AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 16/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Azithromycine..........

Sous forme dazithromycine dihydratée.

Pour un comprimé pelliculé.

Pour les excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de lactivité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de lazithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans léventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé,

·surinfections des bronchites aiguës,

·exacerbations des bronchites chroniques,

·infections stomatologiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte

Angines, infections stomatologiques : 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours. Cette posologie, avec une durée dadministration courte de 3 jours, sexplique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de lazithromycine et le maintien de lactivité, dans ces indications, plusieurs jours après la première prise.

Surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques : 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.

Pas de modification de posologie chez le sujet âgé.

Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·antécédents de réaction allergique à lazithromycine, à lérythromycine, à tout autre macrolide ou à lun des excipients,

·association avec les alcaloïdes de lergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques 4.4 et 4.5),

·association avec la cisapride (voir rubrique 4.5),

·association avec la colchicine (voir rubrique 4.5),

·insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme avec lérythromycine et dautres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type ddème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité dune récurrence des manifestations après larrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.

Le foie étant la principale voie délimination de lazithromycine, la prescription dazithromycine nest pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère ni chez les patients atteints cholestase sévère. Des cas dhépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec lazithromycine (voir rubrique 4.8). Certains patients pouvaient avoir eu une pathologie hépatique préexistante ou avoir pris dautres médicaments hépatotoxiques.

Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés en cas de survenue de signes ou symptômes dune altération de la fonction hépatique, tels quun développement rapide dune asthénie associée à un ictère, des urines foncées, des saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise dazithromycine doit être arrêtée en cas dapparition de dysfonction hépatique.

En cas de traitement par les dérivés de lergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés concomitamment ont précipité lergotisme. Il ny a pas de données quant à une éventuelle interaction entre lergot de seigle et lazithromycine. Cependant, compte tenu du risque théorique dergotisme, les dérivés de lergot de seigle et lazithromycine ne doivent pas être administrés conjointement.

Come avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non sensibles, incluant les champignons, est recommandée.

Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile sont rapportés avec l'utilisation de nombreux antibiotiques, dont l'azithromycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital.

Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique puisque des cas ont été observés jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement.

En cas dinsuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min),une augmentation de 33% de lexposition systémique à lazithromycine a été observée.

Il nest pas utile dajuster la posologie chez les patients atteints dune insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/mn, la prescription dazithromycine doit être prudente.

Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et dallongement de lintervalle QT, impliquant un risque de survenue darythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec dautres macrolides.

Un effet similaire ne peut pas être totalement exclu avec lazithromycine chez les patients présentant un risque accru de prolongement de la repolarisation cardiaque (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, la prudence est de rigueur lors du traitement de patients :

·présentant un allongement de lintervalle QT congénital ou documenté,

·recevant actuellement un traitement par dautres substances actives connues pour allonger lintervalle QT telles que des antiarythmiques de classes IA et III, le cisapride et la terfénadine,

·présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas dhypokaliémie et dhypomagnésie,

·présentant une bradycardie, une arythmie cardiaque, ou une insuffisance cardiaque grave.

Des exacerbations de symptômes de la myasthénie grave et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine (voir rubrique 4.8).

Liés aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

Dihydroergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de lélimination hépatique des alcaloïdes de lergot de seigle).

Ergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de lélimination hépatique des alcaloïdes de lergot de seigle).

Associations déconseillées

Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergique

(Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques de dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

Atorvastatine

Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de lhypocholestérolémiant.

Utiliser des doses plus faibles dhypocholestérolémiant ou une autre satine non concernée par ce type dinteraction.

Ciclosporine

Risque daugmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de la ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant le traitement par lazithromycine et après son arrêt.

Digoxine

Elévation de la digoxémie par augmentation de labsorption de la digoxine.

Surveillance clinique et électroradiographique pendant le traitement par lazithromycine et après son arrêt.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré du trouble du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

Simvastatine

Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de lhypocholestérolémiant.

Problèmes particuliers du déséquilibre de lINR

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circontances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

1er trimestre :

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser lazithromycine au cours du 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence deffet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du 2ème trimestre :

En raison du bénéfice attendu, lutilisation de lazithromycine peut être envisagée à partir du 2ème trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien que limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas dutilisation au-delà du 1er trimestre.

Allaitement

Absence de données sur le passage dans le lait maternel.

Linnocuité de lazithromycine chez la femme allaitante nayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Cutanéo-muqueux et allergiques : rash, photosensibilité, arthralgies, urticaire, prurit, rarement dème de Quincke, réactions anaphylactiques. De rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Gastro-intestinaux : nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée (rarement sévère),douleurs abdominales pancréatite. De rares cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés.

Hépatiques : augmentation des enzymes hépatiques réversible à larrêt du traitement. Rares cas de nécrose hépatique et dinsuffisance hépatique ayant rarement engagé le pronostic vital. Cependant, aucun lien de causalité na pu être établi.

Des cas isolés dhépatite cholestatiques ont été rapportés.

Neurologiques : sensations vertigineuses ; de rares cas de convulsions ont été rapportés.

Hématologiques : des cas isolés de thrombocytopénie ont été rapportés.

Psychiatriques : de rares cas de comportement agressif, nervosité, agitation et anxiété ont été rapportés.

Génitaux : vaginites.

Auditifs : de rares cas de troubles de laudition avec acouphène ou surdité ont été rapportés.

Généraux : candidoses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il nexiste pas de données à ce sujet.

Conduite à tenir : lavage gastrique et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE

Code ATC : J01FA10 (J : Anti-infectieux)

Antibiotique de la famille des macrolides.

Lazithromycine est la première molécule de la classe des antibiotiques des azalides (famille des macrolides).

Lazithromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50S du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.

SPECTRE DACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 0,5 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

50 70 %

70 80 %

30 40 %

35 70 %

16 31 %

30 60 %

30 40 %

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vintro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroids

Aerobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption - Distribution :

Lazithromycine est rapidement absorbée après administration orale.

Labsorption du comprimé nest pas influencée par la prise de nourriture.

Le pic plasmatique est atteint en 2 à 3 heures.

Les études cinétiques ont mis en évidence des taux tissulaires dazithromycine très supérieurs aux taux plasmatiques (pouvant atteindre 50 fois la concentration plasmatique maximale) reflétant la forte affinité tissulaire de la molécule. Il en ressort également que lexposition globale à 1,5 g dazithromycine administrée sur 3 jours ou sur 5 jours est similaire.

La demi-vie terminale délimination plasmatique, fidèle reflet de la demi-vie de déplétion tissulaire, est de 2 à 4 jours.

Lazithromycine est largement distribuée dans lorganisme : après prise unique de 500 mg, les concentrations observées dans les tissus cibles dépassent les CMI 90 des germes les plus souvent en cause dans les infections pulmonaires, amygdaliennes ou prostatiques. Les macrolides pénètrent et saccumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez lhomme. Ces propriétés expliquent lactivité de lazithromycine sur les bactéries intracellulaires.

Dans les infections expérimentales, en phase active de phagocytose, les quantités dazithromycine relarguées sont plus importantes que lors de la phase quiescente. Chez lanimal, cela conduite à la présence de fortes concentrations dazithromycine au site de linfection.

La liaison aux protéines plasmatiques est de lordre de 20%.

Elimination :

Lazithromycine est retrouvée principalement sous forme inchangée dans la bile et les urines.

Le foie est la principale voie de bio-transformation de lazithromycine, par N-déméthylation. La voie principale délimination est biliaire.

Il existe également une élimination urinaire mineure du produit. Lors dun traitement dune durée de 5 jours, le produit a pu être retrouvé dans les urines des 24 heures jusquà 3 semaines après la prise.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études toxicologiques à fortes doses, chez lanimal, une phospholipidose réversible a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscamellose sodique.

Pelliculage : OPADRY blanc II (Y-30-18037) : dioxyde de titane (E171),triacétine, hypromellose, lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVDC/PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS France

Zac Des hautes pâtures

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 rue des peupliers

92000 nanterre

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·382 406-1 ou 34009 382 406 1 0 : 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/06/2017

Dénomination du médicament

AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé

Azithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01FA10.

(J: Anti-infectieux)

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à ce médicament, à lérythromycine ou à tout autre macrolide,

·en cas dassociation avec la dihydroergotamine et lergotamine (médicaments antimigraineux),

·en cas dassociation avec le cisapride (médicament anti-reflux),

·en cas dassociation avec la colchicine (traitement de la goutte),

·en cas dinsuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Faites attention avec AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé :

Comme avec d'autres médicaments de cette famille d'antibiotiques, de rares manifestations allergiques graves ont été rapportées ; aussi, toute réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

Prévenez votre médecin en cas de :

·maladie rénale,

·maladie du foie sévère,

·de symptômes dordre hépatique tels que fatigue, urines foncées, saignements, modifications de létat de conscience et du comportement,

·allongement de lintervalle QT congénital ou documenté (anomalie observée sur lélectrocardiogramme),

·hypokaliémie, hypomagnésémie,

·bradycardie,

·insuffisance cardiaque,

·traitement concomitant avec des traitements allongeant lintervalle QT (traitement antibiotique, traitement antifongique, antiarythmiques de classe IA et III, cisapride et terfénadine),

·diarrhée sévère,

·myasthénie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, l'ergotamine, le cisapride et la colchicine (voir « Ne prenez jamais AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé »).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson),la cabergoline (médicament contre lexcès de prolactine-hormone provoquant la lactation),le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson),le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre lexcès de prolactine-hormone provoquant la lactation),il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse. A partir du début du 4ème mois de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE ZYDUS 250mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

·il ne peut être adapté à un autre cas,

·ne pas le réutiliser sans avis médical,

·ne pas le conseiller à une autre personne.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez ladulte :

·pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires : 2 comprimés en une seule prise par jour pendant 3 jours ;

·pour le traitement des bronchites : 2 comprimés en une seule prise le 1er jour, puis 1 comprimé par jour les 4 jours suivants.

Dans tous les cas, se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez limpression que leffet dAZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie dadministration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

Durée du traitement

La durée du traitement est de :

·3 jours pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires,

·5 jours pour le traitement des bronchites.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

Léventuelle impression de fatigue, nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus dAZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé que vousnauriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets cutanéo-muqueux et allergiques : éruptions cutanées, photosensibilité (réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux UV),douleurs au niveau des articulations, urticaires, démangeaisons, rarement dème de Quincke, réaction allergique généralisée. De rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Effets digestifs : nausées, vomissements, digestion difficile, diarrhée (rarement sévère),douleurs abdominales, pancréatite (affection du pancréas). De rares cas dinflammation de lintestin avec diarrhée et douleurs ont été rapportés.

Effets hépatiques : augmentation des enzymes du foie réversibles à larrêt du traitement ; de rares atteintes hépatiques sévères pouvant rarement mettre en jeu la vie du patient ont été observées, sans lien certain avec la prise de ce médicament. Des cas isolés dhépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de la fièvre et des douleurs) ont été rapportés.

Effets neurologiques : sensations vertigineuses ; rares cas de convulsions.

Effets sanguins : cas isolés de taux anormalement bas des plaquettes.

Effets psychiatriques : rares cas de comportement agressif, nervosité, agitation et anxiété.

Effets génitaux : inflammation du vagin.

Effets auditifs : rares cas de troubles de laudition avec sifflements, bourdonnements ou surdité.

Effets généraux : infections dues à certains champignons microscopiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER dAZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient dAZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Azithromycine....... 250 mg

Sous forme dazithromycine dihydratée

·Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscamellose sodique.

Pelliculage : OPADRY blanc II (Y-30-18037) : dioxyde de titane (E171),triacétine, hypromellose, lactose monohydraté.

Quest-ce que AZITHROMYCINE ZYDUS 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS France

Zac Des hautes pâtures

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 rue des peupliers

92000 nanterre

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS France

Zac Des hautes pâtures

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 rue des peupliers

92000 nanterre

Fabricant  Retour en haut de la page

ZYDUS France

Zac Des hautes pâtures

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 rue des peupliers

92000 nanterre

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM