ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Microgranules et comprimé en gélule.

Composition des microgranules:

Dipyridamole ..... 200,000 mg

Composition du comprimé:

Acide acétylsalicylique ........ 25,000 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention de l'accident vasculaire cérébral après un accident ischémique cérébral transitoire ou constitué, lié à l'athérosclérose, datant de moins de 3 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale. Réservé à l'adulte.

La posologie recommandée est d'une gélule deux fois par jour, en règle générale une le matin et une le soir, de préférence au cours des repas.

Les gélules doivent être avalées entières, sans les croquer.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants:

·antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants ou aux salicylés (bronchospasme, réaction anaphylactique).

En raison de la présence d'aspirine:

·ulcère gastro-duodénal en évolution,

·toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·en cas d'association au méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

·en cas d'association (voir rubrique 4.5) aux médicaments suivants: + les anticoagulants oraux, + les héparines, + la ticlopidine, + les uricosuriques (benzbromarone, probénécide),

·en cas de goutte,

·dans les métrorragies et/ou ménorragies, car l'aspirine risque d'augmenter l'importance et la durée des règles.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué e n cas de galactosémie congénitale, d 'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase.

Liées au dipyridamole

Le dipyridamole pouvant provoquer des douleurs angineuses chez les patients présentant une coronaropathie sévère (angor instable ou infarctus du myocarde récent, par exemple), ou une cardiomyopathie obstructive gauche, ou une instabilité hémodynamique (insuffisance cardiaque). Le traitement devra être arrêté devant l'apparition de douleurs pouvant évoquer une ischémie cardiaque.

Les patients traités par ASASANTINE LP aux doses habituelles ne doivent pas être traités en plus par le dipyridamole solution injectable.

Si un test d'exploration fonctionnelle avec le dipyridamole par voie intraveineuse est jugé nécessaire chez un patient coronarien, le traitement par ASASANTINE LP devra être arrêté 24 heures avant le test, sans quoi la sensibilité au test intraveineux pourrait être diminuée.

Chez les patients présentant une myasthénie gravis, une adaptation de la posologie d'ASASANTINE LP peut être nécessaire.

En raison de la possibilité de survenue de manifestations biliaires chez les personnes âgées présentant des antécédents cardiaques et soumises à un traitement au long cours, il convient de surveiller l'apparition d'une symptomatologie biliaire. En cas de lithiase biliaire, le traitement par le dipyridamole doit être interrompu.

Le dipyridamole étant susceptible d'induire des bronchospasmes, il devra être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques ou porteurs d'une bronchopneumopathie obstructive.

Liées à l'aspirine

Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'asthme, de rhinite allergique, de polypes nasaux, d'insuffisance rénale, d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragies digestives.

L'aspirine à la dose utilisée dans ASASANTINE LP n'a pas été étudiée dans la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).

Associations déconseillées

+ Autres AINS et aspirine à fortes doses (≥ 3 g/j)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique des anticoagulants oraux (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale).

Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les salicylés).

+ Ticlopidine

Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).

+ Uricosuriques (benzbromarone, probénécide)

Diminution de l'effet uricosurique (par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux). Utiliser un autre analgésique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps de saignement.

+ Antidiabétiques (insuline, chlorpropamide)

Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique et déplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Glucocorticoïdes par voie générale

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après leur arrêt (augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes). Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.

+ Interféron alpha

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Associations à prendre en compte

+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium)

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines. Prendre à distance (2 heures) des salicylés.

+ Dispositif intra-utérin

Risque (controversé) de diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

1. Données animales

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine. Concernant le dipyridamole, il n'existe pas de données fiables de tératogénèse.

2. Données cliniques

Données disponibles avec le dipyridamole pendant toute la grossesse: il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du dipyridamole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Données cliniques disponibles avec l'aspirine concernant l'aspect malformatif (premier trimestre):

·L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de l'aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (moins de 150 mg/j). Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque;

Données cliniques disponibles avec l'aspirine concernant l'aspect ftotoxique (deuxième et troisième trimestres):

·L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet ftotoxique particulier de l'aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (moins de 150 mg/j), à l'exception de l'effet anti-agrégant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 à 10 jours après la dernière prise;

·L'acide acétylsalicylique au delà de 150 mg/j et à partir du 6ème mois de la grossesse, expose le ftus à une toxicité cardiaque ou rénale liée aux propriétés inhibitrices de la synthèse des prostaglandines de ces doses.

3. En conséquence

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ASASANTINE LP pendant la grossesse.

Allaitement

Le dipyridamole et les salicylés sont excrétés dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé au cours du traitement par ASASANTINE LP.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sous dipyridamole, sont rapportés: nausées, vomissements, diarrhée, sensations vertigineuses, céphalées, éruption cutanée. Ces effets disparaissent dans la plupart des cas lors de la poursuite du traitement.

En raison de ses propriétés vasodilatatrices, le dipyridamole peut également induire hypotension, bouffées de chaleur et tachycardie, voire rarement une aggravation de la symptomatologie coronarienne.

De très rares cas de myalgies ont été décrits chez des patients traités par dipyridamole. Le dipyridamole peut être incorporé dans des calculs biliaires.

Des réactions d 'hypersensibilité telles que éruption cutanée, urticaire, et angioedème ont été rapportées.

Le dipyridamole peut entraîner des bronchospasmes.

Des cas isolés de thrombopénie ont été rapportés en association au traitement par dipyridamole.

Sous aspirine, sont décrits:

·effets sur le système nerveux central: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, qui sont habituellement la marque d'un surdosage (notamment chez le sujet âgé);

·effets gastro-intestinaux: ulcères gastriques, hémorragies digestives patentes (hématémèse, melaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces effets indésirables apparaissent plus fréquemment avec des doses élevées, mais peuvent également se produire avec de faibles doses;

·effets hématologiques: syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste quelques jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale;

·réaction d'hypersensibilité: accidents de sensibilisation (urticaire, asthme, dème de Quincke, accident anaphylactique)

·autres: douleurs abdominales.

Association aspirine -dipyridamole

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 2 %), chez 1650 patients traités par l'association aspirine-dipyridamole aux doses préconisées (ASASANTINE), indépendamment de leur lien de causalité avec le traitement, dans l'étude ESPS 2 (6602 patients, durée 2 ans) ont été classés en utilisant la classification système organe-classe (MedDRA) et la classification en fonction de la fréquence suivante: très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100, <1/10); peu fréquent (> 1/1000, <1/100); rare (> 1/10 000, < 1/1000); très rare (<1/10 000).

Troubles du système nerveux

Très fréquent: Céphalée, étourdissement

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent: Dyspepsie, douleur épigastrique, nausée, diarrhée

Fréquent: Vomissement

Troubles du système sanguin et lymphatique

Fréquent: Saignement

Le tableau ci-après donne la fréquence des effets observés dans le groupe traité par ASASANTINE comparativement au groupe placebo:

Effets indésirables observés dans l'étude ESPS2 avec une fréquence ≥ 2 %

Groupe ASA+ dipyridamole (n = 1650) % patients

Groupe Placebo (n = 1649) % patients

Céphalée

38,2

32,4

Etourdissement

29,4

30,9

Dyspepsie

17,6

16,1

Douleur épigastrique

16,6

13,3

Nausée

15,4

13,7

Diarrhée

12,1

9,3

Vomissement

8,1

6,6

Saignement

8,7

4,5

Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par ASASANTINE, même s'ils n'ont pas été observés au cours de cette étude clinique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'expérience d'un surdosage en dipyridamole est limitée.

On peut s'attendre à des symptômes tels que sensation de chaleur, rougeurs, sueurs, tachycardie, agitation, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses et manifestations angineuses. On peut observer une diminution de la pression artérielle.

Les signes et symptômes d'un surdosage aigu et peu important en acide acétylsalicylique sont les suivants: hyperventilation, acouphènes, nausées, vomissements, troubles de la vision et de l'audition, sensations vertigineuses et confusion.

Un surdosage sévère peut entraîner les phénomènes suivants: delirium tremens, dyspnée, sueurs, saignements, déshydratation, déséquilibre acido-basique et altération de l'ionogramme sanguin, hypothermie et coma.

L'administration de dérivés xanthiques (comme l'aminophylline) peut normaliser les effets hémodynamiques d'un surdosage en dipyridamole. En raison de la distribution tissulaire importante et du métabolisme essentiellement hépatique du produit, l'élimination du dipyridamole ne semble pas pouvoir être accrue par les méthodes classiques d'épuration sanguine.

Outre les mesures générales (lavage gastrique par exemple), le traitement d'un surdosage en acide acétylsalicylique consiste essentiellement à prendre des mesures permettant l'accélération de l'élimination du produit (diurèse alcaline forcée), la restauration de l'équilibre acido-basique et de l'équilibre électrolytique. On peut avoir recours à des perfusions de solutions de bicarbonate de sodium et de chlorure de potassium et, dans les cas sévères, une hémodialyse peut s'avérer nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTITHROMBOTIQUES/INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE

Code ATC: B01AC07(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Le dipyridamole possède des propriétés antiagrégantes plaquettaires mises en évidence in vitro. Il ne modifie pas cependant le temps de saignement in vivo.

Ses propriétés vasodilatatrices coronariennes s'accompagnent d 'une augmentation du débit coronarien global et d'un accroissement de l'apport d'oxygène.

L'acide acétylsalicylique est un inhibiteur de l'activation plaquettaire: en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle inhibe la synthèse du thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.

Le dipyridamole n'exerce aucun effet sur la cyclo-oxygénase des plaquettes humaines.

Un essai de prévention secondaire (ESPS 2), à été mené en double insu chez 7 054 patients ayant présenté un premier accident vasculaire cérébral (AVC) d'origine ischémique, transitoire ou constitué, dans les 3 mois précédant l'inclusion.

Les patients étaient répartis en 4 groupes parallèles:

·aspirine: 25 mg x 2/jour,

·dipyridamole 200 mg LP x 2/jour,

·association aspirine - dipyridamole LP aux mêmes doses que ci-dessus,

·placebo.

Une supériorité significative a été objectivée en faveur de l'association dipyridamole 400 mg/j aspirine 50 mg/j sur le critère AVC et AVC/Décès (critère combiné), par rapport à chacun des constituants utilisés seuls à la même dose.

Le traitement de 1 000 patients pendant 2 ans a permis d'éviter:

·un AVC chez 26 patients du groupe dipyridamole LP,

·un AVC chez 28 patients du groupe aspirine,

·un AVC chez 58 patients du groupe aspirine-dipyridamole LP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

DIPYRIDAMOLE

Absorption:

Après administration d'ASASANTINE LP en 2 prises par jour, la concentration plasmatique maximale du dipyridamole est obtenue en 2 h à 3 h après la prise. L'état d'équilibre est atteint dans les 3 jours, la concentration minimale à l'équilibre (0,5 mg/l) est supérieure à celle obtenue après l'administration de comprimés de dipyridamole à la même dose quotidienne, répartie en 3 à 4 prises. La biodisponibilité est pratiquement complète. La nourriture a peu de répercussion sur l'absorption du dipyridamole.

Distribution:

Le dipyridamole est lié à 91-97 % aux protéines plasmatiques, albumine et α -1-glycoprotéine. Le volume de distribution est voisin de 2 l/kg.

Métabolisme:

Le dipyridamole est métabolisé dans le foie essentiellement en dérivés glucuroconjugués, représentant 20 % à 25 % des concentrations plasmatiques.

Elimination:

L'élimination du dipyridamole est essentiellement biliaire et fécale, sous forme de métabolites glucuroconjugués. L'élimination rénale est très faible (5 % de la dose). La demi-vie d'élimination plasmatique est voisine de 12h.

Populations à risques:

En l'absence d 'études spécifiques dans cette population, et compte-tenu de la faible élimination rénale du dipyridamole, une modification des paramètres cinétiques chez l'insuffisant rénal n'est pas attendue. Une analyse de cinétique de population n'a pas démontré de modification chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 15 et 100 ml/min. Chez les sujets âgés, les concentrations plasmatiques sont augmentées de 30 % par rapport à celles observées chez des sujets jeunes. Les répercussions de l'insuffisance hépatique ne sont pas connues.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE

Absorption:

Après administration bi-quotidienne d'ASASANTINE LP, les concentrations plasmatiques maximales d'acide acétylsalicylique sont atteintes en 30 minutes, la valeur à l'état d'équilibre est de 200 ng/ml. Les concentrations plasmatiques maximales d'acide salicylique sont atteintes en 60 à 90 min. La nourriture ne modifie pas les quantités d'acide acétylsalicylique absorbées et d'acide salicylique formées, le retentissement sur les concentrations plasmatiques maximales (diminution de 50 %) n'a pas de répercussion pharmacodynamique (inhibition du thromboxane B2).

Distribution:

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique sont fortement liés aux protéines plasmatiques, 90 % de l'acide salicylique sont liés à l'albumine.

Métabolisme:

L'acide acétylsalicylique est rapidement métabolisé par des estérases non spécifiques en acide salicylique. Ce dernier est ensuite métabolisé par conjugaison à l'acide glycuronique et à la glycine.

Elimination:

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide acétylsalicylique est de 15 à 20 min, celle de l'acide salicylique est de 2 à 3 h. 90 % de la dose d'acide acétylsalicylique sont éliminés sous forme de métabolites par voie rénale.

Populations à risques:

Chez les patients souffrant de néphropathie, on a décrit une multiplication de la demi-vie par un facteur de 2 à 3.

Les paramètres pharmacocinétiques de chacun des deux principes actifs ne semblent pas modifiés par leur association dans ASASANTINE LP.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études concernant l'administration répétée d'un mélange de dipyridamole et d'acide acétylsalicylique dans une proportion allant de 1:4 à 1:5 pendant une durée maximale de 6 mois, on a utilisé des doses allant jusqu'au 400 mg/kg chez le rat et jusqu'à 80/320 mg/kg le chien. Chez le chien, les doses égales et supérieures à 200 mg/kg ont été toxiques: elles ont induit des anomalies gastro-intestinales et des anomalies myocardiques et endocardiques ainsi qu'une néphrite. Des anomalies comparables ont également été observées après l'administration de chacune des composantes et l'association à des doses comparables.

Des études de tératogénicité ont été menées chez le rat et le lapin par voie orale avec des doses allant jusqu'aux doses toxiques pour la mère. La proportion de dipyridamole et d'acide acétylsalicylique était de 1:5. Du fait de la toxicité maternelle observée sous traitement par l'association à fortes doses (75/330 mg/kg chez le rat et 25/110 mg/kg chez le lapin), le taux de résorptions a été augmenté et le poids des portées a été réduit. Aucune malformation n'a été constatée dans les groupes traités par l'association dipyridamole/acide acétylsalicylique. L'acide acétylsalicylique est connu pour être tératogène chez l'animal.

Des études concernant l'effet sur la fertilité et sur la période périnatale et post-natale ont été menées, mais uniquement avec chacune des composantes individuelles de l'association. Aucune perturbation de la fertilité n'a été constatée.

Des études menées in vitro et in vivo n'ont révélé aucun indice de mutagénicité.

Pour rechercher un éventuel effet oncogène, on a administré à des rats et souris des doses maximales de 450 mg/kg/j, ce qui représente 90 mg/kg/j de dipyridamole et 360 mg/kg/j d'acide acétylsalicylique. Ces études n'ont révélé aucun indice évocateur d'un potentiel oncogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Microgranules et comprimé en gélule.

Composition des microgranules:

Acide tartrique, gomme arabique, povidone, copolymère d'acide méthacrylique type B (EUDRAGIT S), hypromellose, phtalate d'hypromellose, triacétine, talc, diméticone, acide stéarique.

Composition du comprimé:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate d'aluminium, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Tête: oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, gélatine.

Corps: oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans en zone climatique I et II.

2 ans en zone climatique III et IV.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

60 gélules en flacon (polypropylène) avec un bouchon en polypropylène/PEHD.

300 gélules en flacon (polypropylène), muni de bouchon Air-sec (PE), avec un agent de dessiccation.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, rue Jean Antoine de Baif

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·343 234-9 ou 34009 343 234 9 2: 60 gélules en flacon (Polypropylène).

·560 483-7 ou 34009 560 483 7 3: 300 gélules en flacon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2012

Dénomination du médicament

ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTITHROMBOTIQUES/INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiagrégant plaquettaire destiné à empêcher précocement la formation de caillots sanguins mais ce n'est pas un anticoagulant. Il contient de l'aspirine.

Il est indiqué dans la prévention de certains accidents vasculaires cérébraux, après un premier accident lié à l'athérosclérose (accumulation de graisse dans la tunique interne des artères), datant de moins de 3 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:

·en cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament, et notamment à l'aspirine (telle qu'éruption cutané ou asthme),

·en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

·en cas de maladie hémorragique ou de risque d'hémorragie,

·en cas de traitement concomitant par le méthotrexate, si celui-ci est prescrit à forte dose,

·sauf avis contraire de votre médecin, en cas de:

ogoutte,

orègles ou saignements gynécologiques anormaux,

otraitement concomitant par les anticoagulants oraux ou par l'héparine, la ticlopidine, des uricosuriques (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Précautions d'emploi

Il est important de signaler à votre médecin certains problèmes de santé ou situations:

·maladie des reins,

·asthme, rhinite allergique ou polypes dans le nez,

·antécédent d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, ou d'hémorragies digestives. L'aspirine augmente les risques hémorragiques et ceci dès les très faibles doses et même lorsque la prise date de plusieurs jours. Prévenir votre médecin traitant, le chirurgien, l'anesthésiste ou simplement votre dentiste au cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé;

·si vous souffrez de maladie du cur (infarctus du myocarde récent, angor instable ou insuffisance cardiaque).

Les patients traités par le dipyridamole oral qui nécessitent un test d'effort au dipyridamole IV, doivent arrêter les traitements contenant du dipyridamole oral 24 heures avant le test. Ne pas le faire pourrait altérer la sensibilité du test.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment si vous prenez des anti-coagulants oraux ou un traitement par l'héparine, de la ticlopidine, des uricosuriques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ne prenez pas simultanément d'autre médicament contenant de l'aspirine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'aspirine et le dipyridamole passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie est de 1 gélule 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament au cours du repas avec un verre d'eau, en règle générale une gélule le matin et une gélule le soir.

Durée du traitement

Selon prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Ne pas dépasser la posologie indiquée et consultez rapidement un médecin en cas de surdosage accidentel.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Maux de tête, troubles digestifs (douleurs à l'estomac ou au ventre, nausées, vomissements, diarrhée), chute de tension, bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, éruption cutanée, vertiges, étourdissements, réactions allergiques (urticaire, crise d'asthme, dème pouvant toucher la face et le larynx).

·Saignements du nez ou des gencives, et augmentation du temps de saignement (qui peut persister quelques jours après l'arrêt de l'aspirine).

·Des effets gênants ont été décrits avec de plus fortes doses d'aspirine, mais peuvent également se produire à faible dose: ulcères à l'estomac et dans certains rares cas, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir) pouvant donner une anémie: il faut dans ce cas immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·De rares cas de douleurs musculaires, ou d'accentuation des symptômes coronariens ont également été décrits.

·En cas de surdosage, notamment chez le sujet âgé: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, maux de tête.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée ?

Les substances actives sont:

Microgranules et comprimé en gélule

Composition des microgranules:

Dipyridamole ..... 200,000 mg

Composition du comprimé:

Acide acétylsalicylique ........ 25,000 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Acide tartrique, gomme arabique, povidone, copolymère d'acide méthacrylique type B (EUDRAGIT S), hypromellose, phtalate d'hypromellose, triacétine, talc, diméticone, acide stéarique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate d'aluminium, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Tête: oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, gélatine.

Corps: oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ASASANTINE L.P. 200 mg/25 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 60 ou 300 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, rue Jean Antoine de Baif

75013 PARIS

Exploitant

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

14, rue Jean Antoine de Baif

75013 PARIS

Fabricant

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co KG

Binger Str. 173

55216 INGELHEIM AM RHEIN

ALLEMAGNE

ou

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co KG

Birkendorfer Str.65

88397 BIBERACH AN DER RISS

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM