgrammes par jour.

Enfants à partir de 3 ans:

Dose moyenne: 200 à 400 microgrammes par jour (6 à 13 microgrammes/kg/jour).

Il est recommandé de ne pas dépasser 1 mg par jour chez l'adulte et 600 microgrammes par jour chez l'enfant de moins de 12 ans.

Mode d'administration

Voie nasale.

·Agiter légèrement le flacon avant emploi.

·Lors du premier usage ou si la pompe est restée inutilisée pendant plusieurs jours, il est nécessaire d'amorcer la pompe et de presser la collerette jusqu'à l'obtention d'une fine giclée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

·d'hypersensibilité connue à l'un des constituants,

·de troubles de l'hémostase, notamment épistaxis,

·de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée,

·d'ulcère digestif en évolution non traité,

·enfant de moins de 3 ans,

·infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important quavec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez lenfant).

L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénalienne aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.

Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

La survenue d'une infection broncho-pulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l'arrêt de la corticothérapie locale et l'instauration d'un traitement adéquat.

L'administration locale par voie nasale de corticoïdes n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

Précautions d'emploi

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.

En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier et continu et qu'un délai de quelques jours peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite.

En cas de traitement prolongé, des examens détaillés de la muqueuse nasale sont recommandés. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux voire l'interruption du traitement.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes, un effet tératogène variable selon les espèces.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation du béclométasone au cours du premier trimestre de la grossesse.

Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par cette voie d'administration.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets locaux

·Possibilité d'assèchement et d'irritation des muqueuses nasales et de la gorge, d'épistaxis, de céphalées, de goût et d'odeur désagréables.

·Des réactions d'hypersensibilité et des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées (bronchospasmes, éruptions cutanées, dème de Quincke).

·Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d'un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.

De rares cas d'hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.

Effets systémiques

Le risque d'effets systémiques lié au dipropionate de béclométasone administré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas dadministration concomitante dune corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il peut entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il se prolonge, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

CORTICOIDES, code ATC: R01AD01

Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone possède une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.

Le dipropionate de béclométasone exerce un effet thérapeutique local à doses quotidiennes moyennes de 400 microgrammes chez l'adulte, tandis que son effet freinateur sur l'axe hypophyso-surrénalien par la voie nasale ne se manifeste qu'à posologie égale ou supérieure à 8 000 microgrammes (8 mg). La différence entre les doses thérapeutiques et celles susceptibles d'entraîner des effets hormonaux, ainsi que l'inactivation métabolique de ce produit, expliquent l'absence d'effets généraux indésirables à la posologie recommandée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone est en partie absorbé par la muqueuse nasale et en partie dégluti. Il est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis excrété sous forme de métabolites inactifs dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, carmellose sodique, glucose anhydre, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, polysorbate 80, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

200 doses en flacon pulvérisateur (polypropylène) de 30 ml avec pompe doseuse.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 292-5: 200 doses en flacon pulvérisateur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur ?

3. COMMENT UTILISER BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un corticoïde. C'est un traitement anti-inflammatoire qui s'administre par voie nasale.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans dans le traitement des rhinites allergiques (rhume des foins).

Mais votre médecin peut le prescrire pour d'autres formes de rhinites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des constituants,

·troubles de la coagulation sanguine (notamment saignements de nez),

·tuberculose pulmonaire non traitée,

·ulcère digestif non traité,

·enfant de moins de 3 ans,

·infection herpétique nasale, buccale, orale et oculaire.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur:

Mises en garde spéciales

·NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre médecin.

Ce produit ne doit par être administré chez les patients ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

Précautions d'emploi

·L'efficacité maximale de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de quelques jours et dépend du respect rigoureux de la posologie.

·Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres. Il convient par conséquent de se moucher avant l'instillation du produit.

·Si l'obstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré la mise en route du traitement, consultez votre médecin afin qu'il réévalue le traitement.

·En cas de traitement prolongé, un examen ORL détaillé de la muqueuse nasale doit être réalisé régulièrement.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte et enfant de plus de 12 ans: la dose habituellement efficace est de 1 pulvérisation dans chaque narine 4 fois par jour, en répartissant les prises. Il est recommandé de ne pas dépasser 1 pulvérisation dans chaque narine, 10 fois par jour chez l'adulte.

Enfant entre 3 et 11 ans: une pulvérisation dans chaque narine 2 à 4 fois par jour, en répartissant les prises. Il est recommandé de ne pas dépasser 1 pulvérisation dans chaque narine, 6 fois par jour chez l'enfant de moins de 12 ans.

En cas de persistance des troubles, ne pas augmenter la dose, mais consulter votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

En cas de persistance des troubles, ne pas augmenter la dose, mais consulter votre médecin

Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Mode d'administration

Réservé à l'USAGE NASAL.

Lors de la première utilisation ou si vous n'avez pas utilisé ce médicament pendant plusieurs jours, il est nécessaire d'amorcer la pompe et de presser la collerette jusqu'à l'obtention d'une fine giclée.

1. Se moucher soigneusement pour assécher le nez avant chaque prise.

2. Agiter doucement le flacon.

3. Retirer le capuchon protecteur de l'applicateur nasal (schéma n°1).

4. Boucher une narine, pencher légèrement la tête en avant, le flacon en position verticale, insérer doucement l'applicateur nasal dans l'autre narine (schéma n°2).

5. Appuyer de haut en bas sur la collerette avec l'index et le majeur tandis que le pouce supporte la base du flacon. Presser jusqu'à obtention d'une fine giclée (schéma n°3).

6. Répéter pour l'autre narine les phases 4 et 5.

7. Essuyer l'applicateur nasal après administration et remettre le capuchon.

Si le pulvérisateur ne fonctionne pas ou s'il semble bloqué, bien suivre les opérations décrites ci-dessus. Ne jamais introduire un objet quelconque dans le pulvérisateur, il pourrait détruire le mécanisme.

Fréquence d'administration

Votre traitement ne sera efficace que si vous respectez scrupuleusement la prescription de votre médecin, c'est à dire le nombre de pulvérisation par jour et la durée de ce traitement.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière en cas de traitement très prolongé. L'efficacité du dipropionate de béclométasone est optimale avec 1 pulvérisation dans chaque narine, 4 fois par jour en répartissant les prises.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur que vous nauriez dû :

Contactez rapidement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur:

Prenez la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la pulvérisation oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de survenue de saignements de nez, d'irritation de la gorge ou de sensation de brûlure nasale pouvant entraîner des éternuements, de sécheresse de la muqueuse du nez, maux de tête ainsi que d'un goût et d'une odeur désagréables.

Des réactions allergiques peuvent survenir : éruptions, urticaire, démangeaisons, exceptionnellement gonflement du visage ou de la gorge. Consultez votre médecin.

Une mycose nasale (affection due au développement de certains champignons microscopiques) peut parfois apparaître, il conviendra alors d'interrompre le traitement et d'envisager un traitement adapté. Consultez votre médecin.

Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), cataracte (opacification du cristallin de lil).

En cas de vision flou ou de douleur, consultez votre médecin.

En cas de persistance d'une irritation nasale ou d'apparition de nouveaux symptômes consulter votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur ?

La substance active est:

Dipropionate de béclométasone .......... 50,00 microgrammes

Sous forme de dipropionate de béclométasone monohydraté micronisé

Pour une dose

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, carmellose sodique, glucose anhydre, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, polysorbate 80, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BECONASE 50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale en flacon pulvérisateur et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour pulvérisation nasale.

Flacon pulvérisateur de 30 ml contenant 200 doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXO WELLCOME S.A.

Poligorro

Allen de Duero, Parcela 60-62

09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)

ESPAGNE

ou

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Z.I. n° 2 23, rue Lavoisier

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM