ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2001

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide acétylsalicylique ......... 500,0 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

·Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu chez l'enfant.

·Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

·Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles:

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans):

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les sujets âgés:

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans):

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

·Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

·Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Fréquence d'administration:

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

Chez l'adulte: les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Chez l'enfant (de 30 à 50 kg, soit environ de 9 ans à 15 ans): les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit: se conformer à la posologie spécifiée ci dessus.

Durée de traitement: le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

·Affections rhumatismales:

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.

Chez l'adulte:

3 à 6 g maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum.

Chez le sujet âgé la posologie sera réduite.

Chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg:

50 mg/kg à 100 mg/kg maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients, notamment hypersensibilité ou intolérance au gluten (en raison de la présence d'amidon de blé ou gluten),

·antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·enfant de moins de 6 ans: risque de fausse route; utiliser une autre présentation,

·dernier trimestre de la grossesse (≥ 500 mg par jour et par prise) (voir rubrique 4.6),

·ulcère gastro-duodénal en évolution,

·toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·risque hémorragique,

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·association avec le méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5),

·association avec les anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisé à fortes doses (voir rubrique 4.5), notamment dans le traitement des affections rhumatismales.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

·En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

·Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

·Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

·Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.

·La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:

oantécédents d'ulcère gastro-duodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

oinsuffisance rénale ou hépatique,

oasthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

ométrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles),

outilisation d'un stérilet (voir rubrique 4.5).

·Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

·La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.

·Les comprimés à 500 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 30 kg pour l'indication «douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles» et à l'enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg pour l'indication «affections rhumatismales». Il existe pour ces enfants des dosages mieux adaptés.

·Compte-tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

·L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

·Une surveillance médicale particulièrement rigoureuse est indispensable pour les associations médicamenteuses suivantes (voir rubrique 4.5):

oAnticoagulants oraux et aspirine à faibles doses.

oAutres anti-inflammatoires non stéroïdiens et aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j).

oAntiagrégants plaquettaires, héparines parentérales, uricosuriques (benzbromarome, probénécide), antidiabétiques (insulines), diurétiques et aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j), glucocorticoïdes par voie générale (sauf hydrocortisone utilisée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison), inhibiteurs de l'enzyme de conversion et par extrapolation antagonistes de l'angiotensine II (pour l'aspirine à fortes doses, supérieures à 3 g/j), méthotrexate (à doses inférieures à 15 mg/semaine).

·Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées. Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Plusieurs substances sont impliquées dans les interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires: l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulants oraux:

Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j): déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg /semaine:

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par l'aspirine).

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux:

Pour l'aspirine à faibles doses: augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale).

Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens:

Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j): augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Héparines (voie parentérale):

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l'aspirine).

Utiliser d'autres substances que l'aspirine pour un effet antalgique et antipyrétique (paracétamol notamment).

+ Uricosuriques: benzbromarone, probénécide

Pour la benzbromarone: décrit pour des doses d'aspirine inférieures ou égales à 3 g/j.

Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.

Utiliser un autre analgésique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques: insulines

Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Diurétiques:

Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j): insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Corticoïdes (gluco-) (voie générale), sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage de l'aspirine après son arrêt (augmentation de l'élimination de l'aspirine par les corticoïdes).

Adaptation des doses d'aspirine pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et par extrapolation antagonistes de l'angiotensine II:

Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j): insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux salicylés.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine:

Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par l'aspirine).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Associations à prendre en compte

+ Dispositif intra-utérin:

Pour l'aspirine à fortes doses (supérieures à 3 g/j): risque (controversé) de diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins.

+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium:

Augmentation de l'excrétion rénale de l'aspirine par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acide acétylsalicylique.

Premier trimestre et deuxième trimestre:

·Acide acétylsalicylique en traitement ponctuel: les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'acide acétylsalicylique.

·Acide acétylsalicylique en traitement chronique: il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

En conséquence:

·l'acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin,

·par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

Troisième trimestre:

L'acide acétylsalicylique à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et par jour comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:

·le ftus à:

oune toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.

En conséquence:

En dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Effets gastro-intestinaux:

odouleurs abdominales,

ohémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.

oulcères gastriques et perforations.

·Effets sur le système nerveux central:

océphalées, vertiges,

osensation de baisse de l'acuité auditive,

obourdonnements d'oreille,

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

·Effets hématologiques: Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

·Réaction d'hypersensibilité: Urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, dème de Quincke.

·Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

·Symptômes:

oIntoxication modérée: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

oIntoxication sévère: Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

·Conduite d'urgence:

oTransfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

odécontamination digestive et administration de charbon activé,

ocontrôle de l'équilibre acide base,

odiurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

otraitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTALGIQUE PERIPHERIQUE.

ANTIPYRETIQUE.

ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée.

ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE.

(N: système nerveux)

(M: muscle et squelette)

(B: sang et organes hématopoïétiques)

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.

Les pics plasmatiques sont atteints en 25 à 60 minutes.

La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses: elle est d'environ 60 % pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.

L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.

L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.

Métabolisme-excrétion

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Potentiel mutagène et cancérogène.

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC-aluminium) de 10, 500 ou 1000 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires RICHARD

rue du Progrès

ZI des Reys de Saulce

26270 Saulce sur Rhone

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·319 267-8: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-aluminium).

·551 697-8: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium).

·551 699-0: 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2001

Dénomination du médicament

ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé

Encadré

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

En cas de persistance ou d'aggravation:

·des douleurs au bout de 5 jours, consultez un médecin.

·ou de fièvre au bout de 3 jours, consultez un médecin.

En cas d'affections rhumatismales, si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTALGIQUE PERIPHERIQUE.

ANTIPYRETIQUE.

ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée.

ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE.

(N: système nerveux)

(M: muscle et squelette)

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de l'aspirine.

Il est indiqué:

·En cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures. Dans cette indication, cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg; lire attentivement la rubrique Posologie.

·Dans le traitement de certaines affections rhumatismales. Dans cette indication, cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.

Pour les enfants ayant un poids ou un âge différent, il existe d'autres présentations d'aspirine: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ne devez jamais utiliser ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé pour vous ou votre enfant, dans les cas suivants:

·allergie à l'aspirine ou à l'un des autres composants, notamment allergie ou intolérance au gluten (en raison de la présence d'amidon de blé ou gluten),

·antécédents d'asthme provoqué par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens),

·enfant de moins de 6 ans, car l'enfant risque d'avaler de travers et de s'étouffer: utiliser une autre présentation,

·dernier trimestre de la grossesse,

·ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

·maladie hémorragique ou risque de saignement,

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins,

·maladie grave du cur,

·traitement par le méthotrexate en cours à des doses supérieures à 15 mg/semaine,

·traitement avec des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales

·En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'aspirine dans la composition des autres médicaments.

·En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée e t à fortes doses d'aspirine, vous ne devez pas augmenter les doses, mais prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des reins.

·Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l'aspirine. En conséquence:

oen cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippale: ne pas administrer d'aspirine à un enfant sans l'avis d'un médecin,

oen cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de l'aspirine, prévenez immédiatement un médecin.

·L'aspirine ne doit être utilisée qu'après avis de votre médecin:

oen cas de traitement d'une maladie rhumatismale,

oen cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine ont pu provoquer des hémolyses (destruction des globules rouges),

oen cas d'antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

oen cas de maladie des reins ou du foie,

oen cas d'asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

oen cas de règles abondantes ou de contraception par stérilet,

oen cas de traitement par:

§d'autres antiinflammatoires non stéroidiens lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses,

§des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses dans le traitement des douleurs et de la fièvre,

§les héparines par voie injectable,

§les antiagrégants plaquettaires,

§les médicaments de la goutte,

§certains antidiabétiques, les diurétiques lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses, les glucocorticoïdes dans certains cas, certains médicaments utilisés dans l'hypertension artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes de l'angiotensine II) lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses, le méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine.

·Au cours du traitement: en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg en cas de douleur, en cas de fièvre et à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg en cas d'affection rhumatismale. Cependant il est nécessaire de rappeler que si votre enfant a moins de 1 mois, un avis médical est indispensable avant l'utilisation d'aspirine.

·Il ne faut pas donner de comprimé chez l'enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Ce médicament contient de l'aspirine.

Vous ou votre enfant ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant de l'aspirine et/ou des anti-inflammatoires non stéroidiens.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous ou votre enfant prenez afin de vous assurer de l'absence d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroidiens.

Précautions d'emploi

·Demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien:

oen cas de douleur ou en cas de fièvre: prendre un dosage plus adapté pour les enfants de moins de 30 kg (soit environ 9 ans),

oen cas d'affection rhumatismale: utiliser une autre forme pharmaceutique pour les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg.

·Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement et consultez votre médecin.

·L'aspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.

·Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage: bourdonnements d'oreilles, baisse de l'audition ou de vertiges. Si l'un de ces symptômes apparaît: CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

·L'aspirine modifie l'uricémie (quantité de l'acide urique dans le sang).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS OU VOTRE ENFANT PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, certains anticoagulants oraux, certains antiagrégants plaquettaires, héparines, uricosuriques (médicaments de la goutte: benzbromarone, probénécide), MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse:

1) - Au cours des PREMIER ET DEUXIEME TRIMESTRES de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

2) - Au cours du TROISIEME TRIMESTRE de votre grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre cardiologue ou votre gynécologue vous prescrive de l'aspirine à doses très faibles qui ne sont pas celles utilisées dans le traitement de la fièvre ou de la douleur. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement:

L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten).

3. COMMENT PRENDRE ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En cas de douleur, en cas de fièvre:

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg (environ 9 ans).

·Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans):

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les sujets âgés:

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

·Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans):

La posologie d'aspirine dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne d'aspirine recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

·Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

·Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

En cas d'affections rhumatismales:

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.

Il est nécessaire de suivre les recommandations de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

En cas de douleurs, en cas de fièvre:

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Chez l'adulte: les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (environ 9 ans): les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit: se conformer à la posologie préconisée.

En cas d'affections rhumatismales:

L'espacement entre les prises doit être de 4 heures au minimum.

Durée du traitement

En cas de douleurs, en cas de fièvre:

La durée d'utilisation est limitée:

·à 5 jours en cas de douleurs.

·à 3 jours en cas de fièvre.

Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement et consulter votre médecin (voir Précautions d'emploi).

En cas d'affections rhumatismales:

Se conformer à l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête, des vertiges: ils traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.

IL FAUT INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR UN MEDECIN.

En cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants), CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé: ne prenez pas (ou ne donnez pas à votre enfant) de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre (ou de donner à votre enfant).

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants:

ohémorragies digestives (voir Mises en garde spéciales). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

oréactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, dème de Quincke (urticaire du visage avec gêne respiratoire),

obourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête, vertiges: ces signes traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine,

osyndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (voir Mises en garde spéciales).

·Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives. Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé ?

La substance active est:

Acide acétylsalicylique ......... 500,0 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de blé, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ASPIRINE RICHARD 500 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé. Boîte de 10, 500 ou 1000.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires RICHARD

rue du Progrès

ZI des Reys de Saulce

26270 Saulce sur Rhone

Exploitant

Laboratoires RICHARD

Route de Crest

26740 SAUZET

Fabricant

Laboratoires RICHARD

Route de Crest

26740 SAUZET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE" :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et est comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.

*chez le nourrisson (moins de 2 ans) :

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant de plus de 30 kg. Cependant il est nécessaire de rappeler que chez le nourrisson (moins de 2 ans) :

·La fièvre peut être dangereuse

oelle entraîne un risque de convulsion si elle monte trop et surtout trop vite

oelle entraîne un risque de déshydratation.

·Ce qu'il faut savoir

odéshabiller l'enfant (un enfant nu dans une pièce à 20 °C ne risque rien),

olui présenter souvent à boire (certains enfants boivent très peu mais très souvent),

oéventuellement, baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de lenfant,

olui faire prendre un médicament contre la fièvre, après sêtre assuré que le médicament est adapté au poids du nourrisson, en respectant les doses indiquées.

·Ce qu'il ne faut pas faire

ocouvrir l'enfant, ce qui augmente le risque de convulsion et de déshydratation,

ole mettre "à la diète".

·Consultez un médecin

Dans les heures qui suivent, si la température est élevée à plus de 38°5 et si elle est accompagnée d'autres anomalies: comportement inhabituel (cris, pleurs, somnolence), vomissement, diarrhée.

*chez l'enfant de plus de 2 ans ou chez ladulte :

·Chez lenfant de plus de 2 ans

Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner un médicament contre la fièvre, après vous être assuré que le médicament est adapté au poids de lenfant, en respectant les doses indiquées.

·Chez ladulte

Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament contre la fièvre, en respectant les doses indiquées.

Néanmoins :

·si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée), ou si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave, consultez un médecin

·si les maux de tête deviennent violents, en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS" :

Que ce soit chez ladulte ou chez lenfant:

·En labsence damélioration au bout de 5 jours de traitement,

·Si les douleurs reviennent régulièrement,

·Si elles saccompagnent de fièvre,

·Si elles vous réveillent ou réveillent votre enfant la nuit,

CONSULTEZ UN MÉDECIN.

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Source : ANSM