ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium [99m Tc]

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/03/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pyrophosphate de sodium décahydraté . 20,12 mg

Pour un flacon.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Marquage in vivo des hématies pour la scintigraphie du compartiment sanguin.

Les principales indications sont:

·Angiocardioscintigraphie pour l'étude de:

ola mesure de la fraction d'éjection ventriculaire,

ol'analyse cinétique, en amplitude et en phase, globale et segmentaire du myocarde.

·Scintigraphie de perfusion d'un organe ou de malformations vasculaires.

·Diagnostic et localisation d'hémorragie digestive occulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Scintigraphie du compartiment sanguin

La quantité optimale d'étain non radioactif à l'état stanneux pour le marquage des hématies in vivo est de 0,05 µg à 1,25 µg/mL de sang. Le calcul de la volémie est effectué en fonction de la taille et du poids du patient.

Le volume de la solution reconstituée à injecter par voie intraveineuse est calculé à l'aide de la formule suivante:

Le pertechnétate (99mTc) de sodium est administré 30 minutes plus tard. L'activité moyenne administrée est de 890 MBq (740-925 MBq).

L'examen peut être réalisé immédiatement après l'injection du traceur radioactif.

Posologie pédiatrique

Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle.

Coefficients à appliquer à l'activité chez l'adulte:

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Chez le très jeune enfant (moins de 1 an), une activité minimale de 80 MBq est nécessaire pour l'obtention d'images de qualité satisfaisante.

Compte tenu de la durée de fixation des sels stanneux sur les hématies, il est conseillé de ne pas répéter l'examen avant un délai de trois mois.

Mode d'administration

Administration par voie intraveineuse stricte.

Technique de marquage des hématies:

·Reconstitution du pyrophosphate stanneux: Le lyophilisat de pyrophosphate stanneux (composé non radioactif) est reconstitué dans un premier temps à l'aide d'une solution isotonique de chlorure de sodium injectable.

·Marquage in vivo: Injection de la solution reconstituée de pyrophosphate stanneux suivie de l'injection d'une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, 30 minutes plus tard.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés.

Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Précautions particulières d'emploi

Il est recommandé de réaliser le marquage in vivo des hématies au (99mTc) avant toute administration de produits de contraste iodés car le rendement de marquage des cellules pourrait en être affecté.

Chez le nouveau-né et l'enfant, il convient de s'assurer que l'intérêt diagnostique de l'examen justifie le risque d'irradiation encouru.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Une diminution du rendement de marquage des hématies a été observée en présence des substances suivantes: héparine, étain, certains sels d'aluminium, prazosine, méthyldopa, hydralazine, digitaliques, quinidine, bêta-bloquants adrénergiques (propranolol par exemple), antagonistes calciques (vérapamil, nifédipine par exemple), dérivés nitrés (trinitrine par exemple), anthracyclines, produits de contraste iodés, cathéters en téflon (l'étain à l'état divalent est susceptible de réagir avec le cathéter).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le ftus.

Allaitement

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait doit être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (dose efficace) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités se justifie dans certaines circonstances cliniques.

Des effets indésirables apparus à la suite de l'administration intraveineuse du composé marqué au (99mTc) ou non marqué ont été signalés de façon isolée (1-5/100 000 administrations). Les effets indésirables suivants ont été décrits: rougeur du visage, céphalées, vasodilatation, nausées, sensations vertigineuses, dème du bras, érythème et prurit au site d'injection, sueurs et acouphènes, urticaire, prurit généralisé, arythmie cardiaque, dème du visage, coma.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage accidentel par ce produit radiopharmaceutique, l'arsenal thérapeutique est limité car l'élimination du produit est fonction de la durée de vie physiologique des hématies.

Une diurèse forcée avec mictions fréquentes est recommandée en cas de surdosage par le pertechnétate (99mTc).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique,

Code ATC: V09GA06.

Aux doses utilisées, le pyrophosphate d'étain, le pertechnétate (99mTc) de sodium, le pyrophosphate d'étain (99mTc) et les hématies radiomarquées ne peuvent avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'injection intraveineuse de sels stanneux provoque une "surcharge en étain" des hématies. L'injection de pertechnétate (99mTc) de sodium entraîne une accumulation et une rétention du pertechnétate (99mTc) de sodium au niveau des plexus choroïdes et des hématies. L'administration intraveineuse de 10-20 µg de l'ion stanneux par kg de poids corporel (sous forme de pyrophosphate stanneux) suivie par l'administration 30 minutes plus tard de pertechnétate présentant une activité de 370-740 MBq permet d'obtenir un marquage efficace de la masse sanguine. Dans les conditions physiologiques, le pertechnétate injecté par voie intraveineuse diffuse librement à travers la membrane érythrocytaire. Cependant, lorsque les hématies ont été préalablement exposées à l'ion stanneux, le pertechnétate (99mTc) de sodium est réduit dans le compartiment intracellulaire et se lie aux chaînes de la globine. Les mécanismes de la liaison du pertechnétate (99mTc) de sodium aux hématies préalablement exposées à l'étain restent à élucider. Néanmoins, 20 % de la dose de pertechnétate administrée pénètrent dans les hématies et se lient à l'une des chaînes bêta de la globine.

Les 70-80 % restants du pertechnétate sont localisés dans le cytoplasme ou au niveau de la membrane des hématies. Il convient toutefois de signaler qu'une diminution de la charge à la surface des hématies entraîne une diminution de 20 % du marquage.

Le moment le plus propice pour l'injection du pertechnétate (99mTc) est de 30 minutes après l'administration du pyrophosphate.

A 10 et à 100 minutes après l'injection, on retrouve dans le sang respectivement 77 ± 15 % et 71 ± 14 % de l'activité administrée. Ainsi, le pourcentage de l'activité circulante ne diminue que de 6% pendant les deux heures suivant l'injection.

Le marquage des hématies par le pertechnétate (99mTc) persiste jusqu'au 8ème jour. Aucune conséquence notable n'est observée pour des posologies allant jusqu'à 0,02 mg d'étain/kg.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données spécifiques de sécurité précliniques concernant les hématies marquées au technétium. La toxicité des ions pertechnétate et des sels d'étain divalents a fait l'objet d'un certain nombre d'études. Les effets toxiques d'ordre systémique ne s'observent qu'à des posologies relativement élevées par voie parentérale de sorte que le coefficient de sécurité est au moins égal à 150.

Les études de toxicité en administration réitérée chez le rat à des doses 50 à 100 fois supérieures à la dose clinique recommandée chez l'homme n'ont pas mis en évidence des anomalies macroscopiques ou microscopiques.

Il a été fait état d'un faible pouvoir mutagène des sels d'étain divalents.

Il n'existe pas d'étude concernant les éventuels effets sur la reproduction et le potentiel carcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure stanneux dihydraté, acide chlorhydrique concentré, azote

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

12 mois à compter de la date de fabrication.

6 heures après reconstitution de la solution.

Ne pas utiliser le produit au-delà de la date indiquée sur le conditionnement extérieur et l'étiquette du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver la trousse et le produit reconstitué à une température comprise entre +2°C et +8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 15 mL en verre étiré, incolore, de type I, de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·561 224-5: 24,17 mg de poudre en flacon (verre); boîte de 5 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium (99mTc) décroît en émettant principalement un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV, avec une période de 6 heures, en donnant du technétium (99mTc) considéré comme un isotope stable.

Selon la publication n° 80 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique), les doses de radiation absorbées par les patients après l'administration intraveineuse de pertechnétate (99mTc) de sodium pour le marquage in vivo des hématies sont les suivantes:

HEMATIES MARQUEES AU TECHNETIUM (99mTc)

Organe

Doses absorbées par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Cur

2,3 . 10-2

2,9 . 10-2

4,3 . 10-2

6,6 . 10-2

1,1 . 10-1

Poumons

1,8 . 10-2

2,2 . 10-2

3,5 . 10-2

5,6 . 10-2

1,1 . 10-1

Reins

1,8 . 10-2

2,2 . 10-2

3,6 . 10-2

5,7 . 10-2

1,1 . 10-1

Rate

1,4 . 10-2

1,7 . 10-2

2,7 . 10-2

4,3 . 10-2

8,1 . 10-2

Foie

1,3 . 10-2

1,7 . 10-2

2,6 . 10-2

4,0 . 10-2

7,2 . 10-2

Surrénales

9,9 . 10-3

1,2 . 10-2

2,0 . 10-2

3,0 . 10-2

5,6 . 10-2

Paroi vésicale

8,5 . 10-3

1,1 . 10-2

1,4 . 10-2

1,7 . 10-2

3,1 . 10-2

Surfaces osseuses

7,4 . 10-3

1,2 . 10-2

1,9 . 10-2

3,6 . 10-2

7,4 . 10-2

Pancréas

6,6 . 10-3

8,1 . 10-3

1,3 . 10-2

1,9 . 10-2

3,3 . 10-2

Vésicule biliaire

6,5 . 10-3

8,1 . 10-3

1,3 . 10-2

2,0 . 10-2

3,0 . 10-2

Moelle osseuse

6,1 . 10-3

7,6 . 10-3

1,2 . 10-2

2,0 . 10-2

3,7 . 10-2

sophage

6,1 . 10-3

7,0 . 10-3

9,8 . 10-3

1,5 . 10-2

2,3 . 10-2

Thymus

6,1 . 10-3

7,0 . 10-3

9,8 . 10-3

1,5 . 10-2

2,3 . 10-2

Thyroïde

5,7 . 10-3

7,1 . 10-3

1,2 . 10-2

1,9 . 10-2

3,6 . 10-2

Paroi gastrique

4,6 . 10-3

5,9 . 10-3

9,7 . 10-2

1,4 . 10-2

2,5 . 10-2

Paroi du côlon supérieur

4,0 . 10-3

5,1 . 10-3

8,0 . 10-3

1,3 . 10-2

2,2 . 10-2

Intestin grêle

3,9 . 10-3

4,9 . 10-3

7,8 . 10-3

1,2 . 10-2

2,1 . 10-2

Utérus

3,9 . 10-3

4,9 . 10-3

7,4 . 10-3

1,1 . 10-2

1,9 . 10-2

Colon

3,7 . 10-3

4,8 . 10-3

7,5 . 10-3

1,2 . 10-2

2,0 . 10-2

Ovaires

3,7 . 10-3

4,8 . 10-3

7,0 . 10-3

1,1 . 10-2

1,9 . 10-2

Cerveau

3,6 . 10-3

4,6 . 10-3

7,5 . 10-3

1,2 . 10-2

2,2 . 10-2

Autres tissus

3,5 . 10-3

4,5 . 10-3

7,3 . 10-3

1,3 . 10-2

2,3 . 10-2

Seins

3,5 . 10-3

4,1 . 10-3

7,0 . 10-3

1,1 . 10-2

1,9 . 10-2

Paroi du côlon inférieur

3,4 . 10-3

4,4 . 10-3

6,9 . 10-3

1,0 . 10-2

1,8 . 10-2

Muscles

3,3 . 10-3

4,0 . 10-3

6,1 . 10-3

9,4 . 10-3

1,7 . 10-2

Testicules

2,3 . 10-3

3,0 . 10-3

4,4 . 10-3

6,9 . 10-3

1,3 . 10-2

Peau

2,0 . 10-3

2,4 . 10-3

3,8 . 10-3

6,2 . 10-3

1,2 . 10-2

Dose efficace (mSv/MBq)

7,0 . 10-3

8,9 . 10-3

1,4 . 10-2

2,1 . 10-2

3,9 . 10-2

Dans le cadre de la scintigraphie du compartiment sanguin, l'administration d'une activité de 925 MBq entraîne une dose efficace de 6,5 mSv (chez un adulte de 70 kg) et la dose d'irradiation délivrée au niveau de l'organe critique (le cur) est généralement de 21 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Méthode de préparation

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Prendre un flacon de la trousse. A l'aide d'une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon, 3 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.

Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère d'azote.

Calculer la volémie à partir de table classique en fonction de la taille et du poids. Calculer le volume de la solution reconstituée à injecter par voie intraveineuse à l'aide de la formule suivante:

Trente minutes après l'injection, administrer par voie intraveineuse une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium présentant une activité de 740 à 925 MBq.

L'examen peut être réalisé immédiatement après l'injection du traceur radioactif.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

L'élimination des déchets doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 5234-6 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/03/2005

Dénomination du médicament

ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc) ?

3. COMMENT UTILISER ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

ANGIOCIS est utilisé pour le marquage radioactif de vos globules rouges, afin de réaliser des images du cur pour en déterminer le fonctionnement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc)

Aucune connue à ce jour.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc) :

Le produit radioactif est administré par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage des substances radioactives impose que cette administration ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur la qualité du marquage des hématies après l'administration de la solution de pertechnétate (99m Tc) de sodium.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le ftus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.

Allaitement

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté pendant au moins 12 heures et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen déterminera les quantités de pyrophosphate d'étain et de radioactivité à administrer. Le pertéchnétate (99m Tc) de sodium est administré 30 minutes après l'injection de pyrophosphate d'étain, la radioactivité injectée est comprise entre 740 et 925 MBq chez l'adulte (MBq = megabecquerel; le becquerel étant l'unité de radioactivité). Des activités plus faibles sont utilisées chez l'enfant.

Mode d'administration

Administration par voie intraveineuse stricte.

Fréquence d'administration

Une injection de chaque produit qui sera préparé est faite à 30 minutes d'intervalle.

Durée de traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction du type de l'étude réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc) que vous n'auriez dû:

Un surdosage est virtuellement impossible car vous ne recevrez qu'une injection de chaque produit préparé et contrôlé avec précision juste avant administration. Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l'emploi d'un radionucléide en tant que produit de diagnostic.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'administration de ce produit n'entraîne pas habituellement d'effets indésirables. Chez un nombre très faible de patients des réactions de type allergique ont été signalées.

Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser le produit au-delà de la date indiquée sur le conditionnement extérieur et l'étiquette du flacon.

Conditions de conservation

Conserver la trousse et le produit reconstitué à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc) ?

La substance active est:

Pyrophosphate de sodium décahydraté . 20,12 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Chlorure stanneux dihydraté, acide chlorhydrique concentré, azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ANGIOCIS. Trousse pour préparation du pyrophosphate d'étain utilisé pour le marquage in vivo des hématies au technétium (99m Tc) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 5 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

BP 32

91192 GIF SUR YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant

CIS BIO INTERNATIONAL

BP 32

91192 GIF SUR YVETTE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résume des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM