ARTANE 2 mg, comprimé

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARTANE 2 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de trihexyphénidyle .. 2 mg

Pour un comprimé.

Excipients: lactose, amidon de blé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Maladie de Parkinson

·Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale

Maladie de Parkinson: 4 à 10 mg par jour, soit 2 à 5 comprimés par jour en 2 à 3 prises.

Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques:

Adultes: 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises.

Enfants: 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 ou 3 prises.

Chez le sujet âgé: ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle

·Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques

·Cardiopathie décompensée

·Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de l'Artane utilisée dans le but d'obtenir un état euphorique.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautions d'emploi

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.

Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire, administrer Artane avec prudence.

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.

Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.

Eviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.

L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires sans augmenter l'efficacité thérapeutique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques: (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

Allaitement

En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'usage de l'artane ne contre-indique pas la conduite automobile sauf en cas de trouble de l'accommodation ou d'état euphorique.

Il faut toutefois remarquer que les indications de l'Artane concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique peuvent être observés tels que: sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.

En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.

Ont été signalés quelques cas:

·de parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche

·d'éruptions cutanées

·de dilatations du côlon

·d'iléus paralytique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Symptômes Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale et hallucination, dépression respiratoire.

·Traitement Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·300 668-7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

ARTANE 2 mg, comprimé

Chlorhydrate de trihexyphénidyle

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ARTANE 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTANE 2 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ARTANE 2 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ARTANE 2 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ARTANE 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE

(N: SYSTEME NERVEUX CENTRAL).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiparkinsonien.

Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson et les syndromes parkinsoniens induits par un traitement neuroleptique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTANE 2 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ARTANE 2 mg, comprimé dans les cas suivants:

·glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il)

·difficultés pour uriner (d'origine prostatique ou autre),

·cardiopathie décompensée (maladie du cur),

·allergie connue à l'un des composants de ce médicament,

·si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ARTANE 2 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales

Des perturbations psychiques peuvent survenir: dans tous les cas, avertir votre médecin.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautions d'emploi

·Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.

·En cas d'antécédent de maladie obstructive de l'intestin (tel que constipation grave) ou de rétention urinaire, prévenir votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'usage de Artane peut induire des troubles de la vision ou de l'attention, rendant la conduite des véhicules dangereuse.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, amidon de blé.

3. COMMENT PRENDRE ARTANE 2 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Fréquence d'administration

La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.

Elle varie de 2 à 7 comprimés par jour pris en 2 ou 3 fois chez l'adulte. Chez la personne âgée: elle ne doit pas dépasser 5 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ARTANE 2 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

En cas d'ingestion massive, contacter immédiatement un médecin ou votre centre antipoison.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ARTANE 2 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·sécheresse de la bouche,

·trouble de la vision,

·rétention urinaire,

·constipation,

Ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui sont plus sensibles au traitement et qui peuvent manifester aussi une agitation ou des troubles psychiques éventuellement dus à un dosage inadapté.

Si ces troubles surviennent, demander avis à votre médecin pour ajuster la posologie.

Ont été signalés quelques cas de:

·d'inflammation du tissu de soutien des dents, secondaires à la sécheresse de la bouche,

·d'éruptions cutanées,

·de dilatation du côlon,

·d'occlusion intestinale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ARTANE 2 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ARTANE 2 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ARTANE 2 mg, comprimé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de trihexyphénidyle .. 2 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ARTANE 2 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

Avenue du General de Gaulle

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM