AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Azithromycine.............. 250 mg

Sous forme d'azithromycine monohydraté

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

·angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·surinfections des bronchites aiguës,

·exacerbations des bronchites chroniques,

·infections stomatologiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte

·angines, infections stomatologiques: 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours. Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité, dans ces indications, plusieurs jours après la dernière prise.

·surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques: 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.

·pas de modification de posologie chez le sujet âgé. Les sujets âgés pouvant présenter des conditions pro-arythmiques concomitantes, une attention particulière est recommandée en raison du risque de développement dune arythmie cardiaque et de torsades de pointe (voir rubrique 4.4).

·même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·hypersensibilité à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre antibiotique de type macrolide ou kétolide ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique 6.1.,

·association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques 4.4 et 4.5),

·association avec le cisapride (voir rubrique 4.5),

·association avec la colchicine (voir rubrique 4.5),

·insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre indiqué en cas dallergie à larachide ou au soja

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d'dème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité d'une récurrence des manifestations après l'arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.

Le foie étant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie hépatique sévère notamment chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère et chez les patients atteints de cholestase sévère. Des cas dhépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec lazithromycine (voir rubrique 4.8).Certains patients pouvaient avoir eu une pathologie hépatique préexistante ou avoir pris dautres médicaments hépatotoxiques.

Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés immédiatement en cas de survenue de signes ou de symptômes dune altération de la fonction hépatique, tels quun développement rapide dune asthénie associée à un ictère, des urines foncées, une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise dazithromycine doit être arrêtée en cas dapparition de dysfonctions hépatiques.

En cas de traitement par les dérivés de l'ergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés concomitamment ont précipité lergotisme. Il ny a pas de données quant à une éventuelle interaction entre l'ergot de seigle et l'azithromycine. Cependant, compte tenu du risque théorique d'ergotisme, les dérivés de l'ergot de seigle et l'azithromycine ne doivent pas être administrés conjointement.

Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non-sensibles, incluant les champignons, est recommandée.

Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) sont rapportés avec lutilisation de presque tous antibiotiques, dont lazithromycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller dune diarrhée bénigne jusquà une colite pseudomembraneuse pouvant être fatale. Les traitements antibiotiques altèrent la flore normale du côlon, entraînant une prolifération de C.difficile.

C.difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement des DACD. Des souches de C.difficile productrices dhypertoxines provoquent une augmentation de la morbidité et de la mortalité, car ces infections peuvent être résistantes aux thérapies antimicrobiennes et imposer une colectomie. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise dun antibiotique. Une anamnèse médicale attentive est indispensable, puisque des cas de CDAD ont été observés plus de 2 mois après larrêt du traitement.

En cas dinsuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min), une augmentation de 33% de lexposition systémique à lazithromycine a été observée (voir rubrique 5.2).

Il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/mn). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/mn, la prescription d'azithromycine doit être prudente.

Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, impliquant un risque de survenue darythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec dautres macrolides, dont lazithromycine (voir rubrique 4.8). Par conséquent, étant donné que ces situations peuvent entraîner une augmentation du risque darythmies ventriculaires (dont les torsades de pointe) pouvant conduire à un arrêt cardiaque, la prudence est de rigueur lors du traitement de patients présentant des conditions pro-arythmiques (en particulier les femmes et les sujets âgés), notamment les patients :

·Présentant un allongement de lintervalle QT congénital ou documenté.

·Recevant actuellement un traitement par dautres substances actives connues pour allonger lintervalle QT telles que des antiarythmiques de classes IA (quinidine et procainamide) et III (dofetilide, amiodarone et sotalol), le cisapride et la terfénadine; des agents antipsychotiques tels que le pimozide ; des antidépresseurs tels que le citalopram ; et des fluoroquinolones telles que la moxifloxacine et la lévofloxacine.

·Présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas dhypokaliémie et dhypomagnésémie.

·Présentant une bradycardie cliniquement significative, une arythmie cardiaque, ou une insuffisance cardiaque grave.

Des exacerbations de symptômes de la myasthénie grave et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine (voir rubrique 4.8).

Liés aux excipients

Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions dhypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales

+ Dihydroergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle) (voir rubrique 4.4).

+ Ergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergotamine) (voir rubrique 4.4).

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques

(Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Compte tenu du risque théorique d'ergotisme, ladministration concomitante dazithromycine et de dérivés de l'ergot de seigle nest pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Antiacides

Lors dune étude pharmacocinétique étudiant les effets de ladministration simultanée dun antiacide et dazithromycine, aucune incidence sur la biodisponibilité générale na été observée, malgré une diminution des pics de concentrations plasmatiques dazithromycine denviron 25%. Chez les patients recevant à la fois de l'azithromycine et des antiacides, les médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Digoxine (substrats P-gp)

Ladministration concomitante dantibiotiques de type macrolides, dont lazithromycine, avec des substrats de la glycoprotéine P tels que la digoxine, a été rapportée comme induisant une augmentation des concentrations sériques du substrat de la glycoprotéine P par augmentation de labsorption de la digoxine. Dès lors, chez les patients traités simultanément par lazithromycine et des substrats P-gp tels que la digoxine, il convient de considérer la possibilité dune élévation des concentrations sériques du substrat. Une surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par lazithromycine et après son arrêt doit être effectuée.

+ Atorvastatine

Ladministration concomitante datorvastatine (10 mg par jour) et dazithromycine (500 mg par jour) na pas altéré les concentrations plasmatiques de latorvastatine (daprès une analyse de linhibition de la HMG-CoA réductase). Cependant, des cas de rhabdomyolyse survenus après la commercialisation ont été rapportés chez des patients traités avec de l'azithromycine et des statines.

En effet, il existe un risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de lhypocholestérolémiant.

Utiliser des doses plus faibles dhypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type dinteraction.

+ Anticoagulants oraux de type coumarinique (type Antivitamines K)

Lors dune étude dinteractions pharmacocinétiques, lazithromycine na pas altéré leffet anticoagulant dune dose unique de 15 mg de warfarine administrée à des volontaires sains. Depuis la mise sur le marché, des rapports indiquent une potentialisation de lanticoagulation suite à ladministration concomitante dazithromycine et danticoagulants oraux de type coumarinique. Bien quaucune relation causale nait été établie, une surveillance régulière du temps de prothrombine, un contrôle plus fréquent lINR et une adaptation éventuelle de la posologie de lanticoagulant oral de type coumarinique doit être envisagée pendant le traitement par lazithromycine et après son arrêt.

+ Ciclosporine

Lors dune étude pharmacocinétique chez des volontaires sains ayant reçu 500 mg/jour dazithromycine par voie orale pendant 3 jours puis une dose unique de 10 mg/kg par voie orale de ciclosporine, la Cmax et lASC0-5 consécutives de ciclosporine se sont révélées significativement élevées.

Il existe un risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.

En conséquence, la prudence simpose avant denvisager ladministration concomitante de ces médicaments. Si ladministration concomitante de ces médicaments est nécessaire, un dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, un contrôle de la fonction rénale et une adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide doivent être effectués.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation.

+ Simvastatine

Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de lhypocholestérolémiant.

Utiliser des doses plus faibles dhypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type dinteraction.

Problèmes particuliers du déséquilibre de lINR

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

+ Cétirizine

Chez des volontaires sains, ladministration concomitante lors dun schéma de 5 jours dazithromycine et de cétirizine 20 mg na pas entraîné, à létat déquilibre, dinteraction pharmacocinétique ni de modification significative de lintervalle QT.

+ Didanosine (Dideoxyinosine)

Ladministration concomitante de 1200 mg/jour dazithromycine et de 400 mg/jour de didanosine chez six sujets positifs au VIH na pas semblé modifier la pharmacocinétique à létat déquilibre de la didanosine par rapport au placebo.

+ Zidovudine

Ladministration de doses uniques de 1000 mg et ladministration répétée de doses de 1200 mg ou 600 mg dazithromycine na exercé quun effet léger sur la pharmacocinétique plasmatique ou sur lexcrétion urinaire de la zidovudine et de son métabolite glucuronoconjugué. Cependant, ladministration dazithromycine a augmenté les concentrations de la zidovudine phosphorylée, le métabolite cliniquement actif, dans les cellules mononucléaires du sang périphérique. La signification clinique de cette observation nest pas claire, mais elle pourrait être bénéfique pour les patients.

Lazithromycine na pas dinteraction significative avec le système du cytochrome P450 hépatique. Elle ne semble pas être soumise aux interactions médicamenteuses pharmacocinétiques observées avec lérythromycine et les autres macrolides. Il ny a pas dinduction ou dinactivation du système du cytochrome P450 hépatique via un complexe cytochrome-métabolite avec lazithromycine.

Des études pharmacocinétiques ont été réalisées entre lazithromycine et les médicaments suivants, connus pour être fortement métabolisés par le cytochrome P450.

+ Carbamazépine

Dans une étude dinteractions pharmacocinétiques menée chez des volontaires sains, aucun effet significatif na été observé sur les taux plasmatiques de carbamazépine ou de son métabolite actif chez des patients traités de façon concomitante avec de lazithromycine.

+ Cimétidine

Une étude pharmacocinétique étudiant les effets dune dose unique de cimétidine, administrée 2 heures avant celle dazithromycine, na pas mis en évidence daltération de la pharmacocinétique de lazithromycine.

+ Efavirenz

Ladministration concomitante quotidienne dune dose unique de 600 mg dazithromycine et de 400 mg defavirenz pendant 7 jours na pas entraîné dinteractions pharmacocinétiques cliniquement significatives.

+ Fluconazole

Ladministration concomitante d'une dose unique de 1 200 mg d'azithromycine n'a pas altéré la pharmacocinétique d'une dose unique de 800 mg de fluconazole. Ladministration concomitante de fluconazole na modifié ni l'exposition totale ni la demi-vie de l'azithromycine, cependant, une diminution cliniquement non significative de la Cmax (18 %) de l'azithromycine a été observée.

+ Indinavir

Ladministration concomitante dune dose unique de 1200 mg dazithromycine na pas exercé deffet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique de lindinavir administré à raison de 800 mg trois fois par jour pendant 5 jours.

+ Méthylprednisolone

Lors dune étude dinteractions pharmacocinétiques menée chez des volontaires sains, l'azithromycine n'a pas exercé d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la methylprednisolone.

+ Midazolam

Chez des volontaires sains, ladministration concomitante d'azithromycine, à raison de 500 mg/jour pendant 3 jours, n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique dune dose unique de 15 mg de midazolam.

+ Nelfinavir

Ladministration concomitante dazithromycine (1200 mg) et de nelfinavir (750 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation des concentrations dazithromycine à l'état déquilibre. Aucun effet indésirable cliniquement significatif na été observé et aucune adaptation de la posologie na été nécessaire.

+ Rifabutine

Ladministration concomitante dazithromycine et de rifabutine na pas affecté les concentrations sériques de ces deux médicaments.

Une neutropénie a été observée chez des patients recevant un traitement concomitant dazithromycine et de rifabutine. Bien qu'une neutropénie ait été associée à lutilisation de rifabutine, aucune relation causale avec lassociation dazithromycine na été établie (voir rubrique 4.8).

+ Sildénafil

Chez des volontaires sains de sexe masculin, il na pas été constaté d'effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) sur l'ASC et la Cmax du sildénafil ou de son principal métabolite circulant.

+ Terfénadine

Les études pharmacocinétiques nont révélé aucune interaction entre lazithromycine et la terfénadine. Dans de rares cas rapportés, la possibilité dune telle interaction na pas pu être totalement exclue, toutefois aucune preuve dune telle interaction na été apportée.

+ Théophylline

Il nexiste pas de données concernant une interaction pharmacocinétique cliniquement significative entre lazithromycine et la théophylline lors de ladministration concomitante de ces substances chez des volontaires sains.

+ Triazolam

Chez 14 volontaires sains, ladministration concomitante d'azithromycine, à raison de 500 mg au Jour 1 et de 250 mg au Jour 2, avec 0.125 mg de triazolam au Jour 2, n'a pas exercé d'effet significatif sur les diverses variables pharmacocinétiques du triazolam, par rapport au triazolam associé au placebo.

+ Triméthoprime/sulfaméthoxazole

Ladministration concomitante de triméthoprime/sulfaméthoxazole à fort dosage (160 mg/800 mg) pendant 7 jours et d'azithromycine, 1200 mg au Jour 7, n'a pas exercé pas d'effet significatif sur les concentrations maximales, l'exposition totale ou l'excrétion urinaire du triméthoprime ou du sulfaméthoxazole. Les concentrations sériques d'azithromycine ont été similaires à celles observées lors d'autres études.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données suffisamment pertinentes concernant lutilisation de lazithromycine chez la femme enceinte. Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez lanimal montrent que lazithromycine traverse le placenta, mais aucun effet tératogène na été observé. Concernant lutilisation de la substance active pendant la grossesse, linnocuité de lazithromycine na pas été confirmée. Dès lors, lazithromycine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel chez lêtre humain a été rapporté, mais aucune étude clinique appropriée et bien contrôlée chez la femme allaitante na pu caractériser la pharmacocinétique de lexcrétion de lazithromycine dans le lait maternel.

L'innocuité de l'azithromycine chez la femme allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.

Fertilité

Au cours des études de fertilité réalisées chez le rat, une diminution du taux de gravidité à la suite de ladministration dazithromycine a été observée. La pertinence de ces données pour l'homme est inconnue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il ny a pas de données suggérant que lazithromycine pourrait avoir un effet sur laptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les effets indésirables rapportés après la mise sur le marché sont indiqués en italique. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10000 à < 1/1000); et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché:

Classes de systèmes dorganes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 to < 1/10)

Peu fréquents ((≥ 1/1000 to < 1/100)

Rares (≥ 1/10000 to < 1/1000)

Fréquence indéterminée

Infections et Infestations

Candidose, Vaginite, Pneumonie, Infection fongique, Infection bactérienne, Pharyngite, Gastroentérite, Trouble respiratoire, Rhinite, Candidose orale.

Colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie,

Neutropénie,

Eosinophilie,

Thrombocytopénie

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Angio-dème

Hypersensibilité

Réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Affections psychiatriques

Nervosité

Insomnie

Agitation

Agressivité,

Anxiété,

Délire,

Hallucinations.

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses, Somnolence

Dysgueusie

Paresthésie

Syncope

Convulsion

Hypoesthésie,

Hyperactivité psychomotrice,

Anosmie,

Agueusie,

Parosmie,

Myasthénie grave (voir rubrique 4.4)

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections de loreille et du labyrinthe

Troubles de loreille,

Vertiges.

Troubles de l'audition avec acouphènes et/ou surdité

Affections cardiaques

Palpitations.

Torsades de pointes (voir rubrique 4.4), arythmies (voir rubrique 4.4) dont tachycardie ventriculaire, allongement de lintervalle QT sur lélectrocardiogramme (voir rubrique 4.4).

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur.

Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée, épistaxis.

Affections gastro-intestinales

Diarrhée (rarement sévère)

Vomissements,

Douleurs abdominales,

Nausées.

Constipation, flatulence,

Dyspepsie, Gastrite, Dysphagie, Distension abdominale,

Bouche sèche, Eructation,

Ulcération de la bouche, Hypersécrétion salivaire.

Pancréatite, Décoloration de la langue.

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Troubles de la fonction hépatique, Ictère cholestatique

Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4), Hépatite fulminante

Rares cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique ayant rarement engagé le pronostic vital. Cependant, aucun lien de causalité n'a pu être établi. Des cas isolés d'hépatite cholestatique ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané, Prurit,

Urticaire, Dermatite,

Peau sèche, Hyperhidrose

Photosensibilité, Réactions cutanées sévères

Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique, Erythème multiforme

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Ostéoarthrite, Myalgie,

Douleurs dorsales,

Douleurs cervicales.

Arthralgies

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie,

Douleurs rénales.

Insuffisance rénale aigüe,

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Métrorragie,

Trouble testiculaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

dème,

Asthénie

Malaise,

Fatigue

dème de la face,

Douleur thoracique, Fièvre,

douleur,

dème périphérique

Investigations

Diminution de la numération lymphocytaire, Augmentation de la numération des polynucléaires éosinophiles, Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang, Augmentation de la numération des polynucléaires basophiles, Augmentation de la numération des monocytes, Augmentation de la numération des polynucléaires neutrophiles.

Augmentation des enzymes hépatiques réversible à l'arrêt du traitement. (Augmentation de laspartate-aminotransférase, Augmentation de lalanine-aminotransférase), Augmentation de la bilirubinémie, Augmentation de lurémie, Augmentation de la créatininémie, Concentration anormale de potassium dans le sang, Augmentation des phosphatases alcalines, Augmentation du chlore, Augmentation du glucose, Augmentation des plaquettes dans le sang, Diminution de lhématocrite, Augmentation de la concentration en bicarbonates dans le sang, Concentration anormale de sodium

Allongement de lintervalle QT sur lélectrocardiogramme (voir rubrique 4.4)

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Complications post-opératoires

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables observés avec des doses plus importantes que les doses recommandées étaient similaires à ceux observés aux doses recommandées. En cas de surdosage, des mesures générales symptomatiques telles que le lavage gastrique et un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE

Code ATC: J01FA10 (J: Anti-infectieux)

Antibiotique de la famille des macrolides

L'azithromycine est la première molécule de la classe des antibiotiques des azalides (famille des macrolides).

L'azithromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50 S du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 0,5 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption - Distribution

L'azithromycine est rapidement absorbée après administration orale.

L'absorption du comprimé n'est pas influencée par la prise de nourriture.

Le pic plasmatique est atteint en 2 à 3 heures.

Les études cinétiques ont mis en évidence des taux tissulaires d'azithromycine très supérieurs aux taux plasmatiques (pouvant atteindre 50 fois la concentration plasmatique maximale) reflétant la forte affinité tissulaire de la molécule. Il en ressort également que l'exposition globale à 1,5 g d'azithromycine administrée sur 3 jours ou sur 5 jours est similaire.

La demi-vie terminale d'élimination plasmatique, fidèle reflet de la demi-vie de déplétion tissulaire, est de 2 à 4 jours.

L'azithromycine est largement distribuée dans l'organisme: après prise unique de 500 mg, les concentrations observées dans les tissus cibles dépassent les CMI 90 des germes les plus souvent en cause dans les infections pulmonaires, amygdaliennes ou prostatiques.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme. Ces propriétés expliquent l'activité de l'azithromycine sur les bactéries intracellulaires.

Dans les infections expérimentales, en phase active de phagocytose, les quantités d'azithromycine relarguées sont plus importantes que lors de la phase quiescente. Chez l'animal, cela conduit à la présence de fortes concentrations d'azithromycine au site de l'infection.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

Elimination

L'azithromycine est retrouvée principalement sous forme inchangée dans la bile et les urines.

Le foie est la principale voie de bio-transformation de l'azithromycine, par N-déméthylation.

La voie principale d'élimination est biliaire.

Il existe également une élimination urinaire mineure du produit. Lors d'un traitement d'une durée de 5 jours, le produit a pu être retrouvé dans les urines des 24 heures jusqu'à 3 semaines après la prise.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études de toxicité, à doses répétées conduites chez le rat et le chien, une phospholipidose (accumulation de phospholipides intracellulaires) réversible a été observée dans plusieurs tissus (rétine, foie, ganglion de la racine dorsale, vésicule biliaire, reins, plexus choroïde, rate, pancréas). Une phospholipidose a été observée à un degré similaire dans les tissus de rats et de chiens nouveau-nés. Cet effet était réversible après l'arrêt du traitement. La signification de ces résultats chez l'animal et chez l'homme est inconnue.

L'azithromycine ne s'est pas montrée génotoxique dans une batterie d'études appropriées. Les études de toxicité vis-à-vis des fonctions de reproduction n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le développement embryo-ftal chez la souris et le rat, et sur le développement post-natal chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage: OPADRY AMB OY-B-28920 (dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane, alcool polyvinylique).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4, 6, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 379 456 1 5: 4 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 379 457 8 3: 6 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 570 771 5 0: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 570 772 1 1: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2017

Dénomination du médicament

AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01FA10

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lazithromycine , à lérythromycine ou à tout autre antibiotique de type macrolide ou kétolide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas dassociation avec la dihydroergotamine et lergotamine (médicaments antimigraineux),

·en cas dassociation avec le cisapride (médicament anti-reflux),

·en cas dassociation avec la colchicine (traitement de la goutte),

·en cas dinsuffisance hépatique sévère.

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé.

Comme avec dautres médicaments de cette famille dantibiotiques, de rares manifestations allergiques graves ont été rapportées; aussi, toute réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou dautres éruptions cutanées, démangeaisons, oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique).

Prévenez votre médecin en cas de :

·maladie rénale,

·maladie du foie sévère,

·de symptômes dordre hépatique tels que fatigue, urines foncées, tendance aux saignements, modifications de l'état de conscience et du comportement,

·allongement de lintervalle QT congénital ou documenté (anomalie observée sur lélectrocardiogramme),

·hypokaliémie, hypomagnésémie,

·bradycardie,

·insuffisance cardiaque,

·traitement concomitant avec des traitements allongeant lintervalle QT (traitement antibiotique, traitement antifongique, antiarythmiques de classes IA et III, cisapride et terfénadine traitement antipsychotique, traitement antidépresseur, ),

·diarrhée sévère,

·myasthénie.

Autres médicaments et AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, lergotamine, le cisapride et la colchicine (voir « Ne prenez jamais Azithromycine MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé »).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre lexcès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre lexcès de prolactine-hormone provoquant la lactation), les médicaments anti-acides (médicaments utilisés pour soulager les brûlures d'estomac)il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja

3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:

·il ne peut être adapté à un autre cas,

·ne pas le réutiliser sans avis médical,

·ne pas le conseiller à une autre personne.

Posologie :

A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez l'adulte:

·pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires: 2 comprimés en une seule prise par jour pendant 3 jours,

·pour le traitement des bronchites: 2 comprimés en une seule prise le 1er jour, puis 1 comprimé par jour les 4 jours suivants.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet dAZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration :

Voie orale.

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

Durée du traitement :

La durée du traitement est de:

·3 jours pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires,

·5 jours pour le traitement des bronchites.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (touchent 1 patient sur 10):

·Diarrhée (rarement sévère).

Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100) :

·Maux de tête

·vomissements, douleurs abdominales, nausées,

·Diminution du taux sanguin de lymphocytes, diminution du taux sanguin des bicarbonates et augmentation du nombre de polynucléaires et de monocytes,

Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 1000) :

·Infections dues à des champignons microscopiques, inflammation du vagin, pneumonie, infection bactérienne, pharyngite (douleur de la gorge), gastroentérite (inflammation de l'estomac et des intestins), trouble respiratoire, rhinite,

·Taux anormalement bas des globules blancs,

·dème de Quincke, hypersensibilité

·Anorexie (perte dappétit),

·Nervosité, insomnie

·Sensations vertigineuses; somnolence, dysgueusie (troubles du goût), fourmillements

·Troubles de la vue,

·Troubles de loreille, vertiges,

·Palpitations

·Bouffées de chaleur

·Dyspnée (difficulté à respirer), épistaxis (saignement du nez),

·Constipation, flatulence, digestion difficile, gastrite, dysphagie (difficulté à avaler), distension abdominale, bouche sèche, éructation (rots), ulcération de la bouche, hypersécretion salivaire,

·Hépatite,

·Eruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, dermatite (inflammation de la peau), peau sèche, hyperhidrose (transpiration excessive),

·Osteoarthrite (inflammation des articulations), douleurs musculaires, douleurs au dos et au cou

·Dysurie (difficulté à uriner), douleurs au rein

·Métrorragie (règles irrégulières), trouble testiculaire,

·dème (gonflement), malaise, fatigue, dème de la face (gonflement du visage), douleur thoracique, fièvre, douleur, dème périphérique (accumulation deau dans les extrémités, en particulier au niveau des jambes)

·Augmentation des enzymes du foie réversible à l'arrêt du traitement, augmentation du taux sanguin de la bilirubine, de lurée, de la créatinine, concentration anormale du potassium dans le sang, augmentation du taux sanguin des phosphatases alcalines, du chlore, du glucose, des plaquettes, diminution de lhématocrite, augmentation du taux sanguin des bicarbonates et concentration anormale de sodium.

·Complications post-opératoires.

Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients sur 10000) :

·Agitation

·Troubles de la fonction hépatique, ictère cholestatique (affection du foie caractérisée par une jaunisse, de la fièvre et des douleurs),

·Photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), réactions cutanées sévères.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée, sur la base des données disponibles) :

·Colite pseudo-membraneuse (inflammation grave de l'intestin avec diarrhée sévère et douleurs.) (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).

·Taux anormalement bas des plaquettes et des globules rouges.

·Réaction anaphylactique (réaction allergique généralisée) (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).

·Comportement agressif, anxiété, délires, hallucinations,

·Syncope (évanouissement), convulsions, hypoesthésie (sensation dengourdissement), hyperactivité, troubles de lodorat, agueusie (perte de goût), atteinte grave des muscles (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).

·Troubles de l'audition avec sifflements, bourdonnements et/ou surdité, réversibles à larrêt du traitement.

·Torsades de pointes (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales), troubles du rythme (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales), allongement de lintervalle QT (anomalie observée sur lélectrocardiogramme) (voir rubrique Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).

·Hypotension (tension artérielle faible).

·Pancréatite (affection du pancréas).

·Décoloration de la langue.

·Atteintes hépatiques sévères pouvant rarement mettre en jeu la vie du patient ont été observées, sans lien certain avec la prise de ce médicament. Des cas isolés d'hépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de la fièvre et des douleurs) ont été rapportés, hépatite fulminante.

·Apparition soudaine déruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme),

·Douleurs au niveau des articulations.

·Insuffisance rénale aigüe, néphrite interstitielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Azithromycine.............. 250 mg

Sous forme d'azithromycine monohydraté

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage: OPADRY AMB OY-B-28920 (dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane, alcool polyvinylique).

Quest-ce que AZITHROMYCINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 4, 6, 50 ou 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

ou

SC SANDOZ SRL

LIVEZENI STREET N° 7A

540 472 TARGU MURES

ROUMANIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS DD

VEROVOSKOVA 57

1526 LJUBLAJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM