BECILAN 250 mg, comprimé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BECILAN 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6). 250,0 mg

Pour un comprimé sécable de 300 mg.

Excipients à effet notoire : Amidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des carences avérées en vitamine B6.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

1 à 4 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué :

·en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,

·en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

En raison de la présence de pyridoxine, l'association à la lévodopa, qui peut réduire l'activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d'emploi (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa:

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

La vitamine B6 passant dans le lait, à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B6, code ATC : A11HA02

(A: Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pyridoxine est absorbée au niveau de l'intestin grêle et est phosphorylée en dérivés actifs: la pyrodoxine-phosphate, puis en pyridoxal phosphate. Elle est stockée essentiellement au niveau du foie, puis éliminée dans les urines principalement sous forme de métabolites.

La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, saccharine sodique, sucre glace amylacé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) : 5 ans.

Plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 comprimés sécables.

Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 10 comprimés sécables. Boîte de 40 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·301 024-6: 40 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

·387 397-0 ou 34009 387 397 0 1: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium). Boîte de 40 comprimés sécables.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 25 février 1997

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

12 février 2013

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

BECILAN 250 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de pyridoxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BECILAN 250 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BECILAN 250 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre BECILAN 250 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BECILAN 250 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BECILAN 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

VITAMINE B6.

(A. Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des carences en vitamine B6 confirmées par le médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BECILAN 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BECILAN 250 mg, comprimé sécable :

·en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants,

·en association avec la lévodopa.

Avertissements et précautions

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

En raison de la présence de pyridoxine, l'association à la lévodopa, qui peut réduire l'activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d'emploi (voir rubrique 4.5).

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser BECILAN 250 mg, comprimé sécable.

Autres médicaments et BECILAN 250 mg, comprimé sécable

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa.

SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, Y COMPRIS UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

BECILAN 250 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

En cas d'allaitement, éviter de prendre ce médicament.

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BECILAN 250 mg, comprimé sécable contient de lamidon de blé

3. COMMENT PRENDRE BECILAN 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 4 comprimés par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée. Respecter les doses préconisées.

Si vous avez utilisé plus de BECILAN 250 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.

Si vous oubliez de prendre BECILAN 250 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BECILAN 250 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement suite à des fortes doses et/ou en cures prolongées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BECILAN 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BECILAN 250 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6).......... 250,0 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Excipients : Amidon de blé, saccharine sodique, sucre glace amylacé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Quest-ce que BECILAN 250 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 40 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

D.B. PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Décembre 2015.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM