ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hypromellose............. 1,60 mg

Pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en récipient unidose

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du syndrome de lil sec.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie ophtalmique.

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas, 4 à 6 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

Jeter lunidose immédiatement après utilisation.

Après ouverture, ne pas conserver lunidose pour une utilisation ultérieure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte-tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Après linstillation du collyre, la vision peut être brouillée pendant quelques minutes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de légers picotements à linstillation.

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de lutilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL - code ATC : S01X020

(S : organe des sens)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0,5 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10.

0,5 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 367 527 6 4 : 0,5 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10.

·CIP 34009 340 358 9 0 : 0,5 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

Dénomination du médicament

ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

Hypromellose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL - code ATC : S01X020

(S : organe des sens)

Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

Jeter lunidose immédiatement après utilisation.

Après ouverture, ne pas conserver lunidose pour une administration ultérieure.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après linstillation du collyre, la vision peut être brouillée pendant quelques minutes.

ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la posologie est de 4 à 6 gouttes par jour.

Mode dadministration

Voie ophtalmique.

Mettre une goutte de collyre dans le coin interne inférieur de lil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Jeter lunidose immédiatement après utilisation.

Après ouverture ne pas conserver lunidose en vue dune utilisation ultérieure.

Fréquence et moment aux quels le médicament doit être administré

Instiller une goutte de collyre lorsque les troubles oculaires (sécheresse, brûlure, démangeaisons) se font sentir.

Durée du traitement

Si les troubles persistent ou saggravent, consulter un ophtalmologiste.

Si vous avez utilisé plus dARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose que vous nauriez dû

En cas de surdosage, rincez abondamment au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez dutiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·de légers picotements passagers peuvent être ressentis à linstillation.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à lavant de lil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison dune accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Jeter lunidose immédiatement après utilisation.

Après ouverture, ne pas conserver lunidose en vue dune utilisation ultérieure.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Hypromellose....... 1,60 mg

Pour un récipient unidose.

·Les autres composants sont :

Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

ARTELAC 1,6 mg/0,5 ml se présente sous forme de collyre en récipient unidose de 0.5 ml.

Boîte de 60 récipients unidoses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

ou

DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH

BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173

13581 BERLIN ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM