ASCOFER 33 mg, gélule

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ASCOFER 33 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ascorbate ferreux .... 245 mg

quantité correspondante en fer . 33 mg

Pour une gélule.

Une gélule contient 33 mg (0,6 mmoles) de fer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anémie par carence martiale.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de prendre ce médicament avant les repas, mais l'horaire de la prise et éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

1 gélule contient 33 mg de fer ferreux.

Traitement curatif :

·CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 10 ANS): 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 3 à 6 gélules par jour.

·CHEZ L'ENFANT DE 20 à 30 KG (ENVIRON 6 à 10 ANS): 6 à 10 mg de fer métal par kg et par jour, en moyenne 3 à 4 gélules par jour.

Traitement préventif :

·Chez la femme enceinte : de lordre de 50 mg de fer métal par jour, soit 1 à 2 gélules par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Durée du traitement

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.

Précautions d'emploi

La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.

La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.

Le contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Fer (sels) voie injectable

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer et de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Calcium :

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre les sels de fer à distance des repas et en labsence de calcium.

+Cyclines :

Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+Entacapone :

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone. Prendre les sels de fer à distance de lentacapone (plus de 2 heures, si possible).

+Fluoroquinolones

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+Lévodopa :

Diminution de labsorption digestive de la lévodopa. Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures, si possible).

+Méthyldopa :

Diminution de labsorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de 2 heures, si possible).

+Bisphosphonates :

Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de labsorption digestive des Bisphosphonates. Prendre les sels de fer à distance des Bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants :

Diminution de labsorption digestive des sels de fer. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+Hormones thyroïdiennes :

Diminution de labsorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+Strontium :

Diminution de labsorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible)

+Zinc :

Diminution de labsorption digestive du zinc par le fer. Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+Acide acétohydroxamique : diminution de l'absorption digestive de ces 2 médicaments par chélation du fer

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste de l'ascorbate ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de l'ascorbate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées. Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans:

·La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

·A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

·Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

·L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATIONS MARTIALES, Code ATC: B03AA10.

Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'ascorbate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).

Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 gélules en flacon (verre incolore type III) obturé par une cape en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L'ARBRISSEAU

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·300 696-0: 30 gélules en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/06/2014

Dénomination du médicament

ASCOFER 33 mg, gélule

Fer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ASCOFER 33 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASCOFER 33 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE ASCOFER 33 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ASCOFER 33 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ASCOFER 33 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATIONS MARTIALES

Code ATC: B03AA10

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du fer.

Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans et en traitement préventif de la carence de fer chez la femme enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASCOFER 33 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ASCOFER 33 mg, gélule dans les cas suivants:

Surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaire, anémie par insuffisance médullaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ASCOFER 33 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.

Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.

Précautions d'emploi

La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose sur la mise en route précoce d'une alimentation diversifiée.

La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer.

Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment des médicaments injectables contenant du fer.

Interactions avec les aliments et les boissons

La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ASCOFER 33 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Traitement curatif:

·CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 10 ANS) En moyenne: 3 à 6 gélules par jour.

·CHEZ L'ENFANT DE 20 A 30 KG (ENVIRON 6 A 10 ANS) En moyenne: 3 à 4 gélules par jour.

Traitement préventif:

CHEZ LA FEMME ENCEINTE: 1 à 2 gélules par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Dans tous les cas, respecter la prescription du médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de prendre ce médicament avant les repas, mais l'horaire de la prise et éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Durée de traitement

Elle doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer (de l'ordre de 3 à 6 mois).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ASCOFER 33 mg, gélule que vous n'auriez dû:

En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ASCOFER 33 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, constipation ou diarrhées.

Coloration habituelle des selles en noir ou en gris noir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASCOFER 33 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ASCOFER 33 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ASCOFER 33 mg, gélule ?

La substance active est:

Ascorbate ferreux .... 245 mg

quantité correspondante en fer . 33 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, gélatine, oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir (E 172).

Une gélule contient 33 mg (0,6 mmoles) de fer.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ASCOFER 33 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L'ARBRISSEAU

59000 LILLE

Exploitant

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L'ARBRISSEAU

59000 LILLE

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

248 avenue de la Victoire

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM