AQUAREST 0,2 %, gel opthalmique en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbomère....... 2 mg

Pour 1g de gel ophtalmique

1 g de gel ophtalmique contient 2 mg de carbomère.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel ophtalmique.

Gel liquide, blanchâtre, trouble.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de lil sec.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le traitement du syndrome de lil sec requiert une posologie individualisée.

En fonction de la sévérité et de lintensité des symptômes, instiller une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour ou plus fréquemment si nécessaire et au coucher.

Prendre soin dadministrer de petites gouttes en appuyant doucement sur lunidose et en le tenant verticalement.

Eviter le contact de lunidose avec lil et les paupières.

Consulter un ophtalmologiste si le traitement de lil sec est un traitement au long cours ou permanent. Si les symptômes de lil sec persistent ou saggravent, cesser dutiliser ce médicament et consulter son docteur.

Mode dadministration

Voie ophtalmique.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents jusquà 18 ans

La sécurité et lefficacité dAQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par lexpérience clinique, mais il nexiste pas de donnée dessai clinique disponible.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les utilisateurs de lentilles de contact doivent retirer leurs lentilles avant linstillation dAQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose, et attendre 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction connue.

A noter :

Si vous utilisez AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose en même temps que dautres collyres, laissez un intervalle de 15 minutes entre les applications.

Si vous utilisez AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose en même temps que dautres pommades ophtalmiques, laissez un intervalle de 15 minutes entre les applications.

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose peut prolonger la rémanence des autres collyres et ainsi accroître leur action. Afin déviter cela, AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose doit toujours être le dernier médicament à être appliqué.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Concernant le carbomère aucune donnée sur la fertilité nest disponible. Cependant, lexposition systémique suite à lutilisation dAQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose est supposée faible et les effets sur la fertilité sont peu probables.

Grossesse

Pour AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose aucune donnée clinique sur lutilisation durant la grossesse nest disponible. Le carbomère est probablement absorbé seulement en petite proportion et lexposition systémique est de ce fait supposée être faible.

Allaitement

Aucun effet sur les enfants allaités nest attendu étant donné la faible exposition systémique au carbomère chez la femme allaitante. AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose peut être utilisé durant lallaitement.

En règle générale, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou lallaitement, sauf si un médecin a pris en compte avec attention tous les risques et bénéfices potentiels.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose a une influence mineure à modérée sur laptitude à conduire et à utiliser des machines durant les 5 minutes suivant linstillation. Une vision trouble, due à la formation de traînées durant quelques minutes, peut apparaître après linstillation de ce gel dans le cul de sac conjonctival. En conséquence, les patients ne doivent pas utiliser de machines, travailler hors des conditions de sécurité et conduire de véhicules durant cette période.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :

·Très fréquents (1/10)

·Fréquents (1/100 à < 1/10)

·Peu fréquents ( 1/1 000 et < 1/100)

·Rares ( 1/10 000 et < 1/1 000)

·Très rares (< 1/10 000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Très rares (< 1/10 000)

Réactions dintolérance à lun des composants de ce médicament.

Affections ophtalmiques

Fréquence indéterminée

Comme avec toutes les préparations oculaires, une vision trouble peut survenir peu de temps après linstillation.

Fréquence indéterminée

Dautres réactions telles que démangeaisons et brûlures ont été observées dans des études avec des produits comparables.

Très rares (< 1/10 000)

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de lutilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Tout surdosage oculaire ou prise orale pouvant survenir na pas de conséquence clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Agent ophtalmique, substitut lacrymal - Code ATC : S01XA

La substance active carbomère forme un film hydrophile qui adhère à la surface oculaire. Elle se lie aux molécules deau et stabilise le film lacrymal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Au cours des études pharmacocinétiques, le carbomère radioactif a été administré à des rats. Il a été démontré que seule une petite quantité de carbomère est absorbée. Après une administration unique, 0,75 % de la dose administrée a été détectée sous forme de dioxyde de carbone dans lair expiré, et 0,63 % dans lurine. La majeure partie du carbomère (92 %) a été détectée dans les fèces 24 h après la prise.

En raison de la structure macromoléculaire du carbomère, il est admis que cette proportion est éliminée sans être métabolisée, cest-à-dire quelle ne passe pas dans la circulation entéro-hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques du carbomère utilisé dans AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose, ainsi que des acides polyacryliques identiques ne révèlent aucun risque particulier chez lhomme, basées sur des études conventionnelles de toxicité sub-aiguë et chronique, génotoxicité, toxicité de la reproduction et de tolérance locale. Aucune irritation oculaire na été observée dans les études de toxicité aiguë chez les lapins et les chiens après administration de doses uniques et répétées dAQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol

Triglycérides à chaîne moyenne

Phosphate disodique dodécahydraté

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Les récipients non ouverts de ce gel ont une durée de conservation de 2 ans.

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ne contient pas de conservateur.

Ne pas conserver un récipient unidose entamé.

Jeter tout contenu non utilisé du récipient unidose après application.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Récipient unidose (PEBD) de 0,6 g, boîtes de 10, 30, 60 et 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Usage unique.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 391 995 6 6 : 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîte de 10.

·34009 391 565 1 4 : 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîte de 30.

·34009 391 566 8 2 : 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîte de 60.

·34009 391 567 4 3 : 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîte de 120.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017

Dénomination du médicament

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose

Carbomère

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose?

3. Comment utiliser AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Agent ophtalmique, Substitut lacrymal - code ATC : S01XA

Ce médicament est un substitut du fluide lacrymal.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique de lil sec.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose :

·si vous êtes allergique au carbomère ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose

·si vous portez des lentilles de contact. En cas de syndrome de lil sec, le port de lentilles de contact est souvent déconseillé.

Si toutefois, votre ophtalmologiste vous le permet, retirez vos lentilles avant linstillation dAQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

Enfants et adolescents jusquà 18 ans

La sécurité et lefficacité dAQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par lexpérience clinique, mais il nexiste pas de donnée dessai clinique disponible.

Autres médicaments et AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Aucune interaction nest connue à ce jour.

A noter :

·Si vous utilisez AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose en même temps que dautres collyres, laissez un intervalle dau moins 15 minutes entre les applications.

·Si vous utilisez AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose en même temps que dautres pommades ophtalmiques, laissez un intervalle de 15 minutes entre les applications.

·AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose peut prolonger la rémanence des autres collyres et ainsi accroître leur action. Afin déviter cela, AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose doit toujours être le dernier médicament à être appliqué.

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons

Aucune interaction nest connue à ce jour.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Pour AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose aucune donnée clinique sur lutilisation durant la grossesse nest disponible, mais dautre part, il ny a pas de facteur de risque connu plaidant contre lutilisation dAQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose durant la grossesse ou lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une vision trouble, due à la formation de traînées durant quelques minutes, peut apparaître après linstillation de ce gel dans le cul de sac conjonctival ; en conséquence, ne conduisez pas, ne travaillez pas en dehors des conditions de sécurité, nutilisez pas de machines durant cette période.

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement du syndrome de lil sec requiert une posologie individualisée.

En fonction de la sévérité et de lintensité des symptômes, instillez une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour, ou plus fréquemment, et au coucher.

Utilisez un nouveau récipient unidose à chaque application.

Consultez un ophtalmologiste si votre traitement de lil sec est un traitement au long cours ou permanent.

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose est utilisable pour un traitement à long terme.

Penchez votre tête en arrière et tirez délicatement votre paupière inférieure avec lun des index. Avec lautre main, maintenez le récipient unidose en position verticale au-dessus de lil (sans toucher lil), et instillez une goutte dans le cul de sac conjonctival. Fermez votre paupière lentement et faites bouger votre il afin de répartir uniformément le gel ophtalmique.

Fig.1 Séparez le récipient unidose de la barrette en le tirant par lextrémité supportant létiquette.

Fig.2 Tapotez le récipient unidose délicatement quelques fois (comme un thermomètre) jusquà ce que la totalité du gel soit à lextrémité du récipient unidose.

Fig.3 Ouvrez en tournant le capuchon du récipient unidose.

Fig.4 Tenez le récipient unidose en position verticale au-dessus de lil pour instiller le collyre.

Utilisation chez les enfants et les adolescents jusquà 18 ans

La sécurité et lefficacité dAQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par lexpérience clinique, mais il nexiste pas de donnée dessai clinique disponible.

Si vous avez utilisé plus de AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose que vous nauriez dû :

Si vous utilisez accidentellement une dose plus importante que celle recommandée, cela peut entraîner une vision trouble, mais régressant rapidement.

Si vous oubliez dutiliser AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre ; poursuivez votre traitement à la dose prévue et au moment prévu. Au besoin, vous pouvez également utiliser AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose, entre deux instillations prévues.

Si vous arrêtez dutiliser AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose:

Vous devez vous attendre à la réapparition des symptômes typiques de lil sec. De préférence, narrêtez pas votre traitement sans en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions dintolérance peuvent apparaître dans de rares cas (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), par exemple sensation de brûlure dans lil.

Dans de très rares cas (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à lavant de lil (la cornée) ont développé des dépôts opaques sur la cornée en raison dune accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le récipient unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ne contient pas de conservateur. Ne conservez pas un récipient unidose entamé. Jetez tout contenu non utilisé du récipient unidose après application.

Conservez ce médicament à une température ne dépassant pas 25°C.

Conservez ce médicament dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbomère (40 000-60 000 mPa.s)............ 2 mg

Pour 1 g de gel ophtalmique

1 g de gel ophtalmique contient 2 mg de carbomère (40 000-60 000 mPa.s).

·Les autres composants sont :

Sorbitol, triglycérides à chaîne moyenne, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose est un gel liquide, blanchâtre, trouble.

Boîtes de 10, 30, 60 et 120 récipients unidose de 0,6 g de gel ophtalmique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

DR GERHARD MANN CHEM. PHARM. FABRIK GMBH

BRUNSBÜTTELER DAMM, 165/173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

OU

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Il est important que vous consultiez régulièrement votre ophtalmologiste pour des examens de suivi, car la sécheresse oculaire peut conduire à une maladie grave, si elle est mal traitée ou de façon insuffisante.

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Source : ANSM