ARKOGELULES MELISSE, gélule

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARKOGELULES MELISSE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mélisse (feuille) ........ 275 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament à base de plantes.

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de troubles digestifs tels que: ballonnement épigastrique, lenteur à la digestion, éructations, flatulence.

Traditionnellement utilisé comme traitement adjuvant, de la composante douloureuse des troubles fonctionnels digestifs.

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Adulte: 1 gélule matin, midi et soir, à prendre au moment des repas avec un grand verre d'eau.

La posologie peut être portée à 5 gélules si nécessaire.

Enfant de plus de 12 ans: 1 gélule avant les deux principaux repas, à prendre avec un grand verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Composition de la tunique de la gélule: hypromellose

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28

06511 Carros Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·332 239-4 ou 34009 332 239 4 6: 45 gélules en flacon (PVC)

·332 240-2 ou 34009 332 240 2 8: 150 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013

Dénomination du médicament

ARKOGELULES MELISSE, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ARKOGELULES MELISSE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARKOGELULES MELISSE, gélule

3. Comment prendre ARKOGELULES MELISSE, gélule

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARKOGELULES MELISSE, gélule

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ARKOGELULES MELISSE, GELULE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Médicament à base de plantes.

Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé pour faciliter la digestion.

Traditionnellement utilisé pour calmer les douleurs abdominales d'origine digestive.

Traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES MELISSE, GELULE ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ARKOGELULES MELISSE, gélule :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ARKOGELULES MELISSE, gélule

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données suffisantes sur la prise de ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prendre ARKOGELULES MELISSE, gélule sans avis médical.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES MELISSE, GELULE ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Gélule à avaler avec un grand verre deau

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Adulte: 1 gélule matin, midi et soir, à prendre au moment des repas. Sur le conseil de votre pharmacien, la posologie peut être portée à 5 gélules.

Enfant de plus de 12 ans: 1 gélule avant les deux principaux repas.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES MELISSE, gélule que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ARKOGELULES MELISSE, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement normalement

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ARKOGELULES MELISSE, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES MELISSE, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ARKOGELULES MELISSE, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri de l'humidité et à une température intérieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ARKOGELULES MELISSE, gélule ?

La substance active est

Mélisse (feuille) ........ 275 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Tunique de la gélule : hypromellose

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ARKOGELULES MELISSE, gélule et contenu de lemballage extérieur ?

Etui de 45 ou 150 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28

06511 Carros Cedex

Exploitant

Laboratoires ARKOPHARMA

B.P. 28

06511 CARROS Cedex

Fabricant

Laboratoires ARKOPHARMA

LID de Carros le Broc

1ère avenue 2709 M

06510 CARROS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (www.ansm.sante.fr).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM