BASDENE 25 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BASDENE 25 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Benzylthiouracile ....... 25 mg

Pour un comprimé.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hyperthyroïdies.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement sera initié par une dose d'attaque pendant 1 à 2 mois environ en surveillant cliniquement le patient. Les doses seront baissées progressivement, pour atteindre en 3 ou 4 mois une dose d'entretien qui sera poursuivie en général 18 mois.

L'adaptation du traitement, est indispensable car:

·pour une posologie insuffisante: les signes d'hyperthyroïdie réapparaissent ou s'aggravent;

·pour une posologie excessive: une hypothyroïdie s'installe, caractérisée par l'élévation de la TSH, une augmentation du volume du goitre.

Traitement d'attaque: 150 à 200 mg (6 à 8 comprimés) par jour pendant quelques semaines.

Traitement d'entretien: dès amélioration clinique et normalisation des épreuves fonctionnelles:

100 mg (4 comprimés) par jour pendant plusieurs mois.

L'administration se fait en 3 prises régulièrement: espacées dans la journée, administrées de préférence au moment des repas.

Un autre schéma thérapeutique consiste:

·dans une première phase: administration de l'antithyroïdien à la posologie du traitement d'attaque mentionné ci-dessus, jusqu'à obtention d'une hypothyroïdie biologique (obtenue après 6 semaines environ);

·dans une seconde phase: poursuite de l'antithyroïdien à la même posologie mais en associant de la lévothyroxine pour obtenir l'euthyroïdie puis diminution progressive de l'antithyroïdien vers le 12è mois en poursuivant la lévothyroxine, les deux produits étant arrêtés après 6 à 8 mois.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Cancer de la thyroïde TSH dépendant.

Affections hématologiques graves préexistantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose la numération immédiate de l'hémogramme.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi:

Ne pas administrer sans confirmation biologique de l'hyperthyroïdie. Sous traitement, prévoir une surveillance biologique du bilan thyroïdien.

Surveillance de la formule sanguine avant le début du traitement et de façon hebdomadaire (risque d'agranulocytose, fréquence de l'ordre de 0,7 %) pendant les 6 premières semaines de traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Potentialisation de l'action des antithyroïdiens de synthèse en cas d'association avec les sulfamides hypoglycémiants, les hydantoines, l'iode et les iodures.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La thyroïde ftale est mise en place très tôt. mais ne commence à fixer l'iode qu'au cours de la 12 ème semaine post-conceptionnelle. Malgré un faible risque de retentissement sur la fonction thyroïdienne ftale, le traitement est maintenu si nécessaire, moyennant, une adaptation des posologies maternelles: poursuivre, le traitement à une dose aussi, faible que possible, pour obtenir l'enthyroïdie maternelle et éviter l'hypothyroïdie ftale liée à un passage du benzyl thiouracile dans le placenta.

En effet, une supplémentation maternelle en L-thyroxine s'avérerait inefficace pour le ftus, puisque l'hormone passe très peu le placenta.

Par ailleurs, un bilan thyroïdien néonatal est indispensable dans ce contexte.

Allaitement

L'allaitement est à éviter, en raison du passage du médicament dans le lait maternel.

La poursuite de l'allaitement est à discuter en fonction de chaque cas.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Toute augmentation du volume du goitre doit, en premier lieu, faire évoquer une hypothyroïdie par surdosage.

·Leucopénie pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine, une infection, voire une agranulocylose ou une aplasie médullaire de survenue habituellement brutale, nécessitant l'arrêt du traitement et la réalisation d'une numération-formule sanguine en urgence.

·Réactions allergiques: cutanées, (prurit, éruption, urticaire) fièvre, érythème, arthralgies, myalgies, courbatures nécessitant également l'arrêt du traitement.

·Comme avec d'autres antithyroïdiens de synthèse (en particulier le propylthiouracile), il a été décrit de très rares cas de vascularites associées aux ANCA, à l'origine en particulier de glomérulonéphrites et nécessitant l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTITHYROIDIEN DE SYNTHESE.

(H. Hormones - sauf sexuelles).

Actif par voie orale, le benzyl-thiouracile bloque l'hormonogénèse thyroïdienne en inhibant l'organification de l'iode. Il provoque une hypersécrétion de la TSH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption se fait par voie digestive et débute 20 à 30 minutes après l'absorption per os.

La demi-vie est d'environ 2 heures.

L'élimination est rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 25 comprimés. Boîte de 2.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·300 996-4: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

Dénomination du médicament

BASDENE 25 mg, comprimé

Benzylthiouracile

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BASDENE 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BASDENE 25 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE BASDENE 25 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BASDENE 25 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BASDENE 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTITHYROIDIEN DE SYNTHESE.

(H. Hormones - sauf sexuelles).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas d'hyperthyroïdie (sécrétion excessive de la glande thyroïde).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BASDENE 25 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BASDENE 25 mg, comprimé dans les cas suivants:

·certains cancers de la thyroïde,

·affections sanguines graves préexistantes.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BASDENE 25 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition de fièvre, d'angine ou de toute autre infection, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Une surveillance de la numération et de la formule sanguine est nécessaire avant traitement, puis régulièrement pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être pris pendant la grossesse sous surveillance médicale stricte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE BASDENE 25 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon les patients.

Respectez l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

L'administration se fait en 3 ou 4 prises régulièrement espacées dans la journée, administrées de préférence au moment des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BASDENE 25 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Réactions allergiques: fièvre, rougeurs, douleurs articulaires, courbatures.

·Baisse des globules blancs pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine ou une infection.

Ces signes imposent l'arrêt du traitement et la réalisation d'une numération des globules blancs en urgence.

·Très rarement: vascularite (maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins), glomérulonéphrite (maladie inflammatoire du rein), qui imposent l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BASDENE 25 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BASDENE 25 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BASDENE 25 mg, comprimé ?

La substance active est:

Benzylthiouracile ....... 25 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BASDENE 25 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM