ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylsalicylate de lysine. 1,8 g

Quantité correspondante en acide acétylsalicylique........ 1,0 g

Pour 2 g de poudre.

Excipient à effet notoire : aucun

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solution pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de courte durée des douleurs intenses.

·Traitement des rhumatismes inflammatoires.

·Traitement symptomatique de la fièvre lorsque l'administration par voie orale n'est pas possible.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Mode dadministration

Voie injectable.

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparations injectables.

L'administration peut se faire soit en I.M. profonde, soit en I.V. directe, soit en perfusion I.V à l'aide d'un soluté véhicule (soluté de chlorure de sodium, de glucose ou de sorbitol).

Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue ce médicament avec d'autres spécialités injectables.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Posologies

900 mg d'acétylsalicylate de DL-Lysine correspond à 500 mg d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Les flacons d'aspirine injectable existent à deux concentrations ; 500 mg/5 ml et 1000 mg/5 ml.

Douleurs intenses et fièvre :

·Adulte : la posologie quotidienne maximum est de 3000 mg d'aspirine.

A titre indicatif: 500 ou 1000 mg d'aspirine par administration, sans dépasser 3000 mg par jour.

·Sujet âgé : la posologie quotidienne maximum est de 2000 mg d'aspirine.

A titre indicatif: 500 ou 1000 mg d'aspirine par administration, sans dépasser 2000 mg par jour.

Affections rhumatismales :

·Adulte : 3000 à 6000 mg d'aspirine maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum.

·Sujet âgé : La posologie devra être réduite.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

·antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·grossesse audelà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6),

·ulcère gastroduodénal en évolution,

·toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·risque hémorragique,

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance rénale sévère

·insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique,

·en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

·patients atteints dune mastocytose, chez lesquels lutilisation de lacide acétylsalicylique peut entrainer des réactions dhypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient de lacide acétylsalicylique. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence dacide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant lacide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue dulcérations gastro-intestinales, de perforations et dhémorragies (voir rubrique 4.5).

En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants et des adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de lacide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants et ces adolescents que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.

Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

·antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

·insuffisance rénale ou hépatique,

·asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

·métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).

L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

Aux fortes doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires), il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.

Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée en cas dallaitement (voir rubrique 4.6).

Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent lactivité de la cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur lovulation. Ceci est réversible à larrêt du traitement.

Lutilisation concomitante dacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5) est déconseillée avec :

·les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique et chez un patient nayant pas dantécédents dulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

·les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et chez un patient ayant des antécédents dulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

·les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique,

·le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu),

·les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) dacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5),

·les héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées doses curatives et/ou sujet âgé et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

·le pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min),

·la ticlopidine,

·les uricosuriques (voir rubrique 4.5).

·lanagrélide (voir rubrique 4.5).

Les flacons daspirine injectables sont réservés à ladulte.

La prise dalcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas dadministration concomitante (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leur propriétés antiagrégantes plaquettaires : labciximab, le cangrélor, le cilostazol, le clopidogrel, lepoprostenol, leptifibatide, liloprost et liloprost trometamol, protéine C activée recombinante, protéine C humaine, le tirofiban, la ticlopidine et le prasugrel..

Lutilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à tout autre médicament augmentant les risques de saignement par effet additif (héparine et molécules apparentées, anticoagulants oraux et autres thrombolytiques ). Ces associations doivent être prises en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations contre-indiquées (Voir rubrique 4.3)

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique et en cas dantécédents dulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) :

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires).

Associations déconseillées (Voir rubrique 4.4)

+ Acétazolamide

Majoration des effets indésirables, et notamment de lacidose métabolique de lacide acétylsalicylique à doses élevées et de lacétazolamide, par diminution de lélimination de lacide acétylsalicylique par lacétazolamide.

+ Anagrélide

Majoration des évènements hémorragiques.

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour) en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique.

Nécessité dun contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Défibrotide

Risque hémorragique accru.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique.

Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.

+ Pemetrexed, en cas de fonction rénale faible à modérée.

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).

+ Probénécide

Diminution de leffet uricosurique par compétition de lélimination de lacide urique au niveau des tubules rénaux.

+ Ticagrélor en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Uricosuriques

Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.

+ Vaccin contre la varicelle

Ladministration de salicylés est déconseillée pendant 6 semaines après vaccination contre la varicelle. En effet, des cas de syndrome de Reye sont survenus suite à lutilisation de salicylés au cours dune infection par le virus de la varicelle.

+ Lévothyroxine

Les salicylés, en particulier à des doses supérieures à 2 g/j, peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines plasmatiques et par conséquent, entraîner une augmentation initiale transitoire dhormones thyroïdiennes libres, suivie dune diminution globale des taux dhormones thyroïdiennes totales.

Les taux dhormones thyroïdiennes doivent être contrôlés.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques dacide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Surveillance clinique.

+ Diurétiques

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3g par jour):

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique : Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques dacide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3g par jour)

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ticagrélor dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus.

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de labsorption digestive de lacide acétylsalicylique.

Prendre les topiques gastro-intestinaux ou antiacides à distance (plus de 2 heures si possible) de l'acide acétylsalicylique.

+ Metamizole

Risque de réduction des effets de lacide acétylsalicylique (aspirine) sur lagrégation plaquettaire en cas dadministration concomitante.

+ Alcool

La prise dalcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas dadministration concomitante (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas dulcère gastro-duodénal.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j) en une ou plusieurs prises.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Déférasirox

Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique.

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastro-duodénale par lacide acétylsalicylique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses préventives

Lutilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de lhémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, lassociation des héparines à doses préventives (de bas poids moléculaires et apparentés ou des héparines non fractionnées) à lacide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Majoration du risque hémorragique.

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine)

Majoration du risque hémorragique.

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Acide valproïque

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de lacide valproïque libre et total par diminution de la liaison aux protéines de lacide valproïque et inhibition du métabolisme de lacide valproïque.

+ Ténofovir

Risque majoré dinsuffisance rénale.

+ Nicorandil

Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS incluant lacide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue dulcérations gastro-intestinales, de perforations et dhémorragies (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sures dans le cas dutilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

Lexpérience clinique concernant ladministration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour sappliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du foetus.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation.

Aspect ftotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres

Au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·une atteinte fonctionnelle rénale :

oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·un allongement du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :

·Sauf nécessité absolue, lacide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours des 24 premières semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si de lacide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : toute prise de dacide acétylsalicylique, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant lallaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

·Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.

·Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

·Thrombopénie,

·Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir section 4.4),

·Pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

Affections du système immunitaire

·Réactions dhypersensibilité,

·Réactions anaphylactiques,

·Asthme,

·dème de Quincke.

Affections du système nerveux

·Céphalées, vertiges,

·Sensation de baisse de l'acuité auditive,

·Bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

·Des hémorragies intracrâniennes peuvent également survenir,

·Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Affections cardiaques

·Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction dhypersensibilité à lacide acétylsalicylique.

Affections vasculaires

·Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein,

·Hémorragies pouvant être fatales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dème pulmonaire non cardiogénique en cas dutilisation au long cours et dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique.

Affections gastro-intestinales

·Douleurs abdominales,

·Hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,

·Troubles du tube digestif haut: sophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération sophagienne, perforation,

·Troubles du tube digestif bas : ulcères de lintestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et perforation intestinale,

Ces réactions peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent se produire quelle que soit la dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents digestifs graves,

·Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction dhypersensibilité à lacide acétylsalicylique.

Affections hépatobiliaires

·Augmentation des enzymes hépatiques, atteinte du foie principalement hépatocellulaire,

·Hépatite chronique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Urticaire,

·Réactions cutanées,

·Erythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

·Insuffisance rénale

Affections des organes reproducteurs et du sein

·Hématospermie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Possibilités de douleur au point d'injection et de réactions locales,

·Syndrome de Reye (cf. rubrique 4.4),

·Des dèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) dacide acétylsalicylique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes

·Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

·Intoxication sévère :

Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.

Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite d'urgence

·Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

·Décontamination digestive et administration de charbon activé,

·Contrôle de l'équilibre acide base,

·Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7, 5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

·Traitement symptomatique.

Un dème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec lacide acétylsalicylique (voir la section 4.8 Effets Indésirables). Cet effet indésirable peut être fatal en cas de surdosage.

Symptômes : détresse respiratoire avec notamment dyspnée, tachycardie.

Conduite durgence :

·Hospitalisation en milieu hospitalier spécialisé

·Traitement approprié tel que ventilation en décubitus ventral avec pression expiratoire positive, hémodialyse et inhalation de monoxyde dazote.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES, ANTIPYRETIQUES ET ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée (N: système nerveux central/M: appareil locomoteur).

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acétylsalicylate de lysine se scinde en acide acétylsalicylique et en lysine dans le plasma.

L'acide acétylsalicylique est rapidement absorbé et hydrolysé en acide salicylique.

Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma. Un quart d'heure après l'injection de 1 g d'aspirine par voie IV, on obtient une salicylémie de 220 mg/l. Par voie IM, un quart d'heure après l'injection de 1 g d'aspirine, on obtient une salicylémie de 110 mg/l.

L'élimination urinaire augmente avec le pH urinaire. La demi-vie de l'acide acétylsalicylique est d'environ 30 minutes. La demi-vie de l'acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Potentiel mutagène et cancérogène

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Flacon : glycine.

Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 g de poudre en flacon + 5 ml de solvant en ampoule (verre) + 2 aiguilles + 1 seringue stériles à usage unique.

2 g de poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 2 ou 6.

2 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 20 ou 219 (flacons unitaires en palette).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 334 388 7 6 : 1 flacon (verre incolore) de poudre + 1 ampoule de solvant avec 2 aiguilles et 1 seringue stériles à usage unique.

·34009 326 101 4 3 : 2 flacons (verre incolore) de poudre + 2 ampoules de solvant (verre).

·34009 326 102 0 4 : 6 flacons (verre incolore) de poudre + 6 ampoules de solvant (verre).

·34009 326 103 7 2 : 20 flacons de poudre (verre incolore).

·34009 556 102 2 9 : 219 (flacons unitaires en palette).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable

Acétylsalicylate de lysine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable ?

3. Comment utiliser ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES, ANTIPYRETIQUES ET ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée (N: système nerveux central/M: appareil locomoteur).

Ce médicament contient de l'aspirine. Laspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Laspirine peut être utilisé pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer linflammation.

ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable contient 1 g daspirine. Il est utilisé :

·en cas de douleurs intenses de courte durée,

·en cas de fièvre lorsque vous ne pouvez pas prendre la forme orale,

·dans certaines maladies rhumatismales.

Ce dosage est réservé aux adultes et aux adolescents à partir de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aspirine ou à lun des autres composants contenus dans ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que laspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens),

·si vous avez déjà eu de l'asthme provoqué par la prise d'aspirine ou d'un médicament de la même famille,

·si vous souffrez actuellement dun ulcère de l'estomac ou du duodénum,

·si vous avez des saignements ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements,

·si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cur,

·en cas de grossesse à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines daménorrhée) pour les doses daspirine supérieures à 100 mg par jour,

·Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable).

·Si vous êtes atteint dune mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable.

Avant dutiliser ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable

Vous devez consulter votre médecin avant de recevoir ce médicament en cas de :

·maladies rhumatismales,

·maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées daspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges),

·antécédents dulcère de lestomac ou du duodénum ou une inflammation de lestomac (gastrite),

·antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

·maladie des reins ou du foie,

·règles abondantes,

·si vous suivez déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable pour avoir plus de détails).

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si vous avez :

·des saignements ou des douleurs dans le ventre,

·une crise dasthme. Cela peut être le signe dune allergie à laspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.

En cas dadministration prolongée de fortes doses dantalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses dASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable en cas de maux de tête.

Lutilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.

Si vous devez subir une opération

Laspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, lanesthésiste ou votre dentiste de lutilisation de ce médicament, si vous devez subir une opération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous devez faire une prise de sang car laspirine peut modifier le taux dacide urique dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable

Nutilisez jamais de fortes doses dASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable (voir le paragraphe Posologie) :

·Si vous prenez des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers et certains rhumatismes).

·Si vous prenez un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et que vous avez un antécédent dulcère de lestomac ou du duodénum.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir :

·de fortes doses dASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable (voir le paragraphe Posologie) si vous prenez déjà :

oun anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

oun anti-inflammatoire non stéroïdien (médicament utilisé pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation).

·ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable quelle que soit la dose, si vous prenez déjà un médicament à base de :

oticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

obenzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

olévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

oanagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),

odéfibrotide (médicament utilisé pour le traitement dune maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),

oacétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de lil ou le taux de gaz carbonique dans le sang),

oticagrélor (médicament utilisé pour empêcher lagrégation des plaquettes).

Vaccin contre la varicelle : il est recommandé dattendre 6 semaines après la vaccination avant de recevoir ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation dalcool doit être évitée pendant le traitement en raison dun risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Faibles doses, jusquà 100 mg par jour:

Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de laspirine à très faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement lordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites, et de ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de laspirine (y compris les médicaments sans ordonnance).

Pour des doses supérieures à 100 mg par jour :

·de 0 à 5 mois de grossesse (jusquà la 24ème semaine daménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire ce médicament sauf si cest absolument nécessaire. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

·de 6 mois jusquà la fin de la grossesse (à partir de la 25ème semaine daménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien afin quune surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Laspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Il a été prouvé que ce médicament peut diminuer la fertilité féminine en agissant sur lovulation. Cet effet est réversible à larrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Cette présentation est réservée à ladulte et à ladolescent à partir de 15 ans.

En cas de douleurs intenses et/ou fièvre

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

La dose habituelle est de 500 à 1000 mg daspirine par injection, sans dépasser 3000 mg par jour.

Pour les personnes âgées de plus de 65 ans

La dose habituelle est de 500 à 1000 mg daspirine par injection, sans dépasser 2000 mg par jour.

En cas de maladies rhumatismales

Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.

A titre indicatif :

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

La dose habituelle est de 3000 à 6000 mg daspirine par jour, à répartir en 3 ou 4 injections espacées de 4 heures minimum, sans dépasser 6000 mg par jour.

Pour les personnes âgées de plus de 65 ans

La dose sera réduite.

Mode et voie dadministration

Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce médicament dans un muscle ou dans une veine.

Fréquence dadministration

Les prises à intervalles réguliers permettent déviter les pics de fièvre ou de douleur.

Elles doivent être espacées au minimum de 4 heures.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez recevoir ce médicament.

Si vous avez utilisé plus de ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez lenfant. Les principaux symptômes dintoxication sont : des bourdonnements doreille, une sensation de baisse de laudition, des maux de tête, des vertiges, voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucre dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Un dème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec laspirine (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables ?). Cet dème peut être mortel en cas de surdosage.

Si vous oubliez dutiliser ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Ulcération de lsophage, de lestomac, et de lintestin, perforation dulcère digestif, perforation de lintestin.

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche), quelle que soit la dose daspirine, et chez les patients avec ou sans signes dalerte ou dantécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent les risques de saignement.

·Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,

·Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin,

·Diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

·Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en G6PD.

·Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique), appauvrissement de la production de cellules sanguines (insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entraîner des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose)

·Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif,

·Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (dème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique),

·Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

·Bourdonnements doreille, sensation de baisse de laudition, maux de tête et vertiges. Il peut alors sagir dun surdosage,

·Syndrome de Reye (troubles de la conscience et/ou du comportement, vomissements), (voir paragraphe « Avertissements et précautions »),

·Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).

·Maladie du foie chronique (hépatite chronique)

·Inflammation aiguë du pancréas au cours dune réaction allergique liée à lacide acétylsalicylique

·dèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous utilisez des doses élevées dASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable,

·dème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas dutilisation au long cours et dans le contexte dune réaction allergique à laspirine.

·Douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire dorigine allergique (syndrome de Kounis)

·Maladie des reins (insuffisance rénale).

Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

·Des douleurs abdominales,

·Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura),

·Inflammation de lsophage, de lestomac, du duodénum et du colon,

·Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Acétylsalicylate de lysine ........ 1,8 g

Equivalent à Aspirine .............. 1,0 g

Pour un flacon de poudre.

·Les autres composants sont :

Flacon: glycine.

Ampoule de solvant: eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune poudre et dune solution pour préparation injectable.

Chaque boîte peut contenir 1 ou 2 ou 6 flacons de poudre et 1 ou 2 ou 6 ampoules de solvant ou 20 ou 219 flacons de poudre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE LEUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

INFORMATIONS RESERVEES EXCLUSIVEENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE

Pour les boites avec ampoule de solvant :

Mode dadministration

Pour ouvrir lampoule :

1. Tenez fermement lampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).

2. Saisissez la tête de lampoule entre le pouce et lindex (le pouce sur le point coloré). Puis exercez une pression vers larrière (schémas 2 et 3).

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Source : ANSM