AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de lhépatite A (inactivé, adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Virus de l'hépatite A, souche GBM* (inactivé) **... 80 U***

pour une dose de 0,5 ml

* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5.

** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,15 milligrammes dAl).

*** en l'absence de référence internationale standardisée le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension trouble et blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est indiqué pour limmunisation active contre linfection provoquée par le virus de lhépatite A chez lenfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La primovaccination est assurée par une seule dose de vaccin. La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection. Afin dassurer une protection à long terme, il est recommandé dadministrer une dose de rappel 6 à 36 mois après la première injection.

Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au-delà de 10 ans) après la seconde dose (rappel).

Mode dadministration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire.

Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissu graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : sassurer que laiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, à lun des excipients, à la néomycine (qui peut être présente dans chaque dose à l'état de trace, due à son utilisation lors de la fabrication).

·Hypersensibilité à la suite dune injection antérieure de ce vaccin.

·La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à linjection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter toute blessure en cas dévanouissement.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.

Un traitement immunosuppresseur ou un état dimmunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé dattendre la fin du traitement pour vacciner ou de sassurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle quune infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.

Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, linfection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination.

L'effet de l'administration d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté.

Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de lhépatite A.

L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.

Comme avec tous les vaccins, la vaccination peut ne pas générer une réponse protectrice chez certains vaccinés.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'administration simultanée d'immunoglobulines avec ce vaccin en deux sites séparés peut être pratiquée. Les taux de séroprotection ne sont pas modifiés mais les titres d'anticorps peuvent être inférieurs à ceux obtenus lorsque ce vaccin est administré isolément.

En cas dadministration simultanée, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec dautres vaccins dans la même seringue. Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés avec le rappel des vaccins de routine de lenfant dans sa deuxième année, soit les différents vaccins contenant une ou plusieurs des valences diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire ou germes entiers), Haemophilus influenza de type b et poliomyélite inactivée ou poliomyélite orale.

Le vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites dinjection séparés, avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

Allaitement

Lutilisation de ce vaccin est possible au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont issus des études cliniques et de lexpérience après commercialisation dans le monde.

Dans chaque classe de système d'organes, les effets sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1000), Très rare (<1/10 000) y compris des cas isolés.

Etudes cliniques

Au cours des études cliniques, plus de 3500 enfants âgés de 12 mois à 15 ans ont été vaccinés avec ce vaccin (environ 7000 doses administrées).

Tous les effets indésirables ont été modérés et limités aux premiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée. Des réactions ont été plus rarement rapportées après administration de la dose de rappel quaprès la première dose.

Cependant, comme pour toute spécialité pharmaceutique, il se peut que des effets indésirables plus rares soient rapportés lors dune utilisation plus étendue du vaccin.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : diminution de l'appétit

Affections psychiatriques

Fréquent : irritabilité, insomnies

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : arthralgies, myalgies

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Fréquent : réactions locales au point d'injection, telles que douleur, rougeur, dème ou induration, fièvre, asthénie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash, urticaire.

Expérience après commercialisation

Basé sur des déclarations spontanées, les effets indésirables suivants ont été également rapportés pendant la commercialisation dAVAXIM 80 U PEDIATRIQUE. Ces effets ont été rapportés très rarement. Cependant lincidence exacte nest pas connue (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système nerveux

Syncope vasovagale en réponse à linjection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il est improbable quun surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin viral, code ATC : J07B C02

Ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite A cultivé, récolté et inactivé par le formaldéhyde.

Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l'hépatite A en induisant des titres d'anticorps plus durables et plus élevés que ceux obtenus après une immunisation passive par des immunoglobulines. Ce vaccin confère des titres danticorps protecteurs vis-à-vis du virus de lhépatite A (≥ 20mUI/ml) dans les deux semaines suivant linjection chez plus de 95% des sujets et chez 100% des sujets avant administration de la dose de rappel.

Limmunité persiste 6 à 36 mois et est renforcée par une dose de rappel.

La persistance à long terme d'un niveau protecteur des anticorps contre le virus hépatite A après une seconde dose (rappel) d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE n'est actuellement pas établie. Toutefois, les données disponibles suggèrent que les anticorps contre le virus hépatite A persistent au-delà de 10 ans après la seconde dose, chez les personnes saines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale et hypersensibilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

2-Phénoxyéthanol, Formaldéhyde, Milieu 199 Hanks* (sans rouge phénol) supplémenté avec du polysorbate 80.

* Le milieu 199 Hanks est un mélange complexe dacides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants, dilué dans de leau pour préparations injectables et avec un pH ajusté avec de l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à labri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), avec aiguille attachée, sans aiguille ou avec deux aiguilles séparées. Boîte de 1, de 10, ou de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Agiter avant injection pour obtenir une suspension homogène.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules étrangères.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 356 772 4 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) avec une aiguille attachée. Boîte de 1.

·34009 356 774 7 1 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) avec une aiguille attachée. Boîte de 10.

·34009 356 775 3 2: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) avec une aiguille attachée. Boîte de 20.

·34009 356 777 6 1 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) sans aiguille. Boîte de 1.

·34009 356 779 9 0 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) sans aiguille. Boîte de 10.

·34009 356 780 7 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) sans aiguille. Boîte de 20.

·34009 224 595 8 5 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) avec deux aiguilles séparées. Boîte de 1.

·34009 224 596 4 6 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) avec deux aiguilles séparées. Boîte de 10.

·34009 224 597 0 7 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) avec deux aiguilles séparées. Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

Dénomination du médicament

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de lhépatite A (inactivé, adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est un vaccin.

Indications thérapeutiques

Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contre les maladies infectieuses.

Ce vaccin aide à protéger votre enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus contre linfection provoquée par le virus de lhépatite A.

L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie.

Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus.

La coloration jaune de la peau (jaunisse) et une sensation de malaise généralisé font partie des symptômes.

Quand votre enfant reçoit une injection d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, les défenses naturelles de son corps élaborent une protection contre l'infection causée par le virus hépatite A.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutiliser jamais AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE :

·Si votre enfant est allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans lAVAXIM 80 U PEDIATRIQUE (dont la liste figure en rubrique 6).

·Si votre enfant est allergique à la néomycine (antibiotique utilisé lors de la fabrication du vaccin et pouvant être présent dans celui-ci en petites quantités).

·Si votre enfant est allergique à AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.

·Si votre enfant est malade avec une température élevée. La vaccination doit être différée après la guérison.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

·Si votre enfant a un système immunitaire affaibli dû :

oà des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire. Votre médecin attendra peut-être la fin du traitement.

oà une infection VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) ou tout autre maladie qui affaiblit son système immunitaire. Il est recommandé de lui administrer le vaccin bien qu'il ne le protège peut-être pas aussi bien qu'il ne le ferait chez une personne ayant un système immunitaire normal.

·Si votre enfant a une maladie du foie.

·Si votre enfant souffre d'hémophilie ou s'il est facilement sujet à des bleus ou des saignements.

·Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si votre enfant sest évanoui lors dune précédente injection.

Ce vaccin ne protègera pas votre enfant contre d'autres virus qui attaquent le foie (tels que les virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou l'hépatite E).

Si votre enfant a déjà le virus de l'hépatite A lors de l'administration d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, la vaccination peut ne pas fonctionner correctement.

Le vaccin ne peut pas causer les infections contre lesquelles il protège.

Comme avec tous les vaccins, les personnes recevant AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE ne seront pas toutes protégées de façon certaine contre l'hépatite A.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE

La réponse immunologique peut être diminuée dans le cas de traitement immunosuppresseur.

Ce vaccin peut être administré en même temps que le rappel des vaccins de routine de lenfant dans sa deuxième année, cest-à-dire les différents vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'Haemophilus influenza de type b et la poliomyélite.

Ce vaccin peut aussi être administré en même temps quun vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

Toutes les injections doivent se faire en des sites d'injection différents c'est-à-dire une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, et les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue.

Ce vaccin peut être administré en même temps que des immunoglobulines (anticorps obtenus à partir du don de sang) mais en deux sites d'injection différents.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE peut ne pas fonctionner aussi bien s'il est donné en même temps que les immunoglobulines. Cependant, il est probable que votre enfant soit toutefois protégé contre l'infection hépatite A.

Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une première vaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant aucune étude na été réalisée à ce sujet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection.

Le schéma vaccinal comprend une seule dose de primo-vaccination. Il est recommandé de pratiquer un rappel 6 à 36 mois plus tard afin d'obtenir une protection de longue durée.

Ce rappel protégera votre enfant contre l'hépatite A au-delà de 10 ans.

Mode dadministration

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE doit être administré dans un muscle (afin de minimiser les réactions locales), dans la partie supérieure externe du bras de votre enfant.

Si votre enfant souffre d'hémophilie ou s'il est facilement sujet à des bleus ou des saignements, le vaccin peut exceptionnellement lui être administré sous la peau.

Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.

Votre médecin ou infirmier(ère) ne doit pas injecter le vaccin dans la peau.

Le vaccin ne sera pas administré dans la fesse.

Le médecin ou l'infirmier(ère) agitera la seringue immédiatement avant l'injection et s'assurera que le liquide est trouble et blanchâtre et qu'aucune particule étrangère ne s'y trouve.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE :

Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions fréquentes (rapportées par moins d'une personne sur 10 mais par plus d'une personne sur 100) :

·diminution de l'appétit,

·irritabilité, insomnies,

·maux de tête,

·douleurs de ventre, diarrhées, nausées, vomissements,

·douleurs dans les muscles et les articulations,

·réactions locales au point d'injection, telles que douleur, rougeur, gonflement ou induration,

·fièvre, fatigue.

Réactions peu fréquentes (rapportées par moins d'une personne sur 100 mais par plus d'une personne sur 1 000) :

·éruptions cutanées (rash) avec démangeaisons (urticaire).

Réactions très rares (rapportées chez moins dune personne sur 10 000) :

·évanouissement en réponse à linjection.

Tous les effets indésirables ont été modérés et limités aux premiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur létiquette, de la seringue après EXP

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à labri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de coloration ou de présence de particules étrangères.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE

·La substance active est :

Le virus de lhépatite A souche GBM* (inactivé) **.......... 80 U***

Pour une dose de 0,5 ml

* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5.

** Adsorbé sur hydroxyde daluminium, hydraté (0,15 milligrammes dAl).

*** Unités antigéniques mesurées selon la méthode interne au fabricant.

·Les autres composants sont :

Le 2-phénoxyéthanol, le formaldéhyde, le milieu 199 Hanks sans rouge phénol (mélange complexe dacides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants) supplémenté avec du polysorbate 80 et dilué dans de l'eau pour préparations injectables avec un pH ajusté avec de lacide chlorhydrique ou de lhydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dAVAXIM 80 U PEDIATRIQUE et contenu de lemballage extérieur

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE se présente sous forme dune suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans aiguille boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension trouble et blanchâtre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Fabricant

SANOFI PASTEUR

1541 AVENUE MARCEL MERIEUX 69280 MARCY L'ETOILE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM