ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de cyprotérone ............ 50,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé blanc à légèrement jaune, avec une barre de cassure sur une face et la marque « BV » dans un hexagone régulier sur lautre face du comprimé.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.

·Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez l'homme :

Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.

Chez la femme :

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ANDROCUR 50 mg, il est recommandé de vérifier labsence de grossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, ANDROCUR 50 mg doit être associé à un estrogène.

Dose dinstauration du traitement :

·Du 1er au 20ème jour du cycle : prendre 1 comprimé dANDROCUR 50 mg par jour associé à de lestradiol ou du valérate destradiol (par voie orale ou percutanée) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.

·Du 21ème au 28ème jour du cycle : ne prendre aucun traitement.

Dose dentretien : 1 comprimé par jour dANDROCUR 50 mg ou réduction de la dose à ½ comprimé par jour dANDROCUR 50 mg en fonction des signes cliniques, toujours en association à lestradiol ou au valérate destradiol pendant les 20 jours de prise dANDROCUR 50 mg.

En cas dabsence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, labsence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive dANDROCUR 50 mg n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de saignement de privation, confirmer labsence d'une grossesse avant la reprise du traitement.

Après la ménopause : ½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28 si possible en association avec une estrogénothérapie substitutive.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor

·Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate)

·Existence ou antécédents d'accidents thromboemboliques

·Dépression chronique sévère

·Anémie à hématies falciformes

·Antécédents dictère ou de prurit persistant durant une grossesse

·Antécédents dherpès gestationis

·Existence ou antécédents de méningiomes

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

ANDROCUR 50 mg peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas dévolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.

De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation dANDROCUR 50 mg. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, dhypertrophie du foie ou en cas de signe dhémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.

Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Lapparition dune symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.

Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

·d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8),

·de diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

La survenue d´événements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous ANDROCUR 50 mg, sans que la responsabilité dANDROCUR 50 mg soit établie. Les patients ayant des antécédents d´événements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d´accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).

Dans tous les cas, il est impératif dinterrompre le traitement en cas de survenue de :

·ictère ou délévation des transaminases,

·troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine),

·accidents thromboemboliques veineux ou artériels,

·céphalées importantes.

Des cas danémie ont été rapportés avec ANDROCUR 50 mg chez lhomme dans le traitement du cancer de la prostate. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire est nécessaire au cours du traitement chez lhomme.

Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale, les données précliniques suggérant une possible suppression due à leffet « corticoïd-like » dANDROCUR 50 mg.

Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est nécessaire. Si des spottings surviennent pendant le traitement combiné, la prise des comprimés ne doit pas être interrompue.

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dANDROCUR 50 mg à des doses de 25 mg par jour et plus.

Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient traité par ANDROCUR 50 mg, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.3)

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ANDROCUR 50 mg. Il est recommandé de vérifier labsence de grossesse avant le début du traitement.

Lutilisation dANDROCUR 50 mg est déconseillée chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Millepertuis

Diminution de lefficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Ulipristal

- dans l'indication contraception d'urgence

Antagonisme des effets de lulipristal en cas de prise dANDROCUR moins de 5 jours après la prise de la contraception durgence.

+ Pérampanel

Pour des doses de pérampanel ≥ à 12 mg/j, risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, rifabutine, rifampicine, névirapine, éfavirenz, dabrafénib et enzalutamide)

Risque de diminution de lefficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant ladministration de lanticonvulsivant inducteur et après son arrêt.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de diminution de lefficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant ladministration avec linhibiteur de protéase et après son arrêt.

+ Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et si possible adaptation de la posologie de la cyprotérone pendant ladministration avec le bosentan et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Ulipristal

Antagonisme réciproque des effets de lulipristal et du progestatif, avec risque dinefficacité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

ANDROCUR 50 mg na pas dindication pendant la grossesse.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le ftus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone.

En clinique, chez le ftus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas dadministration dANDROCUR 50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.

Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes nest décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.

En conséquence lutilisation dANDROCUR 50 mg est déconseillée chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de mesure contraceptive.

Il ny a pas dargument pour conseiller une interruption de grossesse en cas dexposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des ftus de sexe masculin est recommandée.

Allaitement

Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter dadministrer ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d´ANDROCUR 50 mg sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thromboemboliques (voir rubrique 4.4).

En cas dassociation dANDROCUR 50 mg avec un estrogène, se référer aussi à la rubrique 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit de lestrogène utilisé.

Affection des organes de reproduction et du sein

Chez lhomme :

·inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à larrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).

·gynécomastie habituellement réversible à larrêt du traitement.

·impuissance

·baisse de la libido

Chez la femme :

·lactivité progestative de lacétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée.

·inhibition de lovulation.

·tension mammaire.

·augmentation ou diminution de la libido.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Chez lhomme :

·anémie.

Affections endocriniennes

·variation de poids.

·comme décrit avec dautres antiandrogènes, lutilisation chez lhomme dANDROCUR 50 mg peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque dune éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors dun traitement prolongé par ANDROCUR 50 mg à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet na pas été observé lors dun traitement de courte durée.

Affections psychiatriques

·états dagitation, humeur dépressive.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dyspnée.

Affections vasculaires

·aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs.

·événements thromboemboliques.

Affections du système nerveux

·migraines et céphalées.

Affections hépatobiliaires

·ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique.

·des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés dhémorragie abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·fatigabilité, asthénie.

·bouffées de chaleur et sudation (chez lhomme).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·éruption (rash).

Affections du système immunitaire

·réaction dhypersensibilité.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dANDROCUR à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë nont pas mis en évidence de toxicité particulière de lacétate de cyprotérone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés, code ATC : G03HA01

L'acétate de cyprotérone est un progestatif de synthèse anti-androgène et anti-gonadotrope.

Lacétate de cyprotérone, dérivé de la 17 -hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 -dihydrotestostérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.

Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les cortico-surrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.

Chez la femme, l'hyperpilosité pathologique que l'on rencontre dans l'hirsutisme est très réduite, de même que l'hyperfonctionnement des glandes sébacées.

L'action progestative s'exerce au niveau des récepteurs mammaires et endométriaux, en particulier par une importante transformation sécrétoire de l'endomètre. Il possède également une action antigonadotrope relativement puissante, puisqu'il suffit d'une dose de 1 mg par jour pendant 21 jours par cycle pour inhiber l'ovulation chez la femme.

L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action oestrogénique mais un effet antioestrogène. Il n'a pas d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique, leffet de premier passage hépatique est peu important.

La Cmax est atteinte au bout de 3 à 4 heures.

La demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. Lacétate de cyprotérone présente une certaine affinité pour le tissu adipeux, d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ, après métabolisation principalement hépatique. L'élimination complète, pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, se fait à 80 % sous forme de métabolites dont le plus important est la 15 -hydroxycyprotérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité par administration répétée avec lacétate de cyprotérone ont montré des effets atrophiques sur les glandes surrénales chez le rat et le chien similaires à ceux induits par les corticoïdes. Ces effets ont été observés à des niveaux dexposition pertinents en clinique.

La fertilité des rats mâles exposés à lacétate de cyprotérone est inhibée de manière réversible. Les études réalisées chez le rat et le lapin nont pas mis en évidence de potentiel tératogène au cours de lorganogenèse, avant le développement des organes génitaux externes.

Ladministration de fortes doses dacétate de cyprotérone durant la phase de différenciation hormonosensible des organes génitaux a cependant conduit à des signes de féminisation chez les ftus mâles.

Les tests classiques de mutagenèse in vivo et in vitro nont pas mis en évidence de potentiel mutagène ou génotoxique. Cependant, dautres études ont montré que lacétate de cyprotérone induit la formation dadduits à lADN, sur des cellules hépatiques de rat et de singe (ex vivo et in vivo), ainsi que sur des hépatocytes humains. Cette formation dadduits dADN a été constatée à un niveau dexposition comparable à lexposition thérapeutique humaine.

Administré in vivo chez le rat femelle, lacétate de cyprotérone provoque une augmentation de la fréquence de survenue des lésions hépatiques en foyers, potentiellement prénéoplasiques et une augmentation de la fréquence des mutations chez le rat transgénique portant un gène bactérien, cible des mutations.

La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Cependant, il est connu par ailleurs que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, polyvidone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ou 50 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 323 510 0 8 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 323 509 2 6 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 8 avril 1980

Date de dernier renouvellement : 8 avril 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

Dénomination du médicament

ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable

Acétate de cyprotérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quANDROCUR 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés - code ATC : G03HA01

Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux.

Chez lhomme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes atteint dune maladie grave du foie, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor,

·si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant une altération importante de létat général avec maigreur extrême (hors cancer de la prostate),

·en cas dexistence ou antécédents de maladies thromboemboliques (telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à lintérieur des vaisseaux sanguins),

·si vous souffrez de dépression chronique sévère,

·en cas danémie à hématies falciformes,

·en cas dantécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisons persistantes durant une grossesse,

·en cas dantécédents dherpès gestationis (affection de la peau caractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissant après laccouchement),

·en cas dexistence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANDROCUR 50 mg

·Dans certains cas, la prise de fortes doses dANDROCUR a été liée à des troubles hépatiques.Ces troubles hépatiques sont dépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

·Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foie ont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à des cas isolés dhémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin de toute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

·Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :

odaffections hépatiques chroniques,

ode diabète ou dintolérance au glucose.

La prudence simpose en cas de diabète non équilibré.

·Des cas dévénements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux) ont été rapportés sous ANDROCUR, sans que la responsabilité dANDROCUR soit établie.

·Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec ANDROCUR (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par ANDROCUR doit être arrêté.

·Des cas danémie ont été rapportés avec ANDROCUR chez lhomme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chez lhomme.

·Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en cas de :

·Jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corps entier.

·Douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres.

·Douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain.

·Perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétée par une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit être écartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer le traitement.

ANDROCUR na pas dindication pendant la grossesse. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de méthode contraceptive.

Enfants et adolescents

ANDROCUR nest pas recommandé avant la fin de la puberté.

Autres médicaments et ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :

·les médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, pérampanel),

·les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine),

·les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (névirapine, éfavirenz, ritonavir),

·le bosentan, utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire,

·ou dautres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib, enzalutamide),

·le millepertuis (Hypericum perforatum),

·lulipristal, un médicament utilisé en contraception durgence ou pour traiter les symptômes des fibromes utérins.

ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ANDROCUR. Il est recommandé de vérifier labsence de grossesse avant le début du traitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de méthode contraceptive.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le lait maternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre ce médicament lors de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.

ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en Lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie est généralement de :

·Chez l'homme : dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie est en général de 4 à 6 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

·Chez la femme :

Avant la ménopause :

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ANDROCUR, il est recommandé de vérifier labsence de grossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, ANDROCUR doit être associé à un estrogène.

Dose dinstauration du traitement :

·Du 1er au 20ème jour du cycle : 1 comprimé par jour dANDROCUR 50 mg en association à lestradiol ou au valérate destradiol (par voie orale ou gel) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.

·Du 21ème au 28ème jour du cycle : pas de traitement.

Dose dentretien : 1 comprimé par jour dANDROCUR 50 mg, en association à lestradiol ou au valérate destradiol pendant les 20 jours de prise dANDROCUR 50 mg.

En cas damélioration clinique, votre médecin pourra diminuer la posologie dANDROCUR 50 mg à ½ comprimé par jour toujours en association à lestradiol ou au valérate destradiol pendant les 20 jours de prise dANDROCUR 50 mg.

En cas dabsence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, labsence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

Après la ménopause :

½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28, si possible en association avec une estrogénothérapie.

Mode dadministration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de leau.

Fréquence d'administration

Voir posologie.

Durée du traitement

Tenir compte de la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus dANDROCUR 50 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les études de toxicité après prise accidentelle dune dose supérieure ou après une intoxication nont pas montré de toxicité particulière.

Si vous oubliez de prendre ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable :

Chez la femme : en cas doubli, si lheure de prise est dépassée de plus de 12 heures, laction contraceptive dANDROCUR 50 mg nest plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusquà la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas dabsence de règles, exclure léventualité dune grossesse avant la reprise du traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable :

Les symptômes à lorigine de la prescription dANDROCUR 50 mg peuvent réapparaitre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez l'homme :

·stérilité temporaire ;

·sensibilité et augmentation du volume des seins ;

·impuissance ;

·baisse de la libido ;

·très rarement : un traitement prolongé par ANDROCUR peut induire une perte osseuse (ostéoporose) ;

·bouffées de chaleur, sudation ;

·anémie.

Chez la femme :

·des troubles des règles peuvent être observés ; il convient de les signaler à votre médecin ;

·inhibition de lovulation ;

·tension mammaire ;

·augmentation ou baisse de la libido.

Référez-vous également à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels ?) de la notice de lestrogène pris en association.

Chez lhomme et chez la femme :

·variation de poids ;

·dyspnée (sensation dessoufflement, difficultés respiratoires) ;

·migraines, maux de tête;

·éruption cutanée ;

·toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie, hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie ;

·très rarement : troubles et accidents thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation dune insuffisance veineuse des membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose dune artère ;

·fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeur dépressive peuvent survenir ;

·réaction allergique (démangeaisons, urticaire, dème) ;

·des cas de méningiomes ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) dANDROCUR à des doses de 25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ANDROCUR 50mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acétate de cyprotérone .............. 50 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, polyvidone, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc à légèrement jaune, avec une barre de cassure sur une face et la marque « BV » dans un hexagone régulier sur lautre face du comprimé.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 20 ou de 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM LILLE S.A.S.

PARC DACTIVITES ROUBAIX-EST

22 RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

ou

BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG

DOBEREINERSTRASSE 20

99427 WEIMAR

ALLEMAGNE

OU

BAYER AG

13342 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM