ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide acétylsalicylique enrobé ............ 583,30 mg

Quantité correspondant à:

- acide acétylsalicylique ...... 500,00 mg

- mannitol ............. 77,14 mg

- povidone 1,08 mg

- acide malique ....... 5,00 mg

- docusate de sodium ............. 0,08 mg

Acide ascorbique . 300,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète des comprimés dans un grand verre d'eau.

Posologie

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans) en raison de la présence de Vitamine C.

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'acide acétylsalicylique, soit 6 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les sujets âgés:

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'acide acétylsalicylique, soit 4 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Fréquence d'administration:

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

Chez l'adulte: les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée de traitement: le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de trois jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients,

·antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·dernier trimestre de la grossesse (500 mg par jour et par prise) (voir rubrique 4.6),

·ulcère gastro-duodénal en évolution,

·toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·risque hémorragique,

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·association avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5),

·association avec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (voir rubrique 4.5), notamment dans le traitement des affections rhumatismales,

·lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à 1 g d'acide ascorbique par 24 heures.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

·En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

·Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

·La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:

oantécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

oinsuffisance rénale ou hépatique,

oasthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

ométrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles),

outilisation d'un stérilet (voir rubrique 4.5).

·Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

·Compte tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

·L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

·Une surveillance médicale particulièrement rigoureuse est indispensable pour les associations médicamenteuses suivantes (voir rubrique 4.5):

oanticoagulants oraux et salicylés à faibles doses (< 3 g/j),

oautres anti-inflammatoires non stéroïdiens et salicylés à fortes doses (> 3 g/j),

oanti-agrégants plaquettaires, héparines parentérales, uricosuriques (benzbromarone, probénécide), antidiabétiques (insulines), diurétiques et salicylés à fortes doses (supérieures à 3 g/j), glucocorticoïdes par voie générale (sauf hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison), inhibiteurs de l'enzyme de conversion et par extrapolation antagonistes de l'angiotensine II (pour les salicylés à fortes doses, supérieures à 3 g/j), méthotrexate (à doses inférieures à 15 mg/semaine).

·Ce médicament contient 249 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

·En raison d'un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions, du fait de leurs propriétés anti-agrégantes plaquettaires: l'acide acétylsalicylique et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.

L'utilisation de plusieurs anti-agrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulants oraux:

Pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses (supérieures à 3g/j): déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg /semaine:

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par l'acide acétylsalicylique).

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux:

Pour l'acide acétylsalicylique à faibles doses: augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale).

Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens:

Pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses (supérieures à 3g/j): augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Héparines (voie parentérale):

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l'acide acétylsalicylique).

Utiliser d'autres substances que l'acide acétylsalicylique pour un effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment).

+ Uricosuriques: benzbromarone, probénécide:

Pour la benzbromarone: décrit pour des doses d'acide acétylsalicylique inférieures ou égales à 3 g/j.

Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.

Utiliser un autre analgésique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques: insulines.

Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Diurétiques:

Pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses (supérieures à 3g/j): insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Corticoïdes (gluco-) (voie générale), sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison:

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage de l'acide acétylsalicylique après son arrêt (augmentation de l'élimination de l'acide acétylsalicylique par les corticoïdes).

Adaptation des doses d'acide acétylsalicylique pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et par extrapolation antagonistes de l'angiotensine II:

Pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses (supérieures à 3g/j): insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux salicylés.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine:

Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par l'acide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Associations à prendre en compte

+ Dispositif intra-utérin:

Pour l'acide acétylsalicylique à fortes doses (supérieures à 3g/j): risque (controversé) de diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins.

+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium:

Augmentation de l'excrétion rénale de l'acide acétylsalicylique par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acide acétylsalicylique.

Premier trimestre et deuxième trimestres

·acide acétylsalicylique en traitement ponctuel: les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'acide acétylsalicylique.

·acide acétylsalicylique en traitement chronique: il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

En conséquence:

·l'acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin,

·par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

Troisième trimestre:

L'acide acétylsalicylique à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et par jour comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:

·le ftus à:

oune toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios. la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.

En conséquence:

En dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre -indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Liés à l'acide acétylsalicylique:

oEffets gastro-intestinaux:

§douleurs abdominales,

§hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,

§ulcères gastriques et perforations.

oEffets sur le système nerveux central:

§céphalées, vertiges,

§sensation de baisse de l'acuité auditive,

§bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

oEffets hématologiques: syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

oRéaction d'hypersensibilité: urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, dème de Quincke.

·Liés à l'acide ascorbique: A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de:

otroubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),

otroubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Lié à l'acide acétylsalicylique: L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

oSymptômes:

§Intoxication modérée: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

§Intoxication sévère: Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

oConduite d'urgence:

§Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

§décontamination digestive et administration de charbon activé,

§contrôle de l'équilibre acide base,

§diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

§traitement symptomatique.

·Lié à l'acide ascorbique:

oA doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

oA doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC: N02BA51.

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Acide acétylsalicylique:

Absorption

L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.

Les pics plasmatiques sont atteints en 15 à 40 minutes,

La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses: elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90% pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.

L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.

L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90%).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.

Métabolisme-excrétion

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.

Vitamine C:

L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Potentiel mutagène et cancérogène

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, mannitol, povidone, saccharine sodique, arôme orange (maltodextrine, huile essentielle d'orange, hexanol, dodécanol, aldéhyde acétique, citral, acétate d'éthyle, butyrate d'amyle, eau), rouge de betterave (E162), riboflavine phosphate sodique (E 101).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimés sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/aluminium); boîte de 12, 20, 24, 30 ou 36.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·332 507-9: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/aluminium).

·332 508-5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/aluminium).

·332 509-1: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/aluminium)

·332 511-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/aluminium).

·332 512-2: 36 comprimés sous plaquettes thermoformées (polyéthylène/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

Dénomination du médicament

ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient de l'aspirine et de la vitamine C.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ne devez pas prendre ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent dans les cas suivants:

·allergie à l'aspirine ou à l'un des autres composants,

·antécédents d'asthme provoqué par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens),

·dernier trimestre de la grossesse,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

·maladie hémorragique ou risque de saignement,

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins,

·maladie grave du cur,

·traitement par le méthotrexate en cours à des doses supérieures à 15 mg/semaine,

·traitement avec des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales,

·calcul rénal, en raison de la présence de vitamine C pour des doses supérieures à 1 g par jour.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent:

Mises en garde spéciales

·En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'aspirine dans la composition des autres médicaments.

·En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée et à forte doses d'aspirine, vous ne devez pas augmenter les doses, mais prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des reins.

·L'aspirine ne doit pas être utilisée qu'après avis de votre médecin:

oen cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine ont pu provoquer des hémolyses (destruction des globules rouges),

oen cas d'antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

oen cas de maladie des reins ou du foie,

oen cas d'asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

oen cas de règles abondantes ou de contraception par stérilet,

oen cas de traitement par:

§d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses,

§des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses dans le traitement des douleurs et de la fièvre,

§les héparines par voie injectable,

§les anti-agrégants plaquettaires,

§les médicaments de la goutte,

§certains antidiabétiques, les diurétiques lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses, les glucocorticoïdes dans certains cas, certains médicaments utilisés dans l'hypertension artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes de l'angiotensine II) lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses, le méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine.

·Au cours du traitement: en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noire), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE

Ce médicament contient de l'aspirine et de la vitamine C.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant de l'aspirine et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou contenant de la vitamine C.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi que de l'absence de vitamine C

Précautions d'emploi

·Ce dosage n'est adapté que pour l'adulte. Pour les enfants (moins de 15 ans), prendre un dosage plus adapté notamment en vitamine C. Demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

·Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

·L'aspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.

·L'aspirine modifie l'uricémie (quantité de l'acide urique dans le sang).

·En raison d'un effet légèrement stimulant dû à la présence de vitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

·Ce médicament contient 249 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, certains anticoagulants oraux, certains anti-agrégants plaquettaires, héparines, uricosuriques (médicaments de la goutte: benzbromarone, probénécide), MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Au cours des PREMIER ET DEUXIEME TRIMESTRE de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

Au cours du TROISIEME TRIMESTRE de votre grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre cardiologue ou votre gynécologue vous prescrive de l'aspirine à doses très faibles qui ne sont pas celles utilisées dans le traitement de la fièvre ou de la douleur. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT PRENDRE ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans) en raison de la présence de Vitamine C.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d'eau.

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les sujets âgés:

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée:

·à 5 jours en cas de douleurs,

·à 3 jours en cas de fièvre.

Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien (voir précaution d'emploi).

Fréquence d'administration en cas de douleurs ou de fièvre

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

Chez l'adulte: les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent, que vous n'auriez dû:

·Concernant l'aspirine:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête, des vertiges: ils traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.

IL FAUT INTERROMPRE VOTRE TRAITEMENT ET PREVENIR UN MEDECIN.

En cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants), CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

·Concernant la vitamine C:

oA doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, la vitamine C peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

oA doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets déficients en glucose 6 phosphate deshydrogénase (enzyme spécifique des globules rouges).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Liés à l'aspirine:

oIl faut immédiatement arrêter votre traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants:

§hémorragies digestives (voir Faitesa attention avec ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent"). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée,

§réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, dème de Quincke (urticaire du visage avec gène respiratoire),

§bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête: ces signes traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.

oAvertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives.

Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.

·Liés à la vitamine C: A doses supérieures à 1g/jour en vitamine C, possibilité de:

otroubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),

otroubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?

Les substances actives sont:

Acide acétylsalicylique enrobé ............ 583,30 mg

Quantité correspondant à:

- acide acétylsalicylique ...... 500,00 mg

- mannitol ............. 77,14 mg

- povidone 1,08 mg

- acide malique ....... 5,00 mg

- docusate de sodium ............. 0,08 mg

Acide ascorbique . 300,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont: Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, mannitol, povidone, saccharine sodique, arôme orange, rouge de betterave (E162), riboflavine phosphate sodique (E 101).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ASPRO 500 mg VITAMINE C EFFERVESCENT, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé effervescent. Boîtes de 12, 20, 24, 30, 36 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

DELPHARM GAILLARD

33, rue de l'Industrie

74240 GAILLARD

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseils d'education sanitaire

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable dun individu à lautre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Chez ladulte : si les troubles quelle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de libuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins,

·si dautres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

·si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle saggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS :

·En labsence damélioration au bout de 5 jours de traitement,

·Si la douleur revient régulièrement

·Si elles saccompagnent de fièvre,

·Si elles vous réveillent la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

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Source : ANSM