ARNICA MEDIFLOR, gel

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Arnica (teinture d') .... 20,00 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée. Application locale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 1 an.

Appliquer dès que possible en massages légers jusqu'à pénétration complète. Appliquer 2 à 3 fois par jour, renouveler.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Enfant de moins d'un an.

Ne pas utiliser sur les plaies, les muqueuses, les yeux, une lésion infectée, une dermatose suintante, une dermatose surinfectée.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au gel, d'allergie à la fleur d'arnica ou à toute autre plante de la même famille

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Pour usage externe exclusivement.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques cas de rougeurs ont été observés.

En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'irritation cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée, 2-propanol, 1,2-propylèneglycol, macrogol-7-glycérolcocoate, carbomère 980, trométamol, huile essentielle de romarin, α-tocophérol, édétate de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube de 50 ou 100 g en aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MEDIFLOR

37, RUE ST ROMAIN

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 376 220 7 3 : 50 g en tube aluminium.

·34009 376 221 3 4 : 100 g en tube aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2015

Dénomination du médicament

ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel

Arnica (teinture d).

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 8 jours, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ARNICA DU SAINT-BERNARD, gelet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel

3. Comment utiliser ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses (bleus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel :

·Si vous êtes hypersensible (allergique) à l'arnica ou à la famille des Asteraceae (Composées) ou à l'un des autres composants contenus dans ARNICA DU SAINT-BERNARD.

·Sur les plaies.

·Sur les muqueuses, les yeux ou sur une plaie infectée.

·Sur une dermatose suintante ou surinfectée.

·Chez l'enfant de moins de 1 an.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ARNICA DU SAINT-BERNARD :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ARNICA DU SAINT-BERNARD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

ARNICA DU SAINT-BERNARD contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer dès que possible une noix de gel sur la partie de la peau à traiter et masser légèrement jusqu'à pénétration complète.

Fréquence d'administration

2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie cutanée. Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 1 an.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ARNICA DU SAINT-BERNARD :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ARNICA DU SAINT-BERNARD :

La substance active est:

Arnica (teinture d') .... 20,00 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Eau purifiée, 2-propanol, 1,2-propylèneglycol, macrogol-7-glycérolcocoate, carbomère 980, trométamol, huile essentielle de romarin, α-tocophérol, édétate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ARNICA DU SAINT BERNARD et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel.

Tube de 50 ou 100 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MEDIFLOR

37, RUE ST ROMAIN

69008 LYON - FRANCE

Exploitant

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18C, BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21010 DIJON CEDEX - FRANCE

Fabricant

CPM (CONTRACT PHARMA GMBH & COKG)

FRÜHLLINGESTRASSE 7

D-83620 FELDKRIRCHEN-WESTERHAM - ALLEMAGNE

ou

SPPH

7, IMPASSE DES BOUSSENOTS

21800 QUETIGNY - FRANCE

ou

FAMAR NEDERLAND B.V.

INDUSTRIEWEG 1

5531 AD BLADEL - PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM