APHTORAL, comprimé à sucer

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

APHTORAL, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Digluconate de chlorhexidine .... 0,003 g

Chlorhydrate de tétracaïne ...... 0,0002 g

Acide ascorbique .... 0,0525 g

Pour un comprimé à sucer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

·Adultes: 1 comprimé à sucer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

·Enfants de 6 à 15 ans: 1 comprimé à sucer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 3 comprimés par jour. Sucer lentement les comprimés sans les croquer et à distance des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composants du comprimé à sucer.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:

·utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,

·ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (tétracaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ antiseptiques (en particulier les composées anioniques), en utilisation successive ou simultanée, compte-tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de:

·réactions allergiques notamment aux anesthésiques locaux, ou en raison de la présence de tartrazine (jaune orangé S);

·engourdissement passager de la langue et fausses routes (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL.

(R: système respiratoire)

Ce médicament est une association de 3 principes actifs

·un antiseptique: le digluconate de chlorhexidine,

·un anesthésique local: le chlorhydrate de tétracaïne,

·une vitamine: l'acide ascorbique (Vitamine C).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycyrrhizinate d'ammonium, gomme adragante, acide citrique, arôme orange 51 941(1), arôme menthe poivrée(2), jaune orangé S, stéarate de magnésium, sucre blanc officinal.

(1)Constitué essentiellement par de la dextrine imprégnée d'essences naturelles d'orange, de citron et de mandarine partiellement déterpénées.

(2)Essence de menthe poivrée naturelle fixée par un support solide constitué par des hydrates de carbone.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 299-1: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2010

Dénomination du médicament

APHTORAL, comprimé à sucer

Digluconate de chlorhexidine, Chlorhydrate de tétracaïne, Acide ascorbique (ou vitamine C)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE APHTORAL, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APHTORAL, comprimé à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE APHTORAL, comprimé à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER APHTORAL, comprimé à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE APHTORAL, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL

(R: système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APHTORAL, comprimé à sucer ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais APHTORAL, comprimé à sucer:

·en cas d'allergie aux anesthésiques locaux, à la chlorhexidine, à la vitamine C ou aux autres composants du comprimé à sucer.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec APHTORAL, comprimé à sucer:

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Mises en garde spéciales

·L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression «d'avaler de travers») lors de la déglutition des aliments. Il est donc impératif:

ode n'utiliser ce médicament qu'avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,

ode ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

·L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

·Respecter la posologie indiquée: pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux avec possibilité de convulsions et sur le cur.

Précautions d'emploi

·Mal de gorge Il est nécessaire de consulter votre médecin dans les cas suivants:

osurvenue de fièvre,

oexpectorations (crachats) purulentes,

oune gêne à la déglutition des aliments,

oaggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours,

·Aphtes, petites plaies de la bouche En cas de lésions étendues, d'extension de lésions, d'apparition de fièvre, consultez immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Ce médicament contient un antiseptique local (le digluconate de chlorhexidine), un anesthésique local (le chlorydrate de tétracaïne). D'autres médicaments en contiennent.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (Comment utiliser APHTORAL, comprimé à sucer ?).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (tétracaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de APHTORAL, comprimé à sucer

Liste des excipients à effet notoire: Jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE APHTORAL, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 6 ans

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

·Adultes: 1 comprimé à sucer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

·Enfants de 6 à 15 ans: 1 comprimé à sucer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie buccale

Sucer lentement les comprimés sans les croquer.

Fréquence d'administration

Espacez les prises d'au minimum 2 heures

Prendre le comprimé à sucer à distance des repas.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de APHTORAL, comprimé à sucer que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, APHTORAL, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·possibilité de réactions allergiques, notamment en raison de la présence de jaune orangé S: dans ce cas, arrêtez le traitement,

·possibilité d'engourdissement passager de la langue,

·risque de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression «d'avaler de travers»); dans ce cas, il est conseiller d'interrompre le traitement et de demander avis à un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER APHTORAL, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser APHTORAL, comprimé à sucer après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient APHTORAL, comprimé à sucer ?

Les substances actives sont:

Digluconate de chlorhexidine .... 0,003 g

Chlorhydrate de tétracaïne ...... 0,0002 g

Acide ascorbique .... 0,0525 g

Pour un comprimé à sucer.

Les autres composants sont:

Glycyrrhizinate d'ammonium, gomme adragante, acide citrique, arôme orange 51 941(1), arôme menthe poivrée(2), jaune orangé S, stéarate de magnésium, sucre blanc officinal.

(1)Constitué essentiellement par de la dextrine imprégnée d'essences naturelles d'orange, de citron et de mandarine partiellement doterpénées.

(2)Essence de menthe poivrée naturelle fixée par un support solide constitué par des hydrates de carbone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que APHTORAL, comprimé à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 24 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 -GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM