ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aténolol ....... 100 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimés blancs, ronds, plats, à bords biseautés, portant l'inscription « AB » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension

·Angor stable chronique

·Prévention secondaire après un infarctus aigu du myocarde: intervention rapide dans les 12 premières heures.

·Arythmies supraventriculaires:

otachycardie supraventriculaire paroxystique (traitement préventif ou curatif)

ofibrillation auriculaire et flutter auriculaire: en cas de réponse insuffisante aux doses maximales de digitaliques; dans les cas où les digitaliques peuvent être contre-indiqués ou peuvent être associés à un rapport risque/bénéfice défavorable.

·Arythmies ventriculaires:

oextrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif), si les extrasystoles résultent d'une augmentation de l'activité sympathique

otachycardies ventriculaires et fibrillation ventriculaire (traitement préventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'une activité sympathique importante.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie et mode d'administration

La posologie doit être déterminée au cas par cas, en se basant plus spécialement sur l'effet clinique. Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible possible de telle sorte que l'on puisse remarquer le plus tôt possible tout symptôme d'insuffisance cardiaque, de bradycardie et tout symptôme bronchique.

Hypertension : une dose initiale de 50 mg est recommandée. La dose d'entretien habituelle dans l'hypertension est de un comprimé (50-100 mg) par jour. L'effet maximum sera obtenu après 1 à 2 semaines. Pour obtenir une amélioration supplémentaire de la pression artérielle, l'aténolol peut être associé à un autre antihypertenseur, par exemple un diurétique.

La dose de 25 mg est uniquement indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients âgés en début de traitement si nécessaire.

Angor : 50-100 mg par jour en fonction de l'effet clinique. L'augmentation de la dose au delà de 100 mg par jour n'entraîne généralement pas d'augmentation de l'effet anti-angineux. Si besoin, la posologie de 100 mg par jour peut être divisée en deux prises.

Arythmies : la dose orale d'entretien habituelle est de 50 à 100 mg d'aténolol par jour.

Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde : en traitement d'entretien par voie orale jusqu'à la sortie de l'hôpital, la posologie est de 50 à 100 mg par jour en 1 ou 2 prises chez les patients qui sont stabilisés sur le plan hémodynamique.

Enfants :

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de l'aténolol chez l'enfant. Il n'est par conséquent pas recommandé d'utiliser l'aténolol chez les enfants.

Patients âgés :

Chez les patients âgés, le traitement doit être instauré à une dose plus faible. Une titration de la dose sera fonction de l'effet clinique.

Insuffisance rénale :

Taux de filtration glomérulaire (ml/min/1,73 m2 de surface corporelle)

Dose d'aténolol recommandée (mg/jour)

> 35

Pas de modification de la dose

15-35

25-50 (ou 50-100/2 jours)

< 15

25 - 50/2 jours

En cas l'hémodialyse, un comprimé de 50 mg est administré après chaque dialyse. L'administration doit être effectuée à l'hôpital en raison de la possibilité d'une baisse brusque de la pression artérielle.

Insuffisance hépatique : aucune modification de dose n'est nécessaire.

L'aténolol doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau) avant la prise de nourriture.

Il n'est pas recommandé d'interrompre brusquement le traitement par l'aténolol car cela pourrait entraîner une aggravation de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque ou de la cardiopathie ischémique, qui pourrait provoquer un infarctus du myocarde. La posologie d'aténolol doit toujours être diminuée de façon progressive.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en section 6.1

·Choc cardiogénique

·Insuffisance cardiaque non contrôlée

·Maladie du sinus (notamment bloc sino-auriculaire)

·Bloc cardiaque du deuxième et troisième degré

·Phéochromocytome non traité

·Acidose métabolique

·Bradycardie (< 50 bpm avant l'instauration du traitement)

·Hypotension

·Troubles circulatoires périphériques sévères

·Floctafénine

·Asthme sévère et bronchopathies chroniques obstructives, telles que des obstructions des voies aériennes

·L'administration intraveineuse de bloqueurs des canaux calciques (du type vérapamil/diltiazem) est contre-indiquée chez les patients qui utilisent l'aténolol (sauf en unité de soins intensifs).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Cardiopathies ischémiques

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, spécialement chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée de manière progressive, c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines, en instaurant en même temps si nécessaire un traitement de substitution visant à prévenir toute exacerbation de l'angor.

Par ailleurs, il est possible de voir apparaître une hypertension et des arythmies.

L'interruption brutale du traitement est accompagnée d'un risque d'infarctus du myocarde et de mort subite.

L'aténolol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive non traitée. Cette affection doit tout d'abord être stabilisée.

Chirurgie

Lorsqu'il a été décidé d'interrompre un bétabloquant en préparation à une intervention chirurgicale, le traitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures. La poursuite du traitement par bétabloquant réduit le risque d'arythmies pendant l'induction et l'intubation, toutefois, cela peut également accroître le risque d'hypotension.

Si le traitement est poursuivi, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de certains médicaments anesthésiques. De l'atropine peut être administrée au patient par voie intraveineuse en vue de protéger celui-ci contre la survenue de réactions vagales.

Affections circulatoires périphériques

L'aténolol doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients présentant des affections circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente), car son utilisation pourrait entraîner une aggravation de ces pathologies.

Les affections circulatoires périphériques sévères constituent une contre-indication à l'utilisation de l'aténolol (voir rubrique 4.3)

Rythme cardiaque

L'aténolol peut entraîner une bradycardie. Si le pouls descend en dessous de 50 à 55 battements par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie devra être diminuée.

Voies aériennes

L'aténolol peut entraîner une aggravation de l'obstruction des voies aériennes chez les patients présentant des bronchopathies chroniques obstructives. Par conséquent, l'aténolol doit uniquement être utilisé avec la plus grande prudence chez ces patients.

Bloc cardiaque

En raison de son effet négatif sur le temps de conduction, l'aténolol doit uniquement être administré avec prudence aux patients présentant un bloc cardiaque de premier degré.

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée en fonction du degré de diminution du taux de filtration glomérulaire (voir rubrique 4.2.)

Personnes âgées

Ce traitement doit être administré avec prudence aux personnes âgées (voir rubrique 4.2.).

Angor de Prinzmetal

L'aténolol peut accroître le nombre et la durée des crises d'angor chez les patients présentant un angor de Prinzmetal en raison d'une vasoconstriction des artères coronaires médiée par un alpha récepteur laissé libre. Chez ces patients, l'aténolol doit uniquement être utilisé avec la plus grande prudence.

Psoriasis

Les patients présentant un psoriasis diagnostiqué de façon anamnestique ne doivent prendre l'aténolol qu'après un examen consciencieux.

Allergènes

L'aténolol peut accroître la sensibilité aux allergènes, ainsi que la sévérité des réactions anaphylactiques. L'aténolol peut réduire l'efficacité de l'adrénaline.

Hypersensibilité

L'aténolol peut provoquer une réaction d'hypersensibilité caractérisée notamment par un angidème et de l'urticaire.

Diabète

Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masqués par l'aténolol, en particulier la tachycardie accompagnant cet état. La sensibilité à l'insuline peut être diminuée chez les patients traités par l'aténolol.

Thyrotoxicose

L'action du bétabloquant peut masquer les signes cardiovasculaires de la thyrotoxicose.

Phéochromocytome traité

Patients présentant un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) doivent être surveillé étroitement (un traitement préalable par des inhibiteurs du récepteur alpha est nécessaire).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

Les composés bétabloquant adrénergiques peuvent entraver les réactions cardiovasculaires compensatrices liées à l'hypotension ou au choc pouvant être induits par la floctafénine.

+ Antagonistes calciques : le vérapamil, et dans une moindre mesure, le diltiazem (voir IV)

Influence négative sur la contractilité et la conduction AV.

Associations déconseillées

+ Digitaliques

L'association avec l'aténolol peut augmenter le temps de conduction AV.

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase (à l'exception des inhibiteurs de la MAO-B)

+ Clonidine

Les bétabloquants augmentent le risque d'hypertension de rebond.

+ Sultopride

L'aténolol ne doit pas être administré conjointement avec le sultopride en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires, par exemple, torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments anti-arythmiques de classe I (par exemple, le disopyramide, la quinidine)

Peuvent avoir un effet de potentialisation sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire et induire un effet inotrope négatif.

+ Insuline et médicaments antidiabétiques oraux

Peuvent intensifier l'effet hypoglycémiant (en particulier, les bétabloquants non sélectifs)

Le blocage bêta-adrénergique peut empêcher l'apparition des signes d'une hypoglycémie (tachycardie).

+ Médicaments anesthésiques

Atténuation de la tachycardie réflexe et augmentent le risque d'hypotension.

La poursuite du traitement par les bétabloquants réduit le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit un médicament bétabloquant.

Les médicaments anesthésiques qui provoquent une dépression myocardique, tels que le cyclopropane et le trichloréthylène, la lidocaïne, le procaïnamide et les stimulants bêta-adrénergiques tels que la noradrénaline doivent être évités.

+ Baclofène

Provoque une augmentation de l'activité anti-hypertensive.

+ Produit de contraste iodé

L'aténolol peut s'opposer aux réactions cardiovasculaires compensatrices liées à l'hypotension ou au choc induits par les produits de contraste iodés.

+ Amiodarone

L'association de ce produit avec l'aténolol peut entraîner des effets dépresseurs additifs sur la conduction et des effets inotropes négatifs, en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement sous-jacent du nud sinusal ou du nud auriculo-ventriculaire.

Associations à prendre en compte

+ Antagonistes calciques : dérivés de la dihydropyridine tels que la nifédipine

Le risque d'hypotension peut être accru. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente, le traitement par l'aténolol peut entraîner une insuffisance cardiaque.

+ Médicaments inhibant la prostaglandine synthétase

(Comme les AINS) peuvent réduire les effets hypotenseurs de l'aténolol.

+ Produits sympathomimétiques

(Par exemple, l'adrénaline) peuvent contrer l'effet de l'aténolol.

+ Administration concomitante d'antidépresseurs tricycliques, de barbituriques et de phénothiazines, ainsi que d'autres médicaments antihypertenseurs

Majoration de l'effet hypotenseur.

+ Ampicilline

Peut réduire la biodisponibilité de l'aténolol. Par conséquent, le médecin devra rechercher des signes de modification de la réponse à l'aténolol en particulier lorsque de fortes doses d'ampicilline sont administrées de façon concomitante.

+ Les antihypertenseurs, les diurétiques, les vasodilatateurs, les antidépresseurs tricycliques, les barbituriques et la phénothiazine

Pourraient potentialiser l'effet antihypertenseur de l'aténolol.

+ Myorelaxants périphériques (par exemple, l'halogénure de suxaméthonium, la tubocurarine)

L'utilisation concomitante d'aténolol pourrait accroître et prolonger l'effet relaxant des myorelaxants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les bétabloquants réduisent la perfusion placentaire, ce qui peut entraîner le décès du ftus in utero, ainsi que des fausses couches et des naissances prématurées. De plus, des effets indésirables (en particulier une hypoglycémie et une bradycardie) peuvent survenir chez le ftus et le nouveau-né. En raison du risque accru de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né dans la période postnatale, celui-ci devra faire l'objet d'une surveillance attentive.

L'aténolol traverse la barrière placentaire. Il conviendra de consulter un médecin si l'aténolol est utilisé régulièrement pendant la grossesse.

L'aténolol a été utilisé de façon satisfaisante sous surveillance attentive, pour l'hypertension de la grossesse. Bien qu'il n'y ait eu aucune indication d'anomalies ftales, il convient de souligner que l'aténolol avait uniquement été utilisé après la 20ème semaine de grossesse. Par ailleurs, bien que rien ne semble indiquer qu'il y ait des effets indésirables pendant l'accouchement ou pendant la période d'allaitement, la possibilité d'un effet nocif sur le ftus ne peut pas être exclue.

Allaitement

La concentration d'aténolol dans le lait maternel est trois fois plus importante que dans le sang. Pendant l'allaitement, bien qu'on ne retrouve que de faibles concentrations d'aténolol chez l'enfant, la possibilité d'un effet bétabloquant chez l'enfant ne peut pas être exclue au long terme. Il est conseillé si possible de respecter un intervalle de six heures entre la prise d'aténolol et l'allaitement. Pendant cet intervalle, l'enfant peut être nourri au biberon.

Lorsque l'aténolol est utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, il conviendra de considérer très attentivement les avantages et les inconvénients de cette utilisation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'aténolol peut occasionner étourdissements et fatigue chez certaines personnes, ce qui peut affecter l'aptitude de ces personnes à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les terminologies ci-après ont été utilisées pour classifier la fréquence des effets indésirables.

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100

Rare : ≥1/10 000 et <1/1000

Très rare : <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie, leucopénie

Affections endocriniennes

Les bétabloquants peuvent masquer les symptômes d'une thyrotoxicose ou d'une hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : troubles du sommeil

Rare : hallucinations, psychoses, confusion mentale, dépression, cauchemars, anxiété

Affections du système nerveux

Rare : céphalées, étourdissements, paresthésie des extrémités

Affections oculaires

Rare : vision diminuée, troubles de la vision, sécheresse oculaire

Affections cardiaques

Fréquent : bradycardie

Rare : ralentissement de la conduction AV ou augmentation d'un bloc AV existant, aggravation de l'insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent : extrémités froides et cyanosées

Rare : hypotension (parfois associée à une syncope), phénomène de Raynaud, augmentation d'une claudication intermittente existante.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : bronchospasme chez les patients présentant un asthme bronchique ou des antécédents de troubles asthmatiques.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : problèmes gastro-intestinaux, nausées, vomissements, diarrhées et constipation.

Rare: sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, alopécie, réactions cutanées similaires au psoriasis, aggravation du psoriasis, purpura

Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, notamment angidème et urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue, transpiration

Investigations

Très rare : une augmentation des anticorps anti-nucléaires a été observée; sa pertinence sur le plan clinique n'est pas établie.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : élévations des taux de transaminases.

Rare : toxicité hépatique notamment, cholestase intrahépatique.

Affections des organes reproducteurs et du sein

Rare : impuissance

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes du surdosage sont les suivants :

Bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque aiguë.

Après ingestion d'une dose excessive ou en cas d'hypersensibilité, le patient doit être gardé sous surveillance étroite et être traité dans un service de soins intensifs. L'absorption d'aténolol toujours présent dans les voies gastro-intestinales peut être prévenue à l'aide d'un lavage gastrique, de l'administration de charbon actif et d'un laxatif. La mise en place d'une respiration artificielle peut être nécessaire. La bradycardie ou les réactions vagales importantes doivent être traitées en administrant de l'atropine ou de la méthylatropine. L'hypotension et le choc doivent être traités à l'aide de plasma/substituts plasmatiques et, si nécessaire, par des catécholamines. L'effet bétabloquant peut être contré par administration intraveineuse lente de chlorhydrate d'isoprénaline, en commençant avec une dose d'environ 5 microgrammes/minute, ou de dobutamine, en commençant avec une dose de 2,5 microgrammes/minute, jusqu'à ce que l'effet souhaité ait été obtenu. Dans les cas réfractaires, l'isoprénaline peut être associée à la dopamine. Si cela ne produit pas non plus l'effet souhaité, on pourra envisager d'administrer 8-10 mg de glucagon par voie intraveineuse. Si nécessaire, cette injection devra être répétée dans l'heure qui suit, et être suivie, si nécessaire, d'une perfusion intraveineuse de glucagon à une vitesse d'administration de 1-3 mg/heure. L'administration d'ions calcium, ou l'utilisation d'un pacemaker cardiaque peut également être envisagée. Pour ce qui est du caractère hydrophile, de la faible liaison aux protéines plasmatiques et du faible volume de distribution de l'aténolol, on pourra envisager une hémodialyse ou une hémoperfusion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT SELECTIF, Code ATC: C07AB03

L'aténolol est un agent bloquant sélectif du récepteur bêta-1 adrénergique, qui ne possède pas d'activité sympathomimétique intrinsèque ni d'effet de stabilisation membranaire. Les effets cliniques sont obtenus rapidement et persistent pendant au moins 24 heures après la prise d'aténolol. Par conséquent, l'Aténolol 50 et l'Aténolol 100 peuvent être pris une fois par jour, ce qui simplifie le traitement. L'aténolol est un composé très hydrophile qui ne traverse la barrière hémato-encéphalique qu'en quantités très limitées. Ceci a pour conséquence une incidence très faible d'effets indésirables au niveau du SNC. L'aténolol agit principalement sur les bêta récepteurs du cur et, contrairement aux bétabloquants non sélectifs, peut par conséquent être administré, sous surveillance attentive et après examen de la fonction pulmonaire, aux patients souffrant de bronchopathies chroniques obstructives, qui ne peuvent pas supporter un bétabloquant non sélectif.

La sélectivité bêta-1 diminue avec l'augmentation de la dose. Les bétabloquants ont un effet inotrope et chronotrope négatif et inhibent l'effet des catécholamines, entraînant un ralentissement du rythme cardiaque et une baisse de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité orale est de 50 à 60 % environ. La biodisponibilité est réduite de 20 % lorsque l'aténolol est pris avec de la nourriture. Les concentrations plasmatiques maximales sont observées entre 2 et 4 heures après une administration orale répétée. Il existe une relation linéaire entre la posologie et la concentration plasmatique. La variabilité inter-patients en ce qui concerne l'ASC et la Cmax est de 30 à 40 % environ. Le volume de distribution est de 50 à 75 l. La liaison aux protéines est inférieure à 5 %. Le métabolisme de l'aténolol est minime. La majorité d'une dose absorbée (85 à 100 %) est excrétée dans l'urine. La clairance est d'environ 6 l/h et la demi-vie est d'environ 6 à 9 heures. Chez les patients âgés, la clairance est diminuée et la demi-vie d'élimination est augmentée. La clairance est corrélée à la fonction rénale et l'élimination est prolongée chez les patients insuffisants rénaux. L'insuffisance hépatique n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique de l'aténolol.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études sur la reproduction montrent que l'aténolol ne présente pas de potentiel tératogène; en revanche, une étude réalisée chez le rat a montré que les posologies de 200 mg/kg/jour administrées au 6ème et au 15ème jour de la gestation entraînaient une baisse du nombre de petits produit par chaque mère et une augmentation de l'incidence des cas de résorption embryonnaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de magnésium lourd

Amidon de maïs

Laurylsulfate de sodium

Gélatine

Stéarate de magnésium (E572)

Cellulose microcristalline

Talc

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Les comprimés d'aténolol sont conditionnés sous plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.

Présentations : 14, 20, 28, 30, 50 ou 90 comprimés.

Les comprimés d'aténolol sont disponibles dans un flacon en HDPE avec un bouchon à vis en PP.

Présentation : 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 rue DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 494 851 7 8 : 14 comprimés sous plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.

·34009 494 852 3 9 : 20 comprimés sous plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.

·34009 494 854 6 8 : 28 comprimés sous plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.

·34009 494 855 2 9 : 30 comprimés sous plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.

·34009 274 828 6 1 : 50 comprimés sous plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium.

·34009 494 856 9 7: 90 comprimés sous plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.

·34009 578 484 5 3 : 500 comprimés dans un flacon en HDPE avec un bouchon à vis en PP.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/09/2016

Dénomination du médicament

ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable

Aténolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB03

L'Aténolol Accord contient un médicament ayant pour nom l'aténolol. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés les bétabloquants.

Les comprimés d'Aténolol sont utilisés pour:

·traiter l'hypertension (pression artérielle élevée)

·traiter la douleur thoracique provoquée par un « angor stable chronique »

·traiter certains troubles du rythme (arythmies)

·prévenir la survenue d'une autre crise cardiaque.

L'Aténolol agit en ralentissant les battements de votre cur et en réduisant la force de ces battements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aténolol ou à l'un des autres composants contenus dans l'ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE (énumérés à la rubrique 6)

·si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque qui n'a pas été traitée ou qui n'est pas contrôlée. Les signes d'une insuffisance cardiaque sont notamment un essoufflement et un gonflement des chevilles

·si vous avez un rythme cardiaque très irrégulier (comme dans la maladie du sinus) ou un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré (il est possible que vous ayez un pacemaker)

·si vous avez un rythme cardiaque très lent (inférieur à 50 battements par minute avant le début du traitement)

·si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension)

·si vous avez une très mauvaise circulation

·si vous souffrez de choc cardiogénique, c'est-à-dire que votre cur ne pompe pas suffisamment bien le sang à travers votre corps. Les signes de cette maladie peuvent inclure: confusion mentale, transpiration, un rythme cardiaque rapide et une peau pâle

·si vous avez une tumeur portant le nom de « phéochromocytome » qui n'est pas traitée. Cette tumeur est en général près de votre rein et peut provoquer de l'hypertension (forte pression artérielle)

·si vous prenez de la Floctafénine

·si votre médecin vous a dit que vous avez un taux sanguin d'acide supérieur à la normale (acidose métabolique)

·si vous êtes asthmatique.

·Si vous prenez d'autres médicaments hypotenseurs (visant à faire baisser la pression artérielle) par voie intraveineuse tels que les bétabloquants, le vérapamil ou le diltiazem

Ne prenez pas l'ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas. En cas de doute, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre l'ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE :

·si vous avez des problèmes respiratoires, comme une respiration sifflante

·si vous faite des réactions allergiques, par exemple, aux piqûres d'insectes

·si vous avez des problèmes rénaux

·si vous souffrez d'un type de douleur thoracique appelée « angor de Prinzmetal »

·si vous avez une mauvaise circulation sanguine

·si vous avez un rythme cardiaque lent (50 à 55 battements par minute)

·si vous présentez un bloc cardiaque du premier degré (les signaux allant des cavités supérieures (oreillettes) aux cavités inférieures (ventricules) du cur sont ralentis)

·si vous êtes diabétique. L'ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE peut modifier ce que vous ressentez lorsque vous êtes en hypoglycémie. Il est possible que vous sentiez votre cur battre plus vite.

·si vous avez une maladie de peau ayant pour nom le psoriasis

·si vous avez des problèmes de thyroïde tels que la « thyrotoxicose ». L'ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE peut masquer les symptômes de la « thyrotoxicose » tels qu'une accélération du rythme cardiaque, des tremblements ou une transpiration excessive

·si vous avez une tumeur appelée « phéochromocytome » qui est traitée

·si vous souhaitez arrêter de prendre les comprimés ceci est particulièrement le cas chez les patients qui souffrent d'une diminution significative de l'alimentation du cur en oxygène du fait d'une restriction de la circulation sanguine (maladie ischémique), et qui ne peuvent donc pas arrêter brusquement de prendre leurs comprimés; par ailleurs, votre pression artérielle peut augmenter rapidement si vous interrompez brusquement votre traitement

·si vous devez subir une opération dans ce cas, il est important que le personnel soignant, et en particulier l'anesthésiste, sache que vous prenez de l'aténolol

·si vous êtes âgé(e) votre posologie pourra avoir besoin d'être ajustée

Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas (ou en cas de doute), parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Ne prenez PAS ce médicament et parlez à votre médecin ou à votre pharmacien:

·si vous prenez de la floctafénine - pour traiter douleurs et gonflement.

·si vous prenez du vérapamil, du diltiazem ou de la nifédipine - pour traiter hypertension ou douleurs thoraciques

Ne prenez pas l'ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE et parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si cela s'applique à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

·clonidine - pour l'hypertension ou la migraine. N'arrêtez pas de prendre la clonidine sauf indication contraire de votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre la clonidine, votre médecin vous donnera des instructions précises sur la manière de le faire.

·digoxine - pour les problèmes cardiaques

·lidocaïne, procaïnamide, disopyramide, amiodarone ou quinidine - pour un rythme cardiaque irrégulier

·adrénaline et noradrénaline - médicaments qui stimulent le cur

·ibuprofène ou indométacine - pour les douleurs et les gonflements

·baclofène - pour les crampes musculaires

·insuline ou autres médicaments que vous prenez par voie orale pour traiter votre diabète

·ampicilline - pour les infections bactériennes

·barbituriques - pour les troubles du sommeil

·sultopride et phénothiazines - pour les problèmes plus graves de santé mentale (psychoses)

·médicaments pour traiter la dépression appartenant à la classe des « antidépresseurs tricycliques » ou des « inhibiteurs de la MAO »

·médicaments pour traiter les rhumes ou les sinus bouchés, y compris les médicaments que vous pouvez acheter sans ordonnance.

·diurétiques - médicaments qui réduisent la quantité d'eau dans le corps en faisant uriner

·vasodilatateurs - médicaments qui dilatent (élargissent) les vaisseaux sanguins

·relaxants des muscles périphériques (par exemple, l'halogénure de suxaméthonium, la tubocurarine): l'utilisation concomitante d'aténolol pourrait accentuer et prolonger l'effet des relaxants musculaires

Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas (ou en cas de doute), parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Opérations et radiographies

Indiquez à votre médecin ou au personnel soignant que vous prenez l'ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE:

·si vous êtes sur le point de subir une opération, car il est possible que votre pression artérielle soit abaissée (hypotension) si l'on vous administre certains anesthésiques pendant que vous prenez ce médicament.

·si vous êtes sur le point de subir une radiographie qui implique d'utiliser une substance contenant de l'iode (appelée un « produit de contraste ») pour examiner de près une partie de votre corps.

ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament..

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE peut affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines en raison de la possibilité de ressentir des étourdissements ou de la fatigue.

Il vaut mieux attendre de voir comment ce médicament va vous affecter avant d'essayer de pratiquer ces activités.

Si vous vous sentez pris(e) d'étourdissements ou si vous ressentez de la fatigue lorsque vous prenez ce médicament, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour et quand les prendre.

·Lisez l'étiquette sur la boîte pour vous rappeler ce que le médecin vous a indiqué.

·Essayez de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour.

·Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

Adultes

Votre médecin décidera de votre posologie d'Aténolol Comprimés, en fonction de votre maladie.

Hypertension

·La dose initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour.

·Par la suite, vous prendrez normalement entre 50 mg et 100 mg par jour.

Douleur thoracique (angor stable chronique)

La dose habituelle est comprise entre 50 mg et 100 mg par jour. Si vous prenez 100 mg, votre médecin pourra vous demander de les prendre en deux prises, soit 50 mg le matin et 50 mg le soir.

Troubles du Rythme

La dose habituelle est comprise entre 50 mg et 100 mg par jour.

Pour la prévention d'une nouvelle crise cardiaque

La dose habituelle est de 100 mg par jour. Votre médecin pourra vous demander de prendre cette dose en deux prises distinctes, 50 mg le matin et 50 mg le soir.

Personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée, votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible, en particulier si vous avez des problèmes rénaux.

Personnes souffrant de problèmes rénaux graves

Si vous souffrez de problèmes rénaux graves, votre médecin pourra vous donner une dose plus faible d'Aténolol Comprimés ou vous indiquer de le prendre moins souvent.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants.

Si vous avez pris plus dATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

·Si vous avez pris plus de comprimés d'Aténolol que vous n'auriez dû, parlez à un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.

·Prenez la boîte de médicament avec vous afin que le médecin sache ce que vous avez pris.

·Il est possible que votre rythme cardiaque soit lent, que vous ressentiez un étourdissement en raison de la baisse de votre pression artérielle et que vous ayez des difficultés respiratoires. Votre cur pourrait aussi avoir des difficultés à pomper le sang à travers le reste de votre corps (insuffisance cardiaque aiguë).

Si vous oubliez de prendre ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable :

·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez.

·Toutefois, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable :

N'arrêtez pas de prendre l'ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE sans consulter votre médecin. Celui-ci pourrait avoir besoin de diminuer progressivement votre dose.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre l'ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE et consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :

Rare (affecte moins d'1 personne sur 1000)

·rythme cardiaque anormal, sensation d'étourdissement, de fatigue ou d'épuisement. Ces symptômes pourraient indiquer un bloc cardiaque

·essoufflement ou chevilles gonflées. Ces symptômes pourraient indiquer une insuffisance cardiaque ou l'aggravation d'une insuffisance cardiaque

·problèmes respiratoires comme une respiration sifflante. Ces symptômes pourraient indiquer une aggravation de votre asthme.

Fréquence indéterminée

·gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires ou sensation d'étourdissement. Ces symptômes pourraient indiquer une réaction allergique grave.

Arrêtez de prendre les comprimés d'Aténolol et consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital si vous remarquez l'un des effets indésirables décrits ci-dessus.

Les autres effets indésirables sont notamment :

Fréquent (affecte moins d'1 personne sur 10)

·sensation de froid ou mauvaise circulation sanguine dans les mains et les pieds

·votre pouls peut être ralenti. Ceci est normal, mais parlez-en à votre médecin si cela vous inquiète

·diarrhée

·constipation

·problèmes digestifs

·nausées ou vomissements

·sensation de fatigue

·transpiration

Peu fréquent (affecte moins d'1 personne sur 100)

·trouble du sommeil

·taux élevés d'une enzyme appelée « transaminase » (mis en évidence par des analyses de sang).

Rare (affecte moins d'1 personne sur 1000)

·sensation d'engourdissement ou de spasmes dans les doigts, suivie d'une sensation de chaleur et d'une douleur (« maladie de Raynaud »)

·sensation de picotement ou de fourmillements dans les mains et les pieds

·mauvaise circulation (« claudication intermittente ») qui peut s'aggraver lorsque vous commencez à prendre ce médicament

·hypotension (baisse de la pression artérielle)

·maux de tête

·sensation d'étourdissement

·sensation de confusion, d'anxiété ou de peur

·cauchemars

·changements de la personnalité (psychoses) ou voir ou entendre des choses imaginaires (hallucinations)

·dépression

·bouche sèche

·chute de cheveux

·sécheresse oculaire

·éruption cutanée

·peau sèche et écaillée (psoriasis) dont la condition peut s'aggraver lorsque vous commencez à prendre votre médicament

·troubles visuels

·apparition plus fréquente de bleus ou de marques violettes sur votre peau

·chez les hommes, incapacité à obtenir une érection (impuissance)

·jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse)

·problèmes sanguins, tels que des modifications des nombres de cellules sanguines. Votre médecin pourra vous faire des prises de sang de temps en temps afin de vérifier si les comprimés d'Aténolol ont eu un effet sur votre sang.

Fréquence indéterminée

·réactions allergiques (hypersensibilité) telles qu'une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons

·l'ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE peut masquer les symptômes d'une « thyrotoxicose » et d'une hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang, dans le cadre d'un diabète) (voir la rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre l'ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE»).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Aténolol. 100 mg.

·Les autres composants sont :

Carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, gélatine, stéarate de magnésium (E572), cellulose microcristalline, talc.

Quest-ce que ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE 100 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, plat, à bords biseautés, portant l'inscription « AB » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Les comprimés dATENOLOL ACCORD HEALTHCARE sont conditionnés sous plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.

Présentations: 14, 20, 28, 30, 50 ou 90 comprimés.

Les comprimés d'ATENOLOL ACCORD HEALTHCARE sont disponibles dans un flacon en HDPE avec un bouchon à vis en PP.

Présentation : 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW,

MIDDLESEX HA1 4HF,

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM