ANTIBIOTREX, gel

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ANTIBIOTREX, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Isotrétinoïne .............. 0,05 g

Erythromycine ........... 2,00 g

Pour 100 g.

Soit 1 g de gel contient 0,5 mg d'isotrétinoïne et 20 mg d'érythromycine.

Contient également du butylhydroxytoluène (E321).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

Gel mou jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local de l'acné de sévérité moyenne.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lusage approprié des agents antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Antibiotrex est à usage cutané uniquement.

Adulte et adolescents (âgés de 12 ans et plus)

Appliquer Antibiotrex en une fine couche sur la totalité de la zone à traiter, 1 ou 2 fois par jour, de préférence après avoir délicatement nettoyé la peau à laide dun nettoyant doux et après lavoir totalement séchée. Eviter d'appliquer en proximité des yeux, des lèvres, et des muqueuses.

Les patients doivent être avertis que, dans certains cas, 6 à 8 semaines de traitement sont nécessaires avant de pouvoir observer une efficacité thérapeutique optimale. Lefficacité et la sécurité dAntibiotrex na pas été étudiée dans les essais cliniques sur lacné vulgaire au-delà de 12 semaines. Le prescripteur doit évaluer le bénéfice de poursuivre le traitement au-delà de 12 semaines dutilisation ininterrompue en tenant compte de laugmentation du risque de résistance bactérienne.

Les patients doivent se laver les mains après l'application d'Antibiotrex.

Le patient devra éviter l'application d'Antibiotrex en quantité excessive car l'excès de gel peut atteindre les yeux, le nez ou d'autres zones ne nécessitant pas de traitement. Le patient devra être prévenu qu'une application en quantité excessive d'Antibiotrex ne donnera pas de résultats thérapeutiques meilleurs ou plus rapides mais peut causer une rougeur importante, une desquamation ou une sensation cutanée désagréable. Si cela devait se produire accidentellement ou suite à une utilisation trop importante, le patient peut utiliser si besoin un produit hydratant et doit réduire la fréquence dapplication, ou bien lapplication doit être interrompue pendant quelques jours. La fréquence normale dapplication doit être reprise dès que lirritation disparait. Le traitement doit être arrêté si lirritation persiste. Lefficacité na pas été établie pour des fréquences dapplication inférieures à une application par jour.

A cause de la nature inflammable dAntibiotrex les patients doivent éviter de fumer ou de se tenir près dune flamme nue durant lapplication et immédiatement après utilisation.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité dAntibiotrex na pas été établie chez les enfants de moins de 12 ans, par conséquent lusage dAntibiotrex nest pas recommandé dans cette population.

Patients âgés

Pas de recommandations spécifiques puisque l'acné vulgaire n'est pas présente chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de dose nest nécessaire. Comme labsorption systémique dAntibiotrex suite à une application cutanée est faible, une insuffisance rénale résultant d'une exposition systémique cliniquement significative nest pas attendue.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose nest nécessaire. Comme labsorption systémique dAntibiotrex suite à une application cutanée est faible, une insuffisance hépatique résultant d'une exposition systémique cliniquement significative nest pas attendue.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antibiotrex est contre indiqué pendant la grossesse, chez la femme envisageant une grossesse, et pendant lallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Irritations

Tout contact du produit avec la bouche, les yeux, les lèvres, les muqueuses et les zones lésées de la peau doit être évité. En cas de contact accidentel, bien rincer avec de leau. Il faut faire attention à ne pas laisser le médicament saccumuler dans les plis de la peau.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

En raison de la nature irritante dAntibiotrex il faut être prudent lors de l'application du gel au niveau des zones sensibles de la peau telles que le cou, les zones lésées ou eczémateuses, ou du traitement des patients souffrant de dermatoses pouvant accompagner lacné, telles que la rosacée ou la dermatite péri-orale. Antibiotrex doit aussi être utilisé avec précaution chez les patients ayant eu des problèmes de tolérance avec ce produit ou avec un rétinoïde similaire.

En raison du potentiel dirritation sévère lapplication sur peau eczémateuse doit être évitée.

Antibiotrex doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de photo-allergies.

Tout autre traitement topique concomitant de lacné doit être utilisé avec précaution car un effet irritant cumulatif peut survenir. Si des irritations ou une dermatite surviennent, il faut réduire la fréquence dapplication ou interrompre temporairement le traitement, et le reprendre une fois lirritation disparue. Le traitement doit être interrompu si lirritation persiste.

Chez les patients dont la peau a été soumise à des traitements tels que lépilation mécanique ou chimique, des gommages chimiques, la dermabrasion, ou le relissage de la peau au laser, il faut laisser le temps à la peau pour se reconstituer avant toute application.

Les cosmétiques ayant un fort potentiel asséchant, incluant les produits avec dimportantes quantités dalcool (comme Antibiotrex) et/ou les produits astringents, ou avec un effet irritant potentiel, doivent être utilisés avec précaution car un effet irritant cumulatif peut survenir.

Résistance à lérythromycine

Le traitement de lacné avec des antibiotiques topiques est associé au développement de résistances bactériennes vis-à-vis de Propionibacterium acnes ainsi que pour dautres bactéries (telles que Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Lutilisation de lérythromycine peut entraîner le développement de résistance de ces organismes.

Sil y a des signes cliniques de développement dune résistance bactérienne au cours du traitement (tels quune faible réponse au traitement ou une aggravation de lacné),le traitement avec Antibiotrex doit être arrêté.

Résistances croisées

Des résistances croisées avec dautres antibiotiques de la famille des macrolides et avec la clindamycine peuvent survenir (voir rubrique 5.1). Lutilisation dantibiotiques peut être associée à la prolifération dorganismes résistants aux antibiotiques. Si cela se produit, arrêtez lutilisation d'Antibiotrex.

Colite pseudomembraneuse

Antibiotrex doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant ou ayant eu une entérite, une colite ulcéreuse, ou une colite associée aux antibiotiques (y compris les colites pseudomembraneuses).

Des colites pseudomembraneuses, dont la sévérité peut varier de légère jusquà la mise en jeu du pronostic vital, ont été rapportées avec lutilisation des antibiotiques. Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après un traitement avec antibiotique. Bien que cela soit moins susceptible de se produire avec lérythromycine en application cutanée, si une diarrhée prolongée ou importante survient ou si le patient présente des crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et des examens complémentaires devront être réalisés.

Sensibilité à lexposition au soleil et à lenvironnement

En raison d'un risque accru de photosensibilité avec Antibiotrex toute exposition volontaire ou prolongée au soleil ou aux lampes à ultra-violets est à éviter ou à réduire fortement.

Quand l'exposition solaire ne peut pas être évitée, l'utilisation d'écrans solaires assurant une protection adéquate contre les UVA et les UVB et une protection vestimentaire des zones traitées sont recommandées. En raison du potentiel de photosensibilité entraînant un risque accru de coups de soleil, Antibiotrex doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau.

Si un patient a un coup de soleil, il faut attendre quil ait disparu avant dutiliser Antibiotrex.

Les conditions météorologiques extrêmes telles que le vent ou le froid peuvent être plus irritantes pour les patients qui utilisent Antibiotrex.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude bien conduite sur les interactions médicamenteuses na été menée avec Antibiotrex.

Il a été montré que la clindamycine et lérythromycine sont antagonistes in vitro. Il ny a pas de données cliniques disponibles.

Lapplication concomitante dagents oxydants, comme le peroxyde de benzoyle doit être évitée car ils peuvent réduire lefficacité de lisotrétinoïne par voie cutanée. Si une thérapie concomitante est nécessaire, les produits doivent être appliqués à différents moments de la journée (par exemple lun le matin et lautre le soir).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité dAntibiotrex chez la femme enceinte na pas été établie (voir rubrique 5.3).

Antibiotrex est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins quune méthode contraceptive efficace soit utilisée durant le traitement. Le traitement doit être interrompu pendant la durée d'un cycle avant la date de conception.

Il y a peu de données disponibles sur lutilisation de lisotrétinoïne par voie cutanée chez la femme enceinte. Cependant des études totalisant 1535 femmes exposées à la trétinoïne par voie cutanée (un isomère de lisotrétinoïne) en début de grossesse navaient pas montré daugmentation du risque danomalies congénitales, incluant une embryopathie due à lacide rétinoïque ou des malformations majeures.

En clinique toutefois, lutilisation topique de la trétinoïne en début de grossesse a été chronologiquement associée à lembryopathie spécifique à lacide rétinoïque. Egalement quelques cas dune malformation congénitale rare, lholoprosencéphalie (malformation associée à un développement incomplet de la ligne médiane du cerveau antérieur) ont été rapportés. La pertinence de ces rapports en termes de risque pour le ftus est incertaine puisquaucun lien de causalité na été établi à partir de ces cas, et ces effets ne se sont pas reproduits.

Les rétinoïdes administrés par voie orale ont été associés à des malformations congénitales. Lorsque lutilisation est conforme à la prescription, labsorption systémique de lisotrétinoïne administrée par voie cutanée est négligeable. Toutefois, ce risque ne peut être exclu, dautres facteurs pouvant contribuer à une augmentation de lexposition systémique.

Aucune précaution contraceptive spécifique nest nécessaire pour les hommes utilisant Antibiotrex.

Allaitement

Antibiotrex na pas été étudié pendant lallaitement.

L'absorption percutanée de lérythromycine contenue dans Antibiotrex est négligeable. Cependant, on ne sait pas si lérythromycine est excrétée dans le lait maternel après une application cutanée. Lérythromycine est excrétée dans le lait maternel après administration orale et parentérale.

Labsorption percutanée de lisotrétinoïne contenue dans Antibiotrex est négligeable. Cependant, on ne sait pas si lisotrétinoïne est excrétée dans le lait maternel, un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.

Une décision doit être prise dinterrompre lallaitement, ou bien dinterrompre le traitement ou de sabstenir de traiter avec Antibiotrex en prenant en considération le bénéfice de lallaitement pour lenfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il nexiste pas de données sur leffet dAntibiotrex (ou de ses substances actives) sur la fertilité chez lHomme, mais lisotrétinoïne aux dosages correspondant à la voie orale naffecte ni le nombre, ni la motilité, ni la morphologie des spermatozoïdes (voir rubrique 5 .3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Antibiotrex na aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables dAntibiotrex sont listés ci-dessous et incluent tout effet indésirable rapporté pour chacune des substances actives considérées séparément, érythromycine ou isotrétinoïne topiques. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (>1/10),fréquent (>1/100 et < 1/10),peu fréquent (>1/1000 et <1/100),rare (>1/10000 et <1/1000),très rare (<1/10000),inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Très fréquent

Fréquent

1Inconnue

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques

Troubles gastro-intestinaux

Inconfort abdominal, douleur abdominale haute, diarrhée

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée,

2 sécheresse,

2 érythème,

2 desquamation,

2 sensation de brûlure,

2 prurit 3irritation cutanée

Réactions de photosensibilité, décoloration de la peau, hyperpigmentation de la peau, hypopigmentation de la peau, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Douleur

Réactions au site dapplication incluant eczéma, dermatite exfoliative

dème de la face

1Basé sur des notifications spontanées post-commercialisation. Ces notifications provenant dune population de taille incertaine et incluant des facteurs confondants, il nest pas possible destimer leur fréquence de manière fiable. Cependant des réactions systémiques sont rarement observées.

2Rapportés dans une étude clinique de 12 semaines évaluant la tolérance.

3Rapportés dans des études cliniques conduites avec de lérythromycine et de lisotrétinoïne topiques.

Tolérance locale

Au cours dune étude clinique de 12 semaines avec Antibiotrex, les évaluations des investigateurs sur la sécheresse cutanée, lérythème, la desquamation, et les évaluations des patients sur les sensations de brûlure et le prurit ont été analysées. Les réactions cutanées locales et la tolérance ont été évaluées au début de létude et aux semaines 4, 8 et 12. Pour chacun des paramètres évalués pour Antibiotrex lincidence de patients présentant des symptômes décroit généralement au cours du temps.

Evaluation de la tolérance locale dans létude clinique à son début, aux semaines 4 et 8, et à la fin du traitement (semaine 12)

Antibiotrex

(N=40)

Erythromycine (2%)

(N=41)

Isotrétinoïne (0.05%)

(N=40)

Placebo

(N=40)

Pourcentage de patients présentant des symptômes (%)

Erythème

Semaine 0

0

0

0

0

Semaine 4

78

41

70

50

Semaine 8

53

37

68

43

Semaine 12

50

20

60

37

Desquamation

Semaine 0

0

0

3

0

Semaine 4

81

32

75

35

Semaine 8

47

43

65

37

Semaine 12

39

9

34

23

Sécheresse

Semaine 0

0

0

3

0

Semaine 4

72

46

85

48

Semaine 8

64

57

73

46

Semaine 12

64

29

60

34

Sensation de brûlure

Semaine 0

0

0

0

0

Semaine 4

66

28

69

28

Semaine 8

33

11

32

6

Semaine 12

28

14

23

14

Prurit

Semaine 0

0

0

0

0

Semaine 4

56

19

59

19

Semaine 8

28

6

24

0

Semaine 12

17

6

11

9

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Aucun surdosage grave avec Antibiotrex n'a été rapporté à ce jour.

Lingestion dun tube dAntibiotrex entrainerait une exposition moindre que celle obtenue avec le dosage recommandé pour lisotrétinoïne per os. Par conséquent, lapparition théorique des symptômes dun surdosage disotrétinoïne (tel que lhypervitaminose A) est très peu probable.

Dans le cas dune ingestion accidentelle, des effets indésirables gastro-intestinaux similaires à ceux observés suite à une administration orale dérythromycine peuvent être observés (tels que nausées, vomissements, diarrhées).

La formulation gel contient une quantité significative déthanol. Son absorption systémique doit être considérée dans le cas dune ingestion.

Traitement

Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place afin de soulager une irritation de la peau consécutive à une application excessive.

Le cas échant, une prise en charge supplémentaire doit être telle que cliniquement indiquée ou telle que recommandée par le centre anti-poison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique : Rétinoïdes antiacnéiques à usage topique, isotrétinoïne en association, code ATC:D10AD54

(D: Dermatologie)

Mécanisme daction

Isotrétinoïne

L'isotrétinoïne est structurellement et pharmacologiquement proche de la vitamine A, régulatrice de la croissance et de la différenciation des cellules épithéliales. En cas d'utilisation par voie systémique, l'isotrétinoïne réduit l'activité des glandes sébacées et diminue la production de sébum ; en ce qui concerne le processus de comédogénèse, l'isotrétinoïne inhibe la kératinisation folliculaire, est active contre le Propionibactérium acnes et diminue l'inflammation.

Appliquée localement, l'isotrétinoïne agit dune manière comparable à son stéréo-isomère, la trétinoïne, et :

·stimule les mitoses kératinocytaires

·réduit la cohésion cellulaire dans le stratum corneum

·diminue l'hyperkératose rétentionnelle

·favorise la desquamation, prévenant ainsi la formation des lésions

·contribue à la production accrue de cellules sébacées et épidermiques moins cohésives, ce qui favorise l'expulsion initiale et la prévention ultérieure des comédons.

L'isotrétinoïne topique a un effet anti-inflammatoire local ; elle inhibe la migration des leucocytes polynucléaires induite par le leucotriène-B, ce qui résulte en laction anti-inflammatoire de lisotrétinoïne topique. Cette inhibition est significative tandis que celle provoquée par la trétinoïne topique est faible, ce qui peut expliquer l'effet rebond moindre observé avec l'isotrétinoïne topique comparé à celui observé avec la trétinoïne topique.

Erythromycine

L'érythromycine est un antibiotique de la classe des macrolides qui agit en interférant avec la synthèse des protéines bactériennes en se liant réversiblement aux sous-unités ribosomiales, inhibant ainsi la translocation d'aminoacyl-ARN de transfert et inhibant la synthèse des polypeptides.

En fonction de la bactérie et de la dose administrée, lérythromycine montre une activité bactériostatique ou une activité bactéricide.

Dans le traitement de l'acné, elle agit en réduisant le nombre de Propionibacterium acnes et en empêchant la libération de médiateurs inflammatoires par la bactérie. Une résistance de Propionibacterium acnes à l'érythromycine topique peut survenir, mais lefficacité de l'association érythromycine-isotrétinoïne a été montrée vis-à-vis de souches de Propionibacterium acnes résistantes in vitro à l'érythromycine.

Résistance et résistance-croisée

Des résistances croisées peuvent se développer suite à des mutations ponctuelles dans les gènes codant pour lARN ribosomal 23S. La conséquence de ces mutations ponctuelles est que la plupart des souches de Propionibacterium acnes qui sont résistantes à lérythromycine peuvent présenter une résistance croisée à la clindamycine.

La prévalence des résistances acquises peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines bactéries.

Linformation sur la résistance locale est souhaitable.

Effets pharmacodynamiques

Isotrétinoïne

L'action pharmacologique de l'isotrétinoïne n'a pas été complètement déterminée.

Lisotrétinoïne se lie aux 3 récepteurs des acides rétinoïques (RAR) alpha, béta et gamma avec moins daffinité, et est incapable de se lier aux récepteurs rétinoïdes X (RXR) et au récepteur cellulaire de lacide rétinoïque.

Il existe des études montrant une activité similaire à laction systémique quand lisotrétinoïne est administrée par voie topique.

L'inhibition de la production de sébum par l'isotrétinoïne topique a été démontrée sur les oreilles et sur le flanc du hamster syrien. L'application pendant 15 jours d'isotrétinoïne sur l'oreille a entraîné une réduction de 50 % de la taille des glandes sébacées et l'application sur le flanc une réduction de 40 %. L'isotrétinoïne module également la différenciation épidermique terminale de la souris rhino. La réduction de la taille des utricules ou des kystes superficiels conduisant à des follicules de taille normale était une caractéristique prédominante du traitement par lisotrétinoïne et a été utilisée pour quantifier les effets antikératinisant de lisotrétinoïne.

Erythromycine

Le mécanisme exact par lequel lérythromycine réduit les lésions acnéiques de lacné vulgaire nest pas totalement connu. Cependant, leffet semble être en partie dû à lactivité antibactérienne et aux effets anti-inflammatoires de lérythromycine.

Antibiotrex est efficace dans le traitement des lésions d'acné inflammatoires et rétentionnelles. L'isotrétinoïne est efficace dans le traitement des lésions rétentionnelles. L'érythromycine est efficace dans le traitement de l'acné inflammatoire de sévérité moyenne.

Etudes cliniques

La sécurité et lefficacité dAntibiotrex (appliqué deux fois par jour) ont été évaluées dans une étude de 12 semaines, en double-aveugle, randomisée, versus placebo, en groupes parallèles, incluant 161 patients âgés de 16 à 32 ans, avec une acné faible à modérée. Antibiotrex a été comparé à lérythromycine 2% en gel, lisotrétinoïne 0.05% en gel, et un gel placebo.

Lefficacité a été évaluée par comparaison entre les groupes du nombre total de lésions, du nombre total de lésions inflammatoires, du nombre total de lésions non-inflammatoires, du degré de sévérité de lacné, du changement du score global (évaluation de l'investigateur) et de lauto-évaluation des patients sur leur état. Un résumé des principaux résultats est présenté dans le tableau ci-dessous.

Changements du nombre de lésions et du degré de sévérité de lacné de l'état initial à la semaine 12

Antibiotrex

(N=40)

Erythromycine (2%)

(N=41)

Isotretinoïne (0.05%)

(N=40)

Placebo

(N=40)

Lésions inflammatoires

Réduction moyenne depuis l'état initial

-16.3

-10.9

-8.1

-6.9

±écart-type

22.9

12.4

16.2

20.0

Valeur P obtenue par comparaison avec Antibiotrex

0.213

0.060

0.032

Lésions non inflammatoires

Réduction moyenne depuis l'état initial

-18.9

-13.2

-16.9

-6.4

± écart-type

26.5

19.5

26.8

23.4

Valeur P obtenue par comparaison avec Antibiotrex

0.323

0.727

0.031

Nombre total de lésions (inflammatoires et non inflammatoires)

Réduction moyenne depuis l'état initial

-35.2

-24.0

-25.0

-13.4

± écart-type

45.1

25.3

33.7

36.6

Valeur P obtenue par comparaison avec Antibiotrex

0.190

0.232

0.012

Degré de sévérité de lacné

Réduction moyenne depuis l'état initial

-0.31

-0.20

-0.17

-0.23

± écart-type

0.37

0.22

0.32

0.28

Valeur P obtenue par comparaison avec Antibiotrex

0.144

0.054

0.223

Tous les tests statistiques étaient bilatéraux et réalisés avec un seuil de significativité de 5% (p=0.05).

Lanalyse de variance a été utilisée pour comparer les changements observés dans les 4 groupes de traitement aux semaines 4, 8, et 12 par rapport à l'état initial.

Antibiotrex a apporté la plus grande amélioration pour toutes les évaluations de lacné à la semaine 12. Antibiotrex réduit significativement (p<0.05) le nombre moyen de lésions totales (inflammatoires et non inflammatoires) par rapport au placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption percutanée de l'isotrétinoïne 0,05 % et de l'érythromycine 2 % est négligeable.

Lors d'une étude de maximalisation sur l'absorption de ces 2 composants d'Antibiotrex appliqués localement chez des patients atteints d'acné, les taux plasmatiques d'isotrétinoïne ont été légèrement augmentés (l'isotrétinoïne est normalement présente dans le plasma). Ces taux ont été toujours inférieurs à 5 ng/ml et n'ont pas augmenté de façon significative en présence d'érythromycine comparée à l'isotrétinoïne seule. Les quantités dérythromycine nétaient pas détectables.

Dans les conditions normales d'utilisation, l'absorption percutanée des principes actifs d'Antibiotrex chez les patients atteints d'acné est négligeable.

Distribution

Il n'existe pas de données sur le niveau d'absorption de ces 2 substances actives après application sur la peau.

Isotrétinoïne

Lisotrétinoïne systémique (voie orale) est liée à plus de 99,9% aux protéines plasmatiques, essentiellement à lalbumine.

Erythromycine

Lérythromycine systémique (voie orale) est liée à environ 65% aux protéines plasmatiques, essentiellement à lalpha-1-glycoprotéine acide (approximativement 55%).

Métabolisme

Isotrétinoïne

Des études in vivo sur lHomme ont montré que les trois principaux métabolites identifiés dans le plasma humain après administration systémique disotrétinoïne (voie orale) étaient : la 4-oxo-isotrétinoïne, lacide rétinoïque (trétinoïne) et lacide 4-oxo-rétinoïque (4-oxo-trétinoïne). Des études in vitro ont indiqué que tous ces métabolites ont une activité rétinoïde.

Des études in vitro indiquent que les principales enzymes responsables du métabolisme de lisotrétinoïne sont les isoenzymes du cytochrome P450, 2C8, 2C9, 3A4 et 2B6. Lisotrétinoïne et ses métabolites sont métabolisés en dérivés conjugués et excrétés dans lurine et les fèces.

Erythromycine.

Il nexiste pas de données concernant le métabolisme de lérythromycine sur la peau, s'il existe.

Après administration orale (passage systémique),lérythromycine est inactivée dans le foie par déméthylation du groupement d-désosamine, réaction catalysée par le cytochrome P450 IIA.

Elimination

Isotrétinoïne

Suite à ladministration orale (passage systémique) dune dose de 80 mg de 14C-isotrétinoïne, la radioactivité dans le sang diminue avec une demi-vie de 90 heures. Les métabolites de lisotrétinoïne ainsi que les dérivés conjugués sont finalement éliminés dans les fèces et les urines en quantités similaires (avec un total entre 65% et 83%).

Erythromycine

Si de très petites quantités dérythromycine sont absorbées, elles seront oxydées et excrétées dans la bile ou dans lurine, respectivement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'isotrétinoïne et l'érythromycine, substances actives d'Antibiotrex, sont des molécules bien connues de la pharmacopée, régulièrement utilisées dans le traitement local et systémique de l'acné.

Des études précliniques de sécurité n'ont pas été effectuées avec Antibiotrex puisqu'un grand nombre d'études toxicologiques a été menée sur l'isotrétinoïne et l'érythromycine ainsi que sur leurs formulations topiques respectives.

Des tests épicutanés chez l'Homme ont montré que l'association des 2 substances actives a un potentiel d'irritation cutanée comparable à celui des composants pris séparément, avec un faible potentiel dirritation acceptable.

Carcinogénèse/Mutagénèse

Isotrétinoïne

Dans une étude de carcinogénicité chez des rats Fischer 344 ayant reçu une dose orale disotrétinoïne de 32 mg/kg/jour, une augmentation de lincidence de phéochromocytomes a été observée par rapport aux animaux contrôles pour les deux sexes à 32 mg/kg/jour, et pour les mâles à 8 mg/kg/jour. Compte tenu du taux élevé dapparition spontanée de phéochromocytomes chez les rats Fischer 344, la pertinence de cette tumeur chez l'Homme est incertaine.

Des études chez des souris nues suggèrent quune exposition dermique concomitante disotrétinoïne à des doses allant jusquà 500 mg/kg peut augmenter le potentiel tumorigène de lirradiation UV. La signification de ces études pour l'Homme nest pas claire.

Le potentiel mutagène de lisotrétinoïne a été évalué par le test dAmes avec et sans activation métabolique S9 et sur des cellules pulmonaires de hamster chinois pour les aberrations chromosomiques, les deux tests ont été négatifs.

Erythromycine

Des études de carcinogénicité menées sur des souris et des rats chez lesquels du stéarate dérythromycine a été administré par voie alimentaire nont pas montré de preuves de tumorigénicité.

Le stéarate dérythromycine ne sest pas révélé mutagène lors des tests bactériens de mutagénicité (sur Salmonella typhimurium) en présence et en absence dactivation métabolique, et ne sest avéré génotoxique ni dans un test daberrations chromosomiques ni dans un test déchange de chromatides-surs dans des cellules ovariennes de hamster chinois, en présence et en absence dactivation métabolique. Une faible augmentation de la fréquence de mutation de pertinence biologique discutable a été observée dans le test de cellules de lymphome de souris L5178Y en labsence dactivation métabolique.

Reprotoxicité

Fertilité

Isotrétinoïne

Aucun effet indésirable sur les fonctions gonadiques, la fertilité, le taux de conception, la gestation ou la mise bas na été observé chez les rats à des doses orales disotrétinoïne allant jusquà 32 mg/kg/jour.

Chez les chiens, une atrophie testiculaire a été observée après environ 30 semaines à des doses disotrétinoïne allant de 20 à 60 mg/kg/jour. Cependant dans les études où des hommes ont reçu de lisotrétinoïne par voie orale, aucun effet significatif sur les propriétés du sperme na été observé.

Erythromycine

Il nexiste pas de données sur leffet de lapplication topique dérythromycine sur la fertilité.

Grossesse

Isotrétinoïne

L'isotrétinoïne administrée par voie orale (passage systémique) est tératogène chez l'Homme. Cependant des études de reproduction chez des lapins utilisant l'isotrétinoïne gel appliquée à une dose équivalente à 60 fois la dose thérapeutique utilisée chez l'Homme n'ont révélé aucun effet nocif pour le ftus.

Lapplication cutanée de doses élevées de trétinoïne (un isomère de lisotrétinoïne) induit une toxicité maternelle qui limite la dose maximale à un niveau potentiellement inférieur à celui associé à des malformations embryofoetales observées avec dautres voies dadministration.

Ethanol

Dans une étude, des doses topiques dune solution à 0.1% déthanol administrées à des rats Wistar au cours des 6 à 16ème jours gestationnels, nont pas été tolérées à 10 mg/kg/jour, provoquant une toxicité maternelle locale et systémique sévère. La progéniture des rats femelles ayant reçu 5 mg/kg/jour pesait significativement moins que celle du contrôle. La toxicité maternelle (réduction de la prise de poids et de la consommation de nourriture) était également observée aux doses de 2.5 mg/kg/jour ou plus. Une augmentation significative de lapparition de côtes surnuméraires a été observée à cette dose, résultat jugé non spécifique ou médié par la mère.

Ladministration topique de la trétinoïne à une dose de 10,5 mg/kg/jour pendant 3 jours sur la peau non lésée de hamster aux 7e, 8e et 9e jour gestationnel a conduit à un érythème et/ou une hyperplasie épidermique sur le site dapplication, mais na pas provoqué de réponse tératogène importante.

Ladministration topique de 5 g de pommade à 0,05% de trétinoïne (correspondant à une dose denviron 10 mg/kg) sur les dos rasés de rates gestantes au 12è jour gestationnel a entraîné certaines malformations spécifiques des rétinoïdes (humérus raccourci 9%, radius courbé 6%, côtes ondulées 80%). Cette dose était environ 100 fois supérieure à celle attendue chez l'Homme.

Erythromycine

Il nexiste pas de données sur leffet de lérythromycine topique sur le développement embryofoetal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Butylhydroxytoluène (BHT) (E321),hydroxypropylcellulose, éthanol anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en aluminium avec un revêtement intérieur verni fermé par un bouchon à vis en polypropylène, emballé dans un carton, tubes de 5, 6, 15, 25, 30, 40, et 50 grammes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.2

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD

Finisklin Business Park

SLIGO

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·269 945-8 ou 34009 269 945 8 7 : 5 g en tube (aluminium verni).

·351 146-8 ou 34009 351 146 8 6 : 6 g en tube (aluminium verni).

·269 946-4 ou 34009 269 946 4 8 : 15 g en tube (aluminium verni).

·351 147-4 ou 34009 351 147 4 7 : 25 g en tube (aluminium verni).

·351 148-0 ou 34009 351 148 0 8 : 30 g en tube (aluminium verni).

·351 149-7 ou 34009 351 149 7 6 : 40 g en tube (aluminium verni).

·351 150-5 ou 34009 351 150 5 8 : 50 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/06/2014

Dénomination du médicament

ANTIBIOTREX, gel

Isotrétinoïne, érythromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interroger votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ANTIBIOTREX, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANTIBIOTREX, gel ?

3. COMMENT UTILISER ANTIBIOTREX, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ANTIBIOTREX, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ANTIBIOTREX, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Préparation anti-acnéique à usage topique, à base d'isotrétinoine (dérivé de la vitamine A) et d'érythromycine (antibiotique).

Indications thérapeutiques

Traitement local de l'acné de sévérité moyenne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANTIBIOTREX, gel ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Préparation anti-acnéique à usage topique, à base d'isotrétinoïne (dérivé de la vitamine A) et érythromycine (antibiotique).

Contre-indications

N'utilisez pas ANTIBIOTREX si :

·vous êtes allergique à lérythromycine, lisotrétinoïne ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6)

·vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte, ou si vous envisagez d'être enceinte

·vous allaitez

Nutilisez pas Antibiotrex si ce qui précède sapplique à vous. Si vous nêtes pas sûr, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Parlez à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ANTIBIOTREX ;

Avant dutiliser Antibiotrex prévenez votre médecin si :

·vous avez des antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou de colites liées aux antibiotiques (diarrhées sévères, prolongées ou sanglantes suivant lutilisation dun antibiotique).

Les antibiotiques peuvent provoquer des diarrhées sévères et des crampes destomac. Il est peu probable que cela se produise avec des antibiotiques appliqués sur la peau.

Si vous présentez des crampes destomac ou une diarrhée qui ne saméliore pas ou qui est sévère, arrêtez dutiliser Antibiotrex et contactez immédiatement votre médecin.

Avant dutiliser Antibiotrex votre médecin doit savoir si :

·vous ou un membre de votre famille proche a eu un cancer de la peau

·vous avez eu des problèmes de tolérance par le passé avec ce médicament ou des médicaments similaires (vous les avez trouvés trop irritants pour votre peau)

·vous avez :

ode leczéma

odes rougeurs de la peau, des vaisseaux sanguins éclatés et de petits boutons, habituellement sur le centre du visage (rosacée)

odes rougeurs et une douleur autour de votre bouche (dermatite péri-orale)

car Antibiotrex peut aggraver ces situations.

·vous avez des réactions cutanées à la lumière du soleil

Vérifiez avec votre médecin si vous pensez que lune de ces conditions sappliquent à vous.

·Utilisez Antibiotrex uniquement sur votre peau. Evitez les zones comme la bouche, les lèvres, et les yeux.

·Nutilisez pas Antibiotrex sur des zones irritées de la peau. Par exemple, si vous avez des coupures, des écorchures, ou des coups de soleil.

·Nutilisez pas trop dAntibiotrex sur les zones sensibles de la peau comme le cou.

·Nutilisez pas Antibiotrex sur une zone de la peau qui a récemment eu un traitement cosmétique comme lépilation mécanique ou chimique, le gommage chimique, la dermabrasion ou le relissage de la peau au laser.

·Prenez soin de ne pas utiliser une trop grande quantité dAntibiotrex car il pourrait aller dans vos yeux ou saccumuler au niveau des ailes de votre nez, des plis de la peau, ou dautres zones de la peau nayant pas besoin dêtre traitées.

·Evitez les produits pour la peau qui contiennent de lalcool, des épices ou du citron. Ces produits peuvent irriter davantage votre peau sils sont utilisés avec Antibiotrex.

Exposition au soleil

Lutilisation dAntibiotrex peut rendre votre peau plus sensible à la lumière. Quand vous utilisez Antibiotrex vous devez :

·protéger votre peau du soleil en utilisant un écran solaire apportant une large protection (contre les rayons UVA et UVB) et en portant des vêtements qui vous empêcheront davoir des coups de soleil.

·éviter lutilisation de cabines de bronzage à UV ou de rester longtemps au soleil

Si vous avez des coups de soleil, arrêtez dutiliser Antiobiotrex jusquà ce que votre peau se reconstitue.

Un temps très froid ou venteux peut également irriter votre peau lorsque vous utilisez Antibiotrex.

Enfants

Antibiotrex est destiné à un usage chez les adultes et les adolescents ayant de lacné. Il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Antibiotrex

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous avez récemment pris ou utilisé un autre médicament qui contient de lérythromycine ou de la clindamycine, il existe un risque accru pour quAntibiotrex ne soit pas aussi efficace quil le devrait.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment utilisé ou pris dautres médicaments qui contiennent de lérythromycine ou de la clindamycine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser ce médicament si :

·vous utilisez du peroxyde de benzoyle (un autre traitement contre lacné). Sil est utilisé en même temps, cela peut rendre Antibiotrex moins efficace. Dans ce cas, vous pourrez utiliser ces médicaments à des moments différents de la journée (par exemple, un le matin et lautre à lheure du coucher)

·vous utilisez un autre traitement contre lacné. Sil est utilisé en même temps, il peut aggraver lirritation de la peau. Si votre peau devient très irritée, vous pouvez être amené à :

outiliser un produit hydratant.

outiliser Antibiotrex moins souvent ou arrêter de lutiliser pendant une courte période pour permettre à votre peau de se reconstituer et ensuite reprenez le traitement. Arrêter le traitement et consultez votre médecin si lirritation de votre peau ne saméliore pas.

Si vous nêtes pas sûr que ce qui précède sapplique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser Antibiotrex.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser Antibiotrex si :

·vous êtes enceinte ou envisagez d'être enceinte (vous devez arrêter dutiliser Antibiotrex un cycle menstruel avant de planifier une grossesse).

·vous allaitez. Discutez avec votre médecin de votre choix dallaiter ou dutiliser Antibiotrex.

Utilisez correctement une méthode de contraception fiable pour éviter une grossesse pendant que vous utilisez Antibiotrex.

Si malgré tout vous êtes enceinte pendant le traitement avec Antibiotrex, parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Antibiotrex contient dubutylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales comme par exemple un eczéma ou une irritation des yeux ou des muqueuses comme la muqueuse nasale.

3. COMMENT UTILISER ANTIBIOTREX, gel ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Utilisez Antibiotrex une à deux fois par jour. Votre médecin vous dira combien de fois vous devez utiliser ce médicament.

·Cela peut prendre 6 à 8 semaines avant que vous constatiez le plein-effet dAntibiotrex

·Vous devez continuer à utiliser ce médicament jusquà ce que votre médecin vous dise darrêter.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment appliquer Antibiotrex

1.Se laver les mains.

2.Retirer complètement tout maquillage, laver la surface à traiter avec un savon doux et de leau chaude, et sécher doucement.

3.Mettre une fine couche de gel sur la peau à traiter avec le bout des doigts.

4.Appliquer sur toute la surface de la peau qui est acnéique, pas seulement sur chaque bouton.

5.Prendre soin de ne pas appliquer trop dAntibiotrex particulièrement là où lexcédent de gel pourrait pénétrer dans les yeux, s'accumuler sur le nez ou sur dautres zones de la peau qui ne nécessitent pas de traitement.

6.Laver les mains après avoir utilisé le gel.

7.Après avoir laissé sécher le gel, il est possible dutiliser un maquillage non-gras.

Ce que vous devez savoir quand vous appliquez Antibiotrex

A cause de la nature inflammable dAntibiotrex, vous devez éviter de fumer ou dêtre près dune flamme pendant que vous appliquez Antibiotrex, et tout de suite après lavoir utilisé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus dAntibiotrex que vous ne devriez

Si vous avez utilisé plus dAntibiotrex que vous ne devriez, cela peut entrainer des rougeurs, une desquamation ou une irritation de la peau. Si cela se produit, arrêtez dutiliser le médicament pendant quelques jours. Utiliser plus dAntibiotrex que nécessaire naidera pas vos boutons à disparaître plus rapidement.

Si vous avez accidentellement ingéré Antibiotrex

Les composants dAntibiotrex ne sont pas nocifs sils sont ingérés en petite quantité. Si Antibiotrex est mis accidentellement dans la bouche, rincez immédiatement à grande eau. Consultez un médecin si vous ingérez une grande quantité dAntibiotrex.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dappliquer Antibiotrex

·Ne pas appliquer de double dose pour rattraper les doses oubliées.

·Appliquer la prochaine dose à lheure habituelle.

Si vous avez dautres questions sur lusage de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Antibiotrex est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants sont susceptibles de survenir avec ce médicament :

Arrêtez dutiliser Antibiotrex et consultez immédiatement un médecin si :

·vous présentez une réaction allergique : difficultés à respirer ou à déglutir dues à un gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles, ou une éruption cutanée avec démangeaison (urticaire)

·vous présentez des brûlures, une desquamation ou des démangeaisons cutanées sévères

·vous développez des diarrhées sévères ou prolongées

Arrêtez dutiliser Antibiotrex et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez lun des effets indésirables ci-dessus, vous avez peut-être besoin dun traitement médical urgent.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent affecter plus d1 personne sur 10 :

·douleurs de la peau

·éruption sur la peau

·sécheresse de la peau

·démangeaisons

·sensation de brûlure de la peau

·rougeurs de la peau

·irritation de la peau

·desquamation ou peau qui pèle

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 :

·éruption cutanée avec démangeaison (dermatite, eczéma)

Ces effets sont normaux. Sils vous posent un problème, essayez dutiliser Antibiotrex moins souvent, ou arrêtez de lutiliser pendant quelques jours puis recommencez.

Autres effets indésirables

Ces effets indésirables ne se sont produits que chez un très petit nombre de personnes et leur fréquence exacte est inconnue :

·réaction allergique

·gonflement du visage

·éruption cutanée avec démangeaison (urticaire)

·douleurs abdominales

·diarrhées

·augmentation de la sensibilité de la peau à lexposition au soleil

·décoloration de la peau

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANTIBIOTREX, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Antibiotrex après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver Antibiotrex à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Antibiotrex ?

Les substances actives sont :

Isotrétinoïne 0,05 g

Erythromycine ........... 2,00 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont :

Butylhydroxytoluène (BHT) (E321),hydroxypropylcellulose, éthanol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ANTIBIOTREX, gel et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 5 g, 6 g, 15 g, 25 g, 30 g, 40 g ou 50 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD

Finisklin Business Park

SLIGO

IRLANDE

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD

FINISKLIN BUSINESS PARK

SLIGO

Irlande

ou

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

HARMIRE ROAD

BARNARD CASTLE

DURHAM DL12 8DT

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM