BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfaméthoxazole4,0 g

Triméthoprime..0,8 g

Pour 100 ml de solution.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime, 2,5 g de saccharose et 0,75 g de glycérol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du produit, des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et du triméthoprime, du risque d'effets indésirables (hématologiques et cutanés en particulier) et doivent tenir compte, dans un pays donné, de l'évolution de la sensibilité des germes vis-à-vis du produit et des autres antibiotiques disponibles.

Selon les indications et les germes en cause, il convient d'utiliser en première intention l'antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice/risque.

Elles sont limitées aux infections de l'enfant dues aux germes sensibles (voir rubrique 5.1).

Tout particulièrement

·Traitement curatif des infections à Pneumocystis carinii.

·Prévention des infections à Pneumocystis carinii, chez l'immunodéprimé.

D'autre part

En tenant compte du rapport bénéfice/risque par rapport à d'autres produits, de l'épidémiologie et des résistances bactériennes observées dans ces pathologies:

·Traitement:

odes infections urinaires;

odes otites et sinusites, mais uniquement après documentation bactériologique;

ode certaines infections broncho-pulmonaires;

odes infections digestives, et de la fièvre typhoïde.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.

Posologie

·Sujet normo-rénal La posologie normale est la suivante:

o30mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 6 mg/kg/j de triméthoprime en 2 prises par jour. En cas d'infections sévères, la posologie peut être augmentée de moitié.

Cas particuliers: Traitement curatif des infections à Pneumocystis carinii: 100mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 20 mg/kg/j de triméthoprime en 2 prises par jour. Prévention des infections à Pneumocystis carinii chez les enfants séropositifs pour le VIH à partir d'un chiffre de lymphocytes CD4 dépendant de l'âge ou un chiffre de lymphocytes inférieur à 15 % des lymphocytes totaux.

CD4 (cellules/mm3)

moins de 1 an

< 750

1 an à 5 ans

< 500

plus de 6 ans

< 200

20 à 30 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 4 à 6 mg/kg/j de triméthoprime 3 fois par semaine à 1 fois par jour.

·Sujet insuffisant rénal Clairance de la créatinine > 30 ml/mn: posologie normale. 15ml/mn < clairance de la créatinine < 30 ml/mn: demi-dose (même posologie unitaire, mais en une seule prise par jour). Clairance de la créatinine < 15 ml/mn: n'utiliser le produit qu'en cas d'hémodialyse. La posologie usuelle est alors réduite de moitié, administrée après dialyse; une vérification régulière des concentrations plasmatiques est recommandée.

Mode d'administration

L'administration se fera de préférence au cours des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

·chez les prématurés et nouveau-nés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques,

·pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

·en cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (en particulier, hypersensibilité aux sulfamides),

·en cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité: risque de déclenchement d'hémolyse,

·en cas d'association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5),

·en cas d'atteinte sévère du parenchyme hépatique.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

·en période d'allaitement (voir rubrique 4.6),

·en association avec la phénytoïne, les hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

La survenue, en début de traitement, dun érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (rubrique 4.8) ; elle impose larrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de triméthoprime seul ou associé.

Les accidents hématologiques sont plus fréquents:

·chez les sujets âgés,

·chez les sujets ayant une carence préexistante en folates (sujet âgé, grossesse, alcoolisme, insuffisance hépatique chronique, dénutrition, malabsorption chronique). Ces modifications hématologiques sont réversibles après traitement par acide folinique.

Chez ces patients, il est recommandé de ne pas dépasser dix jours de traitement par l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole.

Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de:

·traitement prolongé ou itératif;

·sujets de plus de 65 ans;

·sujets carencés en folates.

L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire.

Des cas de pancytopénie ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon concomitante l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir rubrique 4.5).

La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru. Des cas de décès liés à certains effets indésirables graves ont été rapportés avec Bactrim, en particulier des atteintes hématologiques (aplasie médullaire, agranulocytose, thrombopénie), des toxidermies (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) et des atteintes hépatiques potentiellement fatales.

Chez les patients atteints de porphyrie, Bactrim est fortement déconseillé. Il ne doit être utilisé uniquement que lorsque le bénéfice lemporte sur le risque.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn), la posologie doit être réduite (voir rubrique 4.2).

Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas d'insuffisance hépatique (transaminases et bilirubine), d'antécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes), et d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).

Une surveillance de la kaliémie est nécessaire chez certains patients à risque (insuffisants rénaux, patients infectés par le VIH, patients recevant de fortes doses de triméthoprime, sujets âgés), ce d'autant qu'ils reçoivent d'autres médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Pendant le traitement, assurer un apport hydrique suffisant (au moins 2 litres par jour) afin de prévenir d'éventuelles cristalluries.

Les patients devront être informés du risque de réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.8). Lexposition au soleil ou aux rayonnements UV devra être évitée et le port de vêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleil est recommandé pendant toute la durée du traitement et jusquà trois jours suivant larrêt.

En cas de diabète, tenir compte dun apport de 2,5 g de sucre par cuillère-mesure de suspension pédiatrique. Ce médicament contient 2,80 mg de sodium par cuillère-mesure : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Interférences biologiques (examens paracliniques)

Le triméthoprime peut interférer avec le dosage de la créatinine plasmatique quand la réaction à l'acide picrique est utilisée. Il en résulte une surestimation de l'ordre de 10 %.

L'association triméthroprime-sulfaméthoxazole, et plus spécifiquement le triméthoprime, peut interférer avec le dosage du méthotrexate qui utilise la méthode compétitive de liaison protéique, lorsque la dihydrofolate réductase bactérienne est utilisée comme protéine de liaison. Cependant, il n'y a pas d'interférence si le méthotrexate est dosé par une méthode radio-immunologique (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques et diminution de son excrétion rénale ainsi que par l'inhibition additive de la dihydrofolate réductase.

Associations déconseillées

+ Phénytoïne

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne jusqu'à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme). Utiliser de préférence une autre classe d'anti-infectieux, sinon surveillance clinique étroite, dosage des concentrations de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par les sulfamides anti-infectieux et après son arrêt.

+ Hyperkaliémiants-triméthoprime

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les antiinflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.

En conséquence, leur coprescription est déconseillée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Zidovudine

Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate réductase. Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.

+ Chlorpropamide, tolbutamide

Hypoglycémie sévère. Mécanisme invoqué: déplacement des liaisons aux protéines plasmatiques. Prévenir le malade et renforcer l'autosurveillance sanguine. Adapter éventuellement la posologie des sulfamides hypoglycémiants pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.

+ Pyriméthamine

Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des deux produits (déficit en acide folique par l'association de deux 2-4 diaminopyrimidines). Contrôle régulier de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folinique (injections IM régulières).

+ Warfarine (et, par extrapolation, autres anticoagulants oraux)

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Mécanisme invoqué: déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques. Surveillance du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement anti-infectieux et 8 jours après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Augmentation de la créatininémie avec diminution possible des concentrations plasmatiques de ciclosporine.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'association sulfamethoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de la grossesse.

Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation peut être envisagée si besoin.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. (voir rubrique 5.3).

Le recul clinique et les données publiées sur un effectif encore limité de patientes ne mettent en évidence aucune augmentation de fréquence globale des malformations ou de troubles néonataux. Deux études récentes évoquent cependant une possibilité d'atteintes spécifiques touchant le tube neural et le cur, en cas d'exposition au cours des trois mois suivant les dernières règles. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Ces résultats doivent être confirmés et ne justifient pas à eux seuls de conseiller une interruption de grossesse. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse une supplémentation en acide folique peut être proposée pendant la durée du traitement, sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées.

En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.

Aucun ictère néonatal n'a été rapporté à ce jour avec cette association lors de l'administration à proximité de l'accouchement. Cet effet a été signalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui n'est pas le cas du sulfaméthoxazole.

Allaitement

L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel.

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois. Au delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles généraux

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées:

Hyperthermie, dème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.

Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été signalés.

Les effets indésirables rapportés, par ordre de fréquence décroissante, sont les suivants:

Manifestations cutanées

Eruption cutanée prurigineuse, urticaire. Ces manifestations sont généralement modérées et rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.

Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4)

Comme d'autres médicaments contenant des sulfamides, l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime a été associée à des manifestations cutanées de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe, syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (syndrome de DRESS) (voir rubrique 4.4) et purpura vasculaire

Des réactions de photosensibilité peuvent être observées avec Bactrim (voir rubrique 4.4).

Troubles digestifs

Nausées, vomissements, épigastralgies, diarrhées.

Stomatites.

Colite pseudomembraneuse.

Des cas de pancréatite ont été rapportés avec l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole; dont un tiers chez des patients immunodéprimés (greffe, VIH, SIDA).

Troubles hépatiques

Augmentation fréquente des transaminases et de la bilirubine, atteintes hépatiques aigües cytolytiques (nécrose hépatique), cholestatiques et/ou mixtes parfois graves et rarement dévolution fatale.

Cas isolés de cholestases prolongées et de ductopénie.

Manifestations hématologiques

Les cas de thrombopénie avec ou sans purpura, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique semblent relever préférentiellement d'un mécanisme immuno-allergique

Des pancytopénies et des méthémoglobinémies peuvent survenir.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carencés en folates, ces accidents hématologiques, en particulier les cas d'anémie mégaloblastique et de cytopénies, semblent plutôt relever d'un mécanisme toxique dose et durée dépendant. En effet, le produit peut interférer avec le métabolisme des folates (voir rubrique 4.4).

Affections vasculaires

Vascularite

Troubles du système urinaire

Des cas d'altération de la fonction rénale, de néphropathie interstitielle, d'augmentation isolée de la créatinine sérique, et de cristallurie ont été signalés (rubrique 4.4).

Manifestations neurologiques

Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie). De rares cas de méningite aseptique, ou de symptômes pseudo-méningés, d'ataxie, de convulsions, de vertige, et de tremblements ont été signalés.

Affections oculaires

D'exceptionnels cas d'uvéite ont été décrits.

Troubles du système musculo-squelettique

De rares cas d'arthralgies et de myalgies, et des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés.

Troubles métaboliques

Des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés sous l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole:

·soit aux doses habituelles en cas de trouble sous-jacent du métabolisme potassique, d'insuffisance rénale, ou de prise de médicaments hyperkaliémiants. Une surveillance étroite de la kaliémie est alors justifiée;

·soit à fortes doses, telles qu'utilisées dans le traitement des pneumopathies à Pneumocystis carinii.

Dans ces cas, l'augmentation de la kaliémie a été progressive et réversible à l'arrêt du traitement.

Des cas d'hyponatrémie et d'acidose métabolique ont été signalés.

De rares cas d'hypoglycémie ont été observés chez des patients non diabétiques. Ils apparaissent habituellement après quelques jours de traitement.

Troubles psychiatriques

Des cas isolés dhallucinations ont été rapportés.

Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA

La fréquence des effets indésirables, en particulier cutanés, hyperthermie généralement associée à une éruption maculo-papuleuse, anorexie, nausées avec ou sans vomissements, diarrhée, leucopénie, augmentation des transaminases et hyperkaliémie à dose élevée, est plus importante.

Des cas de pancréatite et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant par ailleurs des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes de surdosage ne sont pas différents des effets indésirables décrits précédemment. Dans le cas d'un surdosage chronique, une dépression médullaire se manifestant par une thrombopénie ou une leucopénie ou une autre dyscrasie sanguine due à la carence en acide folique, peut survenir.

Traitement

En fonction des symptômes, les mesures thérapeutiques suivantes peuvent être considérées: lavage gastrique, traitement émétique, induction de l'excrétion rénale par diurèse forcée, hémodialyse (la dialyse péritonéale n'est pas efficace), surveillance hématologique et électrolytique. Si une dyscrasie sanguine significative survient ou si un ictère apparaît, un traitement spécifique devra être institué pour ces complications. Des injections intramusculaires d'acide folinique peuvent être indiquées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET TRIMETHOPRIME

(J: anti-infectieux)

Ce médicament est une association d'un sulfamide, le sulfaméthoxazole, à une diaminopyrimidine, le triméthoprime, dans la proportion de 5/l.

Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime agissent en synergie dans les proportions incluses entre: 100/l et 10/1.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

triméthoprime - sulfaméthoxazole : S £ 2 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynébactéries

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus aureus

Staphylococcus à coagulase négative

5 - 40 %

Streptococcus

5 - 20 %

Streptococcus pneumoniae

10 - 50 %

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter freundii

10 - 40 %

Enterobacter

10 - 40 %

Escherichia coli

5 - 30 %

Haemophilus

5 - 15 %

Klebsiella

10 - 40 %

Morganella

10 - 20 %

Pasteurella

Proteus

20 - 40 %

Salmonella

Shigella

Anaérobies

Peptostreptococcus

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Mycobacterium (sauf tuberculosis, avium, intracellulare)

Borrelia

Isospora belli

Pneumocystis carinii

Spirochètes

Toxoplasma

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Mycobacterium avium intracellulare

Mycobacterium tuberculosis

Pseudomonas

L'association sulfamides-triméthoprime présente un effet fortement synergique vis à vis de la plupart des bactéries, y compris les souches résistantes à l'un des deux produits. Ceci explique l'activité de l'association sur les Nocardia et les Stenotrophomonas mais aussi sur Escherichia coli ayant une résistance acquise aux sulfamides (résistance même de haut niveau).

Cette synergie est maximale dans le rapport de leur CMI, c'est à dire 1/20 triméthoprime-sulfamide pour les entérobactéries et staphylocoques. En revanche, vis à vis des bactéries naturellement résistantes au triméthoprime (Nocardia, Stenotrophomonas, Neisseria) le rapport optimal doit être de 1/1 ou 2/1 triméthoprime-sulfamide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Administrés par voie orale, le sulfaméthoxazole et le triméthoprime sont rapidement absorbés à 90 %. Les concentrations plasmatiques sont atteintes en 2 à 4 heures.

Distribution

Après administration orale d'une seule dose de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole comprimés adultes ou comprimés à dosage fort (800 mg de sulfaméthoxazole et 160 mg de triméthoprime), les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 40 et 60 µg/ml pour le sulfaméthoxazole et 1 à 2 µg/ml pour le triméthoprime. Après administration orale d'une seule prise de 10 mg/kg de sulfaméthoxazole et de 2 mg/kg de triméthoprime, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 35 et 40µg/ml pour le sulfaméthoxazole et 0,5µg/ml et 1µg/ml pour le triméthoprime.

La demi-vie du sulfaméthoxazole est de 9 - 11 heures et celle du triméthoprime de 10 - 12 heures. Par rapport à l'adulte, la demi-vie plasmatique des deux constituants est plus courte chez l'enfant.

Ce médicament diffuse rapidement dans les tissus et dans les sécrétions: le liquide céphalo-rachidien, l'oreille moyenne, les amygdales et la salive, les poumons et les sécrétions bronchiques, la prostate et le liquide séminal, les sécrétions vaginales, l'os. La liaison aux protéines plasmatiques est de 66 % pour le sulfaméthoxazole et 45 % pour le triméthoprime.

Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime traversent le placenta.

Situations cliniques particulières:

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 30 ml/min), les demi-vies d'élimination du triméthoprime et du sulfaméthoxazole sont augmentées et nécessitent un ajustement de la dose administrée.

Métabolisme

Dans le sang et l'urine on retrouve le sulfaméthoxazole sous sa forme initiale et sous forme métabolisée (environ 85 %); les métabolites seraient bactériologiquement inactifs. On retrouve le triméthoprime principalement sous forme non métabolisée ainsi que métabolisée (25 % environ); certains dérivés seraient bactériologiquement actifs.

Excrétion

L'élimination de ce médicament est essentiellement urinaire (80 % de la dose administrée en 72 heures) sous forme métabolisée et sous forme inchangée (20 % pour le sulfaméthoxazole et 50 % pour le triméthoprime). Une partie est excrétée par la bile où les concentrations sont proches des concentrations plasmatiques mais, étant donné la réabsorption intestinale,seule une faible fraction de triméthoprime (4 %) est éliminée dans les fécès.

Le sulfaméthoxazole et le triméthoprime sont hémodialysables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

A des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées chez l'homme, sont observées chez le rat, avec le triméthoprime et le sulfaméthoxazole, des fentes palatines et d'autres anomalies ftales typiques des antagonistes des folates. Ces effets, lorsqu'ils sont induits par le triméthoprime peuvent être prévenus par la prise de folates. Chez le lapin, des pertes ftales ont été observées à des doses de triméthoprime supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, glycérol, cellulose microcristalline, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme crème d'uf 73 463/H (éthyIvanilline, vanilline, acétyl méthyl carbinol, acide butyrique, butyrate d'éthyle, maltol, gamma nonalactone, propylène glycol), arôme Tutti Frutti 73 621/H (acétate d'éthyle, acétate d'isoamyle et autres substances arômatisantes identiques aux naturelles et naturelles, éthylvanilline et capronate d'allyle, propylène glycol, eau), édulcorant GESWEET (saccharine sodique (80), gluconate de sodium (2), glucono-delta lactone (18)), polysorbate 80, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 60, 90, 100 ou 125 ml + cuillère-mesure (polystyrène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ROCHE

30 COURS DE L'ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·316 057-2: flacon de 60 ml.

·316 058-9: flacon de 90 ml.

·313 053-6: flacon de 100 ml.

·316 059-5: flacon de 125 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2015

Dénomination du médicament

BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable

Sulfaméthoxazole/Triméthoprime

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET TRIMETHOPRIME

(J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles et dans la prévention de certaines infections.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable dans les cas suivants:

·chez les prématurés et les nouveau-nés,

·pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

·en cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament (en particulier allergie aux sulfamides),

·en cas de déficit en G6PD (glucose 6 phosphate déshydrogénase), y compris lorsque ce déficit concerne l'enfant allaité (présence du médicament dans le lait maternel): risque de déclencher une destruction des globules rouges,

·en cas d'association avec un traitement par le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)

·en cas de maladie du foie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

·en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),

·en association avec la phénytoïne, les médicaments qui augmentent le potassium dans le sang (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable

Mises en garde spéciales

Les manifestations cutanées ou les modifications du bilan sanguin imposent l'arrêt immédiat du traitement.

La survenue, en début de traitement, dune rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4).

Les modifications du bilan sanguin surviennent plus fréquemment chez les sujets âgés et chez les personnes carencées en folates.

Aussi, un bilan sanguin régulier est nécessaire:

·en cas de traitement de longue durée ou répétitif,

·chez les personnes âgées de plus de 65 ans,

·chez les personnes carencées en folates.

L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire (lorsque les globules rouges sont plus grands que la normale).

Des cas de pancytopénie (modification du bilan sanguin) ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon concomitante l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments).

Précautions d'emploi

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, d'antécédents d'allergie à ce médicament ou aux antibiotiques, de maladie du foie, de maladie sanguine, en particulier une maladie appelée porphyrie.

Un bilan sanguin doit être effectué en cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale et de problèmes sanguins antérieurement connus.

Une surveillance biologique (dosage du potassium dans le sang) est nécessaire chez certains patients (insuffisants rénaux, patients infectés par le VIH, patients recevant de fortes doses de ce médicament, sujets âgés).

Il est conseillé de boire beaucoup d'eau (au moins 2 litres par jour) pendant le traitement.

Bactrim peut être responsable de réactions appelées photosensibilité, qui sont des réactions cutanées survenant lors de l'exposition au soleil ou aux rayonnements UV. Elles peuvent se manifester au niveau cutané par un simple coup de soleil jusquà une brûlure cutanée importante potentiellement grave. Par conséquent il est conseillé déviter de sexposer au soleil ou aux rayonnements UV et toujours porter un vêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleil pendant toute la durée du traitement et jusquà quelques jours suivant larrêt.

En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dun apport de 2,5 g de sucre par cuillère-mesure de suspension buvable.

Ce médicament contient 2,8 mg de sodium par cuillère-mesure : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de traitement par le méthotrexate.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec la phénytoïne (médicament anti-convulsivant), les médicaments qui augmentent le potassium dans le sang, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

En conséquence:

·l'allaitement est contre-indiqué lorsque l'enfant a moins d'un mois,

·l'allaitement est contre-indiqué, si le nouveau-né est atteint de déficit en G6PD (maladie du métabolisme),

·l'allaitement est déconseillé de façon générale en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose (2,5 g par cuillère-mesure), glycérol, sodium.

3. COMMENT PRENDRE BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle varie de 20 à 100 mg/kg/jour de sulfaméthoxazole et de 4 à 20 mg/kg/jour de triméthoprime.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Agiter le flacon avant emploi.

Fréquence d'administration

L'administration se fera de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.

Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BACTRIM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet

Troubles généraux:

Augmentation de la température corporelle, choc allergique, dème de Quincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visage débutant par les paupières, et plus rarement de la gorge)

Manifestations cutanées:

Eruptions cutanées avec des démangeaisons, urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie),

Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps (pustuloses exanthématiques aiguës généralisées) (voir rubrique 2).

Plus rarement, troubles sévères de la peau ou des muqueuses à type de rougeur, cloques, brûlures, décollement de lépiderme pouvant sétendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ; érythème polymorphe ou érythème pigmenté fixe (maladies sévères de la peau) ; syndrome dhypersensibilité médicamenteuse encore appelé syndrome de DRESS associant une éruption cutanée généralisée à un tableau variable de symptômes systémiques incluant fièvre, atteinte de létat général, augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation de la taille des ganglions, atteintes viscérales (du foie, du rein, du poumon ou du cur) ; ou encore apparition de petites taches rouges ou violettes de la peau (purpura).

Réaction de la peau lors dune exposition au soleil ou aux UV (réaction de photosensibilité)

Troubles digestifs:

Nausées, vomissements, douleur au niveau de l'estomac, diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhées sanglantes et douleurs au ventre).

Troubles hépatiques:

Augmentation fréquente du taux des enzymes du foie, hépatite (inflammation du foie), jaunisse.

Cas isolés de destruction des canaux collectant la bile en cas datteinte du foie prolongée.

Manifestations sanguines:

Possibilité de modifications du bilan sanguin (thrombopénie, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique, anémie mégaloblastique, cytopénie, diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs, globules rouges) pouvant se traduire par des petites taches rouges ou violettes de la peau, des saignements de nez ou des gencives, une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une fatigue intense, des taux anormaux dun pigment sanguin pouvant se manifester par une coloration grisâtre de la peau (méthémoglobinémie).

Contactez alors rapidement votre médecin.

Affections vasculaires

Maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (vascularite).

Troubles urinaires:

Des cas d'altération du rein et de calculs ont été signalés.

Troubles neurologiques:

Des manifestations neurologiques à type d'engourdissement ou de fourmillement des mains ou des pieds ont été observées ainsi que des signes de méningite (mal de tête, raideur de la nuque, difficulté à supporter la lumière, vomissements, troubles de la conscience), convulsions, vertige, tremblements, troubles de léquilibre (ataxie).

Troubles oculaires :

Des cas duvéite ont été décrits (inflammation des structures internes de lil qui se manifeste par une baisse de la vision, et souvent par une rougeur et des douleurs oculaires)

Troubles du système musculo-squelettique

Rares cas de douleurs articulaires (arthralgies) et de douleurs musculaires (myalgies), ainsi que des cas isolés de troubles musculaires rares graves (rhabdomyolyse).

Troubles métaboliques

Des cas d'hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le sang), d'hyponatrémie (déficit de sodium dans le sang) et d'acidose métabolique (accumulation excessive dacides dans le sang) ont été observés.

De rares cas d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) ont été observés chez des patients non diabétiques.

Troubles psychiatriques

Cas isolés dhallucinations.

Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA

Lors dadministration à dose élevée peuvent apparaître de manière fréquente certains effets indésirables tels que réactions cutanées, fièvre, généralement associées dautres symptômes comme perte dappétit, nausées avec ou sans vomissement, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs, augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de potassium dans le sang, sont particulièrement plus fréquentes chez les patients infectés par le VIH, surtout lors dutilisation des doses élevées

Des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de rhabdomyolyse (troubles musculaires rares graves) ont été rapportés chez des patients recevant concomitamment des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable ?

Les substances actives sont:

Sulfaméthoxazole....4,0 g

Triméthoprime.. 0,8 g

Pour 100 ml de solution.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime, 2,5 g de saccharose et 0,75 g de glycérol.

Les autres composants sont:

Saccharose, glycérol, cellulose microcristalline, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme crème d'uf 73 463/H, arôme Tutti Frutti 73 621/H, édulcorant GESWEET, polysorbate, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BACTRIM NOURRISSONS ET ENFANTS, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 60, 90, 100 ou 125 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROCHE

30 COURS DE L'ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

ROCHE

30 COURS DE LILE SEGUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

ROCHE

ZAC DE LA GARENNE

AVENUE FAIDHERBE

93110 ROSNY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM