ASPIRINE DU RHÔNE 500 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ASPIRINE DU RHÔNE 500 mg, comprimé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide acétylsalicylique.......... 500,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs dintensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles :

Cette présentation est réservée à ladulte et à lenfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).

·Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir denviron 15 ans) : La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g daspirine, soit 6 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

·Pour les sujets âgés :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

·Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans) :

Chez lenfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre dinformation.

La dose quotidienne dacide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

oPour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

oPour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple, eau, lait, jus de fruit) de préférence au cours des repas.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez lenfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.

Fréquence d'administration :

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

·Chez lenfant (de 30 kg à 50 kg, soit environ de 9 ans à 15 ans) : les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et dau moins 4 heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

·Chez ladulte : les prises doivent être espacées dau moins 4 heures.

Durée de traitement :

Le patient doit être informé de ne pas utiliser lacide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans lavis dun médecin ou dun dentiste.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·Grossesse au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6),

·Ulcère gastroduodénal en évolution,

·Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·Risque hémorragique,

·Insuffisance hépatique sévère,

·Insuffisance rénale sévère,

·Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·En association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique,

·En association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique et chez un patient ayant des antécédents dulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

·En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.

·L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

·Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.

En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

·Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

·Chez lenfant de moins de 1 mois, ladministration dacide acétylsalicylique nest justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.

·La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

oAntécédents dulcère gastroduodénal, dhémorragie digestive ou de gastrite,

oInsuffisance rénale ou hépatique,

oAsthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

oMétrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles) ;

·Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement ;

·Compte-tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire) ;

·La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec :

oLes anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique et chez un patient nayant pas dantécédents dulcère gastro-duodénal,

oLes anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique et chez un patient ayant des antécédents dulcère gastro-duodénal,

oLes anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique,

oLe clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aigüe du syndrome coronarien),

oLes glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) dacide acétylsalicylique,

oLes héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

oLe pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min),

oLa ticlopidine,

oLes uricosuriques (voir rubrique 4.5);

·Lacide acétylsalicylique modifie luricémie (à dose antalgique lacide acétylsalicylique augmente luricémie par inhibition de lexcrétion de lacide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, lacide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

·Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller lapparition des signes de surdosage. En cas dapparition de bourdonnements doreilles, de baisse de lacuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.

·Chez lenfant il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée en cas dallaitement ;

·La prise de comprimé ou de gélule est contre indiquée chez lenfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

·Les comprimés à 500 mg ne sont pas adaptés à lenfant de moins de 30 kg pour lequel il existe des dosages mieux adaptés

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à leffet antiagrégant plaquettaire

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : labciximab, laspirine (acide acétylsalicylique), le clopidogrel, lépoprosténol, leptifibatide, liloprost et liloprost trométamol, le tirofiban et la ticlopidine.

Lutilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à lhéparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique et en cas dantécédents dulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique.

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique).

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques dacide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en l'absence dantécédent dulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique.

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal.

Nécessité dun contrôle en particulier du temps de saignement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastroduodénale par lacide acétylsalicylique.

Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.

+ Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min), risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour)

+ Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Uricosuriques (benzbromarone, probénécide)

Diminution de leffet uricosurique par compétition de lélimination de lacide urique au niveau des tubules rénaux

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

+ Diurétiques

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales.

Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique. Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de lhémogramme durant les premières semaines de lassociation. Surveillance accrue en cas daltération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Pour des doses antiagrégantes plaquettaires d'acide acétylsalicylique (50 à 375 mg par jour). Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de lhémogramme durant les premières semaines de lassociation. Surveillance accrue en cas daltération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de labsorption digestive de lacide acétylsalicylique.

Prendre les topiques gastro-intestinaux, les antiacides ou le charbon à distance (au moins 2 heures) de lacide acétylsalicylique.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Majoration du risque hémorragique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j) en une ou plusieurs prises.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestive.

+ Déférasirox

Avec lacide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique.

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastro-duodénale par lacide acétylsalicylique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses préventives

Lutilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de lhémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, lassociation des héparines à doses préventives (de bas poids moléculaires et apparentés ou des héparines non fractionnées) à lacide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline)

Majoration du risque hémorragique.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour

Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas dutilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour

Lexpérience clinique concernant ladministration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour sappliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, lacide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines daménorrhées (5 mois de grossesse révolus). Si de lacide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

·Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

·Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

·En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·Un allongement du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, lacide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Lacide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

ASPIRINE DU RHÔNE 500 mg, comprimé na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets gastro-intestinaux

·Douleurs abdominales ;

·Hémorragies digestives patentes (hématémèse, melæna...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont dautant plus fréquentes que la posologie est plus élevée ;

·Ulcères gastriques et perforations ;

Effets sur le système nerveux central

·Céphalées, vertiges ;

·Sensation de baisse de l'acuité auditive ;

·Bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

Effets hématologiques

·Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura, ...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de laspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

Réaction d'hypersensibilité

·Urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, dème de Quincke.

Syndrome de Reye chez lenfant (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lintoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes :

Intoxication modérée :

Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie.

Intoxication sévère :

Chez lenfant le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.

Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite durgence :

·Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

·Décontamination digestive et administration de charbon activé,

·Contrôle de léquilibre acide base,

·Diurèse alcaline permettant dobtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité dhémodialyse dans les intoxications graves,

·Traitement symptomatique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BA01

Lacide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme daction repose sur linhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines. Lacide acétylsalicylique inhibe également lagrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Lacide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.

Les pics plasmatiques sont atteints en 25 à 60 minutes.

La biodisponibilité de lacide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est denviron 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90% pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de lhydrolyse hépatique.

Lacide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de lacide salicylique (métabolite également actif).

Distribution

Lacide acétylsalicylique et lacide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.

Lacide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90%).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour lacide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour lacide salicylique

Biotransformation

Lacide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique.

Élimination

Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme dacide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme dacide salicylurique et dacide gentésique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Potentiel mutagène et cancérogène

Lacide acétylsalicylique a fait lobjet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont lensemble des résultats na révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris nont indiqué aucun effet cancérogène de lacide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, poudre de cellulose granulée (Elcéma G 250).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 30, 50, 60 ou 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 351 467 9 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·34009 341 561 2 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·34009 351 468 5 4 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·34009 351 469 1 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

·34009 559 144 8 8 : 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 11 août 1993

Date de dernier renouvellement: 30 juin 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours (en cas de douleurs) ou 3 jours (en cas de fièvre).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BA01

Ce médicament contient de l'aspirine.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans); lire attentivement la rubrique « Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids ou un âge différent, il existe d'autres présentations d'aspirine : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours (en cas de douleurs) ou 3 jours (en cas de fièvre).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez des antécédents d'asthme provoqué par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens),

·enfant de moins de 6 ans, car l'enfant risque d'avaler de travers et de s'étouffer : utiliser une autre présentation,

·si vous êtes au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée) pour des doses supérieures à 100 mg par jour,

·si vous avez ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

·si vous avez une maladie hémorragique ou risque de saignement,

·si vous avez une maladie grave du foie,

·si vous avez une maladie grave des reins,

·si vous avez une maladie grave du cur,

·si vous suivez untraitement par le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine et lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

·si vous suivez untraitement avec des anticoagulants oraux en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal et lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé

·En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'aspirine dans la composition des autres médicaments.

·En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée et à fortes doses d'aspirine, vous ne devez pas augmenter les doses, mais prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des reins.

·Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l'aspirine.

En conséquence:

oen cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippale : ne pas administrer d'aspirine à un enfant sans l'avis d'un médecin,

oen cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de l'aspirine, prévenez immédiatement un médecin.

·· L'aspirine ne doit être utilisée qu'après avis de votre médecin :

oen cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine ont pu provoquer des hémolyses (destruction des globules rouges),

oen cas d'antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

oen cas de maladie des reins ou du foie,

oen cas d'asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

oen cas de règles abondantes,

oen cas de traitement d'une maladie rhumatismale,

oen cas de traitement par :

§des anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal

§des anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses comme antiagrégant plaquettaire (50 à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal,

§Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),

§les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour),

§les héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour,

§les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,

§le clopidogrel,

§le pemetrexed chez les sujets ayant une fonction rénale faible à modérée,

§la ticlopidine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

·Au cours du traitement: en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (soit environ 9 à 15 ans).

Ce médicament contient de l'aspirine.

Vous ou votre enfant ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant de l'aspirine et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous ou votre enfant prenez afin de vous assurer de l'absence d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Précautions d'emploi

Douleur ou fièvre:

·Pour les enfants de moins de 30 kg (soit environ 9 ans), prendre un dosage plus adapté. Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

·L'aspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour), ce médicament ne doit pas être utilisé en association:

·avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine,

·avec des anticoagulants oraux et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.

Ce médicament doit être évité en association avec:

·des anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal

·des anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses comme antiagrégant plaquettaire (50 à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal,

·les anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),

·les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour),

·les héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

·les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,

·le clopidogrel,

·le pemetrexed chez les sujets ayant une fonction rénale faible à modérée,

·la ticlopidine (voir Mises en garde spéciales).

ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour:

De faibles doses d'acide acétylsalicylique inférieures à 100 mg par jour, peuvent être prescrites dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée.

Pour des doses supérieures à 100 mg par jour

A ces doses, et sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours des deux premiers trimestres de la grossesse. Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Aux doses supérieures à 100 mg par jour, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée). Vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament au cours du troisième trimestre de la grossesse car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.

Allaitement

L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En cas de douleur, en cas de fièvre :

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans):

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les sujets âgés :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans)

La posologie d'aspirine dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information. Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée. L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant. La dose quotidienne d'aspirine recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

·Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

·Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple, eau, lait, jus de fruit) de préférence au cours des repas.

Fréquence d'administration

En cas de douleur, en cas de fièvre:

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

·Chez l'enfant (de 30 kg à 50 kg, soit environ de 9 ans à 15 ans): les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures: se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

·Chez l'adulte : les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée de traitement

En cas de douleur, en cas de fièvre:

La durée d'utilisation est limitée:

·à 5 jours en cas de douleurs,

·à 3 jours en cas de fièvre.

Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin (voir Précautions d'emploi).

Si vous avez pris plus de ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé que vous nauriez dû

Concernant l'aspirine :

Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête, des vertiges : ils traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.

IL FAUT INTERROMPRE LE TRAITEMENT DE VOTRE ENFANT ET PREVENIR UN MEDECIN.

En cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants), CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé

Ne prenez pas (ou ne donnez pas à votre enfant) de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre (ou de donner à votre enfant).

Si vous arrêtez de prendre ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Il faut immédiatement arrêter votre traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants:

ohémorragies digestives (voir Mises en garde spéciales). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée,

oréactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, dème de Quincke (urticaire du visage avec gêne respiratoire),

obourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête, vertiges: ces signes traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine,

osyndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (voir Mises en garde spéciales).

·Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives.

Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acide acétylsalicylique.... 500,00 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, poudre de cellulose granulée (Elcéma G 250).

Quest-ce que ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20, 30, 50, 60 ou 250.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER BITTERFELD GMBH

ORTSTEIL GREPPIN

SALEGASTER CHAUSSEE 1

06803 BITTERFELD-WOLFEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :

On considère qu'un enfant a de la fièvre lorsque sa température dépasse 38°C.

La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l'organisme pour lutter contre les infections, il est très rare qu'elle soit le seul signe d'une maladie grave ou qu'elle entraîne des complications.

Ce qu'il faut faire :

Généralement ce n'est qu'au-dessus de 38,5° que l'on envisage un traitement ; cependant cela ne doit pas être systématique, surtout si la fièvre est bien supportée par l'enfant.

1/ Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :

·enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,

·présenter souvent à boire à l'enfant,

·ne pas trop chauffer la pièce (environ 18-20°C).

Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisser la fièvre.

D'autres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppements humides), elles ne sont pas forcément plus efficaces et ne seront envisagées que si elles n'augmentent pas le mal être de l'enfant.

2/ Dans un second temps, on peut faire prendre à l'enfant un médicament contre la fièvre (médicament appelé antipyrétique).

Lire avec attention la rubrique « Précautions d'emploi » de la notice.

Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?

·respecter les doses et les délais entre les prises,

·ne donner qu'un seul médicament (n'associez pas ou n'alternez pas sans avis médical des médicaments différents),

·vérifier que l'enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicament sous une autre forme (sirop, sachets, suppositoires...) ou sous un autre nom de marque.

Si la fièvre persiste plusieurs jours, s'il apparaît des signes nouveaux (en particulier une raideur de la nuque, une diarrhée, des vomissements...) ou indiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant sa réactivité...), vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS" :

Que ce soit chez l'adulte ou chez l'enfant:

·En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·Si les douleurs reviennent régulièrement,

·Si elles s'accompagnent de fièvre,

·Si elles vous réveillent ou réveillent votre enfant la nuit,

CONSULTEZ UN MEDECIN.

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Source : ANSM