ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/11/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 gélule contient 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de mannitol.

La dose libérée par chaque gélule de 5, 10, 20 ou 40 mg est dapproximativement 3,4 mg ; 7,7 mg ; 16,5 mg et 34,1 mg, respectivement.

Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour inhalation en gélule.

La poudre est de couleur blanche ou sensiblement blanche.

La gélule vide est transparente.

La gélule contenant 5 mg est moitié blanche, moitié transparente et porte la mention 5 mg.

La gélule contenant 10 mg est moitié jaune, moitié transparente et porte la mention 10 mg.

La gélule contenant 20 mg est moitié rose, moitié transparente et porte la mention 20 mg.

Les gélules contenant 40 mg sont moitié rouge, moitié transparentes et portent la mention 40 mg.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Aridol est indiqué dans lidentification de lhyperréactivité bronchique chez les sujets dont le Volume Expiratoire Maximum au cours de la première Seconde (VEMS) basal est supérieur ou égal à 70% des valeurs théoriques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez ladulte

Les gélules sont disponibles dans une trousse contenant un inhalateur et un nombre suffisant de gélules pour la réalisation dun test de provocation à la dose maximale.

La réponse bronchique à lAridol est mesurée par les variations du VEMS.

Population pédiatrique

Le test à lAridol ne doit pas être utilisé chez lenfant âgé de moins de 6 ans car il nest pas possible dobtenir des mesures spirométriques reproductibles à cet âge (voir rubrique 5.1).

Les données disponibles sur lutilisation dAridol chez les patients âgés de 6 à 18 ans étant limitées, lutilisation dAridol nest pas recommandée dans cette population

Mode dadministration

Avant de procéder au test de provocation, une spirométrie doit être réalisée. Le VEMS basal doit être reproductible.

Le patient doit être assis confortablement. Il doit avoir une bonne position afin de faciliter une libération efficace dAridol dans les voies aériennes. Le test doit se dérouler de la manière suivante :

1. Poser un pince-nez et indiquer au patient de respirer par la bouche.

2. Insérer la gélule à 0 mg dans linhalateur. Percer la gélule en appuyant délicatement sur les deux boutons pressoirs du dispositif : nappuyer quune seule fois, une seconde manoeuvre pourrait faire éclater la gélule.

3. Le patient doit dabord expirer tout lair de ses poumons avant dinhaler la poudre par lintermédiaire de linhalateur. Linhalation doit être profonde, rapide et contrôlée.

4. A la fin de linspiration profonde, mettre en route un chronomètre. Le patient doit retenir son souffle pendant 5 secondes puis expirer par la bouche avant de retirer le pince-nez.

5. Au bout de 60 secondes, on mesure le VEMS au moins deux fois afin dobtenir deux mesures reproductibles. La valeur la plus élevée correspond au VEMS basal. Le VEMS cible est alors calculé, en multipliant le VEMS basal par 0,85.

6. Insérer la capsule de 5 mg dans linhalateur et procéder comme ci-dessus.

7. Répéter les étapes 1-5 en augmentant les doses par paliers, comme mentionné dans le tableau suivant, jusquà ce quune réponse positive soit obtenue ou jusquà une dose cumulative maximum de 635 mg.

Augmentation des doses lors dun test de provocation par ARIDOL

Dose n°

Dose mg

Dose cumulative mg

Capsules par dose

1

0

0

1

2

5

5

1

3

10

15

1

4

20

35

1

5

40

75

1

6

80

155

2 x 40 mg

7

160

315

4 x 40 mg

8

160

475

4 x 40 mg

9

160

635

4 x 40 mg

Une réponse positive correspond à lun des résultats suivants :

·Diminution de 15 % du VEMS par rapport à la valeur basale (dose de 0 mg)

ou

·Diminution de 10 % du VEMS observée entre deux doses successives

Exemples de tests positifs :

1. Diminution du VEMS après la dose de létape 2 : 3%

Diminution du VEMS après la dose de létape 3 : 8%

Diminution du VEMS après la dose de létape 4 : 16%

ola diminution totale est de 16% (≥ 15%), le test est donc positif.

2. Diminution du VEMS après la dose de létape 2 : 3%

Diminution du VEMS après la dose de létape 3 : 14%

obien que la diminution totale soit < 15%, la diminution observée entre deux doses successives est de 11% (≥ 10%), le test est donc positif.

Points importants :

1. Toujours respecter un délai minimum entre la mesure du VEMS et la dose suivante afin dobtenir un effet osmotique bronchique cumulatif.

2. Toujours obtenir au moins deux mesures acceptables du VEMS après chaque dose. Il est parfois nécessaire de pratiquer plus de 2 mesures, notamment en cas de variabilité entre les mesures ou en cas de mauvaise manipulation au cours de la mesure (ex. le patient sest mis à tousser).

3. Les doses à 80 mg et 160 mg sont atteintes en utilisant plusieurs capsules à 40 mg (cest-à-dire, 2 x 40 mg et 4 x 40 mg, respectivement). Pour ces doses précises, ne pas attendre entre ladministration de chaque gélule : administrer toutes les gélules à la suite jusquà ce que la dose totale ait été inhalée.

4. Après inhalation dune dose, toujours sassurer que la gélule est vide. Il est possible deffectuer une seconde inhalation à partir de la même gélule sil reste de la poudre dans la gélule.

La plupart des patients récupèrent spontanément après le test de provocation. Néanmoins, lorsque le test de provocation est positif ou en cas daggravation de lasthme, administrer une dose standard de bêta2-agoniste pour accélérer la récupération. Il est également possible dadministrer une dose standard de bêta2-agoniste pour accélérer la récupération chez les sujets dont le test de provocation est négatif. Après administration dun bêta2-agoniste, le VEMS revient généralement à sa valeur basale en 10-20 minutes. Surveiller les patients jusquà ce que leur VEMS soit revenu à la valeur basale (± 5%).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au mannitol ou à lun des excipients de la gélule.

Aridol ne doit pas être administré aux patients dont lobstruction bronchique est sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique ou <1,0 L) ou dont létat est susceptible de saggraver en cas de bronchospasme provoqué ou dexpirations répétées. Le test de provocation est contre-indiqué notamment chez les malades ayant souffert danévrysme de laorte ou danévrysme cérébral, dhypertension artérielle non contrôlée, dinfarctus du myocarde ou dun accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Aridol doit être administré exclusivement par voie inhalée. Le mannitol inhalé entraîne une bronchoconstriction. Le test dinhalation par Aridol doit être exclusivement pratiqué dans un environnement clinique ou dans un laboratoire hospitalier approprié, sous la surveillance dun médecin expérimenté et par un médecin ou un autre professionnel de santé ayant reçu la formation appropriée pour la pratique des tests de provocation bronchique et la prise en charge du bronchospasme aigu. Le médecin responsable, ayant reçu une formation adéquate pour le traitement du bronchospasme aigu, y compris lutilisation adéquate de léquipement de réanimation, devra se trouver à proximité afin de répondre dans les plus brefs délais à une situation durgence. Léquipe médicale devra également disposer dun stéthoscope, dun tensiomètre et dun oxymètre de pouls.

Ne jamais laisser un patient sans surveillance au cours du test une fois le produit administré.

Dans la zone où le test est pratiqué, on doit impérativement avoir à disposition des produits permettant le traitement du bronchospasme sévère, notamment de ladrénaline pour injection sous-cutanée, ainsi que du salbutamol ou dautres agonistes-bêta disponibles dans des inhalateurs doseurs. De loxygène doit également être à disposition, ainsi quun nébuliseur à faible volume pour ladministration de bronchodilatateurs.

Les précautions relatives à la pratique de la spirométrie et au test de provocation bronchique doivent être respectées ; une attention particulière doit être portée aux patients souffrant dun trouble ventilatoire obstructif (VEMS basal inférieur à 70% des valeurs théoriques ou valeur absolue inférieure ou égale à 1,5 L chez ladulte), de bronchoconstriction provoquée par la spirométrie, dhémoptysie dorigine inconnue, de pneumothorax, ayant eu une intervention chirurgicale abdominale, thoracique ou intraoculaire récente, dangor instable, dincapacité à produire une spirométrie de qualité acceptable ou chez les patients ayant souffert dune infection des voies respiratoires basses au cours des 2 dernières semaines.

En cas dasthme provoqué par la spirométrie elle-même ou dune diminution du VEMS supérieure à 10 % après ladministration de la gélule de 0 mg, une dose standard de bronchodilatateur doit être administrée par inhalation et il faut interrompre le test par Aridol.

Exercice physique : la pratique dun exercice physique intense doit être absolument évitée le jour du test, car elle peut fausser le résultat.

Tabac : le tabac étant susceptible de fausser les résultats du test, il est recommandé aux patients de ne pas fumer pendant une période dau moins 6 heures avant le test.

Il nexiste aucune donnée disponible sur les effets du test par Aridol lorsque sa pratique est répétée sur une courte période, cest pourquoi une attention toute particulière est nécessaire avant toute administration répétée dAridol.

Population pédiatrique

Le test par Aridol ne doit pas être pratiqué chez les enfants de moins de 6 ans étant donné leur incapacité à fournir des mesures spirométriques reproductibles.

Les données disponibles sur lutilisation dAridol dans les patients âgés de 6 à 18 ans étant limitées, lutilisation dAridol nest pas recommandée dans cette population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Une prise régulière de corticoïdes par voie inhalée réduit la sensibilité des voies aériennes à lAridol et entraîne, chez un grand nombre dindividus, une inhibition totale de la réponse bronchoconstrictrice.

Tout traitement par les médicaments suivants doit être interrompu avant le test par Aridol, leurs effets pouvant entraîner des résultats erronés :

Temps dinterruption recommandé avant le test par Aridol pour les médicaments suivants :

Temps dinterruption

Médicament

6-8 heures

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens par voie inhaléeex. cromoglycate de sodium, nédocromil de sodium

8 heures

TA2-AGONISTES daction brèveex. salbutamol, terbutaline

12 heures

CORTICOIDeS en inhalation ex. dipropionate de béclométhasone, budésonide, propionate de fluticasone

12 heures

BROMURE DIPRATROPIUM

24 heures

TA2-AGONISTES à action prolongée ex. salmétérol, formotérol

24 heures

CORTICOIDeS en inhalation associés à des BêTA2-AGONISTES à action prolongée ex. fluticasone et salmétérol, budésonide et formotérol

24 heures

THéOPHYLLINE

72 heures

bromure de TIOTROPIUM

72 heures

ANTIHISTAMINiques ex. cétirizine, fexofénadine et loratadine

4 jours

antagonistes des récepteurs des leucotriènesex. montelukast sodique

Aliments et boissons : Lingestion de quantités importantes de café, de thé, de boissons au cola, de chocolat ou de tout autre aliment ou boisson contenant de la caféine est susceptible de diminuer la réponse bronchique ; aussi, leur utilisation doit être absolument défendue le jour du test.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de D-mannitol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les effets dune réaction dhyperréactivité bronchique potentielle sur la mère et/ou le ftus ne sont pas connus. Par conséquent, Aridol ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités nest attendu dans la mesure où lexposition systémique de la femme qui allaite à D-mannitol est négligeable. Aridol peut être utilisé en cas dallaitement.

Fertilité

Il ny a pas détude clinique concernant les effets du mannitol sur la fertilité. Aucune étude na été menée sur la reproduction chez lanimal avec le mannitol inhalé. Cependant, des études réalisées avec le mannitol administré par voie orale nont pas mis en évidence deffet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Aucun effet na cependant été identifié à ce jour.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Une réaction positive à lAridol peut entraîner des symptômes de bronchospasme, tels quoppression thoracique, toux ou respiration sifflante.

La population prise en compte pour létablissement du profil de sécurité comptait 1 046 sujets, dont des patients souffrant dasthme ou de symptômes suggérant un asthme et des individus sains âgés de 6 à 83 ans ayant participé aux deux essais cliniques. La répartition raciale des sujets était la suivante : 84 % de sujets caucasiens, 5 % de sujets asiatiques, 4 % de sujets noirs et 7 % de sujets autres. Dans létude DPM-A-301, les effets indésirables ont été surveillés depuis le début de lépreuve de provocation jusquà une semaine après le jour du test. Dans létude DPM-A-305, les effets indésirables ont été rapportés au moment des tests et le jour suivant. Aucun effet indésirable grave na été rapporté à la suite de lépreuve de provocation bronchique avec Aridol au cours de lun ou lautre essai. La demi-vie du mannitol étant courte, on sattend à ce que le lien de cause à effet diminue durant cette même période. Aucun effet indésirable grave na été rapporté au cours de létude. La plupart des effets indésirables rapportés étaient dintensité légère et transitoire.

La plupart des patients ont souffert de toux au cours de lépreuve de provocation. Cependant, dans la majorité des cas (87%), elle nétait quoccasionnelle. Chez les autres patients, elle était suffisamment fréquente pour que lon doive retarder la poursuite du test (13%), voire linterrompre (1%). Une douleur pharyngolaryngée a également été fréquemment rapportée ; sa survenue peut être diminuée en rinçant la bouche du sujet après le test. Chez cinq sujets adultes (0,6 %), les études ont été interrompues moins dun jour après ladministration dAridol en raison dune toux, dune diminution de la fonction pulmonaire, dune sensation de nervosité, dun mal de gorge ou dune irritation de la gorge. Chez un sujet (0,4 %), les études ont été interrompues moins dun jour après ladministration dAridol en raison de haut-le-cur.

Tableau des réactions indésirables

Les réactions indésirables rapportées au cours des deux études sont énumérées ci-après par classe dorganes et en fréquence absolue Tres frèquent (³1/10), Fréquent (³1/100, <1/10), Peu fréquent (³1/1 000, <1/100), Rare (³1/10 000, <1/1 000) , Tres rare (<1/10 000)

Infections et infestations

Fréquent : Rhinopharyngite.

Affections du système nerveux

Fréquent : Céphalées

Peu fréquent : état vertigineux.

Affections oculaires

Peu fréquent : Irritation oculaire.

Affections vasculaires:

Peu fréquent.: Bouffée vasomotrice, froideur des extrémités.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : Douleur pharyngolaryngée, toux*, rhinorrhée, irritations de la gorge, asthme aggravé, dyspnée.

Peu fréquent : Enrouement, épistaxis,diminution de la saturation en oxygène.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Nausées, vomissements.

Peu fréquent : Douleur abdominale haute, diarrhée, ulcération buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Prurit, hyperhidrose.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Peu fréquent : Douleurs musculo-squelettiques.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration:

Fréquent : Oppression thoracique.

Peu fréquent : Fatigue, sensation de nervosité, soif.

* La toux na été considérée comme un effet indésirable que si elle est apparue au cours du test de provocation et a entraîné linterruption du test.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les personnes sensibles sont susceptibles de souffrir dune réaction dhyperréactivité en cas de surdosage. La réaction peut être traitée par agent bronchodilatateur. Au cours de certaines études cliniques, il est arrivé que des patients aient inhalé une dose supplémentaire après une diminution de 15% de leur VEMS (ces études utilisaient une diminution du VEMS cible de 20-25%). La diminution maximum mesurée était de 50,2%. En cas de bronchoconstriction excessive, administrer un bêta2-agoniste, voire de loxygène si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres agents diagnostiques, code ATC : V04CX

Aridol est un agent qui permet de réaliser un test de provocation bronchique indirecte. Il est utilisé pour mesurer lhyperréactivité bronchique.

Mécanisme daction et effets pharmacodynamiques

Les données publiées indiquent que le mannitol en inhalation augmente losmolarité au sein des voies aériennes, entraînant une libération de différents médiateurs de la bronchoconstriction à partir des cellules inflammatoires présentes dans les voies aériennes. Ces médiateurs agissent ensuite sur des récepteurs spécifiques et entraînent la contraction du muscle lisse bronchique et le rétrécissement des voies aériennes.

Efficacité et sécurité clinique

DPM-A-301

Laptitude du test par Aridol à identifier lhyperréactivité bronchique a été étudiée au cours dune étude clinique portant sur 646 sujets (âgés de 6 à 83 ans). Parmi eux, 466 patients adultes (âgés dau moins 18 ans) ont participé à létude dans son intégralité. Les sujets ont subi chacun deux tests de provocation au cours de deux visites distinctes : un par mannitol et un par solution salée hypertonique.

Une fois létude terminée, un médecin spécialiste des maladies respiratoires a évalué les données cliniques et classé les sujets en deux catégories : asthmatiques et non-asthmatiques en fonction de leurs antécédents médicaux, de leurs antécédents de symptômes respiratoires, de leurs traitements et des résultats du test de provocation à la solution salée hypertonique. Comparé à ce diagnostic clinique, le test de provocation au mannitol a montré chez ladulte une sensibilité de 55% et une spécificité de 98%. La valeur prédictive positive était de 99 % et la valeur prédictive négative de 34%.

Le test de provocation au mannitol était positif (diminution de 15% du VEMS) chez 211 sujets adultes à une dose moyenne de 120,2 mg. La diminution moyenne maximale du VEMS (± écart-type) des deux tests était comparable : 21,0% (± 5,7) pour le mannitol et 21,3 % (± 5,9) pour la solution salée hypertonique.

Sur les 169 sujets adultes définis comme asthmatiques par le spécialiste des maladies respiratoires mais ne répondant pas au mannitol, 84% prenaient des corticoïdes par voie inhalée soit en monothérapie, soit en association avec des bêta2-agonistes à action prolongée. La diminution moyenne en % du VEMS dans ce groupe était de 6,3 % (± 3,7). La corticothérapie concomitante est un facteur important dans linterprétation des résultats du test de provocation indirecte. Chez les 195 patients adultes qui nétaient pas traités par des corticoïdes par voie inhalée, le test de provocation au mannitol, comparé au diagnostic clinique, montrait une sensibilité de 65% et une spécificité de 98%. La valeur prédictive positive était de 97% et la valeur prédictive négative de 68%.

DPM- A-305

Dans la seconde étude clinique, l'Aridol a été comparé à la méthacholine dans la détection de l'hyperréactivité bronchique chez les sujets présentant des symptômes évocateurs d'asthme, mais sans un diagnostic précis de lasthme. 509 sujets âgés de 6 à 50 ans ont été enrôlés avec 419 et 420 sujets ayant reçu respectivement au moins une dose d'Aridol ou de méthacholine,La dose maximale cumulée d'Aridol était de 635 mg.

Au cours de l'étude, les sujets ont subi trois types de tests de provocation bronchique, par un effort, l'Aridol et la méthacholine. Un test d'effort positif a été défini comme une diminution du VEMS ≥ 10%, un test de provocation bronchique positif avec l'Aridol a été défini par soit une diminution du VEMS ≥ 15% par rapport aux valeurs initiales, soit une réduction entre-dose du VEMS ≥ 10%, et une réponse méthacholine positive a été définie comme une diminution du VEMS ≥ 20% après avoir respiré la méthacholine à une concentration inférieure ou égale à 16 mg/m. La sensibilité et la spécificité des tests à lAridol ou à la méthacholine ont été calculées avec comme étalon de référence le test à leffort. Elles ont aussi été déterminées avec comme étalon de référence le diagnostic dasthme ou non posé par un clinicien à la fin de létude, en insu du résultat des tests. Les tests de provocation au mannitol et à la méthacholine ont démontré des performances diagnostiques comparables lorsque la référence était le test à leffort.

Comparaisons de la sensibilité et de la spécificité pour le test d'Aridol et la méthacholine dans l'étude DPM-A-305, selon létalon de référence

Traitement

Sensibilité %

(IC 95% )

Spécificité %

(IC 95%)

Test d'effort

Aridol

59 (51, 66)

65 (59, 71)

Méthacholine

56 (48, 63)

69 (64, 75)

Diagnostics des médecins

Aridol

56 (49, 62)

73 (66, 80)

Méthacholine

51 (45, 57)

75 (66 ,80)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et distribution

Il nexiste aucune donnée pharmacocinétique disponible concernant le mannitol sous forme de poudre sèche, suite à une administration par voie inhalée, mais les données issues des études chez lanimal, bien que limitées, indiquent une demi-vie dabsorption dapproximativement 12-60 minutes. Suite à labsorption, le profil pharmacocinétique du mannitol inhalé devrait théoriquement suivre celui du mannitol administré par voie intraveineuse.

Biotransformation et Elimination

Lors dune administration par voie intraveineuse, le mannitol est presque exclusivement éliminé par filtration glomérulaire sous forme inchangée et 80 % de la dose est excrétée dans les urines en une période de 3 heures. La demi-vie délimination chez ladulte est approximativement de 1 à 2 heures. En cas dinsuffisance rénale, la demi-vie est prolongée, cela ne semble pas avoir une implication clinique significative.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études de toxicologie, de génotoxicité et de tolérance locale de ladministration répétée per os, à court et à long terme, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Aucune étude sur les fonctions de reproduction pour le mannitol en inhalation na été menée chez lanimal. Cependant, les études menées sur le mannitol administré par voie orale nindiquent aucun effet tératogène à des doses maximales de 1,6 g/kg chez la souris et le rat ou de 1,2 g/kg chez le hamster.

En outre, la sécurité de la voie inhalée a été démontrée par une étude de toxicologie sur une dose unique et une dose répétée sur deux semaines chez le rat, qui na révélé aucun résultat significatif dun point de vue toxicologique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Néant.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Les gélules sont disponibles dans des plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium.

1 trousse de diagnostic contient :

·1 gélule vide

·1 gélule contenant 5 mg de mannitol

·1 gélule contenant 10 mg de mannitol

·1 gélule contenant 20 mg de mannitol

·15 gélules contenant 40 mg de mannitol

·1 inhalateur en plastique styrène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The priory

stomp road

burnham

bucks sl1 7lw

Royaume-Uni

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·573 186-6 ou 34009 573 186 6 6: 19 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium Aluminium) + un inhalateur (styrène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/11/2012

Dénomination du médicament

ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule

Mannitol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautre questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres, personnes. Il pourrait leur être nocif si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice,

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule ?

3. Comment prendre ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : autres agents diagnostiques.

Indications thérapeutiques

Aridol est un produit à usage médical. Il permet de réaliser un test afin de savoir si vous souffrez ou non dune hyper réactivité bronchique.

La substance active contenue dans Aridol est le mannitol.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIDOL ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Lhyper réactivité bronchique peut être due à une inflammation des voies aériennes rendant parfois la respiration difficile. Les personnes atteintes sont souvent sensibles aux facteurs de lenvironnement comme lexercice physique, la poussière, la fumée et dautres agents irritants.

Votre médecin ou tout autre professionnel médical spécialement formé pour ce type de pratique va vous montrer comment inspirer Aridol par lintermédiaire dun petit inhalateur.

·Si vous montrez une hyper réactivité bronchique, le test par Aridol va entraîner un rétrécissement de vos bronches et il est possible que vous ressentiez une certaine difficulté à respirer.

·Si vous ne montrez pas dhyper réactivité bronchique, le test par Aridol naura sur vous aucun effet et vos bronches ne vont donc subir aucun rétrécissement. Votre respiration après le test sera normale.

Au cours du test, on vous demandera de souffler dans un tube afin de mesurer les effets dAridol sur vos poumons.

Ce médicament est uniquement utilisé dans le but de savoir si vous souffrez dune hyper réactivité bronchique ou non.

Contre-indications

Ne prenez jamais ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule :

·Si vous êtes allergique au mannitol ou à lun des autres composants contenus ce médicament;

·Si votre capacité pulmonaire est sévèrement réduite (celle-ci sera mesurée avant le début du test) ;

·Si vous avez un anévrysme de laorte ou un anévrysme cérébral ;

·Si vous souffrez dhypertension artérielle non contrôlée par un médicament ;

·Si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois ;

·Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARIDOL :

·Si votre capacité pulmonaire est réduite (celle-ci sera mesurée avant de commencer le test).

·Si vous avez déjà eu dans le passé des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou de la toux au cours dun test par spirométrie (test au cours duquel vous devez souffler dans un instrument de mesure).

·Si vous avez toussé et craché du sang.

·Si votre espace pleural (espace situé entre la paroi thoracique et les poumons) contient de lair et quainsi vous souffrez de douleurs à la poitrine et dessoufflement (pneumothorax).

·Si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale (estomac, thorax, yeux).

·Si vous souffrez de douleurs thoraciques (angine de poitrine).

·Si vous avez des difficultés à faire le test par spirométrie (la personne soccupant du test vous le confirmera).

·Si vous avez souffert dune infection des voies respiratoires au cours des 2 dernières semaines.

En cas dessoufflement, de respiration sifflante et/ou de toux au cours du test par spirométrie, un médicament pourra vous être donné pour maintenir vos voies respiratoires ouvertes et le test ne sera pas poursuivi.

·Ne faites aucun exercice physique intense le jour du test, en particulier avant le test afin de ne pas fausser les résultats.

·Ne fumez pas pendant au moins 6 heures avant le test afin de ne pas fausser les résultats.

·Ne prenez jamais Aridol par vous-même. Seuls les professionnels de santé expérimentés et spécialistes de ce genre de test et de leurs effets secondaires éventuels sont habilités à utiliser Aridol dans un environnement clinique ou un laboratoire hospitalier approprié sous la surveillance dun médecin expérimenté.

Enfants et adolescents

Le test par Aridol ne doit pas être pratiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

Les données disponibles sur lutilisation dAridol chez les patients âgés de 6-18 ans étant limitées, lutilisation dAridol nest pas recommandée dans cette population.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ARIDOL :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez actuellement des médicaments pour le traitement de lasthme ou des allergies, il est possible que vous deviez interrompre ce traitement avant le test. Ces médicaments peuvent modifier la réponse de votre corps à lAridol. Votre médecin vous indiquera quels sont le(s) médicament(s) à arrêter et pendant combien de temps (en général entre 6 heures et 4 jours avant le test).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le jour du test, ne buvez jamais de café, de thé, de boissons au cola ; ne mangez jamais de chocolat ou dautres aliments contenant de la caféine.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fécondité

Le test par Aridol vous est interdit si vous êtes enceinte.

Vous pouvez faire un test à lAridol si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet na été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ARIDOL ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes

Un professionnel de santé spécialiste de ce type de pratique va vous montrer comment prendre Aridol à laide dun inhalateur. Ce professionnel de santé restera avec vous tout au long du test. Vous ne resterez jamais seul(e).

Ne pas mettre les gélules dAridol à la bouche, ne jamais les avaler.

Comment se déroule le test :

1. Vous allez tout dabord vous installer confortablement sur une chaise.

2. Puis, on vous demandera dexpirer de manière forcée dans un tube (test de spirométrie).

3. Vous devrez porter un pince-nez tout au long du test afin dinspirer et dexpirer uniquement par la bouche.

4. Une fois que vous aurez bien expiré tout lair de vos poumons, vous devrez inspirer profondément le médicament Aridol par lintermédiaire dun inhalateur.

5. Vous devrez ensuite bloquer votre respiration pendant cinq secondes puis expirer.

6. Vous pourrez ensuite enlever le pince-nez et respirer normalement.

7. Le médecin vous demandera de souffler de nouveau de manière complète dans le tube. Ainsi, il sera en mesure de connaître les effets dAridol sur vos poumons.

8. Selon le résultat obtenu (étape 7), le médecin décidera de répéter jusquà 9 fois les étapes 3 à 7 avec des doses croissantes dAridol jusquà ce que le test soit terminé.

9. Une fois le test terminé, un médicament sera mis à votre disposition afin de vous aider à retrouver une respiration normale si nécessaire.

Si vous avez des doutes sur lune des étapes du test ou si vous avez la moindre question sur le médicament, parlez-en à votre médecin ou à tout autre professionnel de santé spécialiste de ce type de test.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dARIDOL, poudre pour inhalation en gélule que vous nauriez dû :

Si vous pensez quon vous a donné trop dAridol, parlez-en immédiatement au médecin ou au professionnel de santé qui pratique le test. Il est possible que vous ressentiez une difficulté à respirer, une respiration sifflante ou de la toux si jamais vous avez pris trop dAridol. Le médecin pourra alors vous donner un médicament pour vous aider à retrouver une respiration normale, ainsi que de loxygène.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Liste des effets secondaires

Fréquents (peuvent survenir chez une personne sur 10) :

·asthme

·essoufflement

·oppression thoracique

·toux

·envies de vomir

·maux de tête

·mal au nez, mal de gorge et gêne à la déglutition

·écoulement nasal

·vomissements

Peu fréquents (peuvent survenir chez une personne sur 100)

·mains et pieds froids

·diarrhée

·vertiges

·sensation de nervosité

·sensation de soif

·fatigue

·bouffée vasomotrice et transpiration

·enrouement

·démangeaisons et éruption

·démangeaisons des yeux

·Baisse du taux doxygène dans le sang

·ulcères dans la bouche

·écoulement nasal

·douleur à lestomac

·articulations et muscles endoloris

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnés dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER ARIDOL ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après les lettres EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ARIDOL, poudre pour inhalation en gélule ?

La substance active est : mannitol.

Le mannitol se présente sous la forme dune poudre qui est conditionnée dans des gélules spéciales pour linhalation. Une gélule contient 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de mannitol.

Les autres composants sont :

Sans objet.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce quARIDOL et contenu de lemballage extérieur ?

·La poudre est de couleur blanche ou sensiblement blanche.

·La gélule vide est transparente.

·La gélule de 5 mg est moitié blanche, moitié transparente et porte la mention 5 mg.

·La gélule de 10 mg est moitié jaune, moitié transparente et porte la mention 10 mg.

·La gélule de 20 mg est moitié rose, moitié transparente et porte la mention 20 mg.

·Les gélules de 40 mg sont moitié rouge, moitié transparentes et portent la mention 40 mg.

Les gélules sont disponibles dans des plaquettes thermoformées. Chaque trousse de diagnostique contient :

·1 gélule vide

·1 x 5 mg gélule

·1 x 10 mg gélule

·1 x 20 mg gélule

·15 x 40 mg gélules

·1 inhalateur

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The priory

stomp road

Burnham

bucks sl1 7lw

Royaume-Uni

Exploitant

LABORATOIRE NOVEX PHARMA

3 RUE MAURICE RAVEL

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

Mawdsleys Clinical Services

Quest 22

Silk Road

Off Wheatley Hall Road

Doncaster

DN2 4LT

Royaume-Uni

ou

Doncaster Pharmaceuticals Group Limited

Kirk Sandall Industrial Estate

Kirk Sandall, Doncaster

South Yorkshire

DN3 1QR

Royaume-Uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Contre-indications

Hypersensibilité avérée au mannitol ou à lun des excipients de la gélule.

Aridol ne doit pas être administré aux patients dont lobstruction bronchique est sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique ou <1,0 L) ou dont létat est susceptible de saggraver en cas de bronchospasme provoqué ou dexpirations répétées. Le test de provocation est contre-indiqué notamment chez les malades ayant souffert danévrysme de laorte ou danévrysme cérébral, dhypertension artérielle non contrôlée, dinfarctus du myocarde ou dun accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

Mises en garde spéciales et précautions demploi

Aridol doit être administré exclusivement par voie inhalée. Le mannitol inhalé entraîne une bronchoconstriction. Le test dinhalation par Aridol doit être exclusivement pratiqué dans un environnement clinique ou dans un laboratoire hospitalier approprié sous la surveillance dun médecin expérimenté et par un médecin ou un autre professionnel de santé ayant reçu la formation appropriée pour la pratique des tests de provocation bronchique et la prise en charge du bronchospasme aigu. Le médecin responsable, ayant reçu une formation adéquate pour le traitement du bronchospasme aigu, y compris lutilisation adéquate de léquipement de réanimation, devra se trouver à proximité afin de répondre dans les plus brefs délais à une situation durgence. Léquipe médicale devra également disposer dun stéthoscope, dun tensiomètre et dun oxymètre de pouls.

Ne jamais laisser un patient sans surveillance au cours du test une fois le produit administré.

Dans la zone où le test est pratiqué on doit impérativement avoir à disposition des produits permettant le traitement du bronchospasme sévère, notamment de ladrénaline pour injection sous-cutanée, ainsi que du salbutamol ou dautres agonistes-bêta disponibles dans des inhalateurs doseurs. De loxygène doit également être à disposition, ainsi quun nébuliseur à faible volume pour ladministration de bronchodilatateurs.

Les précautions relatives à la pratique de la spirométrie et au test de provocation bronchique doivent être respectées ; une attention particulière doit être portée aux patients souffrant : un trouble ventilatoire obstructif (VEMS basal inférieur à 70 % des valeurs théoriques ou valeur absolue inférieure ou égale à 1,5 L chez ladulte), de bronchoconstriction provoquée par la spirométrie, dhémoptysie dorigine inconnue, de pneumothorax, ayant eu une intervention chirurgicale abdominale, thoracique, ou intraoculaire récente, dangor instable, dincapacité à produire une spirométrie de qualité acceptable ou chez les patients ayant souffert dune infection des voies respiratoires basses au cours des 2 dernières semaines.

En cas dasthme provoqué par la spirométrie elle-même ou dune diminution du VEMS supérieure à 10 % après ladministration de la gélule de 0 mg, une dose standard de bronchodilatateur doit être administrée par inhalation et il faut interrompre le test par Aridol.

Exercice physique : la pratique dun exercice physique intense doit être absolument évitée le jour du test, car elle peut fausser le résultat.

Tabac : le tabac étant susceptible de fausser les résultats du test, il est recommandé aux patients de ne pas fumer pendant une période dau moins 6 heures avant le test.

Le test par Aridol ne doit pas être pratiqué chez les enfants de moins de 6 ans étant donné leur incapacité à fournir des mesures spirométriques reproductibles.

Les données disponibles sur lutilisation dAridol chez les patients âgés de 6-18 ans étant limitées, lutilisation dAridol nest pas recommandée dans cette population.

Il nexiste aucune donnée disponible sur les effets du test par Aridol lorsque sa pratique est répétée sur une courte période, cest pourquoi une attention toute particulière est nécessaire avant toute administration répétée dAridol.

Inhalateur : mode demploi

Instructions pour lutilisation de linhalateur

1. ôter le capuchon : maintenir linhalateur en position verticale avec une main et ôter le capuchon avec lautre

2. Ouverture : Dune main, maintenir fermement la base de linhalateur. De lautre, ouvrir le dispositif en faisant pivoter lembout buccal dans le sens de la flèche (voir ci-dessous).

3. Chargement : Avant le chargement de la gélule, toujours sassurer que les mains du manipulateur sont sèches. Sortir une gélule de la trousse Aridol et la placer dans linhalateur, tel que montré ci-dessous. Le sens de la gélule dans la chambre du dispositif na pas dimportance.

4. Refermer : Tout en maintenant le dispositif en position verticale, faire pivoter lembout buccal en position fermée jusquà le faire « cliquer ».

5. Perforation de la gélule : Maintenir linhalateur en position verticale et appuyer fermement et simultanément sur les deux boutons pressoirs situés sur les côtés du dispositif.

Neffectuer cette manipulation quune seule fois : une seconde ponction pourrait faire éclater la gélule. La perforation de la gélule permet de laisser séchapper la poudre par des petits trous lors de linhalation.

6. Préparation de linhalation : Incliner légèrement linhalateur vers le bas de telle sorte que lembout buccal soit orienté selon un angle de 45 degrés par rapport à la bouche du patient (voir ci-dessous) jusquà ce que la gélule descende dans la chambre de rotation. Maintenir le dispositif dans cette position inclinée et demander au patient dexpirer complètement (à distance de linhalateur).

7. Inhalation : Demander au patient dincliner légèrement la tête vers larrière et maintenir linhalateur selon un angle de 45 degrés. Porter le dispositif à la bouche du patient et sassurer quil referme bien les lèvres autour de lembout. Demander au patient dinspirer de manière profonde, rapide et contrôlée pour bien remplir ses poumons. Le patient devra ensuite retenir sa respiration pendant cinq secondes.

Noter: si linhalation se passe bien, un cliquetis doit être perceptible (prouvant que la gélule tourne bien sur elle-même à lintérieur de linhalateur).

8. Expiration : Retirer linhalateur de la bouche du patient pour le laisser expirer et retrouver une respiration normale.

9. Vérification : Afin de libérer toute la poudre quelle contient, la gélule dAridol doit tourner sur elle-même dans le dispositif. Une seconde inhalation pratiquée immédiatement (avec la même gélule) peut savérer nécessaire si la gélule nest pas tout à fait vide après la première inhalation. Cest pourquoi il est important de vérifier létat de la gélule après chaque inhalation.

Important :

Linhalateur est un dispositif à usage unique (nutiliser quun seul dispositif par test de provocation). Il ne doit pas être nettoyé au cours du test. Une fois le test de provocation par Aridol terminé, jeter linhalateur. Ne jamais stériliser ou réutiliser un inhalateur afin de ne pas compromettre la validité des résultats obtenus.

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VEUILLEZ CONSULTER LA VERSION INTEGRALE DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT AVANT DE PROCEDER AU TEST DE PROVOCATION.

Pour obtenir de plus amples informations, merci de contacter :

Le titulaire de lautorisation de mise sur le marché: Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham

Bucks SL1 7LW, Royaume-Uni

Exploitant: Laboratoire Novex Pharma, 3 Rue Maurice Ravel, 92300 Levallois-Perret, France

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Aridol Test de provocation Mode demploi

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Aridol Test de provocation

Inhalateur

RESULTATS DU TEST DE PROVOCATION

Test de provocation par Aridol - résultat positif

Une réponse positive à lAridol peut être obtenue de deux manières :

Diminution ≥ 15 % du VEMS par rapport à la mesure basale (utiliser le VEMS obtenu après administration de la gélule à 0 mg comme point de comparaison)

Diminution de ≥ 10 % du VEMS observée entre deux doses consécutives dAridol.

Test de provocation par Aridol - résultat négatif

Le test de provocation par Aridol est négatif lorsquune dose cumulative de 635 mg dAridol a été administrée et que le VEMS du patient na pas montré de diminution ≥ 15 % par rapport à la mesure basale.

MATERIEL

Trousse Aridol(contenant les gélules dAridol, linhalateur et la notice dutilisation)

Spiromètre & embout buccal

Pince-nez

Chronomètre(permettant un chronométrage durant 60 secondes)

Calculatrice

Bronchodilatateur(ex. salbutamol)

Conformément aux précautions standard, relatives aux tests de provocation bronchique, tout le matériel durgence nécessaire doit être disponible au cours du test (oxygène et autres).

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Informations importantes

a. Linhalateur est un dispositif à usage unique (nutiliser quun seul dispositif par test de provocation). Il ne doit pas être nettoyé au cours du test. Une fois le test de provocation par Aridol terminé, jeter linhalateur. Ne jamais stériliser ou ré-utiliser un inhalateur afin de ne pas compromettre la validité des résultats obtenus.

b. à chaque fois que le patient doit expirer au cours du test de provocation, toujours sassurer quil le fait à distance de linhalateur afin de minimiser le taux dhumidité contenu dans le dispositif.

c. Ne perforer la gélule quune seule fois (en appuyant fermement et simultanément sur les deux boutons pressoirs). Une seconde ponction pourrait faire éclater la gélule.

d. Lutilisation de gants en latex et la manipulation des gélules dAridol au cours du test de provocation est susceptible daugmenter lélectricité statique et donc dempêcher la gélule de tourner sur elle-même à lintérieur de linhalateur.

e. Si vous craignez que lélectricité statique ne soit un problème ou si vous notez que les « cliquetis » normalement présents au cours de linhalation ne sont pas perceptibles, tapotez énergiquement la base de linhalateur dune main et maintenir linhalateur de lautre (en veillant à maintenir lembout buccal vers le bas selon un angle de 45 degrés). Ainsi, vous serez sûr que la gélule est bien descendue de la chambre de perforation vers la chambre de rotation.

f. Linhalation dAridol peut entraîner lapparition de toux et/ou de sensation de gorge sèche. Il sagit dun effet indésirable habituel des tests de provocation bronchique. Une fois le test terminé, vous pouvez proposer un verre deau au patient.

g. Ce test de provocation doit être pratiqué selon un rythme bien spécifique. Il nécessite en outre quun gradient osmotique soit établi et maintenu. Des intervalles prolongés entre chaque dose peuvent fausser les résultats. Il faut donc éviter une attente trop longue entre chaque dose.

Procédure

ETAPE 1 :Sassurer que le patient a bien interrompu tous ses autres traitements (voir tableau ci-dessous).

Temps dinterruption recommandé pour les médicaments suivants :

La prise dautres médicaments peut avoir un impact sur les résultats du test de provocation par Aridol. Les périodes dinterruption recommandées correspondent généralement à la durée daction des médicaments concernés.

Temps dinterruption

Médicament

6-8 heures

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens par voie inhalée ex. cromoglycate de sodium, nédocromil de sodium

8 heures

BêTA2-AGONISTES daction brève ex. salbutamol, terbutaline

12 heures

CORTICOIDeS en inhalationex. béclométhasone ; budésonide ; fluticasone

12 heures

BROMURE DIPRATROPIUM

24 heures

CORTICOIDeS en inhalation associés à des BêTA2-AGONISTES à action prolongéeex. fluticasone et salmétérol ; budésonide et formotérol

24 heures

BêTA2-AGONISTES à action prolongéeex. salmétérol ; formotérol

24 heures

THéOPHYLLINE

72 heures

bromure de TIOTROPIUM

72 heures

ANTIHISTAMINiquesex. cétirizine, fexofénadine et loratadine

4 jours

antagonistes des récepteurs des leucotriènesex. montelukast

Aliments et boissons :Lingestion de quantités importantes de café, de thé, de boissons au cola, de chocolat ou de tout autre aliment ou boisson contenant de la caféine est susceptible de diminuer la réponse bronchique ; aussi, leur utilisation doit être absolument défendue le jour du test.

Autres facteurs susceptibles de fausser les résultats :Le tabac ainsi que lexercice physique intense doivent être défendus le jour du test afin dassurer la validité des résultats obtenus.

ETAPE 2 :Le patient doit être en position assise au cours du test. La procédure doit lui être expliquée, y compris la manière de mesurer la capacité vitale forcée (CVF) et le VEMS. Une explication sur le type de débit inspiratoire nécessaire pour une utilisation de linhalateur doit également être donnée. Ne pas hésiter à mimer les gestes.

ETAPE 3 :Entrer les caractéristiques du patient dans le spiromètre (âge, poids, taille, ethnie, date de naissance, sexe, etc.)

ETAPE 4 :Détermination du VEMS pré-provocation.Demander au patient de pratiquer trois manuvres de CVF acceptables conformément aux directives ATS/ERS, jusquà obtention de deux valeurs similaires. Considérer la valeur la plus forte comme le VEMS pré-provocation. Le VEMS du patient doit être 70 % des valeurs théoriques.

Une attention particulière doit être portée aux patients dont le VEMS est inférieur à 70 % de la valeur théorique.

ETAPE 5 :Calcul du VEMS basal (0 mg)

a. Extraire la gélule dAridol à 0 mg de la plaquette thermoformée. Faire pivoter linhalateur en position ouverte (suivre le sens de la flèche sur le dispositif). Placer la gélule à lintérieur de linhalateur et refermer le dispositif.

b. Ne perforer la gélule quune seule fois en appuyant sur les boutons pressoirs situés sur chaque côté de linhalateur.

c. demander au patient de mettre son pince-nez et de respirer par la bouche.

d. Incliner linhalateur selon un angle de 45° (embout buccal dirigé vers le bas). Vérifier que la gélule est passée de la chambre de perforation à la chambre de rotation (partie la plus proche de lembout buccal). Il est possible dentendre la gélule descendre dans le dispositif ou de la voir au travers des orifices présents de chaque côté de linhalateur. Donner linhalateur au patient tout en sassurant quil le tient selon le même angle de 45°.

e. Vérifier que le patient est en position assise et quil se tient bien droit. Lui demander dexpirer (à distance de linhalateur), de bien refermer ses lèvres autour de lembout buccal et de prendre une inspiration profonde, rapide et contrôlée jusquà bien remplir ses poumons. Si linhalation est réussie, les « cliquetis » produits par la gélule doivent être perceptibles (prouvant que la gélule tourne bien sur elle-même à lintérieur du dispositif).

f. Une fois linhalation terminée, mettre en marche le chronomètre. Demander au patient de retenir sa respiration pendant 5 secondes. Une fois les 5 secondes écoulées, demander au patient dexpirer par la bouche (à distance de linhalateur), de retirer son pince-nez et de respirer normalement.

g. Une fois que 60 secondes se sont écoulées (bip du chronomètre), demander à ce que le patient effectue immédiatement deux épreuves donnant des mesures de VEMS acceptables. Ces mesures ne doivent pas varier de plus de 0,15 L (150 mL). En cas de variabilité supérieure à 0,15 L entre les mesures, demander au patient deffectuer une autre épreuve de VEMS. Considérer le VEMS le plus élevé comme le VEMS basal. Si le VEMS le plus élevé est ≥ 10 % inférieur au VEMS pré-provocation, interrompre le test.

h. Calcul du VEMS cible

Un résultat du test par Aridol positif correspond à une diminution du VEMS 15 % par rapport au VEMS basal. Pour calculer le VEMS cible, multiplier par 0,85 le VEMS basal (mesure la plus élevée obtenue à 0 mg) obtenu précédemment. Enregistrer cette valeur.

étape 6 : gélule de 5 mg

a. insérer une gélule de 5 mg dans linhalateur. Procéder à sa perforation (voir étape 5).

b. Répéter les étapes 5c f ci-dessus.

c. Une fois linhalation terminée, ôter la gélule de linhalateur et vérifier quelle est complètement vide. Dans le cas contraire, pratiquer immédiatement une seconde inhalation.

d. Charger la gélule de 10 mg en prévision de la dose suivante.

e. 60 secondes après linhalation, mesurer immédiatement le VEMS du patient deux fois (les critères dacceptabilité doivent être impérativement remplis). Utiliser la valeur la plus élevée pour calculer lévolution du VEMS.

f. Comparer le VEMS obtenu à cette dose au VEMS cible. Si le VEMS obtenu est inférieur ou égal à la valeur cible (ou en cas de diminution 10% entre deux doses consécutives), le test est positif. Il est alors interrompu. Dans le cas contraire, procéder immédiatement à la provocation par la dose suivante.

étape 7: gélules de 10 mg, 20 mg, 40 mg

Administrer les doses de 10 mg, 20 mg et 40 mg comme indiqué ci-dessus (étape 6 administration de la dose de 5 mg).

étape 8 :dose de 80 mg (2 gélules x 40 mg)

a. Insérer et perforer la première des deux gélules de 40 mg (pour une dose totale de 80 mg).

b. Demander au patient dinhaler cette dose de la même manière que pour les doses précédentes. Lui demander de retenir sa respiration pendant 5 secondes et dexpirer.

c. ôter la première gélule de 40 mg du dispositif et vérifier quelle est complètement vide. Dans le cas contraire, pratiquer immédiatement une seconde inhalation. Ne pas oublier de vérifier létat des gélules après chaque inhalation.

d. Une fois linhalation terminée, charger la seconde gélule de 40 mg et demander au patient dinhaler cette nouvelle dose immédiatement après avoir expiré.

e. Il est important que le patient inhale la seconde gélule immédiatement afin dassurer un effet osmotique cumulatif de lAridol.

f. Mettre le chronomètre en marche après que le patient a inhalé la seconde gélule.

g. Demander au patient de retenir sa respiration pendant 5 secondes, puis dexpirer.

h. 60 secondes après linhalation, mesurer immédiatement le VEMS du patient deux fois (les critères dacceptabilité doivent être impérativement remplis). Utiliser la valeur la plus élevée pour calculer lévolution du VEMS.

i. Comparer le VEMS obtenu à cette dose au VEMS cible. Si le VEMS obtenu est inférieur ou égal à la valeur cible (ou en cas de diminution 10% entre deux doses consécutives), le test est positif. Il est alors interrompu. Dans le cas contraire, procéder immédiatement à linhalation de la dose suivante.

étape 9 :1ère dose à 160 mg (4 gélules x 40 mg)

a. Insérer et perforer la première des deux gélules de 40 mg (pour une dose totale de 160 mg).

b. Demander au patient dinhaler cette dose de la même manière que pour les doses précédentes. Lui demander de retenir sa respiration pendant 5 secondes et dexpirer.

c. ôter la gélule du dispositif et vérifier quelle est complètement vide. Dans le cas contraire, pratiquer immédiatement une seconde inhalation. Ne pas oublier de vérifier létat des gélules après chaque inhalation.

d. Une fois linhalation terminée, charger la seconde gélule de 40 mg et demander au patient dinhaler cette nouvelle dose immédiatement après avoir expiré.

e. Le patient va inhaler le contenu de cette seconde gélule, retenir sa respiration pendant 5 secondes et expirer.

f. Une fois linhalation terminée, charger la 3ème gélule de 40 mg et demander au patient dinhaler cette nouvelle dose immédiatement après avoir expiré.

g. Le patient va inhaler le contenu de cette 3ème gélule, retenir sa respiration pendant 5 secondes et expirer.

h. Une fois linhalation terminée, charger immédiatement la 4ème gélule de 40 mg et demander au patient dinhaler cette nouvelle dose immédiatement après avoir expiré.

i. Il est important que le patient inhale la 4ème gélule immédiatement afin dassurer un effet osmotique cumulatif de lAridol.

j. Mettre le chronomètre en marche après que le patient a inhalé la 4ème gélule.

k. Demander au patient de retenir sa respiration pendant 5 secondes, puis dexpirer.

l. 60 secondes après linhalation de la 4ème gélule, mesurer immédiatement le VEMS du patient deux fois (les critères dacceptabilité doivent être impérativement remplis). Utiliser la valeur la plus élevée pour calculer lévolution du VEMS.

m. Comparer le VEMS obtenu à cette dose au VEMS cible. Si le VEMS obtenu est inférieur ou égal à la valeur cible (ou en cas de diminution ≥ 10% entre deux doses consécutives), le test est positif. Il est alors interrompu. Dans le cas contraire, procéder immédiatement à linhalation par la dose suivante.

étape 10 :2ème dose à 160 mg (4 gélules x 40 mg)

Administrer la deuxième dose de 160 mg comme indiqué ci-dessus (étape 9).

étape 11 :3ème dose à 160 mg (4 gélules x 40 mg)

Administrer la 3ème dose de 160 mg comme indiqué ci-dessus (étape 9).

Une fois cette dose administrée, la dose totale inhalée par le patient est de 635 mg. Si aucune réponse positive na été obtenue, on considère que le test de provocation est négatif. Il est alors interrompu.

étape 12 :

Après obtention dune réponse positive, administrer au patient un bronchodilatateur et surveiller son état pendant 15 minutes afin de vérifier que le VEMS est revenu à une valeur ± 5 % de la valeur pré-provocation. (En cas de résultat négatif, ladministration dun bronchodilatateur est laissée à la discrétion du responsable du test).

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM