AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de chlortétracycline....... 1 g

Pour 100 g de pommade ophtalmique.

Excipient à effet notoire : graisse de laine (lanoline).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à la chlortétracycline.

·Traitement du trachrome.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 à 2 applications par jour, dont une application le soir de préférence, pendant 7 jours en moyenne.

Cas particulier: trachome

1 application 2 fois par jour pendant 6 semaines.

Mode dadministration

Voie locale

EN APPLICATION OCULAIRE

Appliquer une quantité équivalente à un ruban d'un demi-centimètre de pommade dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il ou des yeux malade(s) et éventuellement sur le bord de la paupière. Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Ne pas toucher l'il ou les paupières avec l'extrémité du tube.

Reboucher le tube de pommade après utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).

Précautions d'emploi

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

L'emploi de ce médicament est à éviter chez l'enfant de moins de 8 ans (risque de dyschromie dentaire) ainsi que chez la femme enceinte ou allaitante (risque d'anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémique de la forme pommade est vraisemblablement très faible. Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse expose le ftus au risque de coloration des dents de lait. En conséquence, l'utilisation d'AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique, est envisageable au cours du premier trimestre de la grossesse, et à éviter par prudence à partir du deuxième trimestre.

Allaitement

Durant l'allaitement, l'utilisation d'AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique, est à éviter par prudence au-delà de 10 jours de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Un trouble visuel transitoire lié à la forme pharmaceutique d'AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique peut être ressenti après administration du produit. Dans ce cas, il est conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité d'irritation transitoire à type de sensation de brûlure conjonctivale.

Risque de réaction d'hypersensibilité et d'eczéma de contact en cas d'emploi prolongé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des instillations répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, en plus d'une exacerbation des effets indésirables locaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : La chlortétracycline est un antibiotique bactériostatique de la famille des tétracyclines.

Son activité antibactérienne s'exerce par inhibition de la synthèse protéique.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques

40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R*

70 - 80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae

20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La chlortétracycline présente une mauvaise pénétration transcornéenne sur l'il sain. Cette pénétration augmente de façon significative en cas de lésion de l'épithélium cornéen.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Paraffine liquide, graisse de laine, vaseline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 g en tube (aluminium verni). Boîte de 1 ou 50 tubes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SCA PHARMA

20 RUE GEORGES HUCHON

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 342 133 4 2 : 1 tube(s) aluminium verni de 5 g,

·34009 560 064 4 1 : 50 tube(s) aluminium verni de 5 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique

Chlorhydrate de chlortétracycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique ?

3. Comment prendre AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant un antibiotique de la famille des cyclines: la chlortétracycline.

Ce médicament est indiqué pour le traitement local de certaines infections de l'il et des paupières dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique: conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée, blépharites (inflammation des paupières d'origine bactérienne) et orgelets (infection d'une glande de la paupière se présentant habituellement comme une pustule centrée sur un cil).

Il est également indiqué dans le traitement du trachome (infection particulière de l'il due à une bactérie appelée Chlamydia trachomatis, trouvée ou survenant essentiellement dans les pays en voie de développement).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de chlortétracycline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Lors d'une infection de l'il, le port de lentilles de contact est contre indiqué pendant toute la durée du traitement.

L'emploi de ce médicament est à éviter chez l'enfant de moins de 8 ans et chez la femme enceinte ou allaitante.

Précautions d'emploi

En cas de non amélioration ou d'apparition de symptômes anormaux, consultez votre médecin.

Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue par le médecin.

Ne pas toucher l'il avec l'extrémité du tube.

Reboucher celui-ci soigneusement après usage.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un trouble visuel transitoire lié à la forme pharmaceutique de AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique peut être ressenti après administration du produit. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'au retour de la vision normale.

AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique contient de la graisse de laine (lanoline).

3. COMMENT prendre AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique ?  Retour en haut de la page

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

1 à 2 applications par jour, dont une application le soir de préférence, pendant 7 jours en moyenne.

Cas particulier : Trachome: 1 application 2 fois par jour pendant 6 semaines.

Appliquer une quantité équivalente à un ruban d'un demi-centimètre de pommade dans le cul de sac conjonctival inférieur (paupière inférieure) de l'il ou des yeux malade(s) et éventuellement sur le bord de la paupière. Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS,

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Si vous avez pris plus de AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique que vous nauriez dû :

Des instillations répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, en plus d'une exacerbation des effets indésirables locaux.

Si vous oubliez de prendre AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·Sensation de brûlure transitoire, réaction allergique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après la première ouverture. Notez la date d'ouverture en clair sur l'emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de chlortétracycline. 1 g

·Les autres composants sont : Paraffine liquide, graisse de laine, vaseline.

Quest-ce que AUREOMYCINE EVANS 1 POUR CENT, pommade ophtalmique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de pommade ophtalmique, tube de 5 g. Boîte de 1 ou 50 tube(s).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SCA PHARMA

20 RUE GEORGES HUCHON

94300 VINCENNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  Retour en haut de la page

BEPHARBEL MANUFACTURING SA

RUE DES CULTIVATEURS, 25

1040 ETTERBEEK

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM