ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque dose délivrée contient 200 microgrammes de furoate de mométasone.

Excipient à effet notoire : la dose quotidienne maximale recommandée contient 4,64 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour inhalation.

Agglomérats de poudre blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Asmanex Twisthaler est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans le traitement continu de l'asthme persistant.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie sera adaptée en fonction de la sévérité de l'asthme (voir ci-dessous).

Patients atteints dasthme persistant léger à modéré : La posologie initiale recommandée pour la plupart des patients est de 400 microgrammes une fois par jour. Des données suggèrent un meilleur contrôle de lasthme lorsque la dose journalière est administrée le soir. Certains patients seront mieux contrôlés par ladministration de 400 microgrammes en deux prises par jour (200 microgrammes matin et soir).

La posologie dAsmanex Twisthaler est individuelle et la dose minimale efficace devra toujours être recherchée. La posologie de 200 microgrammes une fois par jour administrée le soir peut être une dose dentretien suffisante pour certains patients.

Patients atteints dasthme persistant sévère : La posologie initiale recommandée est de 400 microgrammes deux fois par jour et correspond à la dose maximale recommandée. Lorsque les symptômes sont contrôlés, il conviendra de rechercher la dose minimale efficace.

Chez les patients atteints dasthme sévère et recevant une corticothérapie orale, Asmanex Twisthaler sera initié en association avec le traitement corticoïde en cours. Après une semaine environ, la diminution progressive de la corticothérapie orale pourra être envisagée en réduisant la dose quotidienne ou en ne ladministrant quun jour sur deux. En fonction de la réponse du patient, cette dose sera maintenue une à deux semaines avant denvisager le palier suivant. Dans la majorité des cas, chaque réduction de dose ne doit pas dépasser 2,5 mg de prednisone par jour, ou son équivalent.

Toute tentative de sevrage de la corticothérapie orale ne devra être envisagée que très progressivement. Durant la période de réduction de la corticothérapie orale, il convient de rester vigilant sur le risque de déstabilisation de lasthme (avec éventuellement des mesures objectives des fonctions ventilatoires), ou dinsuffisance surrénale (voir rubrique 4.4).

Il conviendra dinformer le patient quAsmanex Twisthaler nest pas destiné à être utilisé « à la demande » pour le traitement des symptômes aigus mais quil doit être administré en continu pour assurer le maintien du bénéfice thérapeutique même lorsque les symptômes ont régressé.

Critères :

Asthme persistant léger : symptômes plus de 1 fois par semaine mais moins de 1 fois par jour ; survenue de crises pouvant affecter lactivité et le sommeil ; symptômes dasthme nocturne plus de 2 fois par mois ; DEP ou VEMS > 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP entre 20-30 %.

Asthme persistant modéré : symptômes quotidiens ; crises retentissant sur lactivité et le sommeil ; symptômes dasthme nocturne plus de 1 fois par semaine ; utilisation quotidienne dun bêta‑2‑mimétique daction brève ; DEP ou VEMS > 60 % et < 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP > 30 %.

Asthme persistant sévère : symptômes permanents ; crises fréquentes ; symptômes dasthme nocturne fréquents ; activités physiques limitées par les symptômes dasthme ; DEP ou VEMS £ 60 % des valeurs prédites, variabilité > 30 %.

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité dAsmanex Twisthaler chez les enfants âgés de moins de 12 ans nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Patients de plus de 65 ans

Aucune adaptation de posologie nest à prévoir.

Mode dadministration

Voie inhalée exclusivement.

Pour une utilisation correcte, il conviendra dinformer le patient du mode de fonctionnement de linhalateur (voir ci-dessous).

Les patients doivent être en position verticale lors de linhalation du produit.

Avant de retirer le capuchon de lembout buccal, sassurer que le compteur et le pointeur du capuchon sont alignés. Linhalateur souvre en dévissant le capuchon blanc dans le sens inverse des aiguilles dune montre tandis que lappareil est maintenu en position verticale (la base de couleur rose située en bas). Le compteur décomptera une unité. Il conviendra dexpliquer au patient quil doit dabord placer linhalateur dans la bouche, en fermant les lèvres sur lembout buccal, puis inspirer rapidement et profondément. Après avoir retiré linhalateur de la bouche, le patient devra retenir sa respiration pendant environ 10 secondes si possible. Le patient ne doit pas expirer dans linhalateur. Pour fermer le dispositif, replacer immédiatement le capuchon sur sa base après chaque inhalation, tout en maintenant le dispositif en position verticale ; la dose suivante sera chargée par vissage du capuchon dans le sens des aiguilles dune montre et en maintenant une légère pression vers le bas jusquà ce quun déclic soit perçu et que le capuchon soit complètement fermé. La flèche sur le capuchon sera complètement alignée sur la fenêtre du compteur. Il est conseillé de se rincer la bouche après linhalation en recrachant leau afin de réduire les risques de candidose buccale.

Laffichage digital indique quand la dernière dose a été délivrée ; après la dose 01, le compteur indique 00 et le capuchon se bloque, linhalateur peut alors être jeté. Linhalateur doit rester propre et sec en permanence. Lextérieur de lembout buccal sera nettoyé avec un tissu sec ; ne pas laver linhalateur ; éviter tout contact avec leau.

Pour des instructions détaillées, voir la notice.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Candidoses buccales

Au cours des essais cliniques, des cas de candidoses buccales, déjà décrites avec la corticothérapie par voie inhalée, ont été rapportés chez certains patients. Un traitement antifongique approprié et chez certains patients larrêt du traitement par ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.8).

Effets systémiques des corticoïdes inhalés

Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes inhalés, en particulier lorsquils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Le risque de retentissement systémique reste moins important quavec les corticoïdes oraux et peut varier d'un patient à l'autre et en fonction du corticoïde. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, insuffisance surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucomes et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif ou agressivité (en particulier chez les enfants). Par conséquent, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace pour le contrôle de lasthme.

En relais dune corticothérapie par voie systémique

Une attention particulière est recommandée chez les patients asthmatiques recevant initialement une corticothérapie par voie systémique lors du relais par le furoate de mométasone inhalé. En effet, des cas de décès par insuffisance surrénale ont été rapportés chez des patients asthmatiques initialement traités par corticoïdes par voie systémique lorsquils étaient transférés à la corticothérapie par voie inhalée dont le passage systémique est plus faible. Après larrêt des corticoïdes systémiques, plusieurs mois sont nécessaires pour le rétablissement de la fonction de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Pendant la période de diminution de la corticothérapie orale, certains patients peuvent ressentir des symptômes liés au sevrage des corticoïdes tels que douleurs musculaires et articulaires, asthénie et état dépressif, alors que la fonction ventilatoire reste stable ou même saméliore. Ces patients devront être encouragés à continuer le traitement par ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ainsi quà poursuivre la diminution progressive de la corticothérapie par voie systémique sauf si des signes objectifs dinsuffisance surrénale apparaissent. En cas dinsuffisance surrénale avérée, il conviendra de ré‑augmenter la dose de corticoïde systémique avant de reprendre la diminution des doses par palier progressif.

En situation de stress telle que la survenue dun traumatisme, dune intervention chirurgicale, dune infection, ou dune crise dasthme grave, les patients récemment sevrés de la corticothérapie systémique pourront nécessiter une supplémentation par une cure courte de corticoïdes administrés par voie systémique. Celle-ci sera ensuite progressivement diminuée en fonction de la réduction des symptômes.

De tels patients devront disposer de corticoïdes oraux si nécessaire et il leur sera recommandé de se munir dune carte personnelle spécifiant leur besoin éventuel dune supplémentation en corticoïde et le dosage recommandé en situation de stress. Le contrôle régulier de la fonction cortico-surrénale avec dosage spécifique du cortisol plasmatique matinal, est recommandé.

Chez des patients traités au préalable par voie systémique, le transfert à la corticothérapie inhalée par ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation peut parfois démasquer des allergies jusque-là contrôlées par la corticothérapie systémique. Un traitement symptomatique est alors recommandé.

Effets sur laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien

Lutilisation dASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation permettra souvent de contrôler les symptômes de lasthme avec une freination de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien moindre comparée à celle entraînée par ladministration de prednisone orale à dose équivalente. Bien que sa biodisponibilité systémique par voie inhalée soit faible à la dose recommandée, le furoate de mométasone est néanmoins absorbé et peut exercer un effet systémique lorsque des doses plus élevées sont administrées. Ainsi, pour que le retentissement sur laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien reste faible, il conviendra de ne pas dépasser les doses recommandées et de toujours rechercher la dose minimale efficace pour chaque patient.

Bronchospasme

Comme avec d'autres médicaments administrés par voie inhalée pour lasthme, un bronchospasme peut survenir immédiatement après l'administration dAsmanex. Si un bronchospasme survient après ladministration d'ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation, il conviendra d'avoir immédiatement recours à un bronchodilatateur inhalé d'action rapide ; il doit être conseillé au patient de toujours garder à portée de main son médicament bronchodilatateur par voie inhalée, destiné à traiter les symptômes aigus. Dans ce cas, le traitement par ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.

Le furoate de mométasone na pas les propriétés dun bronchodilatateur, il nest pas indiqué en traitement durgence pour soulager les symptômes aigus ; les patients doivent être informés de toujours garder à disposition un médicament bronchodilatateur de courte durée daction par voie inhalée en cas de besoin.

Il convient également dinformer les patients quune consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement des symptômes dasthme nest pas obtenu avec la dose habituellement efficace de bronchodilatateur inhalé de courte durée daction et/ou si le débit de pointe chute. Ceci peut être le signe dune exacerbation de lasthme. De tels épisodes peuvent nécessiter lutilisation dune corticothérapie par voie systémique. Chez ces patients, il convient denvisager une augmentation de la posologie du furoate de mométasone inhalé jusquà la dose maximale recommandée.

Immunosuppression

Des précautions particulières doivent être envisagées chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ainsi que ceux présentant une infection virale, bactérienne et/ou fongique non traitée ou un herpès ophtalmique.

Il conviendra dinformer les patients ayant reçu des corticoïdes ou dautres médicaments immunosuppresseurs des risques encourus en cas dexposition à certaines infections (ex : varicelle, rougeole) et de la nécessité de prendre un avis médical sils sont confrontés à de telles situations. Cette recommandation est dautant plus importante chez les enfants.

Effets sur la croissance

Un contrôle insuffisant de lasthme aussi bien que la corticothérapie elle-même, peuvent être à lorigine dun ralentissement de la croissance chez les enfants ou les adolescents. Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des adolescents traités par corticoïdes quelle que soit la voie dadministration. Il conviendra également avant tout de considérer le bénéfice dune corticothérapie et du contrôle des symptômes de lasthme face à lincertitude dun arrêt de la croissance lorsquapparaît un ralentissement chez un adolescent.

Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement devra être ré-évalué afin de déterminer la posologie minimale efficace pour le contrôle des symptômes. Lavis dun pédiatre spécialisé en pneumologie est recommandé.

Effets sur laxe corticosurrénalien

Une freination de laxe corticosurrénalien cliniquement significative est possible avec les corticoïdes administrés par voie inhalée en particulier lors de traitement prolongé à forte dose, et ceci dautant plus que les doses sont supérieures à celles recommandées. Cela doit être pris en compte lors des périodes de stress ou de chirurgie facultative où des corticoïdes systémiques supplémentaires peuvent savérer nécessaires. Lors des essais cliniques, il na pas été signalé dobservations de freination de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après un traitement prolongé par le furoate de mométasone inhalé pour des doses £ 800 microgrammes par jour.

Recommandations posologiques

En cas de non réponse au traitement ou en cas dexacerbations sévères dasthme, la dose dentretien de furoate de mométasone par voie inhalée devra être augmentée. Si nécessaire, une corticothérapie par voie systémique et/ou une antibiothérapie en cas de suspicion dinfection devront être envisagées en association au traitement par bêta‑2‑mimétiques.

Il conviendra dinformer le patient de ne pas interrompre brutalement le traitement par ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation.

Il nexiste pas de preuve que l'administration de ce produit à des doses supérieures aux doses recommandées améliore l'efficacité.

Patients intolérants au lactose

La dose quotidienne maximale recommandée contient 4,64 mg de lactose. Cette quantité ne provoque normalement pas de problème chez les personnes intolérantes au lactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des très faibles concentrations plasmatiques atteintes après inhalation d'une dose, la survenue d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives est peu probable. Cependant, l'exposition systémique au furoate de mométasone peut être augmentée en cas d'administration concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir, cobicistat). Lassociation de furoate de mométasone inhalé et de kétoconazole, un puissant inhibiteur de lenzyme CYP3A4, entraîne des diminutions faibles mais légèrement significatives (p = 0,09) de lASC(0‑24) du cortisol plasmatique et une augmentation dun facteur 2 environ de la concentration plasmatique de furoate de mométasone.

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur lutilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal avec le furoate de mométasone, comme avec les autres glucocorticoïdes, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Comme les autres corticoïdes inhalés, le furoate de mométasone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque éventuel pour le ftus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés afin de prévoir léventualité dune insuffisance surrénale.

Allaitement

On ne sait pas si le furoate de mométasone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez lanimal ont mis en évidence lexcrétion du furoate de mométasone dans le lait (voir rubrique 5.3). Une décision doit être prise soit dinterrompre lallaitement, soit dinterrompre/de sabstenir du traitement par le furoate de mométasone en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Dans les études de reproduction chez le rat, aucun effet na été observé sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Asmanex Twisthaler na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Au cours des essais cliniques contre placebo, une candidose buccale a été très fréquemment observée (> 10 %) chez les patients du groupe traité par 400 microgrammes deux fois par jour ; les autres effets indésirables fréquents (1 à 10 %) liés au traitement étaient pharyngite, céphalée et dysphonie. Les effets indésirables liés au traitement observés au cours des essais cliniques et ceux rapportés depuis la commercialisation d'Asmanex Twisthaler Poudre pour Inhalation sont listés ci-après.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants rapportés au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant par posologie, sévérité, classe de systèmes dorganes et terme normalisé. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à <1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Dose quotidienne

(une prise par jour)

Dose quotidienne

(2 prises par jour)

200 µg

400 µg

200 µg

400 µg

Infections et infestations

Candidose

fréquent

fréquent

fréquent

très fréquent

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité incluant rash cutané, prurit, angio-dème et réaction anaphylactique

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

Affections psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité

fréquence

indéterminée

fréquence

indéterminée

fréquence

indéterminée

fréquence

indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pharyngite

Dysphonie

fréquent

peu fréquent

fréquent

fréquent

fréquent

fréquent

fréquent

fréquent

Exacerbation des symptômes dasthme tels que toux, dyspnée, sibilants et bronchospasmes

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Maux de tête

fréquent

fréquent

fréquent

fréquent

Chez des patients cortico-dépendants (corticothérapie orale) qui ont été traités par Asmanex Twisthaler 400 microgrammes deux fois par jour pendant 12 semaines, une candidose buccale est survenue chez 20 % des patients et une dysphonie chez 7 %. Ces effets étaient considérés comme liés au traitement.

Les effets indésirables rapportés comme étant peu fréquents étaient bouche et gorge sèches, dyspepsie, augmentation pondérale et palpitations.

Comme avec dautres médicaments administrés par voie inhalée, un bronchospasme peut survenir (voir rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Il conviendra davoir immédiatement recours à un bronchodilatateur inhalé daction rapide pour le traiter. Le traitement par Asmanex sera immédiatement interrompu et la conduite thérapeutique sera réévaluée après examen clinique pour instituer si nécessaire un traitement alternatif.

Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes inhalés, en particulier lorsquils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Les effets systémiques potentiels sont insuffisance surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse.

Comme avec d'autres corticoïdes administrés par voie inhalée, de rares cas de glaucome, d'augmentation de la pression intra-oculaire et/ou de cataracte ont été rapportés.

Comme avec dautres glucocorticoïdes, le risque de réactions dhypersensibilité incluant rashs cutanés, urticaire, prurit, érythème et dème oculaire, de la face, des lèvres et de la gorge nest pas exclu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En raison de la faible biodisponibilité systémique de ce produit, un surdosage ne conduit pas à la mise en place dun traitement particulier, mais à une simple surveillance clinique. La corticothérapie sera ensuite reprise à dose adaptée. Des doses excessives de corticoïdes administrées par inhalation ou par voie orale peuvent entraîner une freination de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Prise en charge

La prise en charge dun surdosage du furoate de mométasone par voie inhalée inclut la surveillance de la fonction surrénale. Le traitement par le furoate de mométasone à une dose suffisante pour contrôler lasthme pourra ensuite être repris.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeuthique : autres antiasthmatiques inhalants, - Glucocorticoïdes, code ATC : R03BA07.

Mécanisme daction

Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde qui exerce un effet anti-inflammatoire local.

Le mécanisme daction du furoate de mométasone est probablement lié à sa capacité à inhiber la libération des médiateurs de linflammation. In vitro, le furoate de mométasone inhibe la libération des leucotriènes (LT) issus des leucocytes de patients allergiques. Sur les cultures cellulaires, le furoate de mométasone exerce une puissante inhibition de la synthèse et de la libération dIL‑1, IL‑5, IL‑6, et TNF-alpha ; il exerce également une puissante inhibition sur la production des LT et des cytokines Th2, IL‑4 et IL‑5, issues des cellules humaines T CD4+.

Effets pharmacodynamiques

In vitro, il a été mis en évidence une affinité de liaison du furoate de mométasone pour le récepteur humain des glucocorticoïdes environ 12 fois supérieure à celle observée avec la déxaméthasone, 7 fois supérieure à celle de lacétonide de triamcinolone, 5 fois celle du budésonide et 1,5 fois celle de la fluticasone.

Lors dun essai clinique, il a été montré que le furoate de mométasone inhalé réduisait la réactivité bronchique à ladénosine monophosphate chez les patients présentant une hyperréactivité. Dans un autre essai, le traitement par Asmanex Twisthaler pendant cinq jours a atténué de façon significative les réponses précoces et tardives après un test de provocation aux allergènes inhalés et a également entraîné une diminution de lhyperréactivité à la méthacholine induite par un allergène.

Il a également été montré que le traitement par le furoate de mométasone inhalé atténue laugmentation du nombre des cellules inflammatoires (éosinophiles totaux et activés) dans les crachats induits lors de tests de provocation allergénique et lors des tests à la méthacholine. La signification clinique de ces observations nest pas établie.

Efficacité et sécurité cliniques

Chez les patients asthmatiques, il na pas été mis en évidence de freination de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après administration répétée de furoate de mométasone inhalé pendant 4 semaines à des doses allant de 200 microgrammes deux fois par jour à 1 200 microgrammes une fois par jour quelle que soit la dose utilisée. Un effet systémique nétait décelé quà la dose de 1 600 microgrammes par jour.

Au cours des essais cliniques menés à long terme avec des doses allant jusquà 800 microgrammes par jour, aucune freination de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien na été mise en évidence par les tests à la corticotropine (ACTH) visant à rechercher une réduction du taux de cortisol plasmatique matinal ou une réponse anormale.

Dans un essai clinique sur 28 jours chez 60 patients asthmatiques, ladministration de doses dAsmanex Twisthaler à 400 microgrammes, 800 microgrammes ou 1 200 microgrammes une fois par jour, ou 200 microgrammes deux fois par jour, na pas conduit à une diminution statistiquement significative de lASC du cortisol plasmatique sur 24 heures.

Les éventuels effets systémiques dus à ladministration deux fois par jour de furoate de mométasone ont été évalués lors dune étude contrôlée contre placebo qui a comparé lASC du cortisol plasmatique sur 24 heures chez 64 patients asthmatiques adultes traités pendant 28 jours par du furoate de mométasone 400 microgrammes deux fois par jour, 800 microgrammes deux fois par jour, ou de la prednisone 10 mg une fois par jour. Le traitement par 400 microgrammes de furoate de mométasone deux fois par jour a réduit les ASC(0-24) de cortisol sérique de 10‑25 % par rapport au placebo. Le traitement par 800 microgrammes de furoate de mométasone deux fois par jour a réduit les valeurs dASC(0-24) de cortisol sérique de 21‑40 % par rapport au placebo. La diminution du cortisol était significativement plus prononcée après ladministration de 10 mg de prednisone une fois par jour quavec le placebo ou avec le furoate de mométasone quel que soit le groupe de traitement.

Des essais contrôlés contre placebo en double-aveugle dune durée de 12 semaines ont montré que le traitement par Asmanex Twisthaler aux posologies comprises entre 200 (une fois par jour, le soir) et 800 microgrammes par jour sest traduit par une amélioration de la fonction pulmonaire déterminée par le VEMS et le DEP, une amélioration du contrôle des symptômes de lasthme et une diminution du besoin en bêta‑2‑mimétique inhalé. Chez certains patients, lamélioration de la fonction pulmonaire a été observée dans les 24 heures suivant le début du traitement, bien que le bénéfice maximum nait pas été atteint avant 1 à 2 semaines ou plus. Lamélioration de la fonction pulmonaire sest maintenue pendant la durée du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité systémique du furoate de mométasone après inhalation est faible chez le volontaire sain, du fait dune faible absorption au niveau du poumon et du tractus digestif et dun effet de premier passage important. Les concentrations plasmatiques de la mométasone après inhalation des doses recommandées de 200 microgrammes à 400 microgrammes par jour étaient très variables et en général proches ou inférieures aux limites de quantification (50 pg/ml) de la méthode analytique de dosage utilisée.

Distribution

Après administration dun bolus intraveineux, le volume de distribution est de 332 litres. In vitro, la fixation du furoate de mométasone aux protéines est forte, 98 % à 99 % pour des concentrations allant de 5 à 500 ng/ml.

Biotransformation

La fraction déglutie de furoate de mométasone administré par voie inhalée est absorbée dans le tractus gastro-intestinal et subit un important métabolisme aboutissant à la formation de nombreux métabolites. Il ny a pas de métabolites majeurs détectables dans le plasma. Sur microsomes hépatiques humains, la mométasone est métabolisée par le cytochrome P-450 3A4 (CYP3A4).

Élimination

Après administration dun bolus intraveineux, la demi-vie terminale délimination du furoate de mométasone est denviron 4,5 heures. Ladministration dune dose radioactive par inhalation par la bouche est excrétée en majorité dans les fèces (74 %) et en moindre quantité dans les urines (8 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants nont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux dexposition semblables à ceux utilisés pour lhomme et pourraient avoir une signification clinique.

Toxicologie générale

Tous les effets observés dans les essais de toxicologie étaient ceux attendus avec cette classe de produits et liés à lexacerbation des effets pharmacologiques des glucocorticoïdes.

Tératogénicité

Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone est tératogène chez les rongeurs et les lapins. Les effets observés ont été lapparition de hernies ombilicales chez le rat, de fentes palatines chez la souris, dagénésies de la vésicule biliaire, de hernies ombilicales et de fléchissements des pattes avant chez les lapins. Le gain de poids maternel était diminué. Il a été observé un effet sur la croissance ftale (faible poids ftal et/ou ossification retardée) chez les rats, les lapins et les souris, ainsi quune baisse de la survie de la progéniture chez les souris.

Fonction de reproduction

Dans les études sur la fonction de reproduction, linjection sous-cutanée de furoate de mométasone, à la dose de 15 microgrammes/kg, a entrainé un allongement de la gestation ainsi quun travail plus long et difficile avec une réduction de la survie et du poids ou de lévolution du poids de la progéniture. Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité.

Allaitement

Le furoate de mométasone est excrété à de faibles doses dans le lait des rates allaitantes.

Cancérogénèse

Dans des études de cancérogénèse menées chez les souris et les rats, le furoate de mométasone inhalé na pas entraîné daugmentation statistiquement significative de lincidence des tumeurs.

Génotoxicité

Des batteries détudes standardisées in vitro et in vivo ont montré que le furoate de mométasone na pas deffet mutagène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose anhydre (contenant des traces de protéines de lait).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Conditionné pour la vente : 2 ans.

Après la première ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur dorigine à labri de lhumidité.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 60 doses en inhalateur.

Un compteur sur le dispositif indique le nombre de doses restantes.

Linhalateur de 200 microgrammes coloré en blanc avec une base rose, est un dispositif multi‑composants constitué de copolymère de polypropylène, téréphtalate de polybutylène, polyester, acrylonitrile-butadiène-styrène, caoutchouc bromobutyle et acier inoxydable. Il contient une cartouche dessiccante à base de gel de silice à lintérieur du capuchon protecteur en polypropylène blanc. Linhalateur est enfermé dans un sachet constitué dune feuille daluminium.

Présentations

1 boîte contenant un inhalateur emballé dans un sachet (inhalateur de 30 ou 60 doses).

1 boîte contenant 3 boîtes d1 inhalateur emballé dans un sachet (inhalateur de 60 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 359 243 2 2 : 1 inhalateur de 30 doses

·34009 359 244 9 0 : 1 inhalateur de 60 doses

·34009 301 166 8 5 : 3 inhalateurs de 60 doses

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

Dénomination du médicament

ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

furoate de mométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Asmanex Twisthaler et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Asmanex Twisthaler ?

3. Comment utiliser Asmanex Twisthaler ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Asmanex Twisthaler ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeuthique : autres antiasthmatiques inhalants, - Glucocorticoïdes, code ATC : R03BA07.

Asmanex Twisthaler contient la substance active furoate de mométasone, qui appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, connus également sous le nom de stéroïdes.

Les corticostéroïdes ne doivent pas être confondus avec les stéroïdes « anabolisants », qui sont utilisés de façon détournée par certains sportifs.

Du fait de leur effet anti-inflammatoire, les corticostéroïdes sont utilisés dans le traitement de lasthme afin déviter la survenue de crises dasthme. Ils diminuent lépaississement et lirritation des parois au niveau des voies respiratoires inférieures qui se situent dans les poumons. Cet effet contribue au soulagement des difficultés respiratoires liées à lasthme.

Asmanex Twisthaler est utilisé en prise régulière pour contrôler lasthme chez les adultes et les adolescents, âgés de 12 ans et plus. Il convient au traitement de lasthme lorsque vous nutilisez pas de stéroïdes au préalable et que les autres médicaments nassurent pas un contrôle suffisant de votre asthme. Il peut également être utilisé si vous prenez un autre type de stéroïde par voie orale ou par inhalation pour traiter votre asthme. Utilisé de façon régulière, Asmanex Twisthaler aidera à contrôler lasthme et à diminuer le risque de survenue dune crise dasthme. Cest un traitement « préventif ». Il nest pas destiné au traitement dune crise dasthme déjà déclenchée. Dans ce cas, il convient dutiliser un médicament bronchodilatateur en inhalation (inhalateur « de secours ») que le médecin vous a prescrit, pour être utilisé dès que survient la crise dasthme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais Asmanex Twisthaler :

·si vous êtes allergique au furoate de mométasone, à tout autre stéroïde ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Asmanex Twisthaler si :

·vous avez ou avez des antécédents de tuberculose.

·vous avez une infection par lherpès simplex (virus) notamment oculaire ou une autre infection.

·vous avez une candidose buccale ou « muguet » (apparition de dépôts blanchâtres dans la bouche et/ou dans la gorge) ; celui-ci doit être traité. Dans ce cas votre médecin peut également vous indiquer darrêter Asmanex Twisthaler pendant un certain temps ou vous prescrire un autre médicament en inhalation. Pour prévenir lapparition de muguet dans la bouche, il est recommandé de se rincer la bouche à leau ou avec un liquide pour bain de bouche après ladministration dAsmanex.

Choses importantes à ne pas oublier lors de lutilisation dAsmanex Twisthaler :

·Consultez immédiatement un médecin si survient une gêne respiratoire ou si vous percevez des sifflements dans votre poitrine juste après la prise dAsmanex. Ces symptômes pourraient être lexpression dune réaction « allergique » à ce médicament.

·Vous devez toujours avoir sur vous un médicament bronchodilatateur en inhalateur (un inhalateur « de secours ») à utiliser en cas de besoin pour soulager les symptômes aigus dasthme (crise dasthme, toux, respiration sifflante, sensation doppression thoracique) dès quils surviennent.

·Si survient une crise dasthme et que ladministration du médicament bronchodilatateur « de secours » napporte pas le soulagement attendu, ou si votre débit de pointe diminue fortement (votre médecin doit vous indiquer au préalable les valeurs limites de votre propre débit de pointe), vous devez consulter un médecin immédiatement. Informez-en votre médecin car il se peut que votre asthme saggrave et quil soit nécessaire de changer votre médicament.

·Des médicaments à base de stéroïdes sous forme de comprimés ou de sirop peuvent vous être prescrits au décours dune crise dasthme sévère, ou en cas de survenue dautres affections ou pendant une période dite « de stress » pour votre organisme. Dans ce cas, vous devrez garder sur vous ces médicaments (comprimé ou sirop) et avoir sur vous une fiche de mises en garde indiquant que vous êtes sous stéroïdes et sur laquelle figureront les instructions expliquant quand et comment les utiliser.

·Lorsque vous débutez votre traitement par Asmanex tout en réduisant ou en arrêtant un traitement en cours par stéroïdes sous forme de comprimés ou de sirop, il se peut que des symptômes tels que démangeaisons, larmoiements ou éruption cutanée (rash), qui étaient auparavant bien contrôlés réapparaissent. Votre médecin vous indiquera comment traiter ces symptômes. Durant cette période, si vous ressentez également des douleurs articulaires ou musculaires, si vous vous sentez déprimé(e), fatigué(e) ou léthargique, informez-en votre médecin.

·Lorsquils utilisent des corticostéroïdes inhalés, les patients doivent éviter dentrer en contact avec quelquun qui a la rougeole ou la varicelle. Si vous êtes en contact avec quelquun qui a lune ou lautre de ces infections, informez-en votre médecin. Ceci est particulièrement important en ce qui concerne les petits enfants.

·Le traitement avec des médicaments tels quAsmanex Twisthaler peut interférer sur la quantité dhormone stéroïdes que fabrique votre corps dans les conditions normales. Un traitement par corticoïdes pendant une longue période peut ainsi entrainer une freination de la croissance chez les adolescents. Le médecin peut ainsi être amené à surveiller la croissance par la mesure régulière de la taille.

·Tous les médicaments à base de stéroïdes, notamment lorsquils sont utilisés sur une longue période, peuvent altérer le fonctionnement de vos glandes surrénales. Votre médecin peut être amené à pratiquer une surveillance par des tests sanguins pour la contrôler.

·Si vous devez être hospitalisé, noubliez pas demporter avec vous ce traitement, ainsi que les autres médicaments que vous prenez habituellement.

·Votre médecin peut être amené à prescrire la réalisation dexamen testant votre fonction pulmonaire au cours du traitement, notamment sil est envisagé darrêter un traitement en cours par corticostéroïdes en comprimés.

Enfants et adolescents

Il ny a pas de données disponibles et il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Asmanex Twisthaler

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription. Ceci inclut également des médicaments pour traiter une infection fongique (infection par des champignons) ou virale, tels que les médicaments contenant du kétoconazole, de litraconazole, du ritonavir, du nelfinavir ou du cobicistat. Ces médicaments peuvent exercer une interaction conduisant à laugmentation de la quantité de stéroïdes dans le sang.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets dAsmanex Twisthaler et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments.

Il est également important, avant de commencer à utiliser Asmanex Twisthaler, de prévenir votre médecin si vous prenez dautres médicaments contenant des stéroïdes, soit par injection, par voie orale ou en inhalation. Votre médecin vous indiquera comment ajuster la dose de ces autres médicaments contenant des stéroïdes.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Asmanex Twisthaler nest pas susceptible daffecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Asmanex Twisthaler contient du lactose

Ce médicament contient une petite quantité de lactose (4,64 mg par jour lorsque vous êtes à la dose journalière maximale recommandée). Cette faible quantité de lactose na normalement aucun effet néfaste chez les personnes ayant une intolérance au lactose.

3. COMMENT UTILISER ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Assurez-vous de bien avoir pris connaissance de la façon adaptée dutiliser le dispositif Twisthaler. Evitez de laisser tomber le dispositif inhalateur car cela pourrait altérer son fonctionnement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez le moindre doute. Assurez-vous que vous prenez bien la posologie qui vous a été prescrite (quand et combien de doses vous devez inhaler) et que votre médecin a indiqué sur lordonnance. La boîte du médicament contient les instructions décrivant les modalités dutilisation. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Ne changez pas la dose que vous prenez sans demander lavis de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour les adultes (incluant les patients de plus de 65 ans) et les adolescents de 12 ans et plus, ayant un asthme léger à modéré, la dose recommandée en début de traitement est de 400 microgrammes, soit 1 dose ou inhalation, une fois par jour le soir administrée avec la forme Asmanex 400 microgrammes poudre pour inhalation. Cependant, chez certains patients, la dose en début de traitement peut être de 200 microgrammes, soit 1 dose ou inhalation, deux fois par jour administrée avec la forme Asmanex 200 microgrammes poudre pour inhalation. Lorsque les symptômes de votre asthme régressent, votre médecin peut réduire la dose à 200 microgrammes (1 dose ou inhalation) une fois par jour le soir. En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose journalière pour maintenir le contrôle de votre asthme.

Pour les patients avec un asthme sévère qui peuvent prendre dautres stéroïdes sous forme de comprimés ou de sirop, la dose habituelle dAsmanex Twisthaler en début de traitement est de 400 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à la dose maximale recommandée. Après environ une semaine de traitement avec Asmanex Twisthaler, votre médecin peut décider de commencer à diminuer la dose des autres corticostéroïdes très lentement jusquà ce que vous puissiez tous les arrêter. Il est ensuite possible de diminuer la dose dAsmanex Twisthaler si votre asthme est bien contrôlé.

Instructions pour un bon usage de votre inhalateur

Asmanex Twisthaler délivre une poudre très fine qui doit être inhalée jusque dans vos poumons. Lorsque vous utilisez le dispositif Twisthaler, vous devez vous tenir debout ou le buste à la verticale. Il convient de suivre attentivement les instructions pour que la dose nécessaire soit bien délivrée jusquaux poumons.

Avant de retirer le capuchon blanc fixé sur le dispositif, assurez-vous que le compteur et lencoche sur le capuchon sont alignés lun en face de lautre. Pour ouvrir linhalateur, retirez le capuchon blanc. Maintenez linhalateur en position verticale, avec la base rose vers le bas. Tenez la base et tournez le capuchon dans le sens inverse des aiguilles dune montre pour le retirer. En dévissant le capuchon, le compteur décomptera une dose.

Assurez-vous que le compteur sur la base rose et lencoche située au-dessus du compteur sont alignés lun en face de lautre. Garder linhalateur en position verticale une fois que le capuchon est enlevé et avant dinhaler votre dose.

Pour inhaler votre dose,

a) Retirez le capuchon de linhalateur [Figure 1].

b) Portez linhalateur à votre bouche, avec lembout buccal tourné vers vous.

c) Placez cet embout buccal dans la bouche, en fermant les lèvres autour de lembout buccal, puis inspirer rapidement et profondément [Figure 2].

d) Retirez linhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que possible. Ne pas expirer dans linhalateur.

e) Pour fermer linhalateur, replacez immédiatement le capuchon de linhalateur après chaque inhalation. Le capuchon doit être bien replacé et revissé afin de charger la dose suivante pour la prochaine inhalation. Pour cela, maintenir linhalateur à la verticale et faîtes tourner le capuchon dans le sens des aiguilles dune montre, tout en maintenant une légère pression sur le capuchon jusquà ce quun déclic retentisse et que le capuchon soit complètement fermé [Figure 3]. Lencoche sur le capuchon doit être tout à fait alignée avec la fenêtre du compteur [Figure 4]

Pour prévenir lapparition de muguet dans la bouche, il est recommandé de se rincer la bouche à leau ou avec un liquide pour bain de bouche après ladministration de Asmanex.

Gardez toujours votre dispositif inhalateur propre et sec. Nettoyez lextérieur de lembout buccal avec un linge ou un tissu sec. Ne lavez pas linhalateur, évitez le contact avec leau.

A la base de linhalateur apparaît une fenêtre qui contient un compteur. Celui-ci affiche le nombre de doses restant dans linhalateur. Si vous constatez que le compteur ne fonctionne pas correctement, nutilisez pas Asmanex Twisthaler et rapportez linhalateur à votre médecin ou à votre pharmacien.

Lorsque vous lisez «01» au compteur, cela signifie quune dose reste dans linhalateur. Après la dose «01», le compteur indiquera «00», le capuchon se bloquera, et le dispositif ne contenant plus de poudre ne pourra plus fonctionner. Vous pouvez alors jeter linhalateur.

Afin de ne pas interrompre le traitement en cours, prévoyez votre ordonnance qui vous permet de vous procurer un nouveau dispositif avant que celui en cours dutilisation ne soit vide.

Le délai daction du traitement est variable ; certains patients peuvent avoir un soulagement dans les vingt‑quatre heures après le début de leur traitement ; dautres nobtiendront le bénéfice maximal du traitement quaprès une à deux semaines voire plus. Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez poursuivre le traitement par Asmanex Twisthaler.

Si vous avez utilisé plus d'Asmanex Twisthaler que vous nauriez dû :

Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.

Naugmentez pas ou ne diminuez pas votre dose sans demander lavis de votre médecin.

Si vous prenez une dose plus importante que celle qui vous a été prescrite, informez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Asmanex Twisthaler :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la prochaine dose à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Asmanex Twisthaler :

Narrêtez pas brutalement dutiliser Asmanex Twisthaler même si votre asthme semble sêtre amélioré sans demander lavis de votre médecin.

Vos symptômes peuvent réapparaitre, si vous arrêtez dutiliser ce médicament sans que votre médecin le juge opportun. Si vos symptômes persistent ou saggravent malgré le traitement par Asmanex Twisthaler, consultez votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Asmanex Twisthaler et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez lun des symptômes suivants :

Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure le gonflement de vos yeux, de votre visage, de vos lèvres, de votre bouche, de votre langue ou de votre gorge qui peuvent provoquer des difficultés lors de la déglutition ou de la respiration, une éruption cutanée avec démangeaisons, une sensation de faiblesse générale et des étourdissements pouvant aller jusqu'à la perte de connaissance.

Si vous ressentez une majoration de la toux, des sifflements ou une gêne respiratoire, ou encore une sensation de respiration courte juste après la prise de votre médicament, vous devez utiliser votre médicament bronchodilatateur « de secours » à action rapide par voie inhalée et contacter immédiatement votre médecin. Ne renouvelez pas la prise dAsmanex Twisthaler sans l'avis préalable de votre médecin.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été décrites avec les stéroïdes par voie inhalée. Elles peuvent se manifester par lapparition dune éruption cutanée (rash), de démangeaisons et de rougeurs, ainsi quun gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge. En cas de survenue de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin. Ne renouvelez pas la prise dAsmanex Twisthaler sans lavis préalable de votre médecin.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés incluent une infection à Candida (muguet) dans la bouche ou dans la gorge (apparition de dépôts blanchâtres), un enrouement de la voix, des maux de gorge ou de tête. Informez votre médecin dès que possible si vous développez l'un de ces effets indésirables.

Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) incluent sécheresse de la bouche et de la gorge, digestion difficile, prise de poids et accélération du rythme des battements cardiaques, palpitations cardiaques. Contactez votre médecin si vous ressentez lun de ces symptômes.

Rarement (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000), une augmentation de la pression intraoculaire (à lintérieur de lil) pouvant être à l'origine d'un glaucome, ou une cataracte peuvent survenir chez les patients traités par les médicaments à base de stéroïdes, incluant Asmanex Twisthaler.

Les autres effets indésirables possibles des stéroïdes peuvent être : un ralentissement ou un changement dans la courbe de croissance des adolescents, un amincissement des os. Des troubles du sommeil, une dépression ou une anxiété, un comportement agité, une nervosité, une excitabilité ou une irritabilité peuvent aussi survenir avec l'emploi de corticostéroïdes inhalés. Ces effets surviennent principalement chez les enfants. Les stéroïdes peuvent aussi altérer le fonctionnement de vos glandes surrénales, à lorigine de faiblesse, fatigue ou étourdissements et sensation vertigineuse lorsque vous restez longtemps debout ou lorsque vous passez de la position assise à debout. Dans leur ensemble, ces effets restent néanmoins moins fréquents avec les corticostéroïdes par voie inhalée qu'avec les stéroïdes par voie orale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage, le sachet et l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conservez le Twisthaler dans son emballage extérieur afin de le protéger de lhumidité jusquau moment de lutilisation, et utilisez-le ensuite dans les 3 mois après la première ouverture. Ouvrir un seul sachet contenant le Twisthaler à la fois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation  Retour en haut de la page

·La substance active est le furoate de mométasone. Chaque inhalation contient 200 microgrammes.

·Le seul autre composant est le lactose anhydre (contenant des traces de protéines de lait).

Quest-ce que ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Lembout buccal de linhalateur est blanc, avec une base rose contenant une fenêtre affichant le nombre dinhalations restantes dans linhalateur. Les inhalateurs sont disponibles sous forme dinhalateurs de 30 ou 60 inhalations (doses), chaque boîte contient 1 inhalateur emballé dans un sachet (inhalateur de 30 ou 60 doses) ou 3 boîtes d1 inhalateur emballé dans un sachet (uniquement inhalateur de 60 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD France

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

fRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD France

34 AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

fRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

SCHERing-plough labo n.v.

industriepark 30, Zone A

b-2220 heist-op-den-berg

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM