ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Huile de foie de morue ......... 400,00 mg

pour une gélule

Teneur en vitamine A comprise entre 850 et 1500 UI/g, soit entre 340 et 600 UI pour une gélule.

Teneur en vitamine D comprise entre 60 et 140 UI/g, soit entre 24 et 56 UI pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention et traitement de certains troubles liés à une alimentation insuffisante ou déséquilibrée en vitamines A et D chez l'adulte ou l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

La posologie quotidienne est de 4 à 6 gélules (2 à 3 matin et soir) pour une durée de traitement n'excédant pas 1 mois.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à lun des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions particulières d'emploi.

En cas d'association avec d'autres médicaments contenant aussi les vitamines A et D, tenir compte des doses totales administrées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Chez la femme enceinte, il est recommandé d'éviter des apports en vitamine A supérieurs à 6000 UI par jour, apports alimentaires inclus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tout effet indésirable est susceptible dêtre une manifestation de surdosage et entraine larrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes résultant de ladministration de doses excessives de vitamine A :

· Aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :

o Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), dème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

· Chronique (risque dintoxication chronique lors dun apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé) :

o Signes cliniques : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périoste diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Signes résultant de ladministration de doses excessives de vitamine D :

· Signes cliniques :

Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.

· Signes biologiques :

Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

· Conduite à tenir :

Cesser ladministration et augmenter lapport hydrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION DE VITAMINES A ET D.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 gélules en flacon (PVC).

200 gélules en flacon (PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28

06511 Carros Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 337 894-0 ou 34009 337 894 0 4 : 50 gélules en flacon (PVC).

· 337 895-7 ou 34009 337 895 7 2 : 200 gélules en flacon (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/03/2013

Dénomination du médicament

ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule

Huile de foie de morue

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINES (A : appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans la prévention et le traitement de certains troubles liés à une alimentation insuffisante ou déséquilibrée en vitamines A et D, chez l'adulte ou l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule dans le cas suivant :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des constituants contenus dans ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule :

Précautions d'emploi

Tous les besoins en vitamines sont couverts par une alimentation équilibrée et diversifiée avec les aliments de base traditionnelle (fruits, légumes, viandes, ufs, poissons, céréales, produits laitiers).

Votre médecin peut vous aider dans l'établissement d'un régime alimentaire équilibré adapté à votre cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· Enfant de moins de 10 ans : 1 à 2 gélules par jour.

· Enfant de 10 à 15 ans : 4 gélules par jour.

· Adulte et enfant de plus de 15 ans : 6 gélules par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Traitement limité à un mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule que vous nauriez dû :

Signes résultant de ladministration de doses excessives de vitamine A :

Aigu (ingestion accidentelle dune grande quantité de capsules) :

o troubles digestifs, maux de tête, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

Chronique (risque dintoxication chronique lors dun apport prolongé de vitamine A à des doses supérieures à celles prescrites chez un sujet non carencé) :

o maux de tête, gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités.

Signes résultant de ladministration de doses excessives de vitamine D :

o céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de la croissance,

o nausées, vomissements,

o envie duriner beaucoup, soif excessive, déshydratation,

o hypertension artérielle,

o lithiase calcique, insuffisance rénale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, cela pourrait être une manifestation de surdosage, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule ?

La substance active est :

Huile de foie de morue ......... 400,00 mg

pour une gélule

Teneur en vitamine A comprise entre 850 et 1500 UI/g, soit entre 340 et 600 UI pour une gélule.

Teneur en vitamine D comprise entre 60 et 140 UI/g, soit entre 24 et 56 UI pour une gélule.

Les autres composants sont :

Butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que ARKOGELULES HUILE DE FOIE DE MORUE 400 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule ; flacon de 50 ou 200 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28

06511 Carros Cedex

Exploitant

Laboratoires ARKOPHARMA

ZI BP 28

06511 CARROS CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES ARKOPHARMA

LID DE CARROS LE BROC

1ERE AVENUE 2709 M

06510 CARROS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM