ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un sachet -dose de 2,5 g contient 25 mg de testostérone.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel en sachet-dose.

Gel transparent ou légèrement opalescent, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement. (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Application cutanée.

Adulte et sujet âgé

La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone) appliqué une fois par jour à peu près à la même heure, de préférence le matin. La dose quotidienne sera adaptée par le médecin en fonction de la réponse clinique ou biologique de chaque patient, sans dépasser 10 g de gel par jour. L'ajustement de la posologie devra être effectué par paliers de 2,5 g de gel.

L'application doit se faire par le patient lui-même, sur une peau propre, sèche et saine, sur les épaules, les bras ou l'abdomen.

Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachet et appliqué immédiatement sur la peau. Le gel doit être étalé simplement en couche mince sur la peau. Il n'est pas nécessaire de frotter la peau.

Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller.

Se laver les mains à l'eau et au savon après l'application.

Ne pas appliquer sur les parties génitales en raison de la teneur importante d'alcool qui peut entraîner une irritation locale.

L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques de testostérone est atteint environ à partir du 2ème jour du traitement par ANDROGEL. L'adaptation de la posologie se fait en fonction de la testostéronémie, mesurée à partir du 3ème jour de traitement le matin avant l'application (et jusqu'à une semaine). Si la concentration plasmatique en testostérone est élevée, la posologie peut être diminuée. Si la concentration est basse, la posologie peut être augmentée, sans dépasser 10 g de gel par jour.

Enfants

ANDROGEL n'est pas indiqué chez l'enfant et n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez les garçons de moins de 18 ans.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

ANDROGEL est contre-indiqué :

·en cas de cancer de la prostate ou de carcinome mammaire, supposé ou confirmé

·en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

ANDROGEL ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo- ou hypergonadotrophique) a été démontré et si les autres étiologies, pouvant être à l'origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrer le traitement. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile ) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs normales de testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, il devrait être pris en compte que les valeurs physiologiques de testostéronémie diminuent avec l'âge.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.

ANDROGEL n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance.

Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être conduite selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).

Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

ANDROGEL doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée),liée à des métastases osseuses. Il est recommandé d'assurer un suivi régulier de la calcémie chez ces patients.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un dème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement. De plus, un traitement diurétique pourra s'avérer nécessaire

ANDROGEL devrait être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une cardiopathie ischémique.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, ANDROGEL doit être utilisé avec précaution prudence chez les hommes présentant une hypertension.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de sassurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients recevant un traitement androgénique au long court, les paramètres biologiques suivants devraient être contrôlés régulièrement: taux dhémoglobine, hématocrite (pour détecter une polyglobulie),fonction hépatique et bilan lipidique.

Lexpérience disponible concernant la sécurité et lefficacité dANDROGEL utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il nexiste pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de lâge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec lâge doit être prise en compte.

ANDROGEL doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie et de migraine car leur état pourrait être aggravé.

Il a été rapporté dans la littérature des risques d'augmentation d'apnée du sommeil lors de traitement par les esters de testostérone chez les sujets traités pour hypogonadisme, en particulier chez les sujets à risques présentant une obésité ou une pathologie respiratoire chronique.

Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgènes et ayant obtenu des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement.

Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner d'une androgénisation trop intense et nécessitent une adaptation posologique.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement devrait être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

ANDROGEL ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.

Risque de transfert de testostérone

Si aucune précaution n'est prise, un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire lors d'un contact cutané étroit avec la zone d'application du gel, induisant une augmentation du taux de testostérone et, en cas de contact répété (androgénisation accidentelle),de possibles effets indésirables (par exemple, augmentation de la pilosité sur le visage et/ou le corps, mue de la voix, irrégularités du cycle menstruel).

Le médecin devra informer le patient sur ce risque de transfert de testostérone et sur les précautions d'utilisation

(cf. ci-dessous). ANDROGEL ne devra pas être prescrit chez les patients présentant un risque majeur de non-observance des précautions d'utilisation (par exemple, dans les cas d'alcoolisme sévère, d'usage de drogues, de troubles psychiatriques sévères).

Le port d'un vêtement recouvrant la zone d'application ou la prise d'une douche préalablement au contact, permet d'éviter ce transfert.

En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées:

·pour le patient:

oprendre une douche préalablement à toute circonstance où un tel contact est prévisible.

ose laver les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,

orecouvrir la zone d'application avec un vêtement après que le gel a séché,

·pour les personnes non traitées par ANDROGEL:

oen cas de contact avec la zone d'application non lavée ou non recouverte d'un vêtement, laver dès que possible, à l'eau et au savon, la surface cutanée sur laquelle un transfert de testostérone a pu se produire.

osignaler l'apparition de signes d'androgénisation tels que acné ou modification du système pileux.

D'après les études d'absorption in vitro de la testostérone effectuées avec ANDROGEL, il apparaît préférable que les patients respectent un délai d'au moins 6 heures entre l'application du gel et la prise d'un bain ou d'une douche. Cependant, un bain ou une douche pris occasionnellement entre 1 h et 6 h après l'application du gel ne devrait pas influencer de façon notable le cours du traitement.

Pour prévenir tout risque de transfert chez sa partenaire, le patient devrait être informé, par exemple, soit de respecter un long délai entre l'application d'ANDROGEL et le rapport sexuel, soit de porter un vêtement recouvrant la zone d'application pendant la durée du contact, soit de se laver avant un rapport sexuel.

De plus, en cas de contact avec un enfant, il est également recommandé de porter un vêtement recouvrant la zone d'application afin d'éviter tout risque de transfert.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application d'ANDROGEL.

En cas de grossesse chez sa partenaire, le patient devra être d'autant plus vigilant quant aux précautions d'utilisation (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Anticoagulants oraux

Modification de l'effet anticoagulant (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral par modification de la synthèse hépatique des facteurs de la coagulation et inhibition compétitive au niveau des liaisons aux protéines plasmatiques): un contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et de l'INR est recommandé. Les patients sous anticoagulants oraux nécessitent une surveillance attentive particulièrement au début ou à l'arrêt du traitement par androgènes.

L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticoïdes peut augmenter le risque d'apparition d'dèmes. Par conséquent, ces médicaments devraient être administrés avec prudence, en particulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque, rénale ou hépatique.

Interaction avec les analyses de laboratoires: les androgènes peuvent diminuer les taux de thyroxin binding globulin, entraînant une réduction des taux plasmatiques de T4 et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés et sans manifestation clinique d'insuffisance thyroïdienne.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

ANDROGEL est destiné aux hommes uniquement.

ANDROGEL n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitante. Aucune étude clinique n'a été réalisée chez la femme avec ce traitement.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application d'ANDROGEL (voir rubrique 4.4). Ce produit peut avoir des effets indésirables virilisants sur le ftus. En cas de contact, laver avec de l'eau et du savon dès que possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

A la posologie recommandée de 5 g de gel par jour, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été les réactions cutanées (10 %): réaction au site d'application, érythème, acné, sécheresse cutanée.

Les autres effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés avec ANDROGEL (1 %-<10 %) sont:

Système d'organe

Effets indésirables fréquents (>1/100, <1/10)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Altérations du bilan biologique (polyglobulie, lipides),augmentation de lhématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux dhémoglobine

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Céphalées

Affections du rein et des voies urinaires

Troubles prostatiques

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie, mastodynie

Affections du système nerveux

Vertiges, paresthésie, amnésie, hyperesthésie

Affections psychiatriques

Troubles de l'humeur

Affections vasculaires

Hypertension artérielle

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie, urticaire

Chez les patients traités pour hypogonadisme, il est fréquent d'observer une gynécomastie qui peut persister. D'autres effets indésirables connus des traitements à base de testostérone par voie orale ou injectable ont été décrits dans la littérature et sont:

Système d'organe

Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids, modifications des électrolytes (rétention de sodium, chlorure, potassium, calcium, phosphate inorganique et eau) lors de posologie élevée et/ou de traitement prolongé

Affections musculo-squelettiques

Crampes musculaires

Affections du système nerveux

Nervosité, dépression, agressivité

Affections respiratoires

Apnée du sommeil

Affections hépatobiliaires

Très rares cas d'ictère et de perturbation des tests de la fonction hépatique

Affections de la peau et de ses annexes

Diverses réactions cutanées telles que acné, séborrhée et calvitie

Affections des organes de reproduction et du sein

Modification de la libido, augmentation de la fréquence des érections; des doses élevées de testostérone induisent fréquemment une interruption ou une diminution réversibles de la spermatogénèse, se traduisant par une diminution de la taille des testicules.

Un traitement substitutif par testostérone d'un hypogonadisme masculin peut dans de rares cas entraîner des érections persistantes et douloureuses (priapisme),des anomalies de la prostate, un cancer de la prostate, une obstruction urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

L'administration de testostérone à posologie élevée ou à long terme peut occasionnellement majorer la survenue de rétention d'eau et d'dèmes; des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.

Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à un traitement par testostérone ne permettent pas de conclure à une relation de causalité.

Les autres effets indésirables connus, bien que rares, associés à des posologies excessives de testostérone incluent les néoplasmes hépatiques.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un seul cas de surdosage aigu en testostérone, consécutif à une injection, a été rapporté dans la littérature. Il s'agissait d'un cas d'accident cérébrovasculaire chez un patient présentant une concentration plasmatique en testostérone élevée, de 114 ng/ml (395 nmol/l). Il est tout à fait improbable que le traitement par voie transdermique puisse entraîner de telles concentrations plasmatiques de testostérone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe thérapeutique: ANDROGENES, Code ATC: G03BA03.

Les androgènes endogènes, principalement la testostérone, sécrétés par les testicules et son principal métabolite, la DHT (dihydrotestostérone),sont responsables du développement des organes génitaux externes et internes et du maintien des caractères sexuels secondaires (développement de la pilosité, mue de la voix, apparition de la libido); de l'effet général d'anabolisme protidique; du développement de la musculature squelettique et de la distribution de la graisse corporelle; de la réduction de l'élimination urinaire d'azote, de sodium, de potassium, de chlore, de phosphore et d'eau.

La testostérone n'entraîne pas le développement testiculaire: elle diminue la sécrétion hypophysaire de gonadotrophines.

Les effets de la testostérone sur certains organes cibles ne se manifestent qu'après conversion au niveau périphérique de la testostérone en stradiol, qui se lie alors aux récepteurs nucléaires des estrogènes des cellules cibles, par exemple, dans l'hypophyse, le tissu adipeux, le cerveau, l'os et les cellules de Leydig dans le testicule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption percutanée de la testostérone varie de 9 % à 14 % environ de la dose appliquée.

Après absorption par la peau, la testostérone diffuse dans la circulation générale à des taux relativement constants au cours du nycthémère.

La concentration sérique de testostérone augmente dès la première heure après l'application pour atteindre l'état d'équilibre à partir du deuxième jour. Les variations quotidiennes du taux de testostérone sont alors d'amplitude similaire à celles observées au cours du rythme circadien de la testostérone endogène. La voie percutanée évite ainsi les pics de diffusion sanguine induits par les voies injectables. Elle n'entraîne pas de concentrations hépatiques supra-physiologiques du stéroïde, contrairement à l'androgénothérapie par voie orale.

L'administration de 5 g d'ANDROGEL correspond à une augmentation moyenne du taux de testostérone plasmatique d'environ 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l).

A l'arrêt du traitement, la décroissance du taux de testostérone commence environ 24 h après la dernière administration. Le retour au taux de base s'effectue en 72 à 96 heures après la dernière administration.

Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont la dihydrotestostérone et l'estradiol.

L'élimination de la testostérone se fait sous la forme de métabolites conjugués par voie urinaire principalement, et par voie fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La testostérone s'est révélée non mutagène in vitro selon le modèle des mutations réverses (test d'Ames) ou des cellules ovariennes de hamster. Lors des études chez les animaux de laboratoire, il est apparu un lien entre le traitement par les androgènes et certains cancers. Des données expérimentales chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence du cancer de la prostate après traitement par la testostérone.

Les hormones sexuelles sont connues pour faciliter le développement de certaines tumeurs induites par des agents carcinogènes connus. L'existence d'une corrélation entre ces données et le risque effectif pour l'homme n'a pas été établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96%, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2,5 g en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD),

Boîtes de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 sachets-doses.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·357 634-4: 2,5 g en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD). Boîte de 10.

·357 536-2: 2,5 g en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD). Boîte de 30.

·563 547-6: 2,5 g en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD). Boîte de 50.

·563 143-2: 2,5 g en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie, ou en gynécologie.

Renouvellement non restreint.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

Dénomination du médicament

ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose

Testostérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose ?

3. COMMENT UTILISER ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine naturellement produite dans l'organisme.

ANDROGEL est utilisé chez lhomme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :

·Impuissance,

·Infertilité,

·diminution de la libido,

·fatigue,

·humeur dépressive,

·perte osseuse due aux faibles taux dhormones,

·régression des caractères sexuels masculins,

·diminution de la masse maigre,

·dysfonction érectile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais ANDROGEL :

·si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

·si vous présentez un cancer de la prostate,

·si vous présentez un cancer du sein.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Faites attention avec ANDROGEL

Avant de démarrer tout traitement par ANDROGEL, votre déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression des caractères sexuels masculins, diminution de la masse maigre, faiblesse ou fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile ) et confirmé par des examens biologiques effectués par le même laboratoire.

ANDROGEL n'est pas indiqué:

·dans le traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance,

·chez les enfants car aucune information clinique n'est disponible chez les garçons de moins de 18 ans,

·chez les femmes, en raison de possibles effets virilisants.

Les androgènes peuvent augmenter le risque de grossissement de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) ou de cancer de la prostate. Des examens réguliers de la prostate devront être réalisés avant le début et pendant le traitement conformément aux prescriptions de votre médecin.

Si vous souffrez d'une maladie grave du cur, du foie ou des reins, le traitement par ANDROGEL peut entraîner des complications sévères caractérisées par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive).

Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).

Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

Une aggravation des troubles respiratoires pendant le sommeil a été observée lors de traitement à base de testostérone chez certaines personnes, en particulier chez des sujets obèses ou souffrant de maladies respiratoires.

Si vous êtes atteint d'un cancer affectant les os, les taux de calcium dans le sang ou l'urine peuvent être augmentés. ANDROGEL peut davantage affecter ces taux de calcium. Votre médecin peut recommander un suivi régulier des taux de calcium dans le sang pendant votre traitement par NDROGEL.

Si vous suivez un traitement de substitution par la testostérone à long terme, vous êtes susceptibles de développer une augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang (polyglobulie). Le taux de globules rouges dans votre sang devra régulièrement être suivi.

ANDROGEL doit être utilisé avec prudence si vous souffrez d'épilepsie et /ou de migraine car elles pourraient s'aggraver.

En cas de réaction cutanée sévère, le traitement devrait être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

Les signes suivants peuvent témoigner d'un effet trop important du produit: irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou prolongées. Signalez-le à votre médecin qui adaptera la dose quotidienne d'ANDROGEL.

Un bilan médical complet est nécessaire avant la mise en place du traitement, notamment 2 dosages séparés de testostérone dans votre sang. Une surveillance médicale sera réalisée périodiquement au cours du traitement (une fois par an au moins et 2 fois par an si vous êtes âgés ou présentez des risques).

Risque de transfert de testostérone

Lors d'un contact cutané étroit et relativement prolongé un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire à moins de recouvrir la zone d'application du gel. Cela peut entraîner chez votre partenaire des signes d'androgénisation comme l'augmentation de la pilosité sur le visage et le corps, une mue de la voie voire une irrégularité du cycle menstruel. Le port d'un vêtement recouvrant la zone d'application ou la prise d'une douche préalablement au contact permettent d'éviter ce transfert.

En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées:

·lavez-vous les mains à l'eau et au savon après l'application du gel,

·recouvrez la zone d'application avec un vêtement après que le gel ait séché,

·prenez une douche préalablement à un contact intime.

Si vous pensez qu'un transfert de testostérone a pu se produire à une autre personne (femme ou enfant):

·lavez immédiatement à l'eau et au savon la surface cutanée concernée,

·signalez à votre médecin l'apparition des signes tels que acné ou modification du système pileux du visage ou du corps.

Pour prévenir tout risque de transfert à une autre personne, vous devrez respecter un long délai entre l'application du gel et la période de contact. Vous pouvez aussi porter un T-shirt recouvrant la zone d'application pendant la durée du contact, ou vous laver avant tout contact.

Il est préférable de respecter un délai d'au moins 6 heures entre l'application du gel et la prise d'un bain ou d'une douche. Cependant, un bain ou une douche pris occasionnellement entre 1 h et 6 h après l'application du gel ne devraient pas influencer de façon notable le cours de votre traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ANDROGEL

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, notamment des anticoagulants oraux (utilisés pour fluidifier le sang),de l'insuline ou des corticostéroïdes, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ces médicaments peuvent nécessiter l'ajustement des doses de traitement par ANDROGEL.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ANDROGEL n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitante.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les sites d'application d'ANDROGEL. Ce produit peut avoir des effets indésirables virilisants sur le ftus. En cas de contact, comme recommandé ci-dessus laver la zone où la testostérone a pu être transférée dès que possible avec du savon et de l'eau.

En cas de grossesse chez votre partenaire, vous devez être d'autant plus attentif aux précautions d'utilisation et éviter tout transfert de gel de testostérone.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ANDROGEL n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ANDROGEL:alcool.

3. COMMENT UTILISER ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Ce médicament est réservé à l'homme adulte.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La posologie recommandée est de 5 g de gel (soit 50 mg de testostérone) appliqués une fois par jour à peu près à la même heure, de préférence le matin.

La dose quotidienne sera éventuellement adaptée par le médecin en fonction de votre réponse au traitement, sans toutefois dépasser 10 g de gel par jour.

Le gel doit être simplement étalé en couche mince sur une peau propre, sèche et saine, sur les deux épaules, les deux bras ou le ventre.

Après l'ouverture des sachets, le contenu total doit être extrait du sachet et appliqué immédiatement sur la peau. Laisser sécher au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Se laver les mains à l'eau et au savon après l'application.

Ne pas appliquer sur les parties génitales (pénis et testicules),la quantité importante d'alcool dans le gel peut entraîner une irritation locale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dANDROGEL que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ANDROGEL:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser ANDROGEL:

N'arrêtez pas votre traitement par ANDROGEL sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (au moins 1 patient sur 10)

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau. Par ailleurs, une acné peut être observée.

Effets indésirables fréquents (plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 sur 10)

ANDROGEL peut entraîner des maux de tête, une chute des cheveux, un développement ou une tension douloureuse des seins, des troubles de la prostate, une diarrhée, des vertiges, une hypertension artérielle, des troubles de l'humeur, une augmentation du nombre de globules rouges, de lhématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux dhémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte loxygène),révélée par les prises de sang régulières, une altération du bilan lipidique, une hypersensibilité cutanée, des picotements et une perte de mémoire.

D'autres effets indésirables ont été observés lors de traitement par la testostérone par voie orale ou injectable: prise de poids, modifications des sels dans le sang, douleur musculaire, nervosité, dépression, agressivité, trouble respiratoire pendant le sommeil, jaunissement de la peau (jaunisse),tests de la fonction hépatique anormaux, séborrhée, modification de la libido, diminution du nombre de spermatozoïdes, érections fréquentes ou prolongées, difficulté à uriner, rétention d'eau, réactions d'hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANDROGEL 25 mg, gel en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas ANDROGEL si vous constatez des signes de détérioration du produit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ANDROGEL

-La substance active est

Testostérone 25 mg

Pour un sachet-dose de 2,5 g.

-Les autres composants sont carbomère 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96%, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dANDROGEL et contenu de l'emballage extérieur

ANDROGEL 25 mg est un gel transparent, présenté en sachet-dose de 2,5 g.

ANDROGEL est disponible en boîte de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 sachets (toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

Fabricant

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

ou

BESINS MANUFACTURING BELGIUM SA

GROOT-BIJGAARDENSTRAAT, 128

1620 DROGENBOS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM