ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate dAtropine....... 0,50 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

Excipient(s) à effet notoire : sodium

Une ampoule de 1 mL contient 3,5 mg de sodium, équivalent à 0,154 mmol de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Pré-anesthésie: protection des manifestations vagales (bradycardie à l'induction).

·Bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire.

·Dans l'infarctus: prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et bradycardies sinusales.

·Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

·Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureuses des voies urinaires.

·Antidote spécifique dans les intoxications aiguës par les anticholinestérasiques (insecticides organo-phosphorés et carbamates) ou par les médicaments parasympathomimétiques ou cholinomimétiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie sous-cutanée ou intra-veineuse lente, selon l'indication.

La spécialité doit être administrée sous contrôle médical.

·Antispasmodique (voie SC) :

ochez l'adulte : 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures, posologie maximale: 2 mg/24 h.

ochez l'enfant :

§au-dessus de 6 ans : 0,50 mg en dose unique,

§entre 2 et 6 ans : 0,25 mg en dose unique.

·Médication pré-anesthésiques (voie SC) :

ochez l'adulte : 1 mg.

ochez l'enfant (de 30 mois à 15 ans) : 0,1 mg à 0,5 mg.

ochez le nourrisson (de 1 à 30 mois) : 0,1 mg à 0,3 mg.

·En cardiologie (voie IV lente) : 0,5 à 1 mg.

·En cas d'intoxication (voie IV lente) : 2 mg d'emblée, puis 1 mg toutes les ½ heures jusqu'à assèchement des secrétions bronchiques.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être administré en cas de :

·hypersensibilité à l'un des constituants,

·glaucome par fermeture de l'angle,

·risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6),

·myasthénie grave, sauf si utilisé en association avec un inhibiteur de la cholinestérase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utiliser avec prudence en cas de :

·hypertrophie prostatique,

·insuffisance rénale et/ou hépatique,

·insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

·bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),

·iléus paralytique, atonie intestinale chez les sujets âgés, mégacôlon toxique,

·Sténose du pylore,

·Fièvre, ou lorsque la température ambiante est élevée.

Utiliser avec prudence chez les personnes âgées, qui sont davantage susceptibles de manifester des effets indésirables.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (0,154 mmol) par millilitre de solution injectable, c'est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Autres substances à activité anticholinergique, tels que : antidépresseurs tricycliques, certains antihistaminiques H1, antiparkinsoniens, disopyramide, méquitazine, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques et quinidine.

Augmentation du risque de survenue deffets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche, glaucome aigu...

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'atropine dans une seule espèce et à doses très élevées.

En clinique, l'utilisation de l'atropine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet sur la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né. A ce jour, il ny a pas dautres données épidémiologiques disponibles.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'atropine pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Latropine passe dans le lait maternel ce qui peut entraîner un surdosage chez le nourrisson, avec notamment des signes de toxicité neurologique. De surcroît, l'atropine diminue la sécrétion lactée. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machine du risque lié aux troubles de la vision et à la somnolence.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont dus à laction de latropine sur les récepteurs muscariniques et, à des doses élevées, sur les récepteurs nicotiniques. Ces effets sont dose-dépendants et habituellement réversibles à larrêt du traitement.

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Nervosité, confusion mentale, en particulier chez les personnes âgées. A des doses plus élevées, hallucinations, agitations, délires (voir également rubrique 4.9.).

Affections oculaires

Mydriase, avec diminution de laccommodation et photophobie, diminution de la sécrétion lacrymale, augmentation de la pression intraoculaire.

Affection cardiaques

Bradycardie transitoire puis tachycardie, palpitations, arythmie.

Affections vasculaires

Flush.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epaississement des sécrétions bronchiques.

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale, constipation.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention durine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sécheresse cutanée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Soif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes cliniques :

Flush et sécheresse de la peau, mydriase, sécheresse de la bouche et de la langue, tachycardie, hyperthermie, nausées et vomissements.

Les symptômes liés à la stimulation du SNC incluent agitation, confusion, hallucinations, réactions paranoïaques et psychotiques, troubles de la coordination, délire et parfois convulsions.

En cas de surdosage sévère, on peut observer une dépression du système nerveux central avec coma, dépression respiratoire et décès.

Traitement :

Instaurer un traitement symptomatique. Maintenir les voies respiratoires dégagées.

Ladministration de diazépam peut être envisagée pour contrôler lexcitation et les convulsions, mais le risque de dépression du SNC doit alors être pris en compte.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANTI-SPASMODIQUE ANTI-CHOLINERGIQUE/PREMEDICATION EN ANESTHESIE/ ANTI-ARYTHMIQUE/ANTIDOTE

Code ATC : A03BA01

(A: appareil digestif et métabolisme)

Latropine est un agent antimuscarinique, un antagoniste compétitif de lacétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires, affectant ainsi les récepteurs des glandes exocrines, des muscles lisses, du muscle cardiaque et du système nerveux central.

Ses effets périphériques incluent une diminution de la production de salive, de sueur, des sécrétions nasales, lacrymales et gastriques, une diminution de la motilité intestinale et une inhibition de la miction.

Latropine augmente le rythme sinusal, la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire. Habituellement, elle augmente le rythme cardiaque, mais avec la possibilité dune bradycardie initiale.

Latropine inhibe les sécrétions des voies respiratoires et induit une relaxation des fibres musculaires lisses bronchiques provoquant une bronchodilatation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après ladministration intraveineuse datropine, le pic daugmentation du rythme cardiaque est atteint au bout de 2 à 4 minutes.

Latropine est largement distribuée au sein de lorganisme et traverse la barrière hémato-encéphalique. La demi-vie délimination est de lordre de 2 à 5 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques peut atteindre 50 % de la dose administrée.

Latropine est partiellement métabolisée au niveau du foie, puis excrétée dans lurine sous forme inchangée et de métabolites. Environ 50 % de la dose administrée est éliminée au bout de 4 heures, et 90 % au bout de 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Vérifier la compatibilité avec dautres médicaments sils sont mélangés au moment de lemploi.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 1 mL. Boîte de 10 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 370 136 4 2 : 1 mL en ampoule bouteille (verre incolore) de 1 mL. Boîte de 10.

·34009 370 137 0 3 : 1 mL en ampoule bouteille (verre incolore) de 1 mL. Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

Dénomination du médicament

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable

Sulfate datropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-SPASMODIQUE ANTI-CHOLINERGIQUE/PREMEDICATION EN ANESTHESIE/ ANTI-ARYTHMIQUE/ANTIDOTE, code ATC : A03BA01

Ce médicament est préconisé :

·dans la prévention et le traitement de certains troubles cardiaques, notamment en pré-anesthésie ou en cas d'infarctus du myocarde,

·dans les douleurs spasmodiques du tube digestif, des voies biliaires et des voies urinaires,

·comme antidote dans certaines intoxications.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable en cas de :

·antécédent d'allergie à l'un des constituants,

·augmentation de la pression à l'intérieur de l'il (glaucome par fermeture de l'angle),

·troubles urétro-prostatiques (difficultés pour uriner) avec risque de rétention urinaire,

·myasthénie grave (trouble du fonctionnement musculaire se traduisant par une apparition rapide dune fatigue musculaire à leffort),

·allaitement.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.

Utiliser ce médicament avec précaution, en cas de :

·troubles de la prostate,

·insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,

·troubles cardiaques (insuffisance coronarienne, troubles du rythme),

·hyperthyroïdie,

·bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),

·troubles intestinaux (occlusion intestinale, atonie intestinale, mégacôlon toxique),

·Sténose du pylore (rétrécissement du tube digestif au niveau de lestomac)

·Fièvre, ou si la température ambiante est élevée.

Lutilisation de ce médicament doit se faire avec prudence chez les personnes âgées, qui sont davantage susceptibles de manifester des effets indésirables.

Vérifier la compatibilité avec dautres médicaments sils sont mélangés au moment de lemploi.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1mL, solution injectable.

Autres médicaments et ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin estime que cela est nécessaire.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament diminue la production de lait maternel et peut entraîner des réactions de toxicité chez votre enfant. En conséquence, lallaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicule et des utilisateurs de machine est attirée sur le risque lié aux troubles de la vision et à la somnolence.

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Mode demploi pour louverture des ampoules bouteilles

Lampoule est prélimée en un point de létranglement. La tache colorée permet lorientation de celle-ci. Saisir lampoule, le point coloré dirigé vers soi. Lampoule souvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

Posologie

·Antispasmodique (voie SC) :

ochez l'adulte : 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures, posologie maximale: 2 mg/24 h.

ochez l'enfant :

§au-dessus de 6 ans : 0,50 mg en dose unique,

§entre 2 et 6 ans : 0,25 mg en dose unique.

·Médication pré-anesthésiques (voie SC) :

ochez l'adulte : 1 mg.

ochez l'enfant (de 30 mois à 15 ans) : 0,1 mg à 0,5 mg.

ochez le nourrisson (de 1 à 30 mois) : 0,1 mg à 0,3 mg.

·En cardiologie (voie IV lente) : 0,5 à 1 mg.

·En cas d'intoxication (voie IV lente) : 2 mg d'emblée, puis 1 mg toutes les ½ heures jusqu'à assèchement des secrétions bronchiques.

Mode et voie d'administration

Voie sous-cutanée ou intra-veineuse lente, selon l'indication.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable que vous nauriez dû

Prévenir immédiatement votre médecin, notamment si vous ressentez lun des symptômes suivants :

·flush (rougeur passagère),

·sécheresse de la peau, de la bouche et / ou de la langue,

·mydriase (dilatation de la pupille de lil),

·tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

·hyperthermie (élévation de la température du corps),

·nausées et vomissements

·agitation,

·confusion,

·hallucinations,

·réactions paranoïaques et psychotiques,

·troubles de la coordination,

·délire,

·convulsions,

Si vous oubliez dutiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :

·Choc anaphylactique.

·Nervosité, confusion mentale, en particulier chez les personnes âgées. A des doses plus élevées, hallucinations, agitations, délires.

·Dilatation des pupilles, avec diminution de laccommodation et photophobie (hypersensibilité à la lumière), diminution de la sécrétion lacrymale, augmentation de la pression de loeil.

·Bradycardie transitoire puis tachycardie (ralentissement initial puis accélération du rythme cardiaque), palpitations, arythmie (rythme cardiaque irrégulier).

·Flush (rougeur passagère).

·Epaississement des sécrétions bronchiques.

·Sécheresse de la bouche, constipation.

·Rétention durine (trouble de laction duriner).

·Sécheresse de la peau.

·Soif.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Sulfate datropine. 0,50 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 mL. Boîte de 10 ou 100 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Fabricant  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM