AXEPIM 2 g, poudre pour usage parentéral

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de céfépime monohydraté.. 2,404 g

Quantité correspondant à céfépime............ 2,000 g

Pour un flacon de 3,846 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfépime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles comprennent les infections dues aux germes sensibles au céfépime :

·Chez l'adulte et lenfant > 40 kg :

Traitement de patients souffrant de bactériémies en association ou potentiellement associées à lune des infections listées ci-dessous :

oinfections respiratoires basses communautaires et pneumonies sévères,

oinfections urinaires compliquées et non compliquées,

oépisodes fébriles chez les patients neutropéniques,

oen traitement empirique des patients présentant une neutropénie fébrile. Céfépime en monothérapie est indiqué en traitement empirique des patients présentant une neutropénie fébrile. Chez les patients présentant un risque élevé dinfections sévères (par exemple : patients avec des antécédents de greffe récente de moelle osseuse, présentant une hypotension, avec une hémopathie maligne sous-jacente, ou avec une neutropénie sévère ou prolongée), une monothérapie antimicrobienne peut ne pas être appropriée. Les données démontrant une efficacité du céfépime en monothérapie sont insuffisantes chez ces patients. (Cf. 5.1. Propriétés pharmacodynamiques),

oinfections biliaires.

·Chez le nourrisson de plus de deux mois et l'enfant < 40 kg :

oen traitement empirique des patients présentant une neutropénie fébrile. Céfépime en monothérapie est indiqué en traitement empirique des patients présentant une neutropénie fébrile. Chez les patients présentant un risque élevé dinfections sévères (par exemple : patients avec des antécédents de greffe récente de moelle osseuse, présentant une hypotension, avec une hémopathie maligne sous-jacente, ou avec une neutropénie sévère ou prolongée), une monothérapie antimicrobienne peut ne pas être appropriée. Les données démontrant une efficacité du céfépime en monothérapie sont insuffisantes chez ces patients. (Cf. 5.1. Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Sujets aux fonctions rénales normales

Chez l'adulte et lenfant > 40 kg

Les posologies usuelles recommandées en monothérapie ou en association sont les suivantes:

Type d'infections

Dose unitaire, Voie

Fréquence d'administration

Infections respiratoires communautaires

1 g IV ou IM

2 fois par jour

Pyélonéphrites non compliquées

Infections sévères: septicémies/bactériémies, pneumonies, infections urinaires compliquées, infections biliaires

2 g IV

2 fois par jour

Episode fébrile chez les patients neutropéniques*

2 g IV

2 à 3 fois par jour

Infections sévères à Pseudomonas

2 g IV

3 fois par jour

*La posologie de 2 g, 3 fois par jour a été administrée uniquement en monothérapie.

Chez le nourrisson de plus de 2 mois et l'enfant < 40 kg: 50 mg/kg IV, 3 fois par jour. Les données cliniques disponibles chez le nourrisson et l'enfant ne permettent pas de recommander l'utilisation du céfépime en monothérapie.

La durée du traitement est habituellement de 7 à 10 jours ; les infections plus sévères peuvent nécessiter un traitement plus long. Pour le traitement de lépisode fébrile chez le patient neutropénique, la durée habituelle du traitement ne devrait pas être inférieure à 7 jours ou jusquà la disparition de la neutropénie.

Sujets insuffisants rénaux

Le céfépime est éliminé par voie rénale, exclusivement par filtration glomérulaire. En conséquence, chez le sujet insuffisant rénal (filtration glomérulaire < 50 ml/mn), la posologie devra être adaptée pour compenser un plus faible taux d'élimination rénale. La filtration glomérulaire devra être estimée de façon à déterminer la posologie d'entretien.

Les protocoles d'adaptation posologique chez l'insuffisant rénal, sont décrits dans le tableau ci-après:

Clairance à la créatinine (ml/min)

Posologie usuelle

50 - 30

29 - 11

≤ 10

Hémodialyse

1 g, 2 fois par jour

1 g, 1 fois par jour

500 mg, 1 fois par jour

250 mg, 1 fois par jour

dose de charge: 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour*

2 g, 2 fois par jour

2 g, 1 fois par jour

1 g, 1 fois par jour

500 mg, 1 fois par jour

dose de charge: 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour*

2 g, 3 fois par jour

1 g, 3 fois par jour

1 g, 2 fois par jour

1 g, 1 fois par jour

dose de charge: 1 g, suivi de 500 mg, 1 fois/jour*

50 mg/kg 3 fois par jour

25 mg/kg 3 fois par jour

25 mg/kg 2 fois par jour

25 mg/kg 1 fois par jour

*Les jours de dialyse, une dose doit être administrée après la séance de dialyse.

Lorsque seule la créatininémie (CRS) est disponible, l'équation de Cockcroft peut être utilisée pour estimer la clairance à la créatinine. La CRS doit représenter l'état d'équilibre de la fonction rénale:

Cl.Cr (ml/mn) =

Poids (Kg) x 140 - âge)

7,2 X CRS (mg/l)

Cette équation s'applique aux sujets de sexe masculin. Pour les patients de sexe féminin, la clairance à la créatinine est équivalente à 0,85 fois la Cl.Cr calculée ci-dessus.

Chez les patients hémodialysés, les caractéristiques pharmacocinétiques du céfépime montrent qu'il est nécessaire de réduire les doses. Ces patients doivent recevoir une dose de charge de 1 g le premier jour, puis 500 mg les jours suivants. Environ 68 % de la quantité totale de céfépime présente dans l'organisme est éliminée après 3 heures de dialyse. Le jour de la dialyse, le céfépime doit être administré après la dialyse. Dans la mesure du possible, l'administration du céfépime se fera chaque jour à la même heure.

Chez les patients en dialyse péritonéale ambulatoire permanente, le céfépime peut être administré aux doses recommandées chez les sujets aux fonctions rénales normales mais toutes les 48 heures.

Mode d'administration

Le céfépime peut être administré par voie intra-veineuse (IV) (0,5 g; 1 g; 2 g) en IV lente de 3 à 5 minutes ou en perfusion de 30 minutes, ou par voie intramusculaire profonde (IM) (0,5 g et 1 g) (voir rubrique 6.6).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

AXEPIM est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà présenté :

·des réactions dhypersensibilité au céfépime, ou à lun des excipients listé en 6.1,

·des réactions dhypersensibilité aux autres antibiotiques du groupe des céphalosporines (voir rubrique 4.4) ou aux bêtalactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Encéphalopathie

Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage et/ou dinsuffisance rénale, notamment chez le sujet âgé.

Réactions dhypersensibilité

La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement.

Comme avec les autres bêtalactamines, des cas de réactions sévères dhypersensibilité, occasionnellement fatals, ont été reportés.

La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. Lallergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas.

Lutilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

Lemploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents dallergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter une éventuelle réaction anaphylactique.

AXEPIM doit être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents dasthme ou un terrain allergique.

Ces réactions peuvent nécessiter ladministration dépinéphrine ou dautre traitement de soutien.

Diarrhées à Clostridium difficile

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile sont rapportés avec lutilisation de nombreux antibiotiques, dont AXEPIM. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusquà une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise dun antibiotique, puisque des cas ont été observés jusquà 2 mois après larrêt du traitement.

Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose larrêt immédiat du traitement et la mise en route dune antibiothérapie spécifique appropriée. Dans ce cas, ladministration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

Insuffisance rénale

En cas dinsuffisance rénale, pour des clairances de créatinine inférieures ou égales à 50 ml/min, ou dans toute situation pouvant altérer la fonction rénale la posologie sera adaptée (voir rubrique 4.2) pour compenser la diminution du taux délimination du céfépime et pour éviter les répercussions cliniques dues à une élévation de la concentration plasmatique en antibiotique.

La posologie sera adaptée au stade dinsuffisance rénale, à la sévérité de linfection et à la sensibilité du germe en cause (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Surinfection

Comme pour les autres antibiotiques, l'emploi de céfépime peut entraîner une croissance excessive des micro-organismes non sensibles. Il faudra prendre les mesures qui s'imposent en cas de surinfection au cours du traitement.

Sujet âgé

Sur les 6400 adultes inclus dans les essais cliniques, 35 % avaient plus de 65 ans et 16 % plus de 75 ans. La distribution du céfépime chez les personnes âgées (> 65 ans) a été étudiée. Chez les sujets aux fonctions rénales normales, aucune adaptation posologique nest à envisager. Mais, la fonction rénale se dégradant avec lâge, la posologie doit être adaptée à létat de la fonction rénale du patient (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cas dassociation de céfépime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou avec des diurétiques puissants.

Interférences avec les examens biologiques

Une positivation du test de Coombs, sans mise en évidence dhémolyse, a été décrite chez des patients traités par céfépime deux fois par jour.

Une réaction faussement positive pouvant se produire lors de la recherche dune glycosurie, les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase doivent être de préférence utilisées.

Activité antibactérienne

Au regard du spectre limité dactivité antibactérienne, AXEPIM nest pas indiqué dans le traitement de certains types dinfection, à moins que le germe soit déjà identifié et connu pour être sensible au céfépime ou quil y ait une forte présomption pour que le germe probable soit sensible (voir section 5.1).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Antibiotiques bactériostatiques

Le traitement concomitant par un antibiotique bactériostatique peut interférer avec les bêtalactamines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique du céfépime.

Cependant, en labsence détudes cliniques adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, lutilisation de céfépime ne peut être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques.

Cependant des précautions doivent être prises lorsque le céfépime est utilisé chez la femme allaitante. Interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Fertilité

Aucune modification de la fertilité na été observée chez les rats. Il ny a aucune donnée sur limpact du céfépime sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament peut avoir une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible dencéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables par système organe (termes MedDRA) et selon les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 ; <1/10), peu fréquent (≥1/1000 ; ≤1/100), rare (≥1/10000 ; ≤1/1000), très rare (≤1/10000), et inconnu (la fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Système organe

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Candidoses orales

Rare

Candidoses

Très rare

Infections vaginales

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Anémie, éosinophilie

Peu fréquent

Thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie

Inconnu

Anémie aplasique* anémie hémolytique*, agranulocytose

Affection du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactiques, angioedème

Très rare

Choc anaphylactique

Affections psychiatriques

Inconnu

Hallucinations**, confusion**

Affections du système nerveux

Rare

Céphalées, paresthésie

Très rare

Convulsions, dysgeusie, vertiges

Inconnu

Encéphalopathie **, crises convulsives**, état altéré de la vigilance et de la conscience**, épilepsie**, myoclonies**, coma**

Affections vasculaires

Peu fréquent

Phlébite au site dinjection IV, thrombophlébite au site dinjection IV

Très rare

Hypotension, vasodilatation

Inconnu

Hémorragies*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhées

Peu fréquent

Nausées, vomissements

Rare

Constipation

Très rare

Colites pseudomembraneuses, colite, douleurs abdominales, ulcération buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash

Peu fréquent

Erythème, urticaire, prurit

Inconnu

Epidermolyse toxique* syndrome de Stevens Johnson*, érythèmes polymorphes*

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

Insuffisance rénale

Inconnu

Néphropathie toxique*

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Prurit génital

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Réaction au site de perfusion

Peu fréquent

Inflammation au site de perfusion, douleur et inflammation au point dinjection IM ou IV, fièvre

Rare

Frissons

Investigations

Très fréquent

Test de Coombs positif

Fréquent

Augmentation des phosphatases alcalines, des ALAT, ASAT, de la bilirubinémie, augmentation du temps de prothrombine, augmentation du temps de céphaline activée

Peu fréquent

Augmentation transitoire de lurémie, de la créatininémie

Très rare

Diminution de la phosphorémie

Inconnu

Glycosurie faussement positive*

* Ces effets indésirables ont été généralement attribués à dautres produits de la même classe

** Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage et/ou dinsuffisance rénale, notamment chez le sujet âgé (voir rubrique 4.9). Généralement, les symptômes de neurotoxicité ont été dévolution favorable à larrêt du traitement et/ou après hémodialyse. Cependant, il y a eu quelques cas dévolution fatale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les bêtalactamines exposent au risque dencéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage et/ou dinsuffisance rénale.

En cas de surdosage sévère, particulièrement chez des patients ayant une fonction rénale altérée, les taux sériques du céfépime peuvent être réduits par lhémodialyse. La dialyse péritonéale nest daucune efficacité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC : J01DE01

Le céfépime est un antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de troisième génération.

Expérience clinique :

Patients présentant une neutropénie fébrile : La tolérance et lefficacité du traitement empirique des neutropénies fébriles par céfépime en monothérapie ont été évaluées dans deux études cliniques multi-centriques, randomisées, comparant le céfépime en monothérapie (à la dose de 2 g IV toutes les 8 heures) au ceftazidime en monothérapie (à la dose de 2g IV toutes les 8 heures). Ces études concernaient 317 patients évaluables.

Le tableau 1 décrit les caractéristiques de la population de patients évaluables.

Tableau 1 : Données démographiques des patients évaluables (1erépisode seulement)

Céfépime

Ceftazidime

Total

164

153

Age médian (année)

56.0 (intervalle, 18-82)

55.0 (intervalle, 16-84)

Homme

86 (52%)

85 (56%)

Femme

78 (48%)

68 (44%)

Leucémie

65 (40%)

52 (34%)

Autres hémopathies malignes

43 (26%)

36 (24%)

Tumeur solides

54 (33%)

56 (37%)

Nombre absolu de neutrophiles médian (nadir) (cellules/ μL)

20.0 (intervalle, 0-500)

20.0 (intervalle, 0-500)

Durée médiane de la neutropénie (jours)

6.0 (intervalle, 0-39)

6.0 (intervalle, 0-32)

Cathéter veineux à demeure

97 (59%)

86 (56%)

Antibiothérapie prophylactique

62 (38%)

64 (42%)

Greffe de moelle osseuse

9 (5%)

7 (5%)

PAS <90 mm Hg à linclusion

7 (4%)

2 (1%)

PAS= Pression Artérielle Systolique

Le tableau 2 décrit les taux de réponse clinique observés. Pour tous les critères de mesure, céfépime a été thérapeutiquement équivalent au ceftazidime

Tableau 2 : Taux de réponse poolés sous traitement empirique des neutropénies fébriles

% de Réponse

Critères de mesure

Céfépime

(n= 164)

Ceftazidime

(n= 153)

Episode primaire résolu sans modification de traitement, sans nouvel épisode fébrile ou infection, et avec antibiothérapie par voie orale autorisée jusquà la fin du traitement.

51

55

Episode primaire résolu sans modification de traitement, sans nouvel épisode fébrile ou infection, et sans antibiothérapie par voie orale après traitement.

34

39

Survie, toute modification de traitement autorisée

93

97

Episode primaire résolu sans modification de traitement, avec antibiothérapie par voie orale est autorisée jusquà la fin du traitement.

62

67

Episode primaire résolu sans modification de traitement, et sans antibiothérapie par voie orale après traitement.

46

51

Les données démontrant lefficacité de céfépime en monothérapie chez des patients présentant un risque élevé dinfections sévères (notamment des patients avec des antécédents de greffe récente de moelle osseuse, présentant une hypotension à linclusion, ou une hémopathie maligne sous-jacente ou une neutropénie sévère ou prolongée) sont insuffisantes. Il ny a pas de données disponibles chez des patients présentant un choc septique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/I et R > 32 mg/I

CMI pneumocoque : S ≤ 0,5 mg/I et R > 2 mg/I (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

Espèces sensibles

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

15 35 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 20 %

Morganella morganii

Neisseria

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Salmonella

Serratia

Shigella

Anaérobies

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

15 %

Espèces modérément sensibles

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pseudomonas aeruginosa

15 35 %

Espèces résistantes

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus méti-R*

Aérobies à Gram négatif

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique du céfépime est linéaire dans l'intervalle de dose 250 mg 2 g (IV) et 500 mg 2 g (IM). Elle ne varie pas au cours de la durée du traitement.

Absorption

Après administration IM, la résorption est rapide et complète.

Distribution

Les concentrations plasmatiques moyennes de céfépime observées chez l'adulte de sexe masculin après perfusion IV unique de 30 minutes d'une dose de 250 mg, 500 mg, 1 g et 2 g ou après injection IM unique d'une dose de 500 mg, 1 g et 2 g sont résumées dans le tableau suivant:

Concentrations plasmatiques moyennes de céfépime (µg/ml)

Céfépime dose

0.5 hr

1,0 hr

2,0 hr

4,0 hr

8,0 hr

12,0 hr

250 mg IV

20,1

10,9

5,9

2,6

0,5

0,1

500 mg IV

38,2

21,6

11,6

5

1,4

0,2

1 g IV

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

2 g IV

163,1

85,8

44,8

19,2

3,9

1,1

500 mg IM

8,2

12,5

12

6,9

1,9

0,7

1 g IM

14,8

25,9

26,3

16

4,5

1,4

2 g IM

36,1

49,9

51,3

31,5

8,7

2,3

Les concentrations de céfépime dans les tissus et les liquides biologiques sont décrites dans le tableau suivant :

Concentration moyenne du céfépime dans les tissus et liquides biologiques

Tissus ou liquides

Dose/voie administration

Prélèvement: intervalle de temps moyen (hr)

Concentration moyenne Tissus (µg/g) Liq. Bio (µg/ml)

Concentration plasmatique moyenne (µg/ml)

Urine

500 mg IV

0 - 4*

292

4,9**

1 g IV

0 - 4*

926

10,5**

2 g IV

0 - 4*

3120

20,1**

Bile

2 g IV

9

11,2

9,2

Liquide péritonéal

2 g IV

4,4

18,3

24,8

Liquide interstitiel

2 g IV

1,5

81,4

72,5

Muqueuse bronchique

2 g IV

4,8

24,1

40,4

Appendice

2 g IV

5,7

5,2

17,8

Vésicule biliaire

2 g IV

9,6

8,1

8,5

*Urines prélevées dans l'intervalle 0 - 4 hr après administration.

**Plasma prélevé 4 hr après l'injection.

La distribution tissulaire du céfépime ne varie pas dans l'intervalle de doses 250 mg - 2 g. Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est de 18 litres. La demi-vie d'élimination du céfépime est de 2 heures en moyenne. Il n'a pas été observé de phénomène d'accumulation chez les sujets recevant des doses de 2 g IV toutes les 8 heures durant une période de 9 jours. La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 19 % et est indépendante de la concentration sérique en céfépime. La demi-vie d'élimination est prolongée chez l'insuffisant rénal.

Métabolisme

Le céfépime est peu métabolisé. Il est transformé en N-méthylpyrrolidine N-oxyde qui est excrété dans les urines, correspondant à 7 % de la dose administrée.

Elimination

La clairance totale moyenne est de 120 ml/mn. La clairance rénale moyenne du céfépime est de 110 ml/mn, son élimination s'effectue pratiquement exclusivement par voie rénale, essentiellement par filtration glomérulaire. 85 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines. Après administration d'une dose de 500 mg par voie IV, les concentrations de céfépime ne sont pas détectables au-delà de 12 heures dans le plasma et 16 heures dans les urines.

La concentration moyenne urinaire, dans l'intervalle 12 - 16 heures après l'injection est de 17,8 µg/ml. Après administration de 1 ou 2 g par voie IV, les concentrations urinaires moyennes sont respectivement de 26,5 et 28,8 µg/ml dans l'intervalle 12 - 24 heures.

Les taux plasmatiques ne sont plus détectables après 24 heures.

Sujet âgé

La distribution du céfépime chez les personnes âgées (> 65 ans) a été étudiée. Chez les sujets aux fonctions rénales normales, aucune adaptation posologique n'est à envisager. Chez les sujets insuffisants rénaux (filtration glomérulaire < 50 ml/min), la posologie devra être adaptée pour compenser un plus faible taux d'élimination rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4). Des cas d'encéphalopathies réversibles ont été rapportés, la plupart des cas étant apparus chez l'insuffisant rénal recevant des posologies supérieures aux doses recommandées, en particulier chez le sujet âgé (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Nourrisson de plus de 2 mois/enfant

La cinétique du céfépime n'est pas modifiée chez le nourrisson de plus de 2 mois ou l'enfant.

Insuffisant hépatique

La cinétique du céfépime n'est pas modifiée chez le sujet insuffisant hépatique recevant une dose unique de 1 g. Par conséquent, une adaptation de posologie n'est pas nécessaire.

Insuffisant rénal

Les études menées chez des sujets présentant des degrés variés d'insuffisance rénale ont démontré un allongement significatif de la durée de demi-vie d'élimination. Il existe une relation linéaire entre la clairance individuelle et la clairance à la créatinine chez des sujets présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2). La demi-vie moyenne d'élimination chez les patients dialysés (hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire continue) est de 13 - 17 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

L-arginine qs pH 4,0 6,0

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne peut pas être mélangé dans le même récipient avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée se conserve 24 heures entre 20°C et 25°C ou 7 jours à une température comprise entre + 2 et + 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

3,846 g de poudre pour solution injectable en flacon (verre) de 20 ml scellé par une capsule violette.

Boîte de 1 ou 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Administration intraveineuse:

Le céfépime peut être mis en solution avec de l'eau pour préparation injectable ou tout autre solvant compatible (cf. paragraphe compatibilité).

Volume de reconstitution avant administration

Flacon

Volume de solvant à ajouter (ml)

Volume approximatif disponible (ml)

Concentration approximative (mg/ml)

1 g IV

10,0

11,4

90

2 g IV

10,0

12,8

160

Les solutions reconstituées destinées à la voie intraveineuse peuvent être administrées directement en IV lente (3 à 5 minutes) ou par l'intermédiaire de la tubulure de perfusion ou bien directement dans le liquide de perfusion compatible, à administrer en 30 minutes.

Compatibilité

Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants: Chlorure de sodium 0,9 % (avec ou sans glucose 5 %), glucose 5 ou 10 %, liquide de Ringer (avec ou sans glucose 5 %), Lactate de sodium M/6.

Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autres antibiotiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la même perfusion ni le même site d'injection.

Comme avec d'autres céphalosporines, la solution reconstituée peut évoluer vers une coloration jaune-ambrée ne correspondant pas à une perte d'activité.

Inspection visuelle

Les médicaments à usage parentéral doivent faire lobjet dune inspection visuelle avant administration pour sassurer de labsence de particules. Si des particules sont décelées, le médicament ne doit pas être utilisé.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·370 232-3 ou 34009 370 232 3 8 - 20 flacons en verre de 3,846 g

·370 234-6 ou 34009 370 234 6 7- 1 flacon en verre de 3,846 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

27 juillet 1993 / Renouvellement illimité à compter du 17 septembre 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable

Céfépime.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ce médicament est un antibiotique de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines - code ATC : J01DE01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes dues aux germes sensibles au céfépime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable si vous êtes allergique :

·au céfépime,

·aux autres antibiotiques du groupe des céphalosporines ou aux bêtalactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes),

·à la L-arginine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable.

Mise en gardes spéciales

·Encéphalopathie

Comme pour lensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, ladministration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints dun dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque dencéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

·Réactions dhypersensibilité

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons,) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des céphalosporines ou bêtalactamines.

Il existe une possibilité dallergie (5 à 10% des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.

Prévenir votre médecin en cas dantécédents dasthme ou un terrain allergique.

·Diarrhées à Clostridium difficile

La survenue de diarrhée au cours du traitement antibiotique ou jusquà plusieurs semaines après la fin du traitement ne doit pas être traitée sans avis médical.

·Insuffisance rénale

Prévenir votre médecin en cas dinsuffisance rénale en raison de la nécessité dadapter votre traitement.

·Infections secondaires

Le traitement au céfépime peut entraîner des infections secondaires causées par d'autres agents pathogènes. Prévenir votre médecin si vous pensez avoir développé une autre infection que celle traitée.

Précautions demploi

Prévenez votre médecin en cas :

·dinsuffisance rénale,

·dantécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,

·dantécédents dasthme,

·de diarrhée,

·dinfection autre que celle traitée.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose dans les urines, tests de Coombs).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable

Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments pouvant être toxiques pour le rein ou des diurétiques.

La prise dantibiotique peut entraîner une augmentation de lactivité des anticoagulants (fluidifiants du sang) pris par voie orale.

La prise dun antibiotique bactériostatique (qui arrête la multiplication des bactéries) en même temps que la prise de lantibiotique de la famille des bêtalactamines peut interférer avec celui-ci.

AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

En labsence de données chez la femme enceinte, lutilisation ce médicament ne peut être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait est faible.

Cependant des précautions doivent être prises si vous utilisez céfépime pendant lallaitement.

Interrompre l'allaitement si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible sur la fertilité chez lhumain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible dencéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Se conformer strictement à lordonnance médicale.

Posologie

La posologie varie selon l'indication thérapeutique et l'âge du patient. Chez le nourrisson et l'enfant, elle est exprimée en kg de poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

·Chez l'adulte et lenfant > 40 kg : de 1 g 2 fois par jour à 2 g, 2 à 3 fois par jour ;

·Chez le nourrisson et l'enfant < 40 kg : 50 mg/kg, 3 fois par jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse (0,5 g, 1 g, 2 g)

Le céfépime peut être mis en solution avec de l'eau pour préparation injectable ou tout autre solvant compatible (cf. paragraphe compatibilité).

Volume de reconstitution avant administration

Flacon

Volume de solvant à ajouter (ml)

Volume approximatif disponible (ml)

Concentration approximative (mg/ml)

1 g IV

10,0

11,4

90

2 g IV

10,0

12,8

160

Les solutions reconstituées destinées à la voie intraveineuse peuvent être administrées directement en IV lente (3 à 5 minutes) ou par l'intermédiaire de la tubulure de perfusion ou bien directement dans le liquide de perfusion compatible, à administrer en 30 minutes.

Compatibilité

Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants: chlorure de sodium 0,9 % (avec ou sans glucose 5 %), glucose 5 ou 10 %, liquide de Ringer (avec ou sans glucose 5 %), lactate de sodium M/6.

Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autres antibiotiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la même perfusion ni le même site d'injection.

Comme avec d'autres céphalosporines, la solution reconstituée peut évoluer vers une coloration jaune-ambrée ne correspondant pas à une perte d'activité.

Fréquence d'administration

2 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable que vous nauriez dû

Comme pour lensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutiques, ladministration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque dencéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez dutiliser AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effet indésirable très fréquent (pouvant affecter plus d1 personne sur 10) :

·test de Coombs faussement positif (méthode de détermination des taux d'anticorps).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·diminution du nombre de globules rouges et de leur teneur en hémoglobine (anémie)

·augmentation du nombre de certains globules blancs : les leucocytes (éosinophilie)

·diarrhée

·éruption cutanée étendue (rash)

·réaction au site de perfusion

·augmentation des phosphatases alcalines (enzymes)

·augmentation du taux de transaminases (enzymes du foie)

·augmentation de la bilirubinémie (taux de bilirubine dans le sang)

·augmentation du temps de coagulation du sang (augmentation du temps de prothrombine et de céphaline-activée).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·infection de la bouche due à certains champignons microscopiques (candidose orale)

·chute du nombre de certains globules blancs : les leucocytes (leucopénie)

·chute du nombre de certains globules blancs : les neutrophiles (neutropénie)

·taux anormalement bas des plaquettes (thrombocytopénie)

·inflammation due à un caillot qui obstrue une veine après administration par voie intra-veineuse (phlébite et thrombophlébite)

·nausées, vomissements

·démangeaisons (prurit), urticaire, rougeur de la peau (érythème),

·inflammation au site de perfusion

·douleur et inflammation au point dinjection (voie intra-veineuse ou intra-musculaire)

·fièvre

·augmentation de marqueurs de la fonction rénale (urée et/ou créatinine dans le sang).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

·infections dues à certains champignons microscopiques (candidoses)

·réactions allergiques (réactions anaphylactiques)

·rétention de liquide sous la peau ou les muqueuses (angioedème)

·maux de tête (céphalées)

·sensation de picotement, de fourmillement (paresthésie)

·difficulté à respirer (dyspnée)

·constipation

·dysfonctionnements du rein (insuffisance rénale)

·démangeaisons génitales (prurit génital)

·frissons.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10000) :

·inflammation du vagin (infections vaginales)

·réaction allergique généralisée sévère (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) (choc anaphylactique)

·convulsions, modification du goût (dysgeusie), sensation de vertiges

·diminution de la tension artérielle (hypotension)

·augmentation du calibre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)

·inflammation de lintestin (colite)

·inflammation de lintestin avec diarrhée et /ou douleurs abdominales (colite pseudomembraneuse)

·douleur abdominale (ventre)

·ulcères dans la bouche (ulcération buccale)

·diminution du taux du phosphore dans le sang (diminution de la phosphorémie).

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue :

·chute du nombre de globules rouges (anémie aplasique)

·destruction des globules rouges (anémie hémolytique)

·chute importante du nombre de certains globules blancs : les neutrophiles (agranulocytose)

·troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, des troubles de la vigilance et de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux, coma, hallucinations en particulier en cas de fortes posologies et/ou de dysfonctionnement des reins notamment chez des sujets âgés (voir rubriques 2 et 3)

·risque dhémorragie

·conditions graves de la peau connues sous le nom dépidermolyse toxique, dans laquelle la mort cellulaire provoque la séparation de lépiderme (couche extérieure) du derme (coucheintermédiaire)

·rougeur inflammatoire de la peau accompagnée de cloques et de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson)

·rougeurs inflammatoires de la peau (érythème polymorphe)

·lésions rénales (néphropathie toxique)

·recherche faussement positive de sucre dans les urines (glycosurie faussement positive).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C et à labri de la lumière.

La solution reconstituée se conserve 24 heures entre 20°C et 25°C ou 7 jours à une température comprise entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).

Avant utilisation, la solution reconstituée doit être contrôlée visuellement pour sassurer de labsence de particules. Si des particules sont décelées, le médicament ne doit pas être utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dichlorhydrate de céfépime monohydraté ..2,404 g

Quantité correspondant à céfépime ............2,000 g

Pour un flacon de 3,846 g de poudre.

·Lautre composant est :

L-arginine.

Quest-ce que AXEPIM 2 g, poudre pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon (verre) de 20 ml scellé par une capsule violette. Boîte de 1 ou 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Information médicale et pharmacovigilance : Tél (+33) 1 58 83 84 96.

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3 RUE JOSEPH MONIER

B.P 325

92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A

VIA DEL MURILLO KM. 2,800

04010 SERMONETA

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM