ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 18/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aténolol.... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle. Ce dosage est particulièrement adapté chez l'insuffisant rénal, chez lequel la posologie doit être ajustée au degré de l'insuffisance rénale.

·Arythmies supraventriculaires:

otachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif)

ofibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable.

·Arythmies ventriculaires:

oextrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d'extrasystoles résultant d'une augmentation de l'activité sympathique;

otachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'une activité sympathique importante.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Hypertension artérielle

La posologie recommandée est de 100 mg par jour en une prise (soit 2 comprimés à 50 mg).

Cependant, dans les cas d'hypertension sévère, une posologie supérieure pourra être nécessaire.

L'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques, est possible.

Troubles du rythme

Après contrôle des troubles du rythme par l'aténolol administré par voie intraveineuse (si indiqué), l'aténolol sera administré par voie orale et la dose d'entretien recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

En cas d'insuffisance rénale

La posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine selon le tableau ci-dessous :

Créatinine sérique

Clairance de la créatinine (ClCR) (ml/min/1,73 m2)

Posologie

mg/ml

mmol/l

< 25

< 0,3

≥ 35

inchangée (2 x 50 mg/j) en 1 prise

25 - 50

0,3 - 0,6

15 ≤ ClCR < 35

1 x 50 mg/j

> 50

> 0,6

< 15

1x25mg/j, soit ½ comprimé par jour de ATENOLOL MYLAN 50 mg ou 1 x 50 mg tous les 2 jours

Hémodialyse chronique : traitement initié en milieu hospitalier

50 mg après chaque séance

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·choc cardiogénique,

·blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·bradycardie (< 45-50 battements par minute),

·phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères,

·phéochromocytome non traité,

·hypotension,

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·antécédent de réaction anaphylactique,

·allaitement,

·association à la floctafénine, au sultopride (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La prise de ce médicament est déconseillée avec le bépridil, le diltiazem ou le vérapamil (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêtabloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêtamimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'aténolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur l'effet dromotrope négatif, les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêtabloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêtabloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêtabloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêtabloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale : en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer la dose s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50 - 55 battements/minute au repos).

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.

Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêtabloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives.

Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

·Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

·Dans certains cas le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :

oChez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants.

oEn cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

·Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêtabloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas des anti-arythmiques de la classe IA, des bêtabloquants, de certains anti-arythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium et des anticholinestérasiques, de la pilocarpine.

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.

+Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+Bépridil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+Diltiazem et vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants. (L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêtamimétiques).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêtabloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+Antihypertenseurs centraux: clonidine, alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.

+Lidocaïne IV

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêtabloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride)

·Anti-arythmiques de la classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

·Anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol)

·Certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride, véralipride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide)

·Autres: cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, véralipride vincamine IV. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

+Propafénone

Trouble de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+Topiques gastro‑intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de l'aténolol, Prendre les topiques gastro-intestinauxet antiacides à distance du bêtabloquant (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+Alphabloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+Dipyridamole (voie IV)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+Méfloquine

Risque de bradycardie (addition des effets bradycardisants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut, néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, les bêtabloquants, dans les conditions normales d'utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

L'aténolol s'accumule dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).

Des nouveau-nés de mères traitées par l'aténolol durant l'allaitement peuvent être exposés à des risques d'hypoglycémie et de bradycardie. En conséquence, l'aténolol est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au plan clinique

Les plus fréquemment rapportés :

·asthénie,

·refroidissement des extrémités,

·bradycardie, sévère le cas échéant,

·troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

·impuissance.

Beaucoup plus rarement :

·ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

·insuffisance cardiaque,

·chute tensionnelle,

·bronchospasme,

·hypoglycémie,

·syndrome de Raynaud,

·aggravation d'une claudication intermittente existante,

·diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Exceptionnelles élévations des transaminases hépatiques (ainsi que quelques cas de cholestases intra-hépatiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse:

·d'atropine, 1 à 2 mg en bolus,

·de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure,

·puis, si nécessaire, soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 µg, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 µg, ou soit de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêtabloquants :

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg

·hospitalisation en soins intensifs,

·isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : bêtabloquant / sélectif, code ATC : C07AB03 (système cardiovasculaire)

L'aténolol se caractérise par 3 propriétés pharmacologiques :

·activité bêtabloquante bêta 1 cardiosélective,

·effet anti‑arythmique,

·absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).

Traitement de l'hypertension chez les patients diabétiques :

Au cours des études UKPDS 38 et 39, un contrôle strict de la pression artérielle par un traitement comportant l'aténolol débuté à la posologie de 50 mg/jour mais nécessitant après 9 années de suivi une bithérapie ou une trithérapie (ou plus) respectivement chez 38,9 % et 30,6 % des patients, conduisant à une pression artérielle moyenne de 143/81 mmHg (tandis que les patients « sans contrôle strict » avaient une pression artérielle moyenne de 154/87 mmHg). Lors de ces études réalisées chez des patients hypertendus diabétiques de type 2, une diminution significative de la morbi-mortalité cardio-vasculaire a été observée par rapport au groupe traité « sans contrôle strict de la pression artérielle » avec une diminution du risque relatif de :

·40 % de la mortalité liée au diabète (p = 0,009) [34 vs 62 événements] soit 64 événements évités pour 1000 patients traités pendant 9 ans ;

·46 % des accidents vasculaires cérébraux (p = 0,03) [17 vs 34 événements] soit 39 événements évités pour 1000 patients traités pendant 9 ans ;

·43 % de complications dites microvasculaires (rétinopathie nécessitant une photocoagulation, hémorragie du vitré, insuffisance rénale (dialyse ou créatininémie > 250 mmol/l non attribuable à une maladie concomitante aiguë (p = 0,008) [28 vs 54 événements] soit 60 événements évités pour 1000 patients traités pendant 9 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Biodisponibilité d'environ 50 %, avec une très faible variabilité inter-individuelle.

La demi-vie d'élimination est de 9 heures mais l'activité antihypertensive couvre le nycthémère.

Le volume de distribution est d'environ 75l/1,73m2 et la clairance rénale est de 100 ml/min/1,73 m2.

La molécule est hydrophile et pénètre peu dans le LCR.

L'aténolol est lié aux protéines de façon négligeable (< 10 %). La fraction absorbée est excrétée pratiquement inchangée par le rein, ce qui nécessite un ajustement posologique chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi et rubrique 4.2).

L'aténolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon (concentration supérieure de 50 % à celle du sang maternel).

L'aténolol passe dans le lait, où on le retrouve à une concentration trois à cinq fois supérieure à la concentration maternelle.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique.

Pelliculage : opaspray blanc Y-1-7000 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés.

Plaquettes thermoformées (PVC/aluminium). Boîte de 14, 15, 28, 30, 84, 90 et 100 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 493-7 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·341 494-3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·372 988-8 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·372 989-4 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·559 900-7 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·355 748-2 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·355 749-9 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·355 750-7 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·355 751-3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·372 990-2 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·372 991-9 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·562 863-1 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/08/2017

Dénomination du médicament

ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Aténolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : bêtabloquant / sélectif - code ATC : C07AB03 (système cardiovasculaire)

Ce médicament est un « bêtabloquant ». Il diminue certains effets, (dits effets bêta) du système sympathique de régulation cardiovasculaire.

Il est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et de certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

·en cas dasthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères (formes sévères d'asthme et de maladie des bronches et des poumons avec encombrement),

·en cas dinsuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cur non contrôlées par le traitement),

·en cas de choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

·en cas de bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés non appareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque),

·en cas dangor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variété de crises d'angine de poitrine),

·en cas de maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·en cas de bradycardie importante (< 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

·en cas de phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères),

·en cas de phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertension artérielle sévère),

·en cas dhypotension (diminution de la pression artérielle),

·si vous êtes allergique à laténolol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas dantécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique),

·en cas dallaitement,

·en association à la floctafénine (médicament de la douleur), et au sultopride (médicament du système nerveux).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN.

La prise de ce médicament est déconseillée avec le bépridil, le diltiazem ou le vérapamil (médicaments pour le cur) (voir Autres médicaments et ATENOLOL MYLAN)

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de grossesse, allaitement, diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec la floctafénine (médicament de la douleur), et le sultopride (médicament du système nerveux) (voir Ne prenez jamais ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le bépridil, le diltiazem ou le vérapamil (médicaments pour le cur) (voir Mises en garde).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment l'amiodarone, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Ce médicament est contre-indiqué pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

Dans la majorité des affections, le traitement par bêtabloquants est prolongé de quelques mois ou années ; c'est votre médecin qui vous précisera la durée du traitement.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus dATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Prévenir votre médecin ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les plus fréquemment rapportés sont :

·fatigabilité,

·refroidissement des extrémités,

·ralentissement du pouls,

·troubles gastro-intestinaux,

·impuissance.

Beaucoup plus rarement :

·ralentissement important du cur,

·insuffisance cardiaque,

·chute de tension,

·crise d'asthme,

·hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang),

·syndrome de Raynaud,

·aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante,

·diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant au psoriasis.

·exceptionnellement des augmentations de certaines enzymes du foie (transaminases) ont été signalées, et parfois une diminution de la sécrétion de bile (cholestase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Aténolol.... 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique.

Pelliculage : opaspray blanc Y-1-7000 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400).

Quest-ce que ATENOLOL MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 14, 15, 28, 30, 84, 90 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

GERARD LABORATORIES

BALDOYLE LNDUSTRIA ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM