AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre pour solution injectable (I.V.)

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon contient 500 mg damoxicilline (sous forme damoxicilline sodique) et 50 mg dacide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanc à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AUGMENTIN est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez ladulte et lenfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·infections sévères O.R.L. (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite, lorsquelles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères),

·exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

·pneumonie aiguë communautaire,

·cystite,

·pyélonéphrite,

·infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,

·infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite,

·infections intra-abdominales,

·infections génitales de la femme.

Prophylaxie des infections post-opératoires chez ladulte impliquant :

·lappareil digestif,

·la cavité pelvienne,

·la tête et le cou,

·le système biliaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les doses sont exprimées en quantité damoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsquelles sont indiquées par référence à un constituant individuel.

La dose d'AUGMENTIN choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),

·la sévérité et le foyer de linfection,

·lâge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

Lutilisation dautres formulations dAUGMENTIN (par ex., fournissant des doses supérieures damoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).

AUGMENTIN poudre pour solution injectable ou pour perfusion fournit une dose quotidienne totale de 6 g damoxicilline et de 600 mg dacide clavulanique lorsquelle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure damoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation intraveineuse dAUGMENTIN afin déviter ladministration inutile de fortes doses quotidiennes dacide clavulanique.

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Il convient de tenir compte des recommandations locales concernant la fréquence des prises damoxicilline/dacide clavulanique.

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Doses recommandées pour le traitement des infections, comme indiqué à la rubrique 4.1 :

·1 g/100 mg toutes les 8 à 12 heures ou

·2 g/200 mg toutes les 12 heures.

En cas dinfection très grave, la dose peut être augmentée jusquà un maximum de 2 g/200 mg administré toutes les 8 heures.

En prophylaxie chirurgicale

Pour les interventions de durée inférieure à 1 heure, la dose recommandée dAUGMENTIN est de 1 g/100 mg à 2 g/200 mg administrés à linduction de lanesthésie.

Pour les interventions de durée supérieure à 1 heure, la dose recommandée dAUGMENTIN est de 1 g/100 mg à 2 g/200 mg administrés à linduction de lanesthésie, pouvant aller jusquà 3 doses de 1 g/100 mg en 24 heures.

Les signes cliniques d'infection au cours de lintervention nécessiteront ladministration postopératoire dun traitement curatif intraveineux ou oral.

Enfants < 40 kg

Doses recommandées :

·Enfants de 3 mois et plus : 50 mg/5 mg par kg toutes les 8 heures

·Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg : 50 mg/5 mg par kg toutes les 12 heures.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique nest considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Les adaptations posologiques reposent sur la concentration maximale recommandée damoxicilline.

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, lutilisation de formulations dAUGMENTIN ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 10/1 nest pas recommandée car aucune adaptation posologique nest disponible. Chez ces patients, les formulations dAUGMENTIN ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 5/1 sont recommandées.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode dadministration

AUGMENTIN est destiné à une administration intraveineuse.

AUGMENTIN peut être administré soit par injection intraveineuse lente sur une période de 3 à 4 minutes directement dans une veine ou en perfusion de 30 à 40 minutes. AUGMENTIN nest pas adapté à une administration intramusculaire.

Chez lenfant de moins de 3 mois, AUGMENTIN doit être administré en perfusion uniquement.

Le traitement par AUGMENTIN peut être débuté par une formulation intraveineuse et complété par une formulation orale appropriée, selon le patient.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).

·Antécédents dictère/atteinte hépatique liés à lamoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Avant de débuter un traitement par lamoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions dhypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à dautres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions dhypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents dhypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes datopie. La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement par lamoxicilline/acide clavulanique et la mise en uvre dun autre traitement adapté.

En cas dinfection avérée par des organismes sensibles à lamoxicilline, il conviendra denvisager de remplacer lassociation amoxicilline/acide clavulanique par lamoxicilline, selon les recommandations officielles.

Cette formulation dAUGMENTIN peut ne pas convenir lorsquil existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à linhibition par lacide clavulanique. Aux doses recommandées maximales de 1 g/100 mg toutes les 8 heures, cette présentation peut ne pas convenir au traitement de S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Pour couvrir ce pathogène, une dose minimale de 2 g/200 mg toutes les 12 heures est nécessaire.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8).

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue dune éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après lutilisation damoxicilline.

Lutilisation concomitante dallopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

Lutilisation prolongée dAUGMENTIN peut dans certains cas entraîner un développement excessif dorganismes non sensibles.

La survenue au début du traitement dun érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme dune pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite larrêt du traitement par AUGMENTIN, et contre-indique toute future utilisation damoxicilline chez le patient.

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes dinsuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez lenfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après larrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique 4.8).

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après ladministration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, AUGMENTIN doit immédiatement être arrêté ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de lamoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité danticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique 4.2).

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors dune administration parentérale. En cas dadministration de doses élevées damoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission durine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.9).

Lors dun traitement par lamoxicilline, il convient dutiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence dacide clavulanique dans AUGMENTIN peut être à lorigine dune liaison non spécifique des IgG et de lalbumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

Il a été rapporté une positivation du test dépreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients nétaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non-Aspergillus ont été signalées lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats danalyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par dautres méthodes diagnostiques.

Ce médicament contient 31,5 mg (1,4 mmol) de sodium par flacon. À prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 9,8 mg (0,3 mmol) de potassium par flacon. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction na été signalée. Toutefois, des cas daugmentation de lINR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant ladministration damoxicilline. Si une coadministration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou lINR lors de lajout ou du retrait damoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire lexcrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Probénécide

Lutilisation concomitante de probénécide nest pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de lamoxicilline. Lutilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine damoxicilline, mais pas de lacide clavulanique.

Mycophénolate mofétil

Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, lacide mycophénolique (MPA),a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas savérer nécessaire en labsence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique simpose pendant ladministration de lassociation, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/ftal et/ou laccouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Les données limitées sur lutilisation de lassociation amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte nindiquent pas daugmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes ftales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque dentérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. Lutilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de lacide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de lallaitement.

Lassociation amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Toutefois, la survenue deffets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation dAUGMENTIN sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Candidose cutanéo-muqueuse

Fréquent

Développement excessif dorganismes non sensibles

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie réversible (y compris neutropénie)

Rare

Thrombocytopénie

Rare

Agranulocytose réversible

Fréquence indéterminée

Anémie hémolytique

Fréquence indéterminée

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick1

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire10

dème de Quincke

Fréquence indéterminée

Anaphylaxie

Fréquence indéterminée

Maladie sérique

Fréquence indéterminée

Vascularite dhypersensibilité

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Étourdissements

Peu fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Convulsions2

Fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Fréquence indéterminée

Troubles vasculaires

Thrombophlébite3

Rare

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Fréquent

Nausée

Peu fréquent

Vomissements

Peu fréquent

Indigestion

Peu fréquent

Colite associée aux antibiotiques4

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Élévations des taux dASAT et/ou dALAT5

Peu fréquent

Hépatite6

Fréquence indéterminée

Ictère cholestatique6

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané7

Éruption cutanée

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Érythème polymorphe

Rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Fréquence indéterminée

Épidermolyse nécrosante suraiguë

Fréquence indéterminée

Dermatite bulleuse ou exfoliatrice

Fréquence indéterminée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)9

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Fréquence indéterminée

Cristallurie8

Fréquence indéterminée

1 Voir rubrique 4.4

2 Voir rubrique 4.4

3 Au site d'injection

4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique 4.4)

5 Une élévation modérée des taux dASAT et/ou dALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue.

6 Ces effets ont été observés avec dautres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique 4.4).

7 En cas de survenue de dermatite dhypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.4).

8 Voir rubrique 4.9

9 Voir rubrique 4.4

10 Voir rubriques 4.3 et 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de léquilibre hydro-électrolytique sont possibles.

Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous amoxicilline (voir rubrique 4.4).

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

Une précipitation de lamoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).

Traitement de lintoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.

Lamoxicilline et lacide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase ; code ATC : J01CR02

Mode daction

Lamoxicilline est une pénicilline semisynthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines),qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. Linhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.

Lamoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre dactivité lorsquelle est administrée seule ninclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Lacide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines enzymes bêta-lactamases et évite ainsi linactivation de lamoxicilline. Lacide clavulanique na pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de lefficacité de lamoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à lamoxicilline/acide clavulanique sont :

·Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par lacide clavulanique, y compris de classes B, C et D ;

·Modification des PLP, qui réduit laffinité de lagent antibactérien pour la cible.

Limperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Valeurs critiques

Les concentrations critiques pour lamoxicilline/acide clavulanique dérivent de lEUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).

Organisme

Valeurs critiques de sensibilité (μg/ml)

Sensible

Sensibilité intermédiaire

Résistant

Haemophilus influenzae1

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus2

≤ 2

> 2

Staphylocoques négatifs pour la coagulase2

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus1

≤ 4

8

> 8

Streptocoque des groupes A, B, C, G5

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0,5

1-2

> 2

Entérobactéries1,4

> 8

Anaérobies à Gram négatif1

≤ 4

8

> 8

Anaérobies à Gram positif1

≤ 4

8

> 8

Concentrations critiques indépendantes de lespèce1

≤ 2

4-8

> 8

1 Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations damoxicilline. Pour les essais de sensibilité, la concentration de lacide clavulanique est fixée à 2 mg/l.

2 Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations doxacilline.

3 Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de lampicilline.

4 La concentration critique de résistance R > 8 mg/l garantit que tous les isolats ayant des mécanismes de résistance sont signalés comme résistants.

5 Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de la benzylpénicilline.

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classes

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)£

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes et autres streptocoques bêta-hémolytiques

Groupe des Streptococcus viridans

Aérobies à Gram négatif

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae§

Pasteurella multocida

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Espèces inconstamment sensibles

(Résistance acquise >10%)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium$

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Autres

Chlamydia trachomatis

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Sensibilité modérée naturelle en labsence de mécanisme acquis de résistance.

£ Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à lassociation amoxicilline/acide clavulanique.

§ Toutes les souches résistantes à lamoxicilline, sans médiation par les bêta-lactamases, sont résistants à lassociation amoxicilline/acide clavulanique.

1 Il est possible que cette présentation de lassociation amoxicilline/acide clavulanique ne convienne pas au traitement de Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (voir rubriques 4.2 et 4.4).

2 Lexistence de certaines souches de sensibilité diminuée a été rapportée dans certains pays de lUnion Européenne avec une fréquence supérieure à 10%.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Les résultats pharmacocinétiques détudes dans lesquelles lassociation amoxicilline/acide clavulanique était administrée à des groupes de volontaires sains sous forme dune perfusion intraveineuse de 2 g/200 mg sur 30 minutes sont présentés ci-dessous.

Paramètres pharmacocinétiques moyens (± DS)

Perfusion intraveineuse sur 30 min

Dose administrée

Amoxicilline

Dose

Conc. sérique moyenne au pic (μg/ml)

T ½

(h)

ASC

(h.mg/l)

Récupération urinaire (%, 0 à 6 h)

AMX/AC

2 g/200 mg

2 g

108±21

119±10,6

74,7

Acide clavulanique

AMX/AC

2 g/200 mg

200 mg

13,9±2,8

18,2±3,0

51,4

AMX amoxicilline, AC acide clavulanique

Distribution

Environ 25 % de lacide clavulanique plasmatique total et 18 % de lamoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines.

Le volume apparent de distribution est denviron 0,3 à 0,4 l/kg pour lamoxicilline et denviron 0,2 l/kg pour lacide clavulanique.

Après administration intraveineuse, lamoxicilline et lacide clavulanique ont été détectés dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. Lamoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales nont pas montré daccumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament, pour lun ou lautre constituant. Lamoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel. Des traces dacide clavulanique sont également trouvées dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

Lamoxicilline est partiellement excrétée dans lurine sous forme dacide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale. Lacide clavulanique est largement métabolisé chez lhomme et éliminé dans les urines et les selles, et sous forme de dioxyde de carbone dans lair expiré.

Élimination

La principale voie délimination de lamoxicilline est rénale, tandis que lacide clavulanique est éliminé à la fois par des mécanismes rénaux et non rénaux.

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique possède une demi-vie délimination moyenne denviron une heure et une clairance totale moyenne denviron 25 l/h chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de lamoxicilline et environ 40 à 65 % de lacide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée dans lurine au cours des 6 heures suivant ladministration dune dose unique de 500/100 mg ou une injection intraveineuse en bolus unique de 1000/200 mg. Diverses études ont montré que lexcrétion urinaire est de 50 à 85 % pour lamoxicilline et de 27 à 60 % pour lacide clavulanique sur une période de 24 heures. Dans le cas de lacide clavulanique, la majeure partie du médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant ladministration.

Lutilisation concomitante de probénécide retarde lexcrétion de lamoxicilline, mais ne retarde pas lexcrétion rénale de lacide clavulanique (voir rubrique 4.5).

Age

La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés),pendant la première semaine de vie, ladministration doit se limiter à deux fois par jour en raison de limmaturité de la voie délimination rénale. En raison dune probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec soin et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Patients insuffisants rénaux

La clairance sérique totale de lassociation amoxicilline/acide clavulanique diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale. Une réduction plus prononcée de la clairance du médicament est observée pour lamoxicilline par rapport à lacide clavulanique, car une proportion supérieure damoxicilline est excrétée par voie rénale. En cas dinsuffisance rénale, la dose doit donc être sélectionnée de manière à éviter une accumulation inutile damoxicilline tout en maintenant une concentration adéquate dacide clavulanique (voir rubrique 4.2).

Patients insuffisants hépatiques

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les études de toxicologie en administration répétée conduites chez le chien avec lassociation amoxicilline/acide clavulanique montrent un potentiel dirritation gastrique, des vomissements et une décoloration de la langue.

Il na pas été conduit détudes de cancérogenèse avec AUGMENTIN ou ses constituants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments, à lexception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.

AUGMENTIN ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins ni avec dautres liquides protéiques tels que les hydrolysats de protéine ou les émulsions lipidiques intraveineuses. Dans le cas où AUGMENTIN serait prescrit avec un aminoglycoside, ces deux antibiotiques ne doivent pas être mélangés, ni dans la seringue, ni dans le flacon de perfusion ni dans le nécessaire de perfusion, car cela entraînerait une perte dactivité de laminoglycoside.

Les solutions dAUGMENTIN ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du glucose, du dextran ou du bicarbonate.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Poudre en flacon :

2 ans.

Solution reconstituée (pour injection intra-veineuse ou avant dilution pour perfusion) :

La solution reconstituée (avec 10 ml deau pour préparations injectables) doit être utilisée ou diluée immédiatement, ou au maximum dans les 20 minutes.

Solution diluée pour perfusion intraveineuse :

La stabilité physicochimique après dilution a été démontrée pendant 1-2 heures à une température de 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1 flacon reconstitué, dilué dans un liquide de perfusion d'un volume de 50 ml minimum) doit être utilisée immédiatement.

Les perfusions par voie intraveineuse d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être préparées à laide de différents liquides de perfusion. La conservation des solutions reconstituées d'antibiotiques, à température ambiante (25 °C),dans les volumes des solutions injectables indiquées ci-dessous, maintient une concentration dantibiotique satisfaisante. Si le produit reconstitué, dilué est conservé à une température de 25°C, les durées de perfusion ne devraient pas dépasser les durées indiquées dans le tableau ci-dessous:

Solutions pour perfusion intraveineuse

Stabilité à 25 °C (heures)

Eau pour préparations injectables Ph.Eur.

2 heures

Solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml)

2 heures

Solution injectable composée de chlorure de sodium (solution de Ringer)

1 heures

Solution de lactate de sodium (RingerLactate : Hartmanns)

2 heures

La stabilité des solutions dAUGMENTIN IV dépend de leur concentration. Dans le cas où le recours à des solutions plus concentrées savère nécessaire, la durée de stabilité doit être ajustée en conséquence.

AUGMENTIN IV est moins stable lorsquil est utilisé en perfusion avec des solutions injectables à base de glucose, de dextran ou de bicarbonate. Les solutions reconstituées d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être injectées dans le système de goutte-à-goutte pendant 3 à 4 minutes.

Toute solution antibiotique non utilisée doit être éliminée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de verre transparent (de type I ou III) dun volume de 25 ml ou de 50 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc en chlorobutyle et un opercule de sécurité.

Boîte de 1, 10 ou 25 ou 100 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La reconstitution/dilution doit être faite dans des conditions aseptiques. Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement afin de sassurer quelle ne contient aucune particule et ne présente aucune altération de la couleur. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et qu'aucune particule nest visible.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation des solutions pour injection intraveineuse

Leau pour préparations injectables Ph.Eur. est le solvant à utiliser. AUGMENTIN 500 mg/50 mg doit être dissous dans 10 ml de solvant, ce qui conduit à la préparation denviron 10,5 ml de solution pour administration en dose unique. Une coloration rose transitoire peut se développer ou non pendant la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair.

AUGMENTIN doit être administré dans les 20 minutes suivant la reconstitution.

Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse

Les flacons dAUGMENTIN ne sont pas adaptés à une administration multidose.

AUGMENTIN doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour linjection. La solution reconstituée doit être ajoutée immédiatement à 50 ml de liquide de perfusion en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette.

Les flacons dAUGMENTIN ne sont pas adaptés à une utilisation multi-doses.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 330 404 8 2 : poudre en flacon (verre); boîte de 1.

·34009 350 818 2 7 : poudre en flacon (verre); boîte de 10.

·34009 555 011 3 8 : poudre en flacon (verre); boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

Amoxicilline/Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

3. Comment utiliser AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?

6. Informations supplémentaires

1. QU'EST-CE QUE AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUGMENTIN est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. Lamoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois ne plus être efficaces (être inactivés). Lautre constituant actif (lacide clavulanique) empêche cette inactivation.

Indications thérapeutiques

AUGMENTIN est utilisé chez ladulte et chez lenfant pour traiter les infections suivantes :

·infections sévères des oreilles, du nez et de la gorge,

·infections des voies respiratoires,

·infections des voies urinaires,

·infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections bucco-dentaires,

·infections des os et des articulations,

·infections intra-abdominale,

·infections des organes génitaux chez la femme.

AUGMENTIN est utilisé chez ladulte et lenfant en prévention des infections liées à une chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lamoxicilline, à lacide clavulanique, à la pénicilline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (dont la liste est fournie à la rubrique 6).

·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave (dhypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou.

·Si vous avez déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise dun antibiotique.

→ Nutilisez pas AUGMENTIN si vous êtes dans lune des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière/ère avant dutiliser AUGMENTIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Demandez conseil au médecin, au pharmacien ou à l'infirmière/ère avant dutiliser ce médicament si vous :

·souffrez de mononucléose infectieuse,

·êtes traité(e) pour des problèmes au foie ou aux reins,

·nurinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière/ère avant dutiliser AUGMENTIN.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de linfection.

Selon les résultats, il pourra vous prescrire un dosage différent dAUGMENTIN ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AUGMENTIN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque vous utilisez AUGMENTIN, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si vous effectuez des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles du foie) ou des analyses durine (dosage du glucose),vous devez informer le médecin ou linfirmière/ère que vous prenez AUGMENTIN. En effet, AUGMENTIN peut modifier les résultats de ces types de tests.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.

Si vous prenez de lallopurinol (en traitement de la goutte) avec AUGMENTIN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (en traitement de la goutte),votre médecin peut décider dajuster votre dose dAUGMENTIN.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AUGMENTIN, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AUGMENTIN peut influer sur laction du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

AUGMENTIN peut influer sur laction du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe dorganes).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AUGMENTIN peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire la capacité à conduire.

Ne conduisez pas et nutilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Liste des excipients à effet notoire

AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) contient du sodium et du potassium :

·AUGMENTIN 500 mg/50 mg contient environ 31,5 mg (1,4 mmol) de sodium. Cela doit être pris en compte en cas de contrôle de lapport alimentaire en sodium.

·AUGMENTIN 500 mg/50 mg contient environ 9,8 mg (0,3 mmol) de potassium. Cela doit être pris en compte chez les patients insuffisants rénaux ou les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

3. COMMENT UTILISER AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Vous ne vous administrerez jamais vous-même ce médicament. Il vous sera administré par une personne qualifiée, comme un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses habituelles sont :

Adultes et enfants de 40 kg et plus

Dose habituelle

1 g/100 mg toutes les 8 à 12 heures

Dose supérieure

1 g/100 mg toutes les 8 heures ou

2 g/200 mg toutes les 12 heures

En cas dinfection très grave, la dose peut être augmentée jusquà un maximum de 2 g/200 mg administré toutes les 8 heures.

Pour soigner les infections pendant et après une intervention chirurgicale

1 g/100 mg à 2 g/200 mg avant lintervention lors de ladministration de lanesthésique.

La dose peut varier en fonction du type dintervention. Votre médecin peut répéter ladministration si lintervention dure plus d'1 heure.

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de lenfant en kilogrammes.

Enfants de 3 mois et plus

50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 8 heures.

Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg

50 mg/5 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 12 heures.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

·En cas de problèmes rénaux, il est possible quune dose différente vous soit administrée. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.

·En cas de problèmes au foie, votre médecin vous surveillera étroitement et les examens de votre foie seront plus réguliers.

Mode dadministration dAUGMENTIN

·AUGMENTIN sera administré par injection dans une veine ou par perfusion intraveineuse.

·Veillez à boire beaucoup de liquides tout au long de votre traitement par AUGMENTIN.

·Normalement, le traitement par AUGMENTIN ne sera pas poursuivi au-delà de deux semaines sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus dAUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) que vous nauriez dû :

Ladministration dune quantité excessive dAUGMENTIN est peu probable, mais si vous pensez en avoir reçu plus que vous nauriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Les signes possibles sont des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur ladministration de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière (ier).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AUGMENTIN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

·éruption cutanée,

·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher dautres parties du corps,

·fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, laisselle et laine,

·gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème),entraînant des difficultés respiratoires,

·malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

→Si vous présentez un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez ladministration dAUGMENTIN.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

→Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

·muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

·diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

·éruption cutanée, démangeaisons,

·éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

·nausées, en particulier à doses élevés.

→Si vous ou votre enfant présentez ces effets indésirables, administrez AUGMENTIN avant les repas.

·vomissements,

·indigestion,

·étourdissements,

·maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

·augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

·éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés dune zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

→Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

·gonflement et rougeur le long d'une veine, extrêmement sensible au toucher.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

·faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

·faible nombre de globules blancs.

Autres effets indésirables

Dautres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :

·réactions allergiques (voir ci-dessus),

·inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

·inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),

·réactions cutanées graves :

oéruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson),et une forme plus grave, responsable dun décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),

oéruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

oéruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

→Si vous présentez lun de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

·inflammation du foie (hépatite),

·ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie),qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

·inflammation des reins,

·prolongation du temps de coagulation du sang,

·convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées dAUGMENTIN ou ayant des problèmes rénaux).

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou durine

·réduction importante du nombre de globules blancs,

·faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

·cristaux dans les urines.

Si vous présentez des effets indésirables :

→Si lun des effets indésirables devient grave ou gênant ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

La date de péremption et les instructions pour la conservation indiquées sur létiquette sont des informations destinées au médecin, à l'infirmier/ère ou au pharmacien. Le médecin, l'infirmier/ère ou le pharmacien sont en charge de la préparation de votre médicament. Ce dernier doit être utilisé dans les 20 minutes suivant la reconstitution.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après {EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

Pour les durées et les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique « Informations réservées aux professionnels de santé ».

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient AUGMENTIN 500 mg/50 mg :

Les substances actives sont lamoxicilline et lacide clavulanique. Chaque flacon contient 500 mg damoxicilline (sous forme damoxicilline sodique) et 50 mg dacide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium).

AUGMENTIN ne contient pas dautres composants. Toutefois, veuillez vous référer à la rubrique 2, qui détaille des informations importantes concernant la présence de sodium et de potassium.

Le médecin, linfirmier/ère, ou le pharmacien prépareront la solution à administrer à laide dun liquide approprié (tel que leau pour préparations injectables ou un liquide pour injection/perfusion).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dAUGMENTIN 500 mg/50 mg et contenu de l'emballage extérieur :

AUGMENTIN 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion (IV) se présente sous forme de poudre stérile à reconstituer en solution injectable ou pour perfusion, contenue dans un flacon de verre transparent.

Les flacons sont conditionnés en boîtes de 1, 10, 25 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

CLARENDON ROAD - WORTHING

WEST SUSSEX

BN14 8QH

ROYAUME UNI

ou

BIOPHARMA SRL

VIA DELLE GERBERE SNC

S. PALOMBA (RM)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Pour plus dinformations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Administration

AUGMENTIN peut être administré, soit par injection intraveineuse lente pendant 3 à 4 minutes directement dans une veine ou via un système de goutte-à-goutte, soit par perfusion sur une période de 30 à 40 minutes. AUGMENTIN IV nest pas adapté à une administration intramusculaire.

Reconstitution

A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La reconstitution/dilution doit être faite dans des conditions aseptiques. Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement afin de sassurer quelle ne contient aucune particule et ne présente aucune altération de la couleur. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et qu'aucune particule nest visible.

Les flacons dAUGMENTIN ne sont pas adaptés à une utilisation multi-doses.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Préparation des solutions pour injection intraveineuse

Le solvant normalement utilisé est une eau pour préparations injectable Ph. Eur.

Une coloration rose de nature transitoire peut ou non être observée au cours de la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille pâle.

AUGMENTIN IV, lorsqu'il est utilisé en injection en bolus, doit être administré dans les 20 minutes suivant la reconstitution.

AUGMENTIN 500 mg/50 mg doit être dissous dans 10 ml de solvant, ce qui permet d'obtenir environ 10,5 ml de solution à usage unique.

Préparation des solutions pour perfusion intraveineuse

AUGMENTIN IV doit être reconstitué comme décrit ci-dessus pour les solutions pour injection intraveineuse. La solution reconstituée doit être immédiatement ajoutée à 50 ml de liquide pour perfusion par lintermédiaire dune mini-poche ou dun perfuseur à burette.

Stabilité des solutions prêtes à emploi

Flacons reconstitués (pour injection intraveineuse ou, avant dilution pour perfusion)

La solution reconstituée (correspondant à 1 flacon reconstitué avec 10 ml deau pour préparations injectables) doit être utilisée ou diluée immédiatement, ou au maximum dans les 20 minutes.

Solution diluée pour perfusion intraveineuse

La stabilité physicochimique après dilution a été démontrée pendant 1-2 heures à une température de 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée (1 flacon reconstitué, dilué dans un liquide de perfusion d'un volume de 50 ml minimum) doit être utilisée immédiatement.

Les perfusions par voie intraveineuse d'amoxicilline/acide clavulanique peuvent être préparées à laide de différents liquides de perfusion. La conservation des solutions reconstituées d'antibiotiques, à température ambiante (25 °C),dans les volumes recommandés des solutions injectables indiquées ci-dessous, maintient une concentration d'antibiotique satisfaisante. Si le produit reconstitué, dilué est conservé à une température de 25°C, les durées de perfusion ne devraient pas dépasser les durées indiquées dans le tableau ci-dessous :

Solutions pour perfusion intraveineuse

Stabilité à 25 °C (heures)

Eau pour préparations injectables Ph.Eur.

2 heures

Solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml)

2 heures

Solution injectable composée de chlorure de sodium (solution de Ringer)

1 heures

Solution de lactate de sodium (RingerLactate : Hartmanns)

2 heures

La stabilité des solutions dAUGMENTIN IV dépend de leur concentration. Dans le cas où le recours à des solutions plus concentrées savère nécessaire, la durée de stabilité doit être ajustée en conséquence.

AUGMENTIN IV est moins stable lorsquil est utilisé en perfusion avec des solutions injectables à base de glucose, de dextran ou de bicarbonate. Les solutions reconstituées dAUGMENTIN ne doivent par conséquent pas être mélangées à ces solutions pour perfusion.

Toute solution antibiotique non utilisée doit être éliminée

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM