ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure d'ipratropium hydraté... 0,03131 g

Quantité correspondant à bromure d'ipratropium........ 0,03000 g

Pour 100 ml.

Chaque pulvérisation délivre 70 µl, soit 21 µg de bromure d'ipratropium.

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la rhinorrhée séro-muqueuse des rhinites vasomotrices non infectées non allergiques.

Traitement d'appoint de la rhinorrhée séro-muqueuse des rhinites allergiques non infectées.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte :

2 pulvérisations (42 µg) dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.

Mode dadministration

Se moucher avant chaque administration,

L'embout nasal devra être nettoyé avant et après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à latropine ou ses dérivés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Rhinites infectieuses (risque de sinusite favorisée par l'assèchement de la pituitaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Il n'existe aucun bénéfice thérapeutique à multiplier le nombre de prises par jour.

En l'absence de données chez l'enfant, l'ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur, ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un dème de la muqueuse nasale particulièrement dans le cas dune utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

En raison de son activité anticholinergique, la projection accidentelle d'ipratropium dans l'oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique et expose les sujets prédisposés à un risque de crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle.

Lapparition de signes de glaucome par fermeture de langle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception dimages colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite linterruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.

Précaution demploi

En cas dinfection bactérienne, le risque de survenue de sinusite est favorisé par lassèchement de la pituitaire lié à ladministration du produit.

Le traitement par le bromure dipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les sujets masculins présentant des antécédents dobstruction des voies urinaires (par exemple, un adénome prostatique ou une obstruction urétrale).

Le bromure dipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale.

Les patients doivent être formés à une utilisation correcte dATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Les études précliniques réalisées avec lipratropium nont pas mis en évidence deffet néfaste sur la fécondité (voir rubrique 5.3). Les données cliniques sur la fécondité ne sont pas disponibles pour lipratropium.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure dipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, lutilisation du bromure dipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas dadministration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En labsence de données sur le passage dans le lait de lipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant lallaitement sauf nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Toutefois, les patients doivent être informés de la survenue possible deffets indésirables à type de sensation vertigineuse, troubles de laccommodation, mydriase et vision trouble au cours du traitement par ATROVENT®. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la conduite dun véhicule ou de lutilisation dune machine. En cas dapparition des effets indésirables mentionnés précédemment, les patients doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses, comme conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Un grand nombre deffets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques dATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur. Comme tous les traitements par voie topique, ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables ont été identifiés à partir des données obtenues dessais cliniques et de pharmacovigilance durant l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient lépistaxis, la sécheresse nasale, les céphalées, la gêne nasale et lirritation de la gorge.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Terme usuel MedDRA

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Fréquent

Peu fréquent

Affections oculaires

Troubles de laccommodation visuelle

Mydriase

Douleur oculaire

Augmentation de la pression intraoculaire

Glaucome par fermeture de langle

Vision trouble

Vision de halo

Hyperémie conjonctivale

dème cornéen

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Troubles cardiaques

Tachycardie supraventriculaire

Fibrillation auriculaire

Tachycardie

Palpitations

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Sécheresse nasale

Irritation pharyngée

Gêne nasale

Bronchospasme

Laryngospasme

dème pharyngé

Sécheresse de la gorge

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale

Nausées

Troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée, vomissement)

Oedème buccal

Stomatite

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

dème de Quincke

Prurit

Urticaire

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Rare

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Peu fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition d'effets indésirables, notamment sécheresse de la bouche, troubles de laccommodation, tachycardie.

Conduite à tenir : traitement symptomatique des troubles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : bronchodilatateur anticholinergique par voie nasale, code ATC : R03BB01

Le bromure d'ipratropium est un ammonium quaternaire dérivé de latropine. Il exerce un effet anticholinergique par action antagoniste muscarinique. Il réduit directement la sécrétion des glandes nasales muqueuses et séro-muqueuses, en particulier en cas d'hypersécrétion.

Dans une étude de 8 semaines menée chez des adultes atteints de rhinite allergique, des doses allant jusquà 168 mcg/narine 2 fois par jour ont été bien tolérées et efficaces, avec un début daction plus rapide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lipratropium est une amine quaternaire, qui est rapidement mais faiblement absorbée depuis la muqueuse nasale. Chez des volontaires sains, moins de 10 % dune dose administrée par voie nasale ont été excrétés sous forme inchangée dans lurine sur 24 heures.

La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques faibles correspondraient à labsorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voie digestive. Après administration orale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 % de la quantité administrée.

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 20 %.

La demi-vie délimination est de lordre de 3,5 à 4 heures. Lexcrétion se fait essentiellement par voie urinaire.

Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.

Labsorption systémique de lipratropium à travers la muqueuse nasale inflammatoire, telle quelle est estimée à partir de lexcrétion rénale de lipratropium sur 24 heures, na pas été modifiée par un rhume induit expérimentalement. Après une dose unique ou une administration 4 fois par jour, 6 à 8 % de lipratropium ont été excrétés sous forme inchangée chez des volontaires sains comme chez des volontaires infectés. Après administration chronique chez des patients atteints de rhinite, la quantité dipratropium inchangé excrétée dans lurine sur une période de 24 heures à léquilibre était de 4 à 6 % de la dose. Si lon applique la valeur trouvée dans la littérature de 50 % de la dose excrétée dans lurine après une administration intraveineuse, la biodisponibilité estimée de lipratropium après administration nasale est inférieure à 20 %.

Les paramètres cinétiques décrivant le sort de lipratropium ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après administration i.v.

Une baisse biphasique rapide des concentrations plasmatiques est observée. Le volume de distribution apparent à léquilibre (Vdss) est denviron 176 l (2,4 l/kg). Le médicament se lie de manière minimale (moins de 20 %) aux protéines plasmatiques. Lamine quaternaire ipratropium ne traverse pas la barrière hématoencéphalique.

La demi-vie de la phase délimination terminale est denviron 1,6 heure.

Lipratropium présente une clairance totale de 2,3 l/min et une clairance rénale de 0,9 l/min. Après administration intraveineuse, environ 60 % de la dose sont métabolisés, probablement la majeure partie dans le foie par oxydation.

Dans une étude du bilan dexcrétion, lexcrétion rénale cumulée (6 jours) de la radioactivité liée au médicament (incluant le composé parent et tous ses métabolites) a représenté 72,1 % après administration intraveineuse, 9,3 % après administration orale et 3,2 % après inhalation. La radioactivité totale excrétée via les selles était de 6,3 % après administration intraveineuse, de 88,5 % après administration orale et de 69,4 % après inhalation. Lexcrétion dominante de la radioactivité liée au médicament se produit donc via les reins. Les principaux métabolites urinaires se lient peu aux récepteurs muscariniques et doivent être considérés comme inefficaces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La tolérance locale et systémique du bromure dipratropium a été étudiée de manière approfondie dans plusieurs espèces animales, en utilisant diverses voies dadministration. La toxicité aiguë par inhalation, administration orale et administration intraveineuse a été évaluée dans plusieurs espèces de rongeurs et de non-rongeurs.

En cas dinhalation, la dose létale minimale chez le cochon dInde mâle est de 199 mg/kg. Chez le rat, aucune mortalité na été observée jusquaux doses les plus élevées techniquement possibles (cest-à-dire 0,05 mg/kg après 4 h dadministration ou 160 bouffées de bromure dipratropium, 0,02 mg/bouffée). Les valeurs de DL50 orale chez la souris, le rat et le lapin sont respectivement de 1 585, 1 925 et 1 920 mg/kg. La DL50 intraveineuse chez la souris, le rat et le chien est, respectivement, de 13,6, 15,8 et environ 18,2 mg/kg. Les signes cliniques incluent une mydriase, une sécheresse de la muqueuse buccale, une dyspnée, des tremblements, des spasmes et/ou une tachycardie. Des études de toxicité à dose répétée ont été menées chez des rats, des lapins, des chiens et des singes Rhésus.

Dans les études dinhalation dune durée allant jusquà 6 mois chez des rats, des chiens et des singes Rhésus, la NOAEL (dose sans effet indésirable observé) était de respectivement 0,38 mg/kg/jour, 0,18 mg/kg/jour et 0,8 mg/kg/jour. Une sécheresse de la muqueuse buccale et une tachycardie ont été notées chez les chiens. Aucune lésion histopathologique liée à la substance na été observée dans lappareil bronchopulmonaire ni aucun autre organe. Chez le rat, la NOAEL après 18 mois dadministration orale était de 0,5 mg/kg/jour.

Des études de toxicité de linhalation à dose répétée, dune durée allant jusquà 6 mois chez des rats et 3 mois chez des chiens, utilisant dautres formulations (intranasale, avec propulseur HFA 134a et avec poudre de lactose) nont révélé aucune information supplémentaire sur le profil général de toxicité du bromure dipratropium. Ladministration intranasale pendant une durée allant jusquà 6 mois a révélé une NOEL (dose sans aucun effet) > 0,20 mg/kg/jour chez les chiens et a confirmé de précédentes études portant sur une administration intranasale pendant une durée allant jusquà 13 semaines. Des études de toxicité à dose répétée du bromure dipratropium ont montré que les profils toxicologiques de la formulation au HFA et de la préparation classique au CFC sont similaires.

Une solution aqueuse de bromure dipratropium (0,05 mg/kg) a été bien tolérée localement lors de ladministration à des rats par inhalation (administration unique sur 4 h). Dans les études de toxicité à dose répétée, le bromure dipratropium a été bien toléré loalement.

Aucune anaphylaxie active ni réaction anaphylactique cutanée passive na été démontrée chez des cochons dInde. Il na pas été observé de génotoxicité in vitro (test dAmes),ni in vivo (test du micronoyau, test létal dominant chez la souris, essai cytogénétique sur des cellules de moelle osseuse de hamsters chinois). Aucun effet tumorigène ni carcinogène na été démontré lors détudes à long terme chez des souris et des rats.

Des études visant à explorer linfluence possible du bromure dipratropium sur la fertilité, la toxicité embryonnaire et ftale et le développement péri-/postnatal ont été conduites chez des souris, des rats et des lapins.

Des niveaux de dose orale élevés, cest-à-dire de 1 000 mg/kg/jour chez le rat et de 125 mg/kg/jour chez le lapin, ont été associés à une toxicité maternelle dans les deux espèces et à une toxicité embryonnaire/ftale chez le rat, où le poids des ftus a été réduit. Il na pas été observé de malformations liées au traitement.

Les doses les plus élevées techniquement possibles pour linhalation au moyen de laérosol doseur, de 1,5 mg/kg/jour chez les rats et de 1,8 mg/kg/jour chez les lapins, nont été associées à aucun effet indésirable sur la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, dihydrate dédétate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25° C.

La solution nasale est stable 6 semaines après ouverture.

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon pulvérisateur (verre brun) de 15 ml avec valve doseuse délivrant 70 µl.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

1. Oter le capuchon protecteur en plastique clair.

2. Avant la première utilisation d'ATROVENT NASAL, il faut amorcer la valve. Pour ce faire, placer le pouce sur le fond de la cartouche et l'index et le majeur sur l'épaulement blanc. S'assurer que le flacon est en position verticale et qu'il n'est pas dirigé vers les yeux. Appuyer fermement et rapidement avec le pouce à sept reprises. La valve est alors amorcée. Il ne sera plus nécessaire de la réamorcer, sauf en cas de non utilisation pendant plus de 24 heures. Le réamorçage ne nécessite qu'une ou deux pressions.

3. Avant de pulvériser ATROVENT NASAL, se moucher doucement pour éliminer les sécrétions nasales.

4. Boucher une narine en appuyant doucement avec un doigt sur l'aile du nez. Incliner légèrement la tête en avant et, tout en maintenant le flacon bien droit, insérer l'embout nasal dans l'autre narine. Diriger l'embout vers le fond et la face externe du nez.

5. Appuyer fermement et rapidement avec le pouce sur le fond de la cartouche, l'index et le majeur étant placés de part et d'autre de l'épaulement blanc. Après chaque bouffée, inspirer profondément puis expirer par la bouche.

6. Après la pulvérisation, sortir l'embout de la narine et pencher la tête en arrière pendant quelques secondes afin de laisser le produit diffuser dans le fond du nez.

7. Répéter les étapes 4 à 6 dans l'autre narine.

8. Remettre en place le capuchon protecteur en plastique clair.

9. Nettoyage du flacon : l'embout nasal doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé régulièrement. Oter le capuchon protecteur clair. Nettoyer l'embout sous le robinet d'eau tiède pendant environ une minute. Sécher l'embout, réamorcer la valve puis remettre le capuchon protecteur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 339 275 6 1 : 1 flacon pulvérisateur (verre brun) de 15 ml avec valve doseuse.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

Dénomination du médicament

ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur

Bromure dipratropium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ?

3. Comment utiliser ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anticholinergiques - code ATC : R03BB01

Il permet de diminuer les productions nasales et de dégager le nez (décongestionnant).

Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vous avez un écoulement du nez clair, non infecté au cours dun rhume.

Votre médecin pourrait également vous prescrire ce médicament pour dautres raisons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ?  Retour en haut de la page

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

Nutilisez jamais ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique (hypersensible) à une substance appartenant à la même famille (connue sous le nom datropine et ses dérivés).

·si vous avez un écoulement du nez et que le liquide sécoulant est jaune ou verdâtre (rhinite infectieuse) car vous risquez davoir une inflammation des sinus (sinusite).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur

Enfants et adolescents

Vous ne devez pas donner ce médicament à un enfant âgé de moins de 15 ans.

Protection des yeux

La projection de ce médicament dans lil peut entraîner des troubles de la vue (flou, images colorées, sensation de voile devant lil) associés à une gêne ou à des douleurs.

Ces effets peuvent survenir en particulier :

·si vous avez déjà eu dans le passé une maladie causée par une pression trop importante dans lil (appelée glaucome),

·ou si vous êtes une personne susceptible de faire un glaucome.

·Si vous êtes dans lune de ces situations, vous devez :

·prévenir votre médecin avant de manipuler ce médicament,

·utiliser une protection (par exemple, porter des lunettes) afin déviter tout risque de projection de ce médicament dans lil,

·et consulter immédiatement votre médecin si les troubles persistent.

Si vous avez reçu le médicament dans un il, référez-vous aux rubriques 3 et 4 pour connaître les actions à entreprendre et les effets indésirables pouvant survenir.

Groupes particuliers de patients

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

·Chez les personnes de plus de 65 ans car ce médicament peut provoquer une difficulté voire une incapacité à uriner (et notamment chez les hommes qui ont déjà eu des troubles urinaires ou des problèmes de prostate),

·Chez les personnes atteintes dune maladie appelée mucoviscidose car elles sont plus sensibles à certains troubles digestifs lorsquelles utilisent ce médicament.

Pendant le traitement

·Vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement votre médecin si vous développez une allergie. Les signes de lallergie sont décrits à la rubrique 4,

·Si la dose qui vous soulage habituellement devient insuffisante, naugmentez pas le nombre de pulvérisations et consultez rapidement votre médecin,

·Si vous avez une infection avec un écoulement nasal épais, coloré, jaune ou verdâtre, consultez votre médecin.

Autres médicaments et ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur

Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

·des médicaments pour traiter la dépression (les antidépresseurs imipraminiques),

·des médicaments pour traiter une allergie (les antihistaminiques H1 atropiniques),

·des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (les antiparkinsoniens anticholinergiques),

·des médicaments pour traiter des contractions musculaires (les antispasmodiques atropiniques),

·un médicament utilisé pour traiter certains troubles du rythme cardiaque (le disopyramide),

·des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (les neuroleptiques phénothiaziniques),

·un médicament utilisé pour traiter les troubles du comportement (la clozapine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur contient du chlorure de benzalkonium

3. COMMENT UTILISER ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose habituelle est de 2 pulvérisations dans chaque narine, à utiliser 2 ou 3 fois par jour.

Si vous avez limpression que leffet dATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Voie dadministration

Ce médicament doit être administré par voie nasale.

Ce médicament ne doit ni être avalé, ni être injecté.

Conseils concernant le flacon pulvérisateur

Lefficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de lappareil utilisé.

Vous devez donc lire très attentivement le mode demploi. Au besoin, nhésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.

Protection des yeux

Il est recommandé de porter des lunettes de protection pour se protéger des risques de projection de ce médicament dans lil :

·si vous (ou la personne qui administre ce médicament) avez déjà eu un glaucome,

·ou si vous (ou la personne qui administre ce médicament) êtes une personne susceptible de faire un glaucome.

Si vous avez reçu le médicament dans les yeux, rincez abondamment à leau.

Mode dadministration

Avant toute première utilisation, il faut dabord amorcer la valve :

-Otez le capuchon protecteur en plastique clair,

-Assurez-vous que le flacon est en position verticale et quil nest pas dirigé vers les yeux,

-Amorcez la valve. Pour ce faire, placez le pouce sur le fond de la cartouche et, l'index et le majeur sur le rebord blanc,

-Appuyez fermement et rapidement avec le pouce à sept reprises. La valve est alors amorcée,

-Il ne sera plus nécessaire de la réamorcer, sauf si vous nutilisez pas votre médicament pendant plus de 24 heures. Le réamorçage ne nécessite que 1 ou 2 pressions.

Pour utiliser ce médicament, veuillez suivre les étapes suivantes :

1. Otez le capuchon protecteur en plastique clair,

2. Mouchez-vous doucement pour éliminer les productions de votre nez avant dutiliser ce médicament,

3. Bouchez une narine en appuyant doucement avec un doigt sur l'aile du nez. Inclinez légèrement la tête en avant et, tout en maintenant le flacon bien droit, insérez l'embout nasal dans l'autre narine. Dirigez l'embout vers le fond et la face externe du nez,

4. Appuyez fermement et rapidement avec le pouce sur le fond de la cartouche, l'index et le majeur étant placés de part et d'autre du rebord blanc. Après chaque bouffée, inspirez profondément puis expirez par la bouche,

5. Après la pulvérisation, Faites sortir l'embout de votre narine et penchez la tête en arrière pendant quelques secondes afin de laisser le produit diffuser dans le fond du nez,

6. Répétez les étapes 3 à 5 dans l'autre narine,

7. Nettoyez le flacon et remettez en place le capuchon protecteur en plastique clair,

Nettoyage du flacon : l'embout nasal doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé avant et après emploi. Otez le capuchon protecteur clair. Nettoyez l'embout sous le robinet d'eau tiède pendant environ une minute. Séchez l'embout puis remettez le capuchon protecteur.

Durée du traitement

Conformez-vous à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus dATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur que vous nauriez dû :

La répétition abusive de lutilisation de ce médicament peut augmenter le risque que des effets indésirables surviennent (voir la rubrique 4 pour connaître les effets indésirables pouvant survenir avec ce médicament).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien

Si vous arrêtez dutiliser ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants nécessitent darrêter le traitement et de contacter ou de consulter un médecin :

Une allergie. Vous reconnaîtrez une allergie par des signes tels que urticaire, démangeaisons, rougeurs, boutons, difficultés à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et du cou.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et disparaissent à larrêt du traitement :

·Des troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ou irréguliers),une sensation anormale de perception des battements du cur,

·Des troubles de la vue (problèmes daccommodation visuelle),

·Des difficultés à uriner,

·Des vertiges,

·Des troubles digestifs tels quune constipation ou des vomissements,

Autres effets pouvant survenir :

·Une réaction locale : un nez bouché (congestion nasale),une sécheresse et/ou une irritation du nez qui peut saccompagner de légers saignements et dune sensation de brûlure,

·Une sécheresse de la bouche, une irritation de la gorge.

·Rarement : des maux de tête, des nausées et des diarrhées.

La fréquence de survenue des effets indésirables est la suivante :

·Fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100 ;

·Peu fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000 ;

·Rare : survient chez moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10000 ;

·Non déterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue rapportée : fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence non déterminée.

Fréquent :

·Maux de tête

·Saignements du nez

·Sécheresse du nez

·Irritation de la gorge

·Gêne nasale

Peu fréquent :

·Réaction allergique (hypersensibilité) : dème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx

·Réaction allergique sévère qui se manifeste par une difficulté respiratoire, une baisse importante de la pression arterielle (réaction anaphylactique)

·Vertiges

·Troubles de la vue (problèmes daccommodation visuelle)

·Dilatation de la pupille (mydriase)

·Douleur oculaire

·Augmentation de la pression intraoculaire

·Glaucome par fermeture de langle

·Vision trouble

·Vision de halos lumineux autour des images lumineuses ou colorées

·Rougeur conjonctivale

·Oedème de la cornée

·Troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ou irréguliers)

·Gêne nasale

·Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après linhalation du produit (bronchospasme)

·Spasme du larynx

·Gonflement de la gorge (dème pharyngé)

·Sécheresse de la gorge

·Sécheresse de la bouche

·Nausées

·Troubles digestifs tels quune constipation, des vomissements ou une diarrhée

·Gonflement des lèvres ou de la langue (odème buccal)

·Inflammation de la bouche (stomatite)

·Eruption cutanée (rash)

·Réactions allergiques sévères entraînant un dème du visage ou de la gorge (dème de Quincke)

·Difficultés à uriner (rétention urinaire)

Rare :

·Sensation anormale de perception des battements du cur (palpitations)

·Démangeaisons (prurit)

·Urticaire

Si vous avez reçu le médicament dans les yeux

·Vous pouvez ressentir les effets suivants : troubles de la vue (flou, images colorées, voile devant les yeux),dilatation des pupilles (mydriase),augmentation de la pression à lintérieur de lil, douleur et rougeur de lil,

·Vous devez immédiatement rincer abondamment lil avec de leau. Si ces symptômes persistent, consultez durgence un médecin ou rendez vous à lhôpital le plus proche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le conditionnement primaire dorigine, à labri de la lumière à une température ne dépassant pas 25°C.

Cette solution est stable pendant 6 semaines après ouverture du flacon.

Ne pas exposer à une chaleur excessive. Ne pas congeler.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bromure d'ipratropium......... 0,03000 g

Pour 100 ml.

Chaque pulvérisation délivre 70 µl, soit 21 µg de bromure d'ipratropium.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau purifiée

Quest-ce que ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution nasale en flacon pulvérisateur.

Chaque boîte contient 1 flacon de 15 ml avec une valve doseuse.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L

LOCALITA PRULLI

REGGELLO (FI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM