AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose (0,5 ml) contient :

Virus de l'hépatite A, souche GBM* (inactivé)** . 160 unités***

*Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5

**Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 milligrammes dAl)

***En labsence de référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à laide dune référence interne

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension trouble et blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 0,5 ml.

La protection initiale est obtenue après une seule injection.

Afin dobtenir une protection à long terme contre les infections causées par le virus de lhépatite A, chez ladolescent à partir de 16 ans et chez ladulte, une deuxième dose (rappel) doit être administrée de préférence 6 à 12 mois après la première vaccination, et peut lêtre jusquà 36 mois après la première vaccination (voir rubrique 5.1). Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au-delà de 10 ans) après la seconde dose (rappel).

Ce vaccin peut également être administré en dose de rappel de la vaccination hépatite A chez les sujets à partir de 16 ans ayant reçu une première injection avec le vaccin combiné typhoïdique (polyosidique Vi purifié) et hépatite A (inactivé) 6 à 36 mois plus tôt.

Mode dadministration

·Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire (IM). Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.

·Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

·Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissus graisseux dans cette région, pouvant être à lorigine dune variabilité de lefficacité du vaccin.

·Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

·Ne pas injecter par voie intradermique.

·Voir rubrique 6.6 pour les instructions de préparations.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients ou à la néomycine (qui peut être présente dans chaque dose à létat de trace due à son utilisation lors de la fabrication).

·Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure de ce vaccin.

·La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer dun traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans léventualité d'une réaction anaphylactique suite à ladministration du vaccin.

·AVAXIM 160 U na pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.

·Une syncope (évanouissement), enréaction psychogène à linjection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter toute blessure en cas dévanouissement.

·Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin.

Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.

·Du fait de la durée d'incubation de lhépatite A, l'infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination. Leffet de ladministration dAVAXIM 160 U pendant la période dincubation de lhépatite A na pas été documenté. Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A.

·L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.

·Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.

·Le vaccin ne protège pas contre linfection provoquée par le virus de lhépatite B, de lhépatite C, de lhépatite E ou par dautres agents pathogènes connus du foie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'administration simultanée d'immunoglobulines avec ce vaccin en deux sites séparés peut être pratiquée. Les taux de séroprotection ne sont pas modifiés mais les titres d'anticorps peuvent être inférieurs à ceux obtenus lorsque ce vaccin est administré isolément.

Quand ladministration concomitante est considérée comme nécessaire, AVAXIM 160 U ne doit pas être mélangé avec dautres vaccins dans une même seringue ; les autres vaccins doivent être administrés en des sites différents avec des seringues et des aiguilles différentes.

Ce vaccin étant inactivé, l'association avec d'autre(s) vaccin(s) inactivé(s) en utilisant un site d'injection différent n'entraîne généralement pas d'interférence.

Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec un vaccin typhoïdique polyosidique (Typhim Vi) sans que la réponse immunitaire à l'un ou à l'autre des antigènes ne soit modifiée.

Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec le vaccin vivant contre la fièvre jaune.

Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont issus des études cliniques et de lexpérience après commercialisation dans le monde.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Fréquence indéterminée : syncope vasovagale en réponse à linjection.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, diminution de lappétit, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : urticaire, rash associé ou non à un prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : myalgies, arthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : asthénie, douleur légère au site d'injection.

Fréquent : fièvre légère.

Peu fréquent : érythème au site d'injection.

Rare : nodule au site d'injection.

Investigations

Rare : élévation des transaminases sériques (légère et transitoire).

Les réactions ont été moins fréquemment rapportées après l'injection de rappel qu'après la première dose.

Ce vaccin a été aussi bien toléré chez les sujets séropositifs, vis-à-vis du virus de l'hépatite A, que chez les sujets séronégatifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosage ont été rapportés avec AVAXIM 160 U, sans événement indésirable spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VACCIN CONTRE HEPATITE A, code ATC : J07BC02.

Ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite A cultivé, purifié, puis inactivé par le formaldéhyde. Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l'hépatite A en induisant une réponse d'anticorps supérieure à celle obtenue après immunisation passive par des immunoglobulines. Les anticorps apparaissent rapidement après la première injection et 14 jours après la vaccination, plus de 90% des sujets immunocompétents sont séroprotégés (titre supérieur à 20 mUI/ml).

Un mois après la première injection, près de 100% des sujets ont un titre supérieur à 20 mUI/ml. L'immunité peut persister jusqu'au 36ème mois. Dans une étude de 103 sujets sains dont la sérologie a été suivie pendant 3 ans après la première injection dAVAXIM 160 U, 99% avaient encore, au 36ème mois, un titre en anticorps contre le virus de lhépatite A dau moins 20 mUI/ml.

La persistance à long-terme dun niveau protecteur danticorps contre le virus hépatite A après une seconde dose (rappel) dAVAXIM 160 U nest actuellement pas établie. Toutefois les données disponibles suggèrent que les anticorps contre le virus de lhépatite A persistent au-delà de 10 ans après la seconde dose chez les personnes saines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale et hypersensibilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

2-Phénoxyéthanol, formaldéhyde, milieu 199 Hanks* (sans rouge phénol) supplémenté avec du polysorbate 80.

* Le milieu 199 Hanks est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines, et d'autres composants, dilué dans de l'eau pour préparations injectables et avec un pH ajusté avec de l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Sil est congelé, le vaccin doit être éliminé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), et dune aiguille attachée. Boîte de 1, 5, 10 ou 20.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), sans aiguille. Boîte de 1 ou 10.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), avec 1 ou 2 aiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension homogène.

Pour les seringues sans aiguille attachée, laiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation dun quart de tour.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant ladministration pour vérifier labsence de particules étrangères.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 665-2 ou 34009 341 665 2 5 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) et dune aiguille attachée. Boîte de 1.

·341 666-9 ou 34009 341 666 9 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) et dune aiguille attachée. Boîte de 5.

·341 667-5 ou 34009 341 667 5 4 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) et dune aiguille attachée. Boîte de 10.

·341 668-1 ou 34009 341 668 1 5 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) et dune aiguille attachée. Boîte de 20.

·370 816-5 ou 34009 370 816 5 8 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), sans aiguille. Boîte de 1.

·370 817-1 ou 34009 370 817 1 9 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), sans aiguille. Boîte de 10.

·370 818-8 ou 34009 370 818 8 7 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), avec 1 aiguille séparée. Boîte de 1.

·370 819-4 ou 34009 370 819 4 8: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), avec 1 aiguille séparée. Boîte de 10.

·370 820-2 ou 34009 370 820 2 0 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), avec deux aiguilles séparées. Boîte de 1.

·370 821-9 ou 34009 370 821 9 8 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), avec deux aiguilles séparées. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

Dénomination du médicament

AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que AVAXIM 160 U et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVAXIM 160 U ?

3. Comment utiliser AVAXIM 160 U ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AVAXIM 160 U ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AVAXIM 160 U est un vaccin.

Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contre les maladies infectieuses.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin aide à protéger contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les personnes âgées de 16 ans et plus.

L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus. La coloration jaune de la peau (jaunisse) et une sensation de malaise généralisé font partie des symptômes.

Quand vous recevez une injection dAVAXIM 160 U, les défenses naturelles de votre corps élaborent une protection contre l'infection causée par le virus de l'hépatite A.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais AVAXIM 160 U :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

·Si vous êtes allergique à la néomycine (antibiotique utilisé lors de la fabrication du vaccin et pouvant être présent dans celui-ci en petites quantités).

·Si vous êtes allergique à AVAXIM 160 U.

·Si vous avez une maladie avec une température élevée. La vaccination doit être différée après la guérison.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

·Si vous avez un système immunitaire affaibli dû :

oà des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou dautres traitements susceptibles daffaiblir votre système immunitaire. Votre médecin souhaitera peut-être attendre la fin du traitement.

oà une infection par le virus de limmunodéficience humaine (VIH) ou toute autre maladie qui affaiblit votre système immunitaire. Il sera possible de vous administrer le vaccin, mais il peut ne pas vous protéger aussi bien quil protège les personnes dont le système immunitaire fonctionne normalement.

·Si vous avez une maladie du foie.

·Si vous souffrez dhémophilie ou si vous êtes facilement sujet à des bleus ou des saignements.

·Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors dune précédente injection

·Ce vaccin ne vous protègera pas contre dautres virus connus pour infecter le foie (comme les virus de lhépatite B, lhépatite C ou lhépatite E).

·Si vous êtes déjà infecté(e) par le virus de lhépatite A lors de ladministration dAVAXIM 160 U, la vaccination peut ne pas fonctionner correctement.

·Ce vaccin ne peut pas causer les infections contre lesquelles il protège.

·Comme avec tous les vaccins, les personnes recevant AVAXIM 160 U ne seront pas toutes protégées de façon certaine contre lhépatite A.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et AVAXIM 160 U

Ce vaccin étant inactivé (il ne contient aucune bactérie ni aucun virus vivant), l'association avec d'autre(s) vaccin(s) inactivé(s) en utilisant un site d'injection différent ne doit pas entraîner d'interférence.

Ce vaccin peut ainsi être administré en même temps quun des vaccins suivants mais en des sites dinjection différents cest-à-dire une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, et ne doivent pas être mélangés dans la même seringue :

·avec un vaccin typhoïdique polyosidique,

·avec un vaccin vivant contre la fièvre jaune.

Ce vaccin peut être administré en même temps que des immunoglobulines (anticorps obtenus à partir de dons du sang) en deux sites dinjections différents.

AVAXIM 160 U peut ne pas fonctionner aussi bien sil est donné en même temps que les immunoglobulines. Cependant il est probable que vous soyez toutefois protégé(e) contre linfection hépatite A.

Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une première vaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez davoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant aucune étude na été réalisée à ce sujet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Le vaccin sera administré par un professionnel de santé formé à l'utilisation des vaccins et équipé pour faire face à toute réaction allergique sévère suite à l'injection.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une dose de 0,5 ml dAVAXIM 160 U est administrée aux sujets à partir de 16 ans.

Vous serez protégé(e) contre lhépatite A environ 14 jours après la première dose.

Afin dobtenir une protection de longue durée contre lhépatite A, vous aurez besoin dune deuxième injection (rappel) de vaccin hépatite A. Elle est en général administrée entre 6 à 12 mois après la première dose, et peut lêtre jusquà 36 mois après la première dose. Ce rappel vous protègera contre lhépatite A au-delà de 10 ans.

AVAXIM 160 U peut également être administré en dose de rappel de la vaccination hépatite A si vous avez reçu une première injection avec le vaccin combiné typhoïdique (polyosidique Vi purifié) et hépatite A (inactivé) 6 à 36 mois plus tôt.

Mode dadministration

AVAXIM 160 U doit être administré dans un muscle dans la partie supérieure externe de votre bras.

Si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus, le vaccin peut être administré sous la peau.

Votre médecin ou votre infirmier/ère évitera de vous injecter le vaccin dans la peau ou dans un vaisseau sanguin. Ce vaccin ne doit pas être administré dans la fesse

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Les réactions allergiques graves ne sont que très rarement possibles après l'injection de tout vaccin. Ces réactions peuvent inclure :

·une difficulté à respirer,

·un bleuissement de la langue ou des lèvres,

·une éruption cutanée,

·un gonflement du visage ou de la gorge,

·une tension artérielle basse à l'origine de vertiges ou d'un évanouissement.

En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidement après l'injection alors que vous ou votre enfant vous trouvez encore à la clinique ou au cabinet médical.

Si un de ces symptômes apparait après que vous ou votre enfant ayez quitté le lieu où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Réactions très fréquentes (rapportées par plus d1 personne sur 10)

·douleur légère au site dinjection,

·fatigue.

Réactions fréquentes (rapportées par moins dune personne sur 10 mais par plus dune personne sur 100)

·maux de tête,

·nausées, vomissements,

·perte dappétit,

·diarrhées, douleurs abdominales,

·douleurs dans les muscles et les articulations,

·fièvre légère.

Réactions peu fréquentes (rapportées par moins dune personne sur 100 mais par plus dune personne sur 1 000)

·rougeur au site dinjection.

Réactions rares (rapportées par moins dune personne sur 1 000 mais par plus dune personne sur 10 000)

·bosse au site dinjection,

·modification légère et temporaire des analyses sanguines mesurant lactivité du foie.

Fréquences indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·évanouissement en réponse à linjection.

·éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AVAXIM 160 U après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur létiquette de la seringue après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Sil est congelé, le vaccin doit être éliminé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Le vaccin ne doit pas être utilisé sil contient des particules étrangères.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient AVAXIM 160 U

·La substance active est :

Le virus de l'hépatite A souche GBM* (inactivé)** (160 unités*** pour une dose de 0,5 ml).

*Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5

**Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 milligrammes dAl)

***En labsence de référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à laide dune référence interne.

·Les autres composants sont :

Le 2-phénoxyéthanol, le formaldéhyde et le milieu 199 Hanks sans rouge phénol (mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et dautres composants) supplémenté avec du polysorbate 80 et dilué dans de l'eau pour préparations injectables avec un pH ajusté avec de l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de AVAXIM 160 U et contenu de lemballage extérieur

Ce vaccin se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml de

vaccin de l'hépatite A inactivé) avec ou sans aiguille attachée (boîte de 1, 5, 10 ou 20) ou avec une ou 2

aiguilles fournies séparément (boîte de 1 ou 10).

Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

Le vaccin de l'hépatite A est une suspension trouble et blanchâtre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 avenue pont pasteur

69007 LYON

Fabricant

SANOFI PASTEUR

1541, AVENUE MARCEL MERIEUX

69280 MARCY L'ETOILE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Agiter la seringue immédiatement avant linjection et sassurer que le liquide est trouble et blanchâtre.

Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou un changement de coloration avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, le produit ne doit pas être administré.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM