APURONE, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

APURONE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fluméquine .............. 0,400 g

Pour un comprimé

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

APURONE comprimé est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la fluméquine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte :

·Cystites aiguës simples non compliquées,

·Cystites récidivantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Femme adulte

1200 mg par jour, soit 1 comprimé dosé à 400 mg 3 fois par jour.

Population pédiatrique

APURONE comprimé est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau. Ils sont à prendre de préférence après les repas pour éviter les troubles digestifs.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·chez les enfants ou adolescents,

·chez les patients ayant une hypersensibilité à la fluméquine, à dautres quinolones ou à lun des composants de ce médicament (voir rubrique 6.1),

·en cas dallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Population pédiatrique

Aucune étude clinique na été réalisée avec la fluméquine chez l'enfant.

Photosensibilité

Les quinolones peuvent provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par fluméquine doivent éviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement par fluméquine en raison du risque éventuel de photosensibilisation décrit pour toutes les quinolones.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec des quinolones. Elles peuvent survenir dès la première prise et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Des manifestations allergiques ont été rapportées avec APURONE (voir rubrique 4.8). Si de tels symptômes se produisent avec APURONE, le traitement doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Système nerveux central

La fluméquine doit être utilisée avec prudence chez les malades ayant des antécédents de convulsions.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD, des cas dhémolyse aiguë ont été rapportés avec des quinolones. Bien quaucun cas dhémolyse nait été rapporté avec la fluméquine, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue dune hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Patients insuffisants hépatiques

La fluméquine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Patients insuffisants rénaux

La fluméquine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Grossesse

L'utilisation de la fluméquine est déconseillée pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec les tests de laboratoire

La recherche de glucose dans les urines par technique de réduction (type Clini-test) n'est pas rendue positive par la prise de fluméquine.

Linfluence de la fluméquine sur la recherche des 17 cétostéroides urinaires et celle de l'acide vanylmandélique urinaire nest pas documentée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association faisant l'objet de précautions demploi

+Antivitamines K

Augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par la quinolone et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de la fluméquine est déconseillée pendant la grossesse.

En effet, les données cliniques sont insuffisantes, et les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines) dans une espèce (voir rubrique5.3). Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'Homme.

En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur la face peut être envisagée.

Par ailleurs, des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des quinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neuro-sensorielles (voir rubrique 4.8), il convient d'avertir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines de ce risque potentiel.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles digestifs: gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée. Ces effets peuvent être prévenus ou minorés par l'administration des comprimés après les repas.

·Manifestations allergiques: érythème localisé, prurit, rash; exceptionnellement, dème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4).

·Manifestations neuro-sensorielles: étourdissement passager, vision floue, vertiges.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le patient doit faire lobjet dune surveillance attentive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : quinolones, Code ATC: J01MB07

La fluméquine est un antibiotique de synthèse de la famille des quinolones.

Mode daction

La fluméquine est bactéricide.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

Recommandations du Comité de lAntibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM)

S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la fluméquine:

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Morganella morganii

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise > 10%)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+)

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia (+)

Serratia (+)

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Cocci et bacilles

Aérobies à Gram négatif

Pseudomonas aeruginosa

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

·après administration par voie orale de 400 mg de fluméquine le produit est rapidement et fortement absorbé: avec apparition de la fluméquine en 30 mn environ dans le sang.

Distribution

·Pic plasmatique atteint entre 2 et 3 heures

·Concentration sérique maximale de l'ordre de 17 mcg/ml

·Concentration urinaire maximale de l'ordre de 280 mcg/ml

·Volume apparent de distribution: 34 l ± 7,7

·Clairance corporelle: 2,34 l/heure.

·Demi-vie: environ 10 heures avec des concentrations plasmatiques et tissulaires élevées de façon prolongée.

·Liaison aux protéines: 70 pour cent environ

·Liposolubilité permettant en particulier la pénétration parenchymateuse prostatique

·Diffusion tissulaire: au septième jour de traitement à raison de 1,20 g de fluméquine/jour: Tissu rénal: 6,50 mcg/ml de tissu sec Tissu prostatique: 2,65 mcg/ml de tissu sec

Biotransformation

Hydroxylation et glycuroconjugaison du dérivé formé.

Excrétion

Urines

Apparition de fluméquine dès la 2ème heure suivant l'administration orale. Dans les 24 heures environ 60 à 70 pour cent de la dose administrée sont retrouvés dans les urines dont 10 pour cent sous formes actives.

Après administration unique la concentration maximale, voisine de 280 mcg/ml est atteinte entre la 3ème et la 6ème heure.

La présence de fluméquine est encore notable au delà de la 12ème heure.

Fécès

Dans les 24 heures l'excrétion fécale est voisine de 5 à 10 pour cent.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, cellulose microcristalline, amidon prégélifié, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé : boîte de 30 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GERDA

24 rue Erlanger

75016 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34 009 320 097-56: 30 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/12/2014

Dénomination du médicament

APURONE, comprimé

Flumequine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE APURONE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APURONE, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE APURONE, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER APURONE, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE APURONE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

APURONE, comprimé est un antibiotique de la famille des quinolones. La substance active est la fluméquine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

Indications thérapeutiques

APURONE, comprimé est indiqué chez la femme adulte pour traiter certaines infections urinaires.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre APURONE, comprimé ?)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APURONE, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais APURONE comprimé dans les cas suivants:

·si vous êtes un enfant ou un adolescent,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluméquine, aux autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à lun des composants contenus dans APURONE comprimé,

·si vous allaitez (voir rubrique 2. Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec APURONE comprimé:

·si vous êtes enceinte (voir rubrique 2. Grossesse et allaitement).

Avant de prendre APURONE comprimé

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

·vous avez déjà présenté des problèmes rénaux,

·vous avez déjà présenté des problèmes au foie,

·vous avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des convulsions,

·vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise de APURONE comprimé

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par APURONE. Votre médecin déterminera si le traitement par APURONE doit être interrompu.

·Réaction allergique sévère et soudaine. Avec les quinolones, dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre APURONE et contactez immédiatement votre médecin.

·Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase car il existe un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) avec des médicaments de la famille des quinolones qui conduit à une anémie, même si aucun cas na été rapporté avec APURONE.

·Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez des quinolones. Evitez pendant le traitement toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec les tests de laboratoire

Ce médicament ne fausse pas les résultats d'examens biologiques comme la recherche de sucre dans les urines si l'on utilise des dosages type Clinitest.

Interactions avec d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin si vous prenez des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE APURONE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Ce médicament est réservé à la femme adulte.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 1200 mg par jour, soit 1 comprimé dosé à 400 mg trois fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence après les repas pour éviter les troubles digestifs

Fréquence d'administration

3 prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de APURONE comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre APURONE comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, APURONE comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·troubles digestifs: douleur d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée.

Ces effets peuvent être prévenus ou être moins importants si les comprimés sont pris après le repas.

·manifestations allergiques: rougeur de la peau localisée, démangeaisons, éruption cutanée; exceptionnellement, dème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque gonflement), choc allergique (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre APURONE comprimé ?).

·troubles neuro-sensoriels : étourdissement passager, troubles de la vue, vertiges.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER APURONE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser APURONE, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient APURONE, comprimé?

La substance active est :

Fluméquine .............. 0,400 g

Pour un comprimé

Les autres composants sont :

Lactose, cellulose microcristalline, amidon prégélifié, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que APURONE, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé ; boite de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GERDA

24 rue Erlanger

75016 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

Societe EUROPHARTECH

1, rue Henri Matisse

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM