ARTISS, solutions pour colle

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARTISS, solutions pour colle

Congelées

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Composant 1 :

Solution de protéines pour colle

Fibrinogène Humain (en tant que protéine coagulable) ........... 91 mg(1)/ml

Aprotinine (synthétique) ..... 3000 UIK(2)/ml

Composant 2 :

Solution de Thrombine

Thrombine Humaine ... 4 UI(3)/ml

Chlorure de Calcium .............. 40 µmol/ml

Une seringue pré-remplie à double compartiment contenant une solution de protéines pour colle (avec de laprotinine) congelée, <1 ml><2 ml><5 ml> dans un compartiment et une solution de thrombine (avec du chlorure de calcium) congelée, <1 ml><2 ml><5 ml> dans lautre compartiment, permet dobtenir un volume total de <2 ml><4 ml><10 ml> de produit prêt à lemploi.

Après mélange

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Composant 1 : solution de protéines

pour colle

Fibrinogène Humain

45,5 mg

91 mg

182 mg

455 mg

(en tant que protéine coagulable)

Aprotinine (synthétique)

1500 UIK

3 000 UIK

6 000 UIK

15 000 UIK

Composant 2 : solution de Thrombine

Thrombine Humaine

2 UI

4 UI

8 UI

20 UI

Chlorure de Calcium

20 µmol

40 µmol

80 µmol

200 µmol

ARTISS contient du facteur XIII humain co-purifié avec le fibrinogène humain à une concentration comprise entre 0,6 et 5 UI/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

(1)Contenu dans une concentration totale en protéines de 96-125 mg/ml

(2)1 UPE (unité pharmacopée européenne) correspond à 1 800 UIK (Unité Inactivatrice de la Kallicréine)

(3)Lactivité de la thrombine est calculée en utilisant la référence internationale actuelle de lOMS pour la thrombine

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solutions pour colle.

Congelées.

Solutions incolores à jaune pâle et limpides à légèrement troubles.

Composant 1 : Solution de protéines pour colle : pH 6,58,0

Component 2 : Solution de thrombine : pH 6,08,0

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

ARTISS est indiqué en tant que colle pour tissus pour faire adhérer/ coller des tissus sous-cutanés en chirurgie plastique, reconstructrice et en chirurgie des brûlés, en tant que remplaçant ou complément des sutures ou des agrafes (voir rubrique 5.1). De plus, ARTISS est indiqué en tant quadjuvant de lhémostase sur les surfaces tissulaires sous-cutanées.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

ARTISS est uniquement destiné à lusage hospitalier. L'utilisation dARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation dARTISS.

Posologie

La quantité dARTISS à appliquer et la fréquence dapplication doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques du patient.

La dose à appliquer dépend de différents facteurs incluant, sans y être limité, le type dintervention chirurgicale, limportance de la surface à coller, ainsi que le mode et le nombre dapplications souhaités.

Lapplication du produit doit être envisagée par le médecin en charge du traitement. Lors des essais cliniques, les doses individuelles ont varié généralement entre 0,2 et 12 ml. Pour certaines opérations (par exemple, le collage de grandes surfaces brûlées), des volumes plus importants peuvent savérer nécessaires.

La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement la zone dapplication souhaitée. Lapplication peut être répétée si nécessaire, sur chacune des petites zones n'ayant pas été traitées précédemment. Cependant, il faut éviter toutes nouvelles applications dARTISS sur une couche préexistante dARTISS polymérisée car cette nouvelle surface dARTISS ne pourra pas adhérer à la couche polymérisée.

Il est recommandé que lapplication initiale couvre la totalité de la zone dapplication souhaitée.

A titre indicatif pour lapplication sur les surfaces, une boîte dARTISS 2 ml (cest-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface dau moins 10 cm2.

Le greffon de peau devra être déposé à lendroit souhaité immédiatement après lapplication dARTISS. Le chirurgien disposera alors de 60 secondes pour manipuler et positionner le greffon avant la polymérisation. Une fois la greffe positionnée, maintenir les parties collées en appliquant une pression douce et constante dans la position désirée pendant au moins 3 minutes afin que la colle de fibrine adhère solidement aux tissus sous-jacents.

La quantité requise dARTISS dépend de létendue de la surface à traiter. Les surfaces couvertes par chaque présentation dARTISS par pulvérisation sont approximativement de:

Pour une surface approximative dadhésion

Présentation nécessaire dARTISS

tissulaire requise de :

100 cm2

2 ml

200 cm2

4 ml

500 cm2

10 ml

Pour éviter la formation dune quantité excessive de tissu de granulation et garantir labsorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, il convient de nappliquer quune fine couche du mélange solution de protéines / solution de thrombine

Lors des essais cliniques, ARTISS na pas été administré à des patients de plus de 65 ans.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode dadministration

Pour application épilésionnelle (topique). Ne pas injecter.

Utilisation sous-cutanée uniquement. ARTISS n'est pas recommandé pour la chirurgie laparoscopique.

Pour garantir une sécurité optimale lors de l'utilisation dARTISS, il doit être pulvérisé à l'aide d'un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 2,0 bars (28,5 psi).

Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser dair ou de gaz sous pression pour le séchage du site.

ARTISS doit seulement être pulvérisé sur des sites d'application visibles.ARTISS ne doit être reconstitué et administré que conformément aux instructions et avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).

Pour l'application par pulvérisation, voir les rubriques 4.4 et 6.6 pour des recommandations spécifiques concernant la pression à appliquer et la distance à respecter avec le tissu en fonction de la procédure chirurgicale et de la longueur des embouts applicateurs.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

ARTISS nest pas indiqué pour remplacer les sutures cutanées destinées à fermer une plaie chirurgicale.

ARTISS seul nest pas indiqué pour le traitement des hémorragies artérielles ou veineuses, massives et abondantes.

ARTISS ne doit jamais être appliqué par voie intravasculaire.

ARTISS est contre-indiqué en cas dhypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients (voir également la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

A usage intralésionnel uniquement. Ne pas appliquer par voie intravasculaire.

Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir en cas dapplication intravasculaire accidentelle de la préparation. Linjection dARTISS dans les tissus mous risque dendommager les tissus environnants.

La prudence est de rigueur lors de l'application de colle de fibrine au moyen dair ou de gaz comprimé.

·Toute application au moyen dair ou de gaz sous pression peut exposer à un risque potentiel dembolie gazeuse, de rupture tissulaire ou demprisonnement de gaz avec compression susceptible de mettre en jeu le pronostic vital ou dêtre fatale.

·Appliquer ARTISS en couche fine. Une épaisseur de caillots excessive peut perturber lefficacité du produit et le processus de guérison des lésions.

·Des embolies gazeuses fatales/ mettant en jeu le pronostic vital sont survenues lors d'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis d'un dispositif de contrôle de la pression pour administrer des colles de fibrine. Ces événements semblent être liés à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et / ou à proximité de la surface du tissu. Le risque semble être plus élevé lorsque les colles de fibrine sont pulvérisées à l'air qu'au CO2 et ne peut donc être exclu avec ARTISS lorsqu'il est pulvérisé en chirurgie ouverte.

·Lors de l'application dARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression conforme aux limites recommandées par le fabricant du dispositif (voir tableau de la rubrique 6.6 pour une liste des pressions et des distances).

·ARTISS ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer précisément la distance de pulvérisation, conformément aux recommandations du fabricant. Ne pas pulvériser à des distances inférieures à celles recommandées.

·Lors de la pulvérisation dARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir également la rubrique 4.2).

·ARTISS ne doit pas être utilisé avec le système EASY SPRAY / SPRAY SET dans les espaces clos de l'organisme.

·ARTISS ne doit être appliqué quen utilisant le dispositif dapplication ARTISS marqué CE.

ARTISS nest pas indiqué pour lhémostase ni le collage dans les situations où une prise rapide de la colle est nécessaire. En particulier, ARTISS ne doit pas être utilisé pour des opérations cardiovasculaires pour lesquelles un collage danastomoses vasculaires est recherché.

ARTISS nest indiqué ni pour une utilisation en neurochirurgie ni comme renfort aux sutures pour des anastomoses gastro-intestinales ou vasculaires car aucune donnée nest disponible pour justifier ces indications.Avant dappliquer ARTISS, il convient de sassurer que les parties du corps non concernées par lapplication sont suffisamment protégées et couvertes pour éviter une adhésion tissulaire sur des sites non souhaités.

Les préparations contenant de la cellulose oxydée peuvent réduire lefficacité dARTISS et ne doivent pas être utilisées avec ce produit (voir rubrique 6.2).

Comme avec tout autre produit contenant des protéines, des réactions dhypersensibilité de type allergique sont possibles. Les signes de réactions dhypersensibilité peuvent comprendre : démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes surviennent, ladministration doit être immédiatement interrompue.

ARTISS contient de laprotinine. Même en cas dapplication strictement locale, il existe un risque de réaction anaphylactique liée à la présence daprotinine. Ce risque apparaît plus élevé sil y a eu une exposition antérieure, même si elle a été bien tolérée. En conséquence, toute application daprotinine ou de produits à base daprotinine doit donc être inscrite dans le dossier du patient.

Laprotinine synthétique ayant une structure identique à laprotinine dorigine bovine, lutilisation dARTISS chez des patients allergiques aux protéines bovines doit être attentivement évaluée.

En cas de réaction anaphylactique/anaphylactoïde ou dhypersensibilité grave, ladministration doit être interrompue. Le produit appliqué ou polymérisé doit être retiré si possible du site chirurgical. Un traitement médical et un matériel adéquat devraient être disponibles pour une utilisation immédiate en cas de réaction anaphylactique. Des mesures durgence appropriées doivent être appliquées. En cas de choc, il convient de mettre en place le traitement médical durgence standard du choc.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission dagents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques dinfection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication détapes efficaces pour linactivation/élimination virale. Toutefois, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci sapplique également aux virus inconnus ou émergents ou autres pathogènes.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de limmunodéficience humaine (VIH), le virus de lhépatite B (VHB) et le virus de lhépatite C (VHC), et du virus non-enveloppé de lhépatite A (VHA).

Les mesures prises peuvent avoir une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types danémies ou d'un déficit immunitaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude formelle dinteraction na été réalisée.

De même quavec les autres solutions de thrombine ou aux produits comparables, ce produit est dénaturé en cas dexposition à des solutions contenant de lalcool, de liode ou des métaux lourds (par exemple, solutions antiseptiques). Dans la mesure du possible, ces substances doivent être enlevées avant lapplication du produit.

Pour les substances pouvant interagir avec lactivité du produit, voir rubrique 4.4 ou 6.2.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse et allaitement

La sécurité de lutilisation des colles de fibrine/substances hémostatiques chez la femme enceinte ou en période dallaitement na pas été établie dans le cadre dessais cliniques contrôlés. Aucune étude na été réalisée non plus sur lanimal.

Le produit ne doit donc être prescrit à la femme enceinte ou en période dallaitement quen cas de nécessité absolue.

Voir la rubrique 4.4 pour obtenir des informations sur l'infection par le parvovirus B19.

Fertilité

Les effets dARTISS sur la fertilité nont pas été établis.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Une injection intravasculaire peut entraîner des événements thromboemboliques et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). Il existe aussi un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure : angioedème, brûlures et démangeaisons au niveau du site dapplication, bradycardie, bronchospasme, frissons, dyspnée, rougeur, urticaire généralisée, mal de tête, démangeaisons, hypotension, léthargie, nausées, prurit, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des substances hémostatiques/colles de fibrine.

Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave. De telles réactions peuvent être particulièrement observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients ayant des antécédents dhypersensibilité à laprotinine (voir rubrique 4.4) ou à dautres composants du produit.

Même si un premier traitement par ARTISS a été bien toléré, une administration ultérieure dARTISS ou une administration systémique daprotinine peut entraîner des réactions anaphylactiques graves.

Les composants de la colle de fibrine provoquent rarement la formation danticorps.

Pour la sécurité vis-à-vis dagents transmissibles, voir la rubrique 4.4.

Des embolies gazeuses fatales / mettant en jeu le pronostic vital sont survenues lors de l'utilisation de dispositifs employant de l'air ou du gaz comprimé ; ce phénomène semble être lié à une utilisation inappropriée du dispositif par pulvérisation (ex. à des pressions supérieures à celles recommandées et à une proximité immédiate de la surface des tissus.

Les effets indésirables résumés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés lors des études cliniques avec ARTISS et après la mise sur le marché de colles de fibrine commercialisées par Baxter (indiqué par un P dans le tableau des effets indésirables). Les fréquences connues de ces effets indésirables sont basées sur une étude clinique contrôlée portant sur 138 patients chez lesquels des greffes de peau ont été fixées avec ARTISS sur des plaies excisées de brûlures. Aucun de ces événements observés au cours de létude clinique na été classé comme grave.

Les effets indésirables et leur fréquence sont résumés ci-dessous.

Fréquent (1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Tableau 1

Effets indésirables

Classe de systèmes dorganes

Terme préférentiels MedRA

Fréquence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Kyste dermique

peu fréquent

Prurit

fréquent

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Echec de la greffe

fréquent

Affections vasculaires

Embolie gazeuse* P due à un usage inapproprié du dispositif de pulvérisation (voir rubrique 4.4)

fréquence indéterminée

Comme avec dautres colles de fibrine, une embolie gazeuse est survenue lors de lutilisation de dispositifs à air ou gaz comprimé ; Cet événement semble être lié à une mauvaise utilisation du dispositif de pulvérisation (par exemple une pression supérieure à celle recommandée et à proximité de la surface du tissu.

P Les effets indésirables observés après la mise sur le marché de colles de fibrine commercialisées par Baxter

Réactions liées à la classe :

Les autres effets indésirables associés à la classe des colles de fibrine/substances hémostatiques comprennent: Réactions dhypersensibilité pouvant se manifester par une irritation au point d'application, une gêne thoracique, des frissons, des maux de tête, une léthargie, des impatiences et des vomissements.

D'autres réactions liées à la classe sont: une réaction anaphylactique, une bradycardie, une tachycardie, une hypotension, un hématome, une dyspnée, des nausées, de lurticaire, des bouffées de chaleur, des troubles de la cicatrisation, un dème, une fièvre et un sérome.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, code ATC : B02BC ; adhésif tissulaire, code ATC : V03AK

ARTISS peut remplacer les sutures ou les agrafes pour la fixation de greffes de peau sur des zones brûlées ou dautres lésions. ARTISS peut servir dadjuvant aux sutures ou aux agrafes quand celles-ci sont susceptibles de donner des résultats insuffisants en ce qui concerne la formation dhématomes ou de séromes post-opératoires.

Le système dadhésion de la fibrine initie la dernière phase de la coagulation physiologique du sang. La conversion du fibrinogène en fibrine seffectue par le fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides. Les monomères de fibrine sagrègent alors pour former un caillot de fibrine. Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, participe à la création de réseaux de fibrine.

Les ions calcium interviennent dans la conversion du fibrinogène et la réticulation de la fibrine.

Lors du procédé de cicatrisation, laugmentation de lactivité fibrinolytique est induite par la plasmine et la décomposition de la fibrine en produits de dégradation de la fibrine est initiée. La dégradation protéolytique de la fibrine est inhibée par les anti-fibrinolytiques. Laprotinine est présente dans ARTISS en tant quanti-fibrinolytique afin déviter la dégradation prématurée du caillot.

Concernant les données defficacité, des études in vivo ont été menées sur un modèle animal reproduisant la situation des patients. ARTISS (présentations congelées et lyophilisées) a fait preuve defficacité pour le collage de greffes de peau autologues minces et de greffes de tissus.

ARTISS (congelé) a fait lobjet dune étude clinique multicentrique, contrôlée, randomisée et prospective concernant la fixation de greffes de peau mince chez des patients brûlés. Deux sites de test comparables ont été identifiés sur chacun des 138 patients. Sur lun des sites, le greffon de peau a été fixé à laide dARTISS et, sur lautre, à laide dagrafes (témoin). ARTISS sest avéré non-inférieur aux agrafes sur le critère principal defficacité ; la fermeture complète de la plaie au jour 28 a été évaluée en aveugle par un groupe dévaluateurs à partir de photographies. Ce résultat a été observé chez 55/127 patients (43,3 %) traités avec ARTISS et 47/127 patients (37 %) ayant reçu des agrafes.

En ce qui concerne les critères secondaires, ARTISS a présenté une incidence et une taille des hématomes et séromes significativement inférieures au premier jour (p < 0,0001 pour lincidence et la taille). Lincidence et la surface de la prise de la greffe au jour 5, la fermeture de la plaie au jour 14, ainsi que la surface de fermeture de la plaie au jour 28 nétaient pas différentes. De plus, ARTISS a présenté des résultats supérieurs aux agrafes en termes de satisfaction des patients (p < 0,0001), qui éprouvaient significativement moins danxiété quavec les agrafes (p < 0,0001). En outre, ARTISS était significativement supérieur aux agrafes en ce qui concerne lévaluation par linvestigateur de la qualité dadhérence du greffon, la préférence de la méthode de fixation, la satisfaction pour la fixation du greffon, la qualité globale de la cicatrisation et le taux global de cicatrisation (p < 0,0001).

Trente-sept (37) patients pédiatriques, âgés de 1.1 à 18 ans, ont participé à cette étude. Dix-huit (18) de ces patients étaient âgés jusquà 6 ans.

Les doses utilisées lors de ces essais cliniques étaient identiques pour les enfants et les adultes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

ARTISS est uniquement indiqué pour un usage intralésionnel. Ladministration intravasculaire est contre-indiquée. Par conséquent, aucune étude de pharmacocinétique intravasculaire na été menée chez lhomme.

Aucune étude de pharmacocinétique na été menée chez différentes espèces danimaux de laboratoire.

Les colles de fibrine/substances hémostatiques sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène, par fibrinolyse et phagocytose.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée de sécurité préclinique nest disponible pour ARTISS (thrombine 4 UI/ml). Les études de toxicité ont été réalisées avec des colles de fibrine contenant de la thrombine 500 UI/ml, représentatives des produits contenant de la thrombine 4 UI/ml. Des études de toxicité en dose unique chez le rat et le lapin nont indiqué aucune toxicité aiguë de la colle de fibrine VH S/D (500 UI/ml). La colle de fibrine VH S/D (500 UI/ml) a également été bien tolérée dans les modèles de cicatrisation chez le rat et le lapin ainsi que dans les cultures in vitro de fibroblastes humains.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Composant 1 : solution de protéines pour colle

Solution dalbumine humaine

L-Histidine

Nicotinamide

Polysorbate 80 (Tween 80)

Citrate de sodium dihydraté

Eau pour préparations injectables

Composant 2 : solution de thrombine

Solution dalbumine humaine

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

Les préparations contenant de la cellulose oxydée peuvent réduire lefficacité dARTISS et ne doivent pas être utilisées avec ce produit comme matériau de support

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver et transporter congelé (à £ -20 °C).

Conserver la seringue dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Les sachets non ouverts, décongelés à température ambiante, peuvent être conservés jusquà 14 jours à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas +25 °C). Ne pas recongeler ni mettre au réfrigérateur après la décongélation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de protéines pour colle et 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de thrombine en seringue (polypropylène) à double compartiment à usage unique munie dun capuchon dans un sachet et un dispositif avec un double piston pour seringue, 2 pièces de raccordement et 4 canules dapplication.

Boîte de 1 (1 x 1 ml + 1 ml, 1 x 2 ml + 2 ml, 1 x 5 ml + 5 ml).

La solution de protéines pour colle et la solution de thrombine sont contenues toutes les 2 dans une seringue à double compartiment à usage unique en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Dautres accessoires pour lapplication du produit peuvent être obtenus auprès de BAXTER.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Généralités

Pour empêcher ladhésion dARTISS aux gants et aux instruments, humidifier ces derniers à laide dune solution de chlorure de sodium avant contact.

A titre indicatif pour lapplication sur les surfaces, une boîte dARTISS 2 ml (cest-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface dau moins 10 cm2.

La dose nécessaire dARTISS dépend de la dimension de la surface à couvrir.

Manipulation et préparation

Le sachet interne et son contenu sont stériles tant que lintégrité du sachet externe na pas été compromise.

Il est recommandé de décongeler et de réchauffer les deux composants au bain-marie stérile à une température comprise entre 33 et 37 °C. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C. (Pour contrôler la plage de température spécifiée, la température de leau doit être contrôlée à laide dun thermomètre et leau doit être changée si nécessaire. En cas dutilisation dun bain-marie stérile pour la décongélation et le réchauffement, la seringue pré-remplie bicompartimentée doit être retirée de ses sachets daluminium possédant un film plastique.)

Le capuchon de protection de la seringue ne doit pas être retiré avant que la décongélation soit terminée et que la pièce de raccordement soit prête à être connectée. Ne pas utiliser ARTISS avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).

Décongeler les seringues pré-remplies à laide dune des méthodes suivantes :

1. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas +25 °C)

Le produit peut être décongelé à température ambiante. Les durées indiquées sur le tableau 1 sont les durées minimales pour une décongélation à température ambiante. La durée de conservation maximale du produit (dans les deux sachets daluminium possédant un film plastique) à température ambiante est de 14 jours.

Lors dune décongélation à température ambiante, le produit doit de plus être réchauffé à 33 37 °C dans un incubateur juste avant utilisation. Les durées de décongélation respectives dans lincubateur sont également indiquées sur le tableau 1.

Tableau 1 : durées de décongélation à température ambiante (= TA) suivies dun réchauffement supplémentaire, avant utilisation, dans un incubateur à une température de 33 à 37 °C maximum

Présentation

Durées de décongélation à température ambiante (produit dans les sachets daluminium possédant un film plastique)

Durées de réchauffement à 33-37 °C dans un incubateur après décongélation à TA (produit dans les sachets daluminium possédant un film plastique)

2 ml

60 minutes + 15 minutes

4 ml

110 minutes + 25 minutes

10 ml

160 minutes + 35 minutes

Lorsqu ARTISS a été réchauffé à 33°C-37°C, le produit peut être conservé pendant 4 heures.

2. Décongélation rapide :

Tableau 2 : durées de décongélation et de réchauffement au bain-marie stérile à une température de 33 à 37 °C maximum

Placer le piston et le sachet intérieur sur le champ stérile, retirer la seringue pré-remplie du sachet intérieur et la placer directement dans le bain-marie stérile.

Vérifier que le contenu de la seringue pré-remplie est entièrement immergé dans leau.

Présentation

Durées de décongélation et de réchauffement (produit retiré des sachets daluminium possédant un film plastique)

2 ml

5 minutes

4 ml

5 minutes

10 ml

12 minutes

Une troisième possibilité consiste à décongeler le produit hors du champ stérile à laide dun bain-marie non stérile. Laisser la seringue pré-remplie dans les deux sachets et placer lensemble dans un bain-marie hors du champ stérile pendant une durée appropriée (voir tableau 3). Vérifier que les sachets restent immergés pendant toute la décongélation. Retirer du bain-marie après décongélation, sécher le sachet extérieur et placer le sachet intérieur contenant la seringue pré-remplie et le piston sur le champ stérile.

Tableau 3 : durées de décongélation et de réchauffement hors du champ stérile avec bain-marie non stérile à une température de 33 à 37 °C maximum

Présentation

Durées de décongélation et de réchauffement (produit dans les sachets daluminium possédant un film plastique)

2 ml

30 minutes

4 ml

40 minutes

10 ml

80 minutes

Les composants de la colle peuvent également être décongelés et réchauffés dans un incubateur à une température comprise entre 33 et 37 °C. Les durées de décongélation et de réchauffement dans lincubateur sont indiquées dans le tableau 4 ci-dessous. Les durées concernent le produit dans les sachets daluminium possédant un film plastique.

Tableau 4 : durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur à une température de 33 à 37 °C maximum

Présentation

Durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur

(produit dans les sachets daluminium possédant un film plastique)

2 ml

40 minutes

4 ml

85 minutes

10 ml

105 minutes

Remarque : Ne pas décongeler le produit en le tenant dans les mains.

Ne pas réchauffer au micro-onde.

Après décongélation ne pas remettre au réfrigérateur ni recongeler.

Après une décongélation rapide, (cest à dire une décongélation à une température de 33°C-37°C), ARTISS peut être conservé à 33°C - 37°C pendant 4 heures au maximum.

Pour assurer un mélange optimal des deux solutions, les deux composants doivent être réchauffés à une température de 33 à 37 °C immédiatement avant utilisation. (La température ne doit toutefois jamais dépasser 37 °C !).

La solution de protéines pour colle et de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Les produits décongelés doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration, ou tout changement de laspect physique. Dans lun ou lautre de ces cas, jeter la solution.

La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit être un liquide légèrement visqueux. Si la solution a la consistance dun gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison dune interruption de la chaîne du froid ou par un sur-chauffage pendant le réchauffement). Dans ce cas, ARTISS ne doit pas être utilisé.

Les sachets inutilisés, décongelés à température ambiante, peuvent être conservés pendant 14 jours maximum à température ambiante (ne dépassant pas +25 °C). Sil na pas été utilisé dans les 14 jours suivant la décongélation, ARTISS doit être jeté.

Le capuchon de protection de la seringue ne doit pas être retiré avant que la décongélation soit terminée et que la pièce de raccordement soit prête à être connectée. Ne pas utiliser ARTISS avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).

Pour plus dinformations relatives à la préparation, veuillez-vous adresser à linfirmière ou au médecin responsable.

Administration

Pour lapplication, la seringue bicompartimentée contenant la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine doit être connectée à une pièce de raccordement et à une canule dapplication, fournis dans les accessoires. Le piston commun de la seringue bicompartimentée garantit ladministration de volumes égaux via la pièce de raccordement, les solutions étant mélangées dans la canule dapplication avant administration.

Instructions dutilisation

-Connecter les embouts de la seringue bicompartimentée à la pièce de raccordement en sassurant quils sont fermement fixés. Fixer la pièce de raccordement en attachant la languette à la seringue bicompartimentée. Si la courroie se déchire, utiliser la pièce de raccordement de rechange. En labsence de pièce de rechange, une utilisation de la seringue est toujours possible, mais il convient de vérifier létanchéité du raccordement afin déviter tout risque de fuite.

-Fixer une canule dapplication à la pièce de raccordement.

-Ne pas expulser lair présent dans la pièce de raccordement ou la canule dapplication avant de commencer lapplication proprement dite, sinon louverture de la canule risque de sobstruer.

-Immédiatement avant lapplication, expulser et jeter plusieurs premières gouttes de la canule dapplication afin dassurer une homogénéité du mélange de produit

-Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de solution de thrombine sur la surface dapplication ou sur la surface des parties à coller.

Si lapplication des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la canule soit obstruée par coagulation. Remplacer la canule dapplication par une nouvelle canule juste avant la reprise de lapplication. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec lemballage.

Lapplication est également possible avec dautres accessoires parfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple, lors dune chirurgie peu invasive ou à lapplication sur de grandes surfaces ou des zones difficiles daccès. Lors de lutilisation de ces dispositifs dapplication, respecter scrupuleusement les instructions dutilisation des dispositifs.

Application par pulvérisation

Lors de l'application dARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :

Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation dARTISS

Dispositif de pulvérisation (Spray set) à utiliser

Embouts applicateurs à utiliser

Dispositif de contrôle de la pression à utiliser

Distance recommandée avec le tissu cible

Pression de pulvérisation recommandée

Chirurgie ouverte sur des tissus sous‑cutanés

Tisseel / Artiss Spray Set

Sans objet

EasySpray

10 15 cm

1,5‑2,0 bars (21,5‑28,5 psi)

Tisseel / Artiss Spray Set ‑ boîte de 10

Sans objet

EasySpray

Lors de la pulvérisation dARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir également rubriques 4.2 et 4.4).

Une fois que les deux composants ont été appliqués, rapprocher les bords de la plaie. Fixer ou maintenir les parties collées en appliquant une pression douce et constante dans la position désirée pendant 3 à 5 minutes afin que la colle de fibrine adhère solidement aux tissus environnants.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER S.A.S.

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS, RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 575 576 6 9 : 1 ml de solution + 1 ml de solution de thrombine en seringue (polypropylène) à double compartimt dans un sachet + dispositif double piston pour seringue, 2 pièces de raccordement et 4 canules dapplication

·34009 575 577 2 0 : 2 ml de solution + 2 ml de solution de thrombine en seringue (polypropylène) à double compartiment dans un sachet + dispositif double piston pour seringue, 2 pièces de raccordement et 4 canules dapplication

·34009 575 578 9 8 : 5 ml de solution + 5 ml de solution de thrombine en seringue (polypropylène) à double compartiment dans un sachet + dispositif double piston pour seringue, 2 pièces de raccordement et 4 canules dapplication

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

Réservé à lusage hospitalier.

Lutilisation dARTISS est réservée aux médecins ou chirurgiens expérimentés.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/10/2016

Dénomination du médicament

ARTISS, solutions pour colle

Congelées

Fibrinogène humain, Thrombine humaine, Aprotinine, Chlorure de Calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quARTISS solutions pour colle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTISS solutions pour colle?

3. Comment utiliser ARTISS solutions pour colle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARTISS solutions pour colle ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARTISS, solutions pour colle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, code ATC : B02BC ; adhésif tissulaire, code ATC : V03AK

ARTISS est une colle de fibrine à deux composants, qui contient deux des protéines responsables de la formation du caillot sanguin. Ces deux protéines sont appelées fibrinogène et thrombine. Lorsque ces protéines se mélangent au moment de ladministration, elles forment un caillot à lendroit où le chirurgien les applique.

ARTISS se présente sous la forme de deux solutions (solution de protéines et solution de thrombine), qui se mélangent au moment de lapplication.

ARTISS est une colle tissulaire.

ARTISS est appliqué pour coller des tissus mous en chirurgie plastique, reconstructrice et des brûlés. ARTISS peut, par exemple, être utilisé pour coller des lambeaux de peau ou des greffes de peau sur des zones brûlées ou pour fixer de la peau au tissu sous-jacent en chirurgie plastique. De même, la peau artificielle peut être fixée à des plaies à laide dARTISS.

Le caillot formé par ARTISS est très semblable à un caillot de sang naturel, ce qui lui permet de se dissoudre naturellement, sans laisser de résidu. Toutefois, de laprotinine (protéine qui retarde la dissolution du caillot) est ajoutée au produit pour augmenter la longévité du caillot et empêcher sa dissolution prématurée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ARTISS, solutions pour colle?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ARTISS, solutions pour colle:

·ARTISS ne doit pas être utilisé pour des saignements massifs ou abondants.

·ARTISS ne doit pas être utilisé en remplacement des sutures de peau pour fermer une plaie chirurgicale.

·ARTISS nest indiqué ni pour une utilisation en neurochirurgie ni en tant que renfort de suture pour des anastomoses gastro-intestinales ou vasculaires car aucune donnée disponible ne justifie ces indications.

·ARTISS NE DOIT PAS être injecté dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères), ni dans des tissus. ARTISS formant un caillot à lendroit de lapplication, linjection dARTISS peut entraîner des réactions graves (par exemple une occlusion des vaisseaux). ARTISS ne doit être appliqué que sur la surface des tissus, en couche mince où cela est nécessaire.

·Vous ne devez pas être traité avec ARTISS si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à la protéine bovine ou à lun des autres ingrédients (voir rubrique 6) dARTISS. Cela peut entraîner des réactions allergiques graves.

Si vous savez que vous êtes allergique à laprotinine ou toute protéine bovine, veuillez en informer votre médecin ou votre chirurgien.

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions demploi :

·ARTISS ne doit pas être utilisé en chirurgie laparoscopique.

·Des embolies gazeuses fatales / mettant en jeu le pronostic vital (pénétration d'air dans la circulation sanguine pouvant être grave ou mettre en jeu le pronostic vital) ont été associés à l'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis de dispositifs de contrôle de la pression pour l'application de colles de fibrine. Cet événement semble être lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et / ou à proximité de la surface du tissu. Le risque semble être plus élevé lorsque les colles de fibrine sont pulvérisées à l'air qu'au CO2 et ne peut donc être exclu avec ARTISS.

·Lors de l'application dARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, la pression et la distance de pulvérisation doivent être conformes aux limites recommandées par le fabricant du dispositif. ARTISS doit être administré de manière strictement conforme aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.

·Lors de la pulvérisation dARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse.

·ARTISS ne doit pas être utilisé avec le système EASY SPRAY / SPRAY SET dans les espaces clos de l'organisme.

·ARTISS ne doit être appliqué quen utilisant le dispositif dapplication ARTISS marqué CE.

·Si vous avez déjà été traité avec ARTISS ou de laprotinine auparavant, votre organisme peut y être devenu sensible. Il est possible que vous soyez allergique à ce produit, même si vous navez eu aucune réaction lors de la première application. Si vous pensez avoir été traité avec lun de ces produits au cours dune opération antérieure, vous devez en informer votre médecin.

·Au moindre signe de réaction allergique, votre médecin arrêtera immédiatement lutilisation dARTISS et vous administrera un traitement approprié.

·Avant dappliquer ARTISS, les parties du corps non concernées par lapplication doivent être suffisamment protégées/couvertes pour éviter une adhésion tissulaire sur des sites non souhaités.

·ARTISS doit être appliqué en fine couche car une couche trop épaisse risque de réduire lefficacité du produit et nuire au processus de cicatrisation de la lésion.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission des agents infectieux sont mises en place. Ces mesures comprennent :

·la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs qui présentent un risque dêtre porteurs dinfection,

·l'analyse de chaque don de sang et des mélanges de plasma pour détecter la présence de virus ou des signes d'infection,

·l'inclusion, dans le procédé de fabrication, d'étapes pour éliminer ou inactiver les virus.

Toutefois, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission dagents infectieux, même d'une nature encore inconnue, ne peut être totalement exclu. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Les mesures mentionnées ci-dessus sont considérées comme efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le VIH (le virus responsable du SIDA), le virus de lhépatite B, le virus de lhépatite C et pour le virus non-enveloppé de lhépatite A. Ces mesures prises peuvent être dune efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme le parvovirus B19 (le virus responsable de l'érythème infectieux). Linfection à parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types danémies ou d'un déficit immunitaire.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser ARTISS, solutions pour colle.

Autres médicaments et ARTISS, solutions pour colle

ARTISS peut être utilisé en même temps que dautres médicaments. Il nexiste aucune interaction connue entre ARTISS et dautres médicaments. Votre médecin ne devra pas utiliser les préparations contenant de la cellulose oxydée car elles peuvent réduire lefficacité dARTISS.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ARTISS, solutions pour colle avec des aliments, boissons et de lalcool

Demandez conseil à votre médecin. Il décidera si vous êtes autorisé à boire et manger avant lapplication dARTISS.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il décidera alors si vous pouvez utiliser ARTISS pendant la grossesse ou lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ARTISSnaffecte pas laptitude à conduire des véhicules et à utiliser dautres types de machines.

ARTISS, solutions pour colle contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ARTISS, solutions pour colle ?   Retour en haut de la page

·L'utilisation dARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation dARTISS.

·La quantité dARTISS utilisée dépend de divers facteurs, notamment le type dintervention, la surface de tissu à traiter pendant lintervention et la méthode dapplication dARTISS. Le chirurgien déterminera la quantité appropriée.

·Au cours de lintervention, le chirurgien appliquera ARTISS sur la surface de tissu adéquate, à laide du dispositif dapplication spécialement fourni. Ce dispositif permet de sassurer que les deux composants de colle de fibrine sont appliqués simultanément et en quantités égales, ce qui est important pour une efficacité optimale dARTISS.

·Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration).

·ARTISS doit seulement être pulvérisé sur des sites d'application visibles.

·Il est recommandé que lapplication initiale couvre la totalité de la zone dapplication souhaitée.

Lors de l'application dARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :

Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation dARTISS

Dispositif de pulvérisation (Spray set) à utiliser

Embouts applicateurs à utiliser

Dispositif de contrôle de la pression à utiliser

Distance recommandée avec le tissu cible

Pression de pulvérisation recommandée

Chirurgie ouverte sur des tissus sous‑cutanés

Tisseel / Artiss Spray Set

Sans objet

EasySpray

10 15 cm

1,5‑2,0 bars (21,5‑28,5 psi)

Tisseel / Artiss Spray Set ‑ boîte de 10

Sans objet

EasySpray

Lors de la pulvérisation dARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 2).

Si vous avez utilisé plus dARTISS, solutions pour colle que vous nauriez dû :

ARTISS nest appliqué quau cours dune intervention chirurgicale. Cest donc le chirurgien qui applique ARTISS et qui détermine la quantité nécessaire.

Si vous oubliez dutiliser ARTISS, solutions pour colle:

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ARTISS, solutions pour colle :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de certains effets indésirables est présentée dans la liste ci-dessous. Le tableau suivant indique la signification des fréquences.

Très fréquent

pouvant affecter plus d1 personne sur 10

Fréquent

pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Peu fréquent

pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Rare

pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

Très rare

pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

Indéterminée

Fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles

·Il existe un faible risque de réaction allergique à lun des composants dARTISS (voir rubrique 6). Une réaction est plus probable si vous avez déjà été traité par ARTISS ou de laprotinine au cours dune intervention antérieure. Les réactions allergiques peuvent être graves et il est très important que vous discutiez de cette possibilité en détail avec votre médecin.

·Des réactions allergiques de type anaphylactique/anaphylactoïde peuvent survenir mais à une fréquence indéterminée. Les premiers symptômes de réaction allergique peuvent être les suivants : bouffée congestive, chute de la pression artérielle, hausse ou baisse de la fréquence cardiaque, nausées (sentiment de malaise), urticaire, démangeaisons, difficultés respiratoires.

·Léquipe chirurgicale qui soccupera de votre traitement connaîtra le risque relatif à ce type de réaction. Si elle détecte ces symptômes, lapplication dARTISS sera immédiatement interrompue. Des symptômes graves peuvent nécessiter un traitement durgence. La fréquence des réactions allergiques est indéterminée.

·Une injection dARTISS dans les tissus peut endommager localement ces tissus. La fréquence est indéterminée.

·Une injection dARTISS dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères) peut entraîner la formation de caillots (thrombose). La fréquence est indéterminée.

·ARTISS étant fabriqué à partir de plasma de donneurs, le risque dinfection ne peut pas être totalement exclu, mais il est considérablement réduit par les nombreuses mesures de prévention prises par le fabricant (voir rubrique 2).

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec ARTISS et après la mise sur le marché de colles de fibrine commercialisées par Baxter sont résumés dans le tableau suivant. Létude des fréquences de ces effets indésirables est basée sur une étude clinique contrôlée de 138 patients dans laquelle des greffes de peau ont été réalisées sur des brûlures excisées en utilisant ARTISS. Aucun de ces effets indésirables observés au cours de létude clinique na été jugé grave.

Tableau 1

Effets indésirables

Effet indésirable

Fréquence

Kyste dermique

peu fréquent

Démangeaison

fréquent

Echec de la greffe

fréquent

Apparition de bulles de gaz dans le système vasculaire (Embolie gazeuse)*

fréquence indéterminée

L'introduction de bulles d'air ou de gaz dans la circulation sanguine (embolie gazeuse) est survenue lorsque les colles de fibrine ont été appliquées avec des dispositifs utilisant de l'air ou du gaz sous pression; il semble que cela pourrait être le résultat dune utilisation inappropriée du dispositif de pulvérisation (par exemple, à une pression supérieure à celle recommandée et à proximité de la surface du tissu).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec lutilisation dautres colles de fibrine pour lesquels leur fréquence est inconnue : Allergie, réaction dallergie sévère, hausse ou baisse de la fréquence cardiaque, baisse de la pression artérielle, hémorragies, essoufflement, malaise/nausées, urticaire, bouffées vasomotrices, troubles de la cicatrisation, gonflements, fièvre et accumulation de lymphe ou dautres liquides corporels clairs sous le derme à proximité du site opéré.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARTISS, solutions pour colle?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver et transporter congelé (à £ -20 °C). Ne pas interrompre la chaîne du froid avant lutilisation.

Conserver la seringue dans lemballage dorigine à labri de la lumière.

Conservation après décongélation :

Les sachets inutilisés, décongelés à température ambiante, peuvent être conservés jusquà 14 jours à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas +25 °C).

Après décongélation, les solutions ne doivent pas être recongelées ni réfrigérées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ARTISS, solutions pour colle  Retour en haut de la page

ARTISS contient deux composants :

Composant 1 = solution de protéines pour colle :

·Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de protéines pour colle sont :

Fibrinogène Humain 91 mg/ml ; Aprotinine synthétique 3000 UIK/ml.

·Les excipients sont lalbumine humaine, la L-histidine, le nicotinamide, le polysorbate 80, le citrate de sodium dihydraté et leau pour préparations injectables.

Composant 2 = solution de Thrombine :

·Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de Thrombine sont :

Thrombine Humaine 4 UI/ml ; Chlorure de Calcium 40 µmol/ml.

·Les excipients sont lalbumine humaine, le chlorure de sodium et leau pour préparations injectables.

Après mélange

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Composant 1 : solution de protéines pour colle

Fibrinogène Humain (en tant que protéine coagulable)

45,5 mg

91 mg

182 mg

455 mg

Aprotinine (synthétique)

1500 UIK

3 000 UIK

6 000 UIK

15 000 UIK

Composant 2 : solution de Thrombine

Thrombine Humaine

2 UI

4 UI

8 UI

20 UI

Chlorure de Calcium

20 mmol

40 mmol

80 mmol

200 mmol

ARTISS contient du facteur XIII humain co-purifié avec du fibrinogène humain à une concentration comprise entre 0,6 et 5 UI/ml.

Quest-ce que ARTISS, solutions pour colle et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solutions congelées pour colle (1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution protéique et 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de thrombine) en seringue à double compartiments à usage unique en sachet et un dispositif avec un double piston, 2 pièces de raccordement et 4 canules dapplication. Boîte de 1.

La solution est incolore à jaune pâle.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS, RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS, RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

BAXTER AG

INDUSTRIESTRASSE 67

1221 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Grossesse et allaitement

La sécurité de lutilisation des colles de fibrine/substances hémostatiques chez la femme enceinte ou en période dallaitement na pas été établie dans le cadre dessais cliniques contrôlés. Aucune étude na été réalisée non plus sur lanimal.

Le produit ne doit donc être prescrit à la femme enceinte ou en période dallaitement quen cas de nécessité absolue.

Les effets dARTISS sur la fertilité nont pas été établis.

Posologie et mode dadministration

ARTISS est uniquement destiné à lusage hospitalier. Lutilisation dARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à lutilisation dARTISS.

Posologie

La quantité dARTISS à appliquer et la fréquence dapplication doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques du patient.

La dose à appliquer dépend de différents facteurs incluant, sans y être limité, le type dintervention chirurgicale, limportance de la surface à coller, ainsi que le mode et le nombre dapplications souhaitées.

Lapplication du produit doit être envisagée par le médecin en charge du traitement. Lors des essais cliniques, les doses individuelles ont varié généralement entre 0,2 et 12 ml. Pour certaines opérations (par exemple, le collage de grandes surfaces brûlées), des volumes plus importants peuvent savérer nécessaires.

La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement la zone dapplication souhaitée. Lapplication peut être répétée si nécessaire, sur chacune des petites zones n'ayant pas été traitées précédemment.

Il est recommandé que lapplication initiale couvre la totalité de la zone dapplication souhaitée.

A titre indicatif pour lapplication sur les surfaces, une boîte dARTISS 2 ml (cest-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffit pour coller une surface dau moins 10 cm2.

Le greffon de peau devra être déposé à lendroit souhaité immédiatement après lapplication dARTISS. Le chirurgien disposera alors de 60 secondes pour manipuler et positionner le greffon avant la polymérisation. Une fois la greffe positionnée, maintenir les parties collées en appliquant une pression douce et constante dans la position désirée pendant au moins 3 minutes afin que la colle de fibrine adhère solidement aux tissus sous-jacents.

La quantité requise dARTISS dépend de létendue de la surface à traiter. Les surfaces couvertes par chaque présentation dARTISS par pulvérisation sont approximativement de :

Pour une surface approximative dadhésion tissulaire requise de :

Présentation nécessaire dARTISS

100 cm2

2 ml

200 cm2

4 ml

500 cm2

10 ml

Pour éviter la formation dune quantité excessive de tissu de granulation et garantir labsorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, il convient de nappliquer quune fine couche du mélange solution de protéines / solution de thrombine. Lors des essais cliniques, ARTISS na pas été administré à des patients de plus de 65 ans.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 du RCP mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode et voie dadministration

Pour application épilésionnelle(topique). Ne pas injecter.

Utilisation sous-cutanée uniquement. ARTISS n'est pas recommandé pour la chirurgie laparoscopique.

Pour garantir une sécurité optimale lors de l'utilisation d'ARTISS, il doit être pulvérisé à l'aide d'un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 2,0 bars (28,5 psi).

Avant d'appliquer ARTISS, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (p. ex. application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser dair ou de gaz sous pression pour le séchage du site.

ARTISS doit seulement être pulvérisé sur des sites d'application visibles.

ARTISS ne doit être reconstitué et administré que conformément aux instructions et avec les dispositifs recommandés pour ce produit.

Pour l'application par pulvérisation, voir la rubrique "Manipulation et préparation" ci-dessous.

Avant ladministration dARTISS, veiller à couvrir toutes les parties du corps non concernées par le traitement afin d'empêcher l'adhérence des tissus sur des sites non souhaités.

Précautions particulières délimination et de manipulation

Généralités

Pour empêcher ladhésion dARTISS aux gants et aux instruments, humidifier ces derniers à laide dune solution de chlorure de sodium avant contact.

A titre indicatif pour lapplication sur les surfaces, une boîte dARTISS 2 ml (cest-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface dau moins 10 cm2.

La dose nécessaire dARTISS dépend de la dimension de la surface à couvrir.

Manipulation et préparation

Le sachet interne et son contenu sont stériles tant que lintégrité du sachet externe na pas été compromise.

Il est recommandé de décongeler et de réchauffer les deux composants au bain-marie stérile à une température comprise entre 33 et 37 °C. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C. (Pour contrôler la plage de température spécifiée, la température de leau doit être contrôlée à laide dun thermomètre et leau doit être changée si nécessaire. En cas dutilisation dun bain-marie stérile pour la décongélation et le réchauffement, la seringue pré-remplie bicompartimentée doit être retirée de ses sachets daluminium possédant un film plastique.)

Le capuchon de protection de la seringue ne doit pas être retiré avant que la décongélation soit terminée et que la pièce de raccordement soit prête à être connecté. Ne pas utiliser ARTISS avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).

Décongeler les seringues pré-remplies à laide dune des méthodes suivantes :

1. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas +25 °C)

Le produit peut être décongelé à température ambiante. Les durées indiquées sur le tableau 1 sont les durées minimales pour une décongélation à température ambiante. La durée de conservation maximale du produit (dans les deux sachets daluminium possédant un film plastique) à température ambiante est de 14 jours.

Lors dune décongélation à température ambiante, le produit doit de plus être réchauffé à 3337 °C dans un incubateur juste avant utilisation. Les durées de décongélation respectives dans lincubateur sont également indiquées sur le tableau 1.

Tableau 1 : durées de décongélation à température ambiante (= TA) suivies dun réchauffement supplémentaire, avant utilisation, dans un incubateur à une température de 33 à 37 °C maximum

Présentation

Durées de décongélation à température ambiante (produit dans les sachets daluminium possédant un film plastique)

Durées de réchauffement à 33-37 °C dans un incubateur après décongélation à TA (produit dans les sachets daluminium possédant un film plastique)

2 ml

60 minutes + 15 minutes

4 ml

110 minutes + 25 minutes

10 ml

160 minutes + 35 minutes

LorsquARTISS a été réchauffé à 33°C-37°C, le produit peut être conservé pendant 4 heures.

2. Décongélation rapide :

Tableau 2 : durées de décongélation et de réchauffement au bain-marie stérile à une température de 33 à 37 °C maximum

Placer le piston et le sachet intérieur sur le champ stérile, retirer la seringue pré-remplie du sachet intérieur et la placer directement dans le bain-marie stérile.

Vérifier que le contenu de la seringue pré-remplie est entièrement immergé dans leau.

Présentation

Durées de décongélation et de réchauffement (produit retiré des sachets daluminium possédant un film plastique)

2 ml

5 minutes

4 ml

5 minutes

10 ml

12 minutes

Une troisième possibilité consiste à décongeler le produit hors du champ stérile à laide dun bain-marie non stérile. Laisser la seringue pré-remplie dans les deux sachets et placer lensemble dans un bain-marie hors du champ stérile pendant une durée appropriée (voir Tableau 3). Vérifier que les sachets restent immergés pendant toute la décongélation. Retirer du bain-marie après décongélation, sécher le sachet extérieur et placer le sachet intérieur contenant la seringue pré-remplie et le piston sur le champ stérile.

Tableau 3 : durées de décongélation et de réchauffement hors du champ stérile avec bain-marie non stérile à une température de 33 à 37 °C maximum

Présentation

Durées de décongélation et de réchauffement (produit dans les sachets daluminium possédant un film plastique)

2 ml

30 minutes

4 ml

40 minutes

10 ml

80 minutes

Les composants de la colle peuvent également être décongelés et réchauffés dans un incubateur à une température comprise entre 33 et 37 °C. Les durées de décongélation et de réchauffement dans lincubateur sont indiquées dans le tableau 4 ci-dessous. Les durées concernent le produit dans les sachets daluminium possédant un film plastique.

Tableau 4 : durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur à une température de 33 à 37 °C maximum

Présentation

Durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur

(produit dans les sachets daluminium possédant un film plastique)

2 ml

40 minutes

4 ml

85 minutes

10 ml

105 minutes

Remarque : Ne pas décongeler le produit en le tenant dans les mains.

Ne pas réchauffer au micro-onde.

Après décongélation ne pas remettre au réfrigérateur ni recongeler.

Après une décongélation rapide, (cest à dire une décongélation à une température de 33°C-37°C), ARTISS peut être conservé à 33°C-37°C pendant 4 heures au maximum.

Pour assurer un mélange optimal des deux solutions, les deux composants doivent être réchauffés à une température de 33 à 37 °C immédiatement avant utilisation. (La température ne doit toutefois jamais dépasser 37 °C !).

La solution de protéines pour colle et de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Les produits décongelés doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration, ou tout changement de laspect physique. Dans lun ou lautre de ces cas, jeter la solution.

La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit être un liquide légèrement visqueux. La solution a la consistance dun gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison dune interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans ce cas, ARTISS ne doit pas être utilisé.

Les sachets inutilisés, décongelés à température ambiante, peuvent être conservés pendant 14 jours maximum à température ambiante (ne dépassant pas +25 °C). Sil na pas été utilisé dans les 14 jours suivant la décongélation, ARTISS doit être jeté.

Le capuchon de protection de la seringue ne doit pas être retiré avant que la décongélation soit terminée et que la pièce de raccordement soit prête à être connectée. Ne pas utiliser ARTISS avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).

Pour plus dinformations relatives à la préparation, veuillez-vous adresser à linfirmière ou au médecin responsable.

Administration

Pour lapplication, la seringue bicompartimentée contenant la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine doit être connectée à une pièce de raccordement et à une canule dapplication, fournis dans les accessoires. Le piston commun de la seringue bicompartimentée garantit ladministration de volumes égaux via la pièce de raccordement, les solutions étant mélangées dans la canule dapplication avant administration.

Instructions dutilisation

·Connecter les embouts de la seringue bicompartimentée à la pièce de raccordement en sassurant quils sont fermement fixés. Fixer la pièce de raccordement en attachant la languette à la seringue bicompartimentée. Si la courroie languette dattache se déchire, utiliser la pièce de raccordement de rechange. En labsence de pièce de rechange, une utilisation de la seringue est toujours possible, mais il convient de vérifier létanchéité du raccordement afin déviter tout risque de fuite.

·Fixer une canule dapplication à la pièce de raccordement.

·Ne pas expulser lair présent dans la pièce de raccordement ou la canule dapplication avant de commencer lapplication proprement dite, sinon louverture de la canule risque de sobstruer.

·Immédiatement avant lapplication, expulser et jeter plusieurs premières gouttes de la canule dapplication afin dassurer une homogénéité du mélange de produit Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de solution de thrombine sur la surface dapplication ou sur la surface des parties à coller.

Si lapplication des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la canule soit obstruée par coagulation. Remplacer la canule dapplication par une nouvelle canule juste avant la reprise de lapplication. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec lemballage.

Application par pulvérisation

Lors de l'application d'ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :

Recommandations concernant la pression, la distance et les dispositifs pour l'application par pulvérisation dARTISS

Dispositif de pulvérisation(Spray set) à utiliser

Embouts applicateurs à utiliser

Dispositif de contrôle de la pression à utiliser

Distance recommandée avec le tissu cible

Pression de pulvérisation recommandée

Chirurgie ouverte sur des tissus sous‑cutanés

Tisseel / Artiss Spray Set

Sans objet

EasySpray

10 15 cm

1,5‑2,0 bars (21,5‑28,5 psi)

Tisseel / Artiss Spray Set ‑ boîte de 10

Sans objet

EasySpray

Lors de la pulvérisation d'ARTISS, il convient de surveiller tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse.

Lapplication est également possible avec dautres accessoires parfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple, à la chirurgie peu invasive ou à lapplication sur de grandes surfaces ou des zones difficiles daccès. Lors de lutilisation de ces dispositifs dapplication, respecter scrupuleusement les instructions dutilisation des dispositifs.

Une fois que les deux composants ont été appliqués, rapprocher les bords de la plaie. Le greffon de peau devra être déposé à lendroit souhaité immédiatement après lapplication dARTISS. Le chirurgien disposera alors de 60 secondes pour manipuler et positionner le greffon avant la polymérisation. Une fois la greffe positionnée, maintenir les parties collées en appliquant une pression douce et constante dans la position désirée pendant au moins 3 minutes afin que la colle de fibrine adhère solidement aux tissus sous-jacents.

Elimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Source : ANSM