BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 31/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Baclofène... 10,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adulte

·Contractures spastiques de la sclérose en plaques.

·Contractures spastiques des affections médullaires (d'étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique).

·Contractures spastiques d'origine cérébrale.

Population pédiatrique (6 à 18 ans)

·Contractures spastiques d'origine cérébrale (infirmité motrice cérébrale infantile, accident cérébro-vasculaire, maladie cérébrale néoplasique ou dégénérative).

·Spasticité musculaire survenant dans les maladies de la moelle épinière d'origine infectieuse dégénérative, traumatique, néoplasique ou secondaire à une sclérose en plaques, une paralysie spinale spastique, une sclérose latérale amyotrophique, une syringomyélie, une myélite transverse.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adaptée individuellement, la posologie est lentement progressive.

La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.

La posologie optimale doit être ajustée individuellement de sorte à réduire les clonies, les spasmes des muscles fléchisseurs/extenseurs et la spasticité, tout en évitant le plus possible la survenue deffets indésirables.

Pour prévenir une faiblesse excessive et les chutes, BACLOFENE ZENTIVA doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien de la station debout, léquilibre de lappareil locomoteur ou dautres fonctions. Un certain degré de clonie musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde.

Si lobjectif thérapeutique nest pas atteint après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales, le traitement sera réévalué.

A lexception des situations durgence liées au surdosage ou à la survenue deffets indésirables graves, larrêt du traitement devra toujours être progressif (en 1 à 2 semaines, par paliers de 10 ou 15 mg) (voir rubrique 4.4). Si les symptômes réapparaissent, le traitement doit être repris à la dose antérieure.

Adulte

Débuter le traitement par 15 mg par jour, de préférence en 2 à 3 prises, et augmenter les doses progressivement avec prudence (par exemple 15 mg tous les 3-4 jours) jusquà obtention de la dose quotidienne optimale qui se situe habituellement entre 30 et 80 mg par jour. Une prise au coucher peut être recommandée dans les cas dune spasticité douloureuse nocturne.

Chez certains patients particulièrement sensibles aux médicaments, il est préférable de débuter avec une dose quotidienne moins élevée (5 ou 10 mg) et daugmenter cette dose de manière très progressive (voir rubrique 4.4).

En milieu hospitalier, des posologies journalières pouvant aller jusquà 100 à 120 mg peuvent être administrées sous surveillance clinique étroite.

Au cours de rééducation des spasticités neurologiques, une posologie journalière de 30 à 40 mg est souvent suffisante.

Populations particulières

Population pédiatrique (6 à 18 ans)

Le traitement est débuté avec de très faibles doses de lordre de 0,3 mg/kg/jour réparties en 2 à 4 prises (4 prises de préférence). Compte tenu des doses recommandées et des présentations disponibles, BACLOFENE ZENTIVA ne convient pas aux enfants de moins de 33 kg. Le dosage quotidien doit être augmenté avec précaution par période dune à deux semaines jusquà la posologie optimale pour lenfant.

A titre indicatif, le dosage quotidien usuel dentretien, varie entre 0,75 et 2 mg/kg de poids corporel en trois prises. La dose totale quotidienne ne doit pas dépasser 40 mg/jour chez les enfants de moins de 8 ans. Chez les enfants de plus de 8 ans, une dose maximale de 60 mg/jour peut être administrée.

Sujets âgés et patients avec une spasticité dorigine cérébrale ou médullaire

Afin de diminuer la fréquence dapparition des effets indésirables, ladministration dune dose initiale plus faible et son augmentation progressive sous surveillance sont recommandées.

Insuffisance rénale ou dialyse

Choisir une posologie quotidienne initiale d'environ 5 mg/jour. Des signes et symptômes de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 5 mg par jour.

La posologie du baclofène doit être ajustée en fonction de sa concentration plasmatique chez les insuffisants rénaux. Une courte hémodialyse est un moyen efficace déliminer le baclofène en excès dans la circulation sanguine.

Insuffisance hépatique

Aucune étude na été menée chez les patients ayant une insuffisance hépatique et traités par du baclofène. Le foie ne joue pas un rôle primordial dans le métabolisme du baclofène administré par voie orale (voir rubrique 5.2). Cependant, le baclofène peut provoquer une augmentation des enzymes hépatiques. BACLOFENE ZENTIVA doit être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à absorber au cours des repas avec un verre d'eau.

En raison de sa forme pharmaceutique, BACLOFENE ZENTIVA nest pas adapté chez lenfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au baclofène ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

BACLOFENE ZENTIVA sera administré uniquement si le bénéfice est supérieur au risque. Lapparition deffets indésirables (notamment somnolence et léthargie) doit être surveillée chez les patients à risque (multi-déficients, AVC graves, insuffisance rénale terminale).

Population pédiatrique

Lexpérience clinique de lutilisation du baclofène chez lenfant de moins de 1 an est très limitée.

Interruption du traitement

Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. En effet un arrêt brutal du traitement (par analogie avec ce qui a été observé en cas dadministration par voie intrathécale) peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal avec les symptômes suivants en relation avec une probable élévation du tonus sérotoninergique : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, hallucinations, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue deffets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement (sur une période d'environ 1 à 2 semaines).

Troubles respiratoires

Le risque de dépression respiratoire lors de la co-prescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires.

Porphyrie

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

Insuffisance rénale

BACLOFENE ZENTIVA doit être utilisé avec précaution chez linsuffisant rénal et ne peut être administré lors dune insuffisance rénale terminale que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.2).Des précautions particulières sont nécessaires lorsque BACLOFENE ZENTIVA est associé à des médicaments qui peuvent avoir un impact significatif sur la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement contrôlée et le dosage quotidien de BACLOFENE ZENTIVA doit être ajusté pour prévenir la toxicité du baclofène. Les patients doivent être surveillés étroitement pour un diagnostic rapide des signes et/ou symptômes précoces de toxicité (ex : somnolence, léthargie) (voir rubrique 4.9).

Epilepsie

Chez les patients épileptiques souffrant de spasticité, des crises comitiales peuvent survenir à doses thérapeutiques ou en cas de surdosage ou lors dun sevrage. Chez ces patients poursuivre le traitement anti-épileptique et renforcer la surveillance (voir rubrique 4.8).

Troubles urinaires

Lors dune hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible dune rétention aiguë durine nécessite une utilisation prudente du baclofène.

Analyses biologiques

En cas daffections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines sériques ou de la glycémie sont nécessaires.

Troubles psychiatriques

Utilisation prudente chez des patients ayant des antécédents de troubles psychotiques, détats confusionnels et de dépression.

Autres situations nécessitant une utilisation prudente chez les patients ayant actuellement, ou ayant des antécédents

·daffection vasculaire cérébrale ;

·dinsuffisance respiratoire ;

·dulcère gastrique ou duodénal ;

·maladie de Parkinson.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par lalcool de leffet sédatif du baclofène. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Association faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs imipraminiques

Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.

+ Médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation des machines (voir rubrique 4.7).

+ Levodopa

Risque daggravation du syndrome parkinsonien ou deffets indésirables centraux (hallucinations visuelles, état confusionnel, céphalées).

+ Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale.

Administré par voie orale chez lanimal, le baclofène traverse le placenta.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du baclofène lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, le baclofène par voie orale ne doit être utilisé en cours de grossesse que si nécessaire.

En cas dutilisation du baclofène par voie orale jusquà laccouchement, un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. Une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en uvre.

Allaitement

Très peu de données concernant lutilisation de baclofène au cours de lallaitement sont disponibles.

En conséquence, lallaitement est à éviter.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible concernant leffet du baclofène sur la fertilité humaine. Chez le Rat, le baclofène administré à des doses non toxiques pour la mère na pas eu dincidence sur la fertilité des mâles ou des femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de survenue deffets indésirables tels que sédation, vertiges et troubles visuels associés à la prise de BACLOFENE ZENTIVA (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent être avertis sur limportance déviter de conduire des véhicules ou dutiliser des machines sils ressentent ces effets indésirables.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Survenant le plus souvent en début de traitement (ex: sédation) lors dune augmentation trop rapide de la posologie ou dutilisation de doses trop élevées, ils sont le plus souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une réduction de la posologie. Ils imposent rarement larrêt du traitement.

Ils sont parfois plus sévères chez les personnes âgées, ou ayant des antécédents psychiatriques ou des troubles vasculaires cérébraux.

Le seuil épileptogène pouvant être abaissé, des crises peuvent survenir en particulier chez les épileptiques.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 et < 1/100), rare (³ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles).

Affections du système nerveux

Très fréquent :

sédation, somnolence surtout en début de traitement

Fréquent :

confusion, vertiges, céphalées, insomnie, ataxie, tremblements

Rare :

paresthésie, dysarthrie, dysgueusie, acouphène

Fréquence indéterminée :

abaissement du seuil épileptogène chez les épileptiques, augmentation paradoxale de la spasticité chez certains patients

Affections psychiatriques

Fréquent

état euphorique, depression, hallucinations

Affections oculaires

Fréquent :

troubles de laccommodation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :

hypotonie musculaire pouvant être corrigée par une diminution de la dose administrée en journée et par une augmentation éventuelle de la dose vespérale

Affections cardiaques

Rare :

bradycardie

Affections respiratoires

Fréquent :

dépression respiratoire

Affections vasculaires

Fréquent :

hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

nausées

Fréquent :

vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse buccale

Rare :

douleurs abdominales, anorexie

Affections hépatobiliaires

Rare :

fonction hépatique anormale (augmentation des phosphatases alcalines et des transaminases)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :

hyperhidrose, éruption cutanée

Fréquence indéterminée :

urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent :

aggravation dune dysurie préexistante

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très frequent :

asthénie

Très rare :

hypothermie dose dépendante

Investigations

Fréquence indéterminée :

augmentation de la glycémie (voir rubrique 4.4)

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de baclofène : troubles de la vigilance (très fréquent), anxiété, désorientation, hypersalivation, dyspnée, bradypnée, prurit, dème facial et ou périphérique, pyrexie ,douleurs, frissons, incontinence urinaire et rétention urinaire (fréquent), tentative de suicide, léthargie, hypertension, thrombose veineuse, flush cutané, pâleur, hypertonie musculaire, dysphagie, nystagmus (peu fréquent), idées suicidaires, agitation, réactions paranoïdes, iléus, déshydratation, alopécie, troubles de lérection (rare), troubles mnésiques, pneumonie, pneumopathie dinhalation (fréquence indéterminée).

Syndrome de sevrage

Larrêt du traitement, notamment sil est brutal peut induire un syndrome de sevrage parfois létal. Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées (par analogie avec ce qui a été observé en cas dadministration par voie intrathécale) sont les suivantes : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, anxiété, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue deffets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes cliniques dun surdosage :

·troubles de conscience pouvant aller jusquau coma,

·hypotonie musculaire qui peut durer pendant 72 heures, pouvant atteindre les muscles respiratoires,

·dautres manifestations à type de confusion mentale, hallucinations, vertiges, nausées, vomissements, hypersialorrhée, convulsion, modification de lEEG (tracé de type « bouffée suppressives » et des ondes triphasiques), bradycardie, hypotension et hypothermie peuvent être observées.

Conduite à tenir :

·il nexiste pas dantidote spécifique,

·arrêt immédiat du traitement,

·transfert immédiat en milieu hospitalier,

·élimination rapide du produit ingéré.

Après l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, ladministration de charbon activé peut être envisagée, spécialement au cours des premières heures suivant l'ingestion. Le lavage gastrique peut être envisagé au cas par cas, particulièrement dans les 60 minutes qui suivent l'ingestion d'une surdose potentiellement mortelle.

Les patients comateux ou présentant des crises convulsives devront être intubés avant la mise en route dune évacuation gastrique. En complément de linterruption du traitement, une hémodialyse non programmée peut être envisagée comme alternative chez les patients présentant une toxicité sévère due au baclofène. Lhémodialyse facilite lélimination du baclofène, soulage les symptômes cliniques de surdosage et raccourcit le temps de guérison chez ces patients.

·traitement symptomatique des défaillances viscérales,

·en cas dutilisation du diazépam IV pour des convulsions, ladministrer avec précaution.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS A ACTION CENTRALE, code ATC : M03BX01

Mécanisme daction

Le baclofène est un analogue structural de lacide gamma-aminobutyrique (GABA). Ce produit possède une action antispastique avec point dimpact médullaire : il ralentit la transmission des réflexes mono et polysynaptiques par stimulation des récepteurs GABA B de la moelle épinière.

Effets pharmacodynamiques

La transmission neuromusculaire nest pas affectée par le baclofène. Le baclofène possède une action antinociceptive. Dans les atteintes neurologiques qui saccompagnent de spasmes des muscles squelettiques, le baclofène produit un effet clinique favorable sur les contractions musculaires réflexes et atténue considérablement les spasmes douloureux, les automatismes et les clonies.

Il a été montré que le baclofène peut être à lorigine dune dépression du système nerveux central, saccompagnant dune sédation, dune somnolence et dune dépression respiratoire et cardiovasculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le baclofène est rapidement et complètement absorbé dans le tractus digestif.

Lors d'administration orale de doses uniques de 10, 20 et 30 mg de baclofène, on a enregistré, 30 min à 1 h 30 plus tard, des concentrations plasmatiques maximales qui s'élevaient en moyenne à environ 180, 340 et 650 nanogrammes/mL respectivement. Les aires sous les courbes de concentration plasmatique augmentent proportionnellement à la dose administrée.

Distribution

Le volume de distribution du baclofène est de 0,7 L/kg.

Le taux de liaison aux protéines sériques est approximativement de 30 % et reste constant dans lintervalle de concentrations allant de 10 nanogrammes/mL à 300 nanogrammes/mL.

Dans le liquide céphalo-rachidien, la substance active atteint des concentrations environ 8,5 fois plus faibles que dans le plasma.

Traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

La demi-vie plasmatique du baclofène est en moyenne de 3 à 4 heures.

Métabolisme

Le baclofène est métabolisé en faible proportion, son métabolite principal lacide b-(p-chlorophényl)-4-hydroxybutirique, est pharmacologiquement inactif (désamination).

Elimination

Le temps de demi-vie délimination plasmatique se situe en moyenne entre 3 et 4 h.

Le baclofène est éliminé principalement sous forme inchangée.

En 72 h, 75% de la dose est excrété par voie rénale dont 5% environ sous forme de métabolites.

Le reste de la dose est éliminé dans les selles.

Populations particulières

Patients âgés (65 ans ou plus)

Chez les patients âgés, la pharmacocinétique du baclofène correspond pratiquement à celle des patients âgés de moins de 65 ans.

Population pédiatrique

Après administration dun comprimé par voie orale de 2,5 mg de baclofène chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, une Cmax comprise entre 55 et 100 nanogrammes/mL et un Tmax compris entre 0,95-2 h ont été rapportés. Une clairance plasmatique moyenne (Cl) de 315,9 mL/h/kg et une demi-vie plasmatique (T1/2) de 5,10 h ont été rapportés. Tmax et T1/2 sont comparables à ceux des profils pharmacocinétiques adultes.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée pharmacocinétique obtenue après administration de baclofène nest disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Il paraît peu probable que la pharmacocinétique du baclofène soit significativement changée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique contrôlée évaluant la pharmacocinétique du baclofène après administration de baclofène nest disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale. Le baclofène est principalement éliminé dans lurine sous forme inchangée.

Quelques données chez des patientes sous hémodialyse au long cours ou avec une insuffisance rénale contrôlée indiquent que la clairance du baclofène est diminuée et sa demi-vie augmentée de façon significative chez ces patientes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité par doses répétées

Dans une étude dune durée de 2 ans réalisée chez le rat par voie orale, il a été observé une augmentation de la survenue de kystes ovariens et une légère augmentation dose dépendante du volume des glandes surrénales. La pertinence clinique de ces effets nest pas connue.

Reprotoxicité

Des études chez lanimal ont montré que le baclofène administré par voie orale est tératogène. Des omphalocèles (hernies ventrales) ont été observés chez le rat mais pas chez la souris ni le lapin.

Génotoxicité et cancérogenèse

Le baclofène na pas montré de potentiel génotoxique sur la base des résultats dune batterie d'études in vitro et in vivo.

Une étude dune durée de 2 ans réalisée chez le rat par voie orale a montré que le baclofène n'était pas cancérogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour le flacon : A conserver à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

Pour la plaquette : A conserver à une température inférieure à 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés en flacon (polyéthylène).

30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·367 430-2: 30 comprimés en flacon (polyéthylène).

·367 431-9: 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 31/08/2016

Dénomination du médicament

BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Baclofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxant à action centrale - code ATC : M03BX01

Ce médicament est indiqué, chez ladulte et lenfant à partir de 6 ans, pour réduire les contractions musculaires involontaires et relâcher la tension excessive des muscles qui apparaissent au cours de maladies neurologiques comme certaines maladies de la moelle épinière ou des contractures dorigine cérébrale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au baclofène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales

La survenue deffets indésirables doit être surveillé chez les patients à risque (accidents cérébro-vasculaire grave, insuffisance rénale).

Les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de troubles des muscles respiratoires doivent être surveillés. Le risque de dépression respiratoire est augmenté en cas dassociation avec des médicaments dépresseurs du système nerveux.

Ne pas interrompre brutalement ce traitement. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin déviter la survenue de symptômes liés au sevrage.

Eviter lutilisation de ce médicament en cas de porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans lorganisme).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En raison de la nécessité dadapter le traitement, il est important de PRÉVENIR LE MÉDECIN qui rédige lordonnance en cas de :

·épilepsie,

·insuffisance respiratoire,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance vasculaire cérébrale,

·maladie psychiatrique,

·maladie du foie,

·maladie des reins,

·antécédents dulcère de lestomac ou du duodénum,

·diabète,

·difficultés à uriner dorigine neurologique,

·maladie de Parkinson.

Dans ces cas, une surveillance médicale est nécessaire afin de détecter rapidement les signes de toxicité.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il pourrait être nécessaire dadapter la dose de BACLOFENE ZENTIVA si vous prenez dautres médicaments comme :

·Les médicaments sédatifs qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central.

·Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs imipraminiques).

·Les médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle.

·Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (la levodopa).

·Les médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique.

BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par BACLOFENE ZENTIVA car ceci peut conduire à une augmentation de leffet sédatif ou un changement de leffet du médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Le baclofène par voie orale ne doit être utilisé en cours de grossesse que si nécessaire.

En cas dutilisation du baclofène par voie orale jusquà laccouchement un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. Une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en uvre.

Allaitement

Lallaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance et des somnolences. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Les doses sont adaptées individuellement, faibles au début, sont augmentées progressivement en fonction de la réponse au traitement. La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.

Si après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales tolérées il ny a pas de réponse, votre médecin réévaluera votre traitement.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À LORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

En raison de sa forme pharmaceutique, BACLOFENE ZENTIVA nest pas adapté chez lenfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).

Fréquence dadministration

Avaler sans les croquer les comprimés au cours des repas, avec un verre deau.

Si vous avez pris plus de BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas dingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage.

Les symptômes de surdosage sont :

·Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible)

·Somnolence

·Hallucinations (vue, audition ou sensation de quelque chose qui nexiste pas)

·Vertiges ou étourdissement

·Une salivation excessive (hypersalivation)

·Nausées ou vomissements

·Difficulté à respirer (dépression respiratoire)

·Convulsions

·Altération ou la perte de conscience (coma)

·Température corporelle anormalement basse

Si vous avez des signes dun surdosage, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à lheure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable :

Ne pas interrompre brutalement ce traitement sans lavis de votre médecin. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin déviter la survenue deffets indésirables. Larrêt brutal de BACLOFENE ZENTIVA peut entraîner des symptômes de sevrage.

Les symptômes du sevrage sont :

·augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,

·difficulté à exécuter des mouvements,

·augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,

·démangeaisons, picotements. sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ou vos pieds,

·température corporelle élevée,

·pression artérielle basse,

·altération de la conscience par exemple agitation, confusion, hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions.

Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis deffets indésirables plus graves si vous nêtes pas pris en charge immédiatement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables sont très fréquemment rapportés (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :

Sédation, somnolence surtout en début de traitement, fatigue, nausées.

Dautres effets indésirables ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

Confusion, vertiges, maux de tête, insomnie, difficulté à coordonner des mouvements, tremblements, dépression, état euphorique, hallucinations, troubles de la vue, difficultés à respirer, diminution de la tension artérielle, vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse de la bouche, éruption cutanée, sueurs, aggravation dune difficulté à uriner préexistante.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

Fourmillements, difficultés délocution, trouble du goût, bourdonnements doreille, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, douleurs abdominales, perte dappétit, anomalie du bilan hépatique.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

Baisse de la température corporelle.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence) :

Urticaire, risque dapparition de convulsions chez des patients épileptiques, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), augmentation de la spasticité, syndrome de sevrage.

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de baclofène et peuvent être se produire avec les comprimés :

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :

Trouble de la vigilance.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

Anxiété, désorientation, hypersécrétion de salive, respiration lente, démangeaison, gonflement du visage ou des membres, douleurs, frissons, fièvre, une difficulté à se retenir duriner (incontinence urinaire) et une difficulté à uriner (rétention urinaire).

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

Tentative de suicide, état de sommeil profond et continu (léthargie), augmentation de la tension artérielle, formation dun caillot de sang dans une veine, rougeurs sur la peau, pâleur, augmentation du tonus musculaire (hypertonie), difficultés à avaler, mouvements anormaux des yeux.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

Idées suicidaires, agitation, troubles de la personnalité, obstruction intestinale aiguë, déshydratation, chute des cheveux, trouble de lérection.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence) :

Troubles de la mémoire, infection des poumons (pneumonie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament conditionné en flacon est à conserver à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

Ce médicament conditionné sous plaquettes thermoformées est à conserver à une température inférieure à 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Baclofène............ 10,00 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés.

Boîte ou flacon de 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIALE ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1] Si la demande concerne plusieurs spécialités, la liste des spécialités concernées est fournie en annexe

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM