AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade

source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de chlortétracycline...... 3,0 g

Pour 100 g de pommade.

Excipient à effet notoire : graisse de laine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :

·impétigos et dermatoses impétiginisées:

oen traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions

oen traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues;

·désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

2 ou 3 applications par jour.

La durée du traitement n'excédera pas 8 jours en raison du risque de sélection de germes résistants.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants en particulier à la graisse de laine ou lanoline.

·Infections mammaires, lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'infection streptococcique, une antibiothérapie par voie générale devra être envisagée.

La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale d'un antibiotique de la même famille.

Précautions d'emploi

En raison du risque de photosensibilisation, éviter l'exposition aux rayonnements UV solaires ou artificiels.

Risque de sélection de germes résistants en cas de traitement prolongé.

Cette forme pommade n'est pas adaptée au traitement des lésions suintantes, macérées, des plis, ni des ulcères de jambe.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

Ne pas utiliser en cas d'infections mammaires lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Possibilité d'eczéma allergique de contact. Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.

·Risque de photosensibilisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTHERAPIE LOCALE (D. Dermatologie)

La chlortétracycline est un antibiotique de la famille des cyclines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R*

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Paraffine liquide, graisse de laine, vaseline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube de 15 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène. Boîte de 1 ou 50 tube(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SCA PHARMA

20 RUE GEORGES HUCHON

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 550 477 4 2 : 50 tube(s) aluminium verni de 15 g,

·34009 342 132 8 1 : 1 tube(s) aluminium verni de 15 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2017

Dénomination du médicament

AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade

Chlorhydrate de chlortétracycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade ?

3. Comment prendre AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIBIOTHERAPIE LOCALE (D. Dermatologie).

Ce médicament contient un antibiotique de la famille des cyclines.

Il est indiqué pour traiter certaines infections cutanées à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade :

·si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des cyclines ou à l'un des autres constituants de la préparation, en particulier à la graisse de laine ou lanoline.

·en cas dinfection du sein lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Précautions d'emploi

La durée du traitement doit être limitée et ne pas dépasser 8 jours en raison du risque de sélection de germes résistants.

En raison du risque de photosensibilisation, éviter les expositions au soleil et aux rayonnements UV artificiels.

Cette forme pommade n'est pas adaptée au traitement des lésions suintantes, macérées, des plis, ni des ulcères de jambe.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas appliquer ce médicament sur les seins pendant la période d'allaitement (en cas d'infection mammaire) en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un trouble visuel transitoire lié à la forme pharmaceutique de AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade peut être ressenti après administration du produit. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'au retour de la vision normale.

AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade contient de la graisse de laine (lanoline).

3. COMMENT prendre AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade ?  Retour en haut de la page

Posologie

Suivre les recommandations de votre médecin.

En général, 2 ou 3 applications par jour.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 8 jours.

En cas de persistance des lésions, ne prolongez pas le traitement et consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·Possibilité d'eczéma allergique de contact,

·Risque d'allergie aux rayonnements solaires ou aux UV artificiels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de chlortétracycline 3,0 g

·Les autres composants sont : Paraffine liquide, graisse de laine, vaseline.

Quest-ce que AUREOMYCINE EVANS 3 POUR CENT, pommade et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pommade. Boîte de 1 ou 50 tube(s) de 15 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SCA PHARMA

20 RUE GEORGES HUCHON

94300 VINCENNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  Retour en haut de la page

BEPHARBEL MANUFACTURING SA

RUE DES CULTIVATEURS, 25

1040 ETTERBEEK

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM