APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée

-A +A

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tacalcitol ... 4 microgrammes

Sous forme de tacalcitol monohydraté ... 4,17 microgrammes

Pour 1 g d'émulsion.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Psoriasis léger à modéré du cuir chevelu.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes: 1 application par jour au niveau des lésions de préférence le soir. La posologie maximale par semaine ne doit pas dépasser 70 ml.

En cas d'utilisation concomitante avec APSOR pommade, la dose totale de tacalcitol ne doit pas être supérieure à 280 µg par semaine soit par exemple 35 ml d'émulsion et 35 g de pommade.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Hypercalcémie, quelle que soit son origine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Eviter tout contact avec les yeux; le cas échéant, rincer abondamment à l'eau.

·Se laver les mains après chaque application.

·APSOR émulsion doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la calcémie est nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données quant au traitement simultané des mêmes lésions avec d'autres spécialités antipsoriasiques.

Ultraviolets: le tacalcitol peut être dégradé par la lumière ultra violette (y compris la lumière du soleil). Dans les cas de traitement associant une irradiation UV et un traitement par APSOR émulsion, l'irradiation UV doit avoir lieu le matin et APSOR émulsion doit être appliqué le soir.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.

Allaitement

Ce traitement est à éviter pendant l'allaitement car le passage du tacalcitol dans le lait maternel n'est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans la principale étude clinique sur l'émulsion, les effets secondaires retrouvés étaient locaux et comparables à ceux retrouvés avec les autres formulations de tacalcitol: prurit (1,5 %), érythème (3 %), sensation de brûlure cutanée (3 %), habituellement transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de propylèneglycol, il peut exister un risque d'eczéma de contact.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, une hypercalcémie réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement peut survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Médicament actif sur le psoriasis

Classe ATC: D05AX04

Le tacalcitol est un analogue structurel de la vitamine D.

Le tacalcitol se lie au récepteur de la vitamine D des kératinocytes dans la même mesure que la vitamine D3 naturelle.

Le tacalcitol, dans des études ex vivo et in vivo réduit l'inflammation cutanée en agissant sur des médiateurs du processus inflammatoire. Il inhibe la prolifération des kératinocytes et stimule en même temps leur différenciation corrigeant ainsi les anomalies des kératinocytes constatées au cours du psoriasis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans les études menées avec Tacalcitol pommade chez les patients atteints de psoriasis, l'absorption percutanée du tacalcitol, après application unique et application répétée pendant 8 jours, est inférieure à 0,5% de la dose de tacalcitol administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le tacalcitol est efficace à très basse concentration. Les études chez le rat montrent qu'il n'y a pas d'effet toxique après une administration sous-cutanée de 4 ng/kg par jour pendant 12 mois. La toxicité concerne exclusivement les effets connus de calciférol.

Les études de tératogénicité effectuées chez la souris et chez le rat montrent que tacalcitol n'a pas d'effet tératogène.

Les résultats de l'étude de mutagénicité (Ames-test, test d'aberration chromosomique et le test micro-nucléus) indiquent l'absence de génotoxicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée, paraffine liquide légère, triglycérides à chaîne moyenne, propylèneglycol, octyldodécanol, éther stéarylique de macrogol 21, adipate d'isopropyle, phénoxyéthanol, phosphate disodique dodécahydraté, gomme xanthane, phosphate monopotassique, édétate disodique, gallate de dodécyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture du flacon: à conserver 6 mois maximum.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 50 ou 60 ml en flacon (PEHD) avec un embout et un bouchon à vis.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·371 720-1: 30 ml en flacon (PEHD).

·372 202-4: 50 ml en flacon (PEHD).

·371 721-8: 60 ml en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010

Dénomination du médicament

APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

C'est une émulsion contenant du monohydrate de tacalcitol. Ce médicament est préconisé dans le traitement du psoriasis léger à modéré du cuir chevelu.

Ce médicament n'est pas recommandé dans les autres formes de psoriasis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée:

·Si vous êtes allergique au tacalcitol ou à l'un des excipients contenus dans APSOR émulsion.

·En cas d'excès de calcium dans le sang quelle qu'en soit l'origine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée:

·Eviter tout contact avec les yeux; le cas échéant, rincer abondamment à l'eau.

·Se laver les mains après chaque application.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de troubles du métabolisme du calcium. Chez ces patients un contrôle régulier du taux de calcium dans le sang est nécessaire.

Ultraviolet: le tacalcitol peut être dégradé par la lumière ultraviolette (y compris la lumière du soleil)

Ce médicament n'est pas recommandé dans les autres formes de psoriasis autre que le psoriasis du cuir chevelu.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment utiliser APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée:

1 application par jour au niveau des lésions.

Appliquer de préférence le soir (dans le cas de traitement associant une irradiation UV et un traitement par APSOR émulsion, l'irradiation UV doit avoir lieu le matin et APSOR émulsion doit être appliquée le soir).

Ne pas dépasser 70 ml par semaine.

En cas d'utilisation concomitante avec APSOR pommade, la dose d'APSOR émulsion devra être réduite soit par exemple 35 ml d'émulsion et 35 g de pommade.

Comment appliquer APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée au niveau du cuir chevelu?

1- Mettez vous devant un miroir. Faire une raie au niveau de la zone atteinte pour bien voir le cuir chevelu.

2- Appliquer un fin trait d'émulsion le long de la raie.

3- Masser légèrement de façon à faire pénétrer. 4- Renouveler l'opération en reformant une nouvelle raie, à proximité de la première et ainsi de suite, pour traiter toute la zone atteinte.

Si vous avez l'impression que l'effet de APSOR émulsion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets secondaires, habituellement transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement.

·Irritation au niveau du site d'application (démangeaisons, sensation de brûlure cutanée, rougeur).

·Excès de calcium dans le sang en cas de doses élevées.

·En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture du flacon: à conserver 6 mois maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ?

La substance active est:

Tacalcitol ... 4 microgrammes

Sous forme de tacalcitol monohydraté ... 4,17 microgrammes

Pour 1 g d'émulsion.

Les autres composants sont:

Eau purifiée, paraffine liquide, triglycérides à chaîne moyenne, propylèneglycol, octyldodécanol, éther stéarylique de macrogol 21, adipate d'isopropyle, phénoxyéthanol, phosphate disodique dodécahydraté, gomme xanthane, phosphate monopotassique, édétate disodique, gallate de dodécyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une émulsion pour application cutanée en flacon de 30 ml, 50 ml ou 60 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Exploitant

MERCK SERONO

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Fabricant

ALMIRALL HERMAL GMBH

SCHLTZSTRASSE 1,3,6 UND HERRENGRABEN 3

21465 REINBEK

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM