AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 17/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Avena sativa, teinture mère

Pour un flacon de 60ml ou 125ml

Excipients:

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

Flacon en verre brun de 60 ml ou de 125 ml, muni dun compte-gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique, réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, traditionnellement utilisé dans les troubles du sommeil, notamment par suite de surmenage nerveux, ainsi que dans les cas d'asthénie passagère.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans:

Asthénie: 20 gouttes, 3 fois par jour.

Troubles du sommeil: 20 gouttes, 3 fois par jour et 40 gouttes au coucher.

Espacer les prises dès l'amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Le traitement ne devra pas dépasser un mois.

Voie orale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Enfant de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient de l'éthanol 45% V/V, c'est-à-dire 0,4 g d'alcool par unité de prise (20 gouttes).

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme tout produit actif, ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des effets plus ou moins gênants: notamment une allergie nécessitant l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:Médicament homéopathique

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée / Ethanol à 96 % V/V

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre brun, muni dun compte-gouttes et fermé par un bouchon avec bague dinviolabilité, conditionné dans un étui cartonné.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague dinviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Prélever le nombre de gouttes de teinture mère correspondant à la posologie indiquée à laide du compte-gouttes.

Bien refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·395 603-5 ou 34009 395 603 5 9: Flacon de 125 ml.

·395 604-1 ou 34009 395 604 1 0: Flacon de 60 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/09/2012

Dénomination du médicament

AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 1 mois, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique, réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, traditionnellement utilisé dans le trouble du sommeil, notamment par suite de surmenage nerveux, ainsi que dans les cas d'asthénie passagère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes:

·Enfants de moins de 12 ans

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes:

Ce médicament contient de l'éthanol 45% V/V, c'est-à-dire 0,4 g d'alcool par unité de prise (20 gouttes).

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et durant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes:

Ce médicament contient de l'éthanol.

3. COMMENT PRENDRE AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Solution buvable en gouttes.

Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans:

Asthénie: 20 gouttes, 3 fois par jour.

Troubles du sommeil: 20 gouttes, 3 fois par jour et 40 gouttes au coucher.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Mode d'administration

Voie orale

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser un mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ne prenez pas la dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, d'AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AVENA SATIVA TEINTURE MERE, WELEDA, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon et l'étui cartonné.

Conditions de conservation

A conserver à température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes ?

La substance active est:

Avena sativa, teinture mère

Pour un flacon de 60ml ou 125ml

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que AVENA SATIVA TEINTURE MERE WELEDA, solution buvable en gouttes et contenu de lemballage extérieur ?

Solution buvable en gouttes.

Flacon en verre brun, muni dun compte-gouttes conditionné dans un étui cartonné.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Exploitant

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Fabricant

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM