B.A.L., solution injectable I.M.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/05/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

B.A.L., solution injectable I.M.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dimercaprol ............. 10,00 g

Butacaïne ... 0,05 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable I.M.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Intoxication aiguë par l'arsenic, le mercure et les sels d'or.

Intoxication saturnine sévère en association avec l'E.D.T.A. calcicodisodique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie parentérale: voie intramusculaire stricte.

La posologie est de 3 mg/kg par injection soit pour un adulte d'environ 70 kg:

·les 2 premiers jours: 1 injection toutes les 4 heures, soit 6 injections;

·le troisième jour: 1 injection toutes les 6 heures, soit 4 injections;

·les 10 jours suivants: 2 injections par jour.

Dans les néphrites mercurielles aiguës (en l'absence d'anurie voir rubrique 4.4): 5 mg/kg et par injection.

Débuter le traitement par 1/4 d'ampoule (50 mg) pour rechercher la sensibilité individuelle du malade.

Comme pour toute solution injectable non aqueuse, administrer au moyen d'une seringue en verre.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·hypersensibilité au dimercaprol et à la butacaïne ou à l'un des autres constituants de la solution injectable.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La toxicité de ce médicament (en relation avec son pouvoir réducteur) est augmentée en cas de lésion rénale ou d'insuffisance hépatique.

Il doit donc être administré avec précaution chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Des précautions doivent être prises également chez les malades hypertendus (voir rubrique 4.8).

En cas de déficit en G6PD, ce médicament peut entraîner une hémolyse.

Précautions d'emploi

L'injection doit se faire strictement par voie intramusculaire et avec une seringue en verre.

L'utilisation du dimercaprol dans les néphrites mercurielles aiguës ne se fera qu'en l'absence d'anurie.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du dimercaprol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu de ces données et au regard de l'indication, cette association peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Douleurs au point d'injection,

·hypertension, tachycardie,

·nausées, vomissements, céphalées, sensations de brûlures du visage.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, il a été observé une hypertension, des convulsions et un coma.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, Code ATC : V03AB09

(V: divers)

Le dimercaprol se combine avec l'arsenic, le mercure ou l'or.

Il a une plus grande affinité que les protéines pour ces métaux et forme avec ces derniers un composé stable, rapidement excrété par le rein.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie IM, la concentration maximale plasmatique est atteinte en 1 à 2 heures.

Le produit est rapidement et entièrement métabolisé et excrété par voie rénale en moins de 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Benzoate de benzyle, huile d'arachide.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule bouteille autocassable en verre brun de type I de 2 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

serb

53, rue Villiers de l'Isle Adam

75020 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·300 906-5: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 27/05/2010

Dénomination du médicament

B.A.L., solution injectable I.M.

Dimercaprol, Butacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE B.A.L., solution injectable I.M. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER B.A.L., solution injectable I.M. ?

3. COMMENT UTILISER B.A.L., solution injectable I.M. ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER B.A.L., solution injectable I.M. ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE B.A.L., solution injectable I.M. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDOTE

(V: divers)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des intoxications par l'arsenic, le mercure et les sels d'or et en association avec un autre médicament dans l'intoxication par le plomb.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER B.A.L., solution injectable I.M. ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais B.A.L., solution injectable I.M dans les cas suivants :

·Antécédents d'allergie au dimercaprol et à la butacaïne ou à l'un des autres constituants de la solution injectable.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec B.A.L., solution injectable I.M.:

Mises en garde spéciales

En cas de maladie du rein, du foie, d'hypertension artérielle, ou de déficit en G6PD: PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

L'injection ne doit se faire que par voie intramusculaire et avec une seringue en verre.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de B.A.L., solution injectable I.M.:

Liste des excipients à effet notoire : Huile d'arachide.

3. COMMENT UTILISER B.A.L., solution injectable I.M. ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est définie par votre médecin.

La posologie est de 3 mg/kg par injection soit pour un adulte d'environ 70 kg :

·les 2 premiers jours: 1 injection toutes les 4 heures, soit 6 injections;

·le troisième jour: 1 injection toutes les 6 heures, soit 4 injections;

·les 10 jours suivants: 2 injections par jour.

Dans les néphrites mercurielles aiguës (en l'absence d'anurie: voir Faites attention avec B.A.L., solution injectable I.M.): 5 mg/kg et par injection.

·Débuter le traitement par 1/4 d'ampoule (50 mg) pour rechercher la sensibilité individuelle du malade.

·Comme pour toute solution injectable non aqueuse, administrer au moyen d'une seringue en verre.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie parentérale: voie intramusculaire stricte.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, B.A.L., solution injectable I.M. est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·douleurs au point d'injection,

·hypertension, accélération de rythme cardiaque,

·nausées, vomissements, céphalées, sensations de brûlures du visage.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER B.A.L., solution injectable I.M. ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser B.A.L., solution injectable I.M. après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient B.A.L., solution injectable I.M. ?

Les substances actives sont:

Dimercaprol ............. 10,00 g

Butacaïne ... 0,05 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Les autres composants sont:

Benzoate de benzyle, huile d'arachide.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que B.A.L., solution injectable I.M. et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.M. en ampoule de 2 ml.

Boîte de 12 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

serb

53, rue Villiers de l'Isle Adam

75020 Paris

Exploitant

serb

53, rue Villiers de l'Isle Adam

75020 Paris

Fabricant

serb

53, rue Villiers de l'Isle Adam

75020 Paris

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM