AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes

·En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).

·Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.

·sophagite par reflux gastro-sophagien.

·Syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants (3 à 18 ans)

·Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,

·Traitement du reflux gastro-sophagien, y compris les sophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-sophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre deau.

L'absorption n'étant pas influencée par I'alimentation, les comprimes peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Adultes

Eradication de Helicobacter pvlori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale :

Sont recommandes les schémas posologiques suivants:

300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à :

·soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir ;

·soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associes a, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir ;

·soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.

Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

Syndrome de Zollinqer-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus

Le dosage pour adulte est adapté aux enfants âgés de 12 ans et plus.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprime de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprime de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

sophagite par reflux gastro-sophagien

1 comprime de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques - Populations spéciales de patients.

Selon la posologie et lindication appliquées au traitement, le recours à dautres présentations dosées à 75 mg et 150 mg peut être nécessaire.

En raison dun risque de fausse route chez lenfant de moins de 6 ans, lutilisation dune forme effervescente pourrait être plus adaptée.

Traitement de lulcère gastrique ou duodénal aigu

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de lulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines.

Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro-oesophagien

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-sophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

Nouveau-nés

La sécurité et lefficacité chez les nouveau-nés nont pas été établies.

Patients âgés de 50 ans et plus

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.

Insuffisants rénaux :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dose quotidienne de ranitidine recommandée chez ces patients est de 150 mg.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant toute instauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique; le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes dun carcinome gastrique.

La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas dinsuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique 4.2).

De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.

Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints dune maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.

Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).

Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la ranitidine est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents dulcère gastro-duodénal.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de lantihistaminique H2.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de lantihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).

Association déconseillée

+Posaconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Associations à prendre en compte

+Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de latazanavir.

+Itraconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+Kétoconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

+Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de lacidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer labsorption digestive de la vitamine B12.

+Inhibiteurs des tyrosine kinases

Risque de diminution de la biodisponibilité de linhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.

+Ulipristal

Risque de diminution de leffet de lulipristal, par diminution de son absorption.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine nindique aucun effet malformatif ni foetotoxique.

Azantac peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie délimination est courte (environ 3 heures).

Aucun effet indésirable na été rapporté chez lenfant allaité.

En conséquence, Azantac peut être utilisé au cours de lallaitement si nécessaire.

Fertilité

Aucune donnée sur leffet de la ranitidine sur la fertilité chez lHomme nest disponible. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à<1/10) ; peu fréquents (≥1/1000 à <1/100) ; rares (≥1/10000 à< 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions dhypersensibilité (urticaire, dème angioneurotique (dème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare : choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée : dyspnée

Ces effets ont été rapportés après administration dune dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.

Affections du système nerveux

Très rares: céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles.

Affections oculaires

Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de laccommodation.

Affections cardiaques

Très rares: comme avec dautres antagonistes des récepteurs H2 bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.

Affections vasculaire

Très rare : vascularite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart de ces symptômes saméliorent en poursuivant le traitement)

Très rares : pancréatite aiguë, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée.

Très rares : érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie et arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare : néphrite aiguë interstitielle.

Rare : élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère ; normalisée en poursuivant le traitement).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares: impuissance réversible, gynécomastie et galactorrhée.

Population pédiatrique

Les données de sécurité demploi de la ranitidine ont été évaluées chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à lacidité. La ranitidine a un profil deffets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes et signes

La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier nest attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.

Traitement

Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2

Code ATC: A02BA02

(A: appareil digestif et métabolisme)

·La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

·La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

·La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'sophage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Suite à ladministration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusquà la dose de 300 mg.

Distribution

La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et le volume de distribution est de 96 à 142L.

Biotransformation

La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites est identique après administration orale ou I.V. et représente 11-12% de la dose administrée.

Elimination

La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine est bi-exponentielle, avec une demi-vie délimination terminale comprise entre 2 et 3 heures. Lélimination se fait essentiellement par voie rénale. Après administration orale, lélimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 70% de la dose absorbée, dont 35% sous forme inchangée. Après administration IV, lélimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 93% de la dose absorbée, dont 70% sous forme inchangée.

La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépasse la filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulaire rénale.

Populations spéciales de patients

Enfant de 3 ans et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, quil n'y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7h, à 2,2h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale.

Patients de 50 ans et plus

Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié à lâge. Cependant, lexposition systémique et laccumulation des produits de la ranitidine est supérieure de 50%. Cette différence dépasse leffet lié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de la ranitidine chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité avec des doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, carmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7, 10, 14, 15, 21 ou 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium-PVC-Aluminium-Polyamide).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 328 774 6 1 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium-PVC-Aluminium-Polyamide)

·34009 340 688 9 8 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium-PVC-Aluminium-Polyamide)

·34009 328 775 2 2 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium-PVC-Aluminium-Polyamide)

·34009 330 394 2 4 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium-PVC-Aluminium-Polyamide)

·34009 340 689 5 9 : 21 comprimés sous plaquettes (Aluminium-PVC-Aluminium-Polyamide)

·34009 344 856 3 3 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium-PVC-Aluminium-Polyamide)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé

Ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Adultes

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum quil soit ou non associé à la présence dune bactérie (Hélicobacter pylori), d'une oesophagite (inflammation de lsophage) lié à un reflux gastro-sophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

Enfants de 3 à 18 ans

AZANTAC est utilisé pour :

·cicatriser les ulcères de lestomac ou du duodénum (partie de lintestin dans laquelle se déverse le contenu de lestomac),

·soulager et calmer les symptômes liés à la présence dacidité dans lsophage ou à un excès dacidité dans lestomac. Ceci peut provoquer des douleurs et de linconfort qualifiés parfois dindigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Avant de prendre AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé, votre médecin doit savoir :

·Si vous avez un cancer de lestomac.

·Si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose de AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé.

·Si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë.

·Si vous avez plus de 65 ans.

·Si vous avez une maladie des poumons.

·Si vous êtes diabétique.

·Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.

·Si vous avez déjà eu un ulcère de lestomac et si vous prenez des médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Veuillez consulter votre médecin si vous pensez être concerné par lune de ces situations

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé

Les antiacides peuvent diminuer leffet de la ranitidine, il convient despacer les prises de 2 heures entre deux médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment du posaconazole.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et lallaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

Maladie ulcéreuse gastro-duodénale (En présence de Helicobacter pylori)

Un comprimé matin et soir associé à deux antibiotiques, pendant 14 jours, suivis par un comprimé par jour pendant 2 à 4 semaines supplémentaires

Syndrome de Zollinger-Ellison:

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants (12 à 18 ans)

Ulcère de l'estomac

Un comprimé le soir pendant 4 à 6 semaines.

sophagite liée à un reflux gastro-sophagien:

Un comprimé le soir pendant 4 à 8 semaines

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids de lenfant. En raison dun risque de fausse route chez lenfant de moins de 6 ans, lutilisation dune forme effervescente pourrait être plus adaptée.

Traitement de lulcère gastrique ou duodénal (intestin grêle) :

La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant 4 semaines. Cette dose peut être augmentée jusquà 4 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusquà 8 semaines au maximum.

Traitement du pyrosis dû à un excès dacidité

La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusquà 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de 12 heures entre les deux prises.

Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer la dose de ranitidine que vous prenez.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé :

Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivante soit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé :

Prenez Azantac aussi longtemps que votre médecin le recommande. Narrêtez pas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin durgence si vous ou votre enfant présentez lun des symptômes suivant après la prise de AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé :

·éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,

·dème (un gonflement des yeux et du visage),

·difficulté à respirer ou à avaler.

·fièvre

·hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement

Ces symptômes peuvent être la manifestation dune réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.

Peu fréquents (ils affectent jusquà 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

·Douleurs au ventre, constipation, nausées.

Rares (ils affectent jusquà 1 personne sur 1 000 utilisant ce médicament) :

·Réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, dèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleurs dans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de section

·Modifications de la fonction du foie, qui peuvent sexprimer dans des tests sanguins, réversibles à larrêt du traitement,

·Augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).

Très rares (ils affectent jusquà 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :

·Modifications qui peuvent sexprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ou hypoplasie médullaire,

·Choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger voir paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de section),

·Confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades, et les sujets présentant une atteinte des reins,

·Maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles,

·Vision floue réversible,

·Troubles cardiaques (battements du cur ralentis, accélérés ou irréguliers),

·Vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

·Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

·Diarrhées,

·Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),

·Erythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles) voir paragraphe « Contactez votre médecin durgence » en début de section, chute des cheveux,

·Douleurs musculaires et articulaires,

·Néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),

·Trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins, écoulement de lait au niveau du mamelon.

Fréquence indéterminée :

· Dyspnée (difficulté respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est : la ranitidine.

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).

Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, carmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boite de 7, 10, 14, 15, 21 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Z.I N°2

23, RUE LAVOISIER

27000 EVREUX

ou

GLAXO WELLCOME S.A

AVDA EXTREMADURA., 3

09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)

ESPAGNE

ou

GLAXOWELLCOME GMBH & CO

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM