ANDRACTIM, gel pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 02/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ANDRACTIM, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Androstanolone .......... 2,50 g

Pour 100 g de gel

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·En traitement général chez l'homme : déficits androgéniques généraux, permanents ou transitoires, en particulier : hypogonadismes organiques et fonctionnels.

·En traitement local :

ochez l'homme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie,

ochez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Traitement général chez l'homme : administration quotidienne sur le thorax et/ou l'abdomen de 5 à 10 grammes de gel par jour en évitant le lavage de la zone pendant les six heures suivant l'administration.

·En application locale (homme et femme) : 2,5 g un jour sur deux sur la région malade, en évitant l'application sur des zones muqueuses.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1),

·chez l'homme : cancer de la prostate,

·chez la femme : l'utilisation dANDRACTIM est à proscrire formellement dans le cadre d'une androgénothérapie générale, en raison du risque de virilisation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Chez lhomme âgé : comme chez tout homme âgé traité par des androgènes, une surveillance clinique de la prostate régulière est recommandée.

Chez les personnes présentant des problèmes cardiaques (ou présentant des facteurs de risque) : lutilisation dandrogènes devra se faire avec précautions.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Antivitamines K

Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques. Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par landrogène et après son arrêt.

Interactions avec les analyses de laboratoire :

Les androgènes peuvent diminuer les taux de thyroxin-binding globulin, entrainant une réduction des taux plasmatiques de T4 et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux dhormones thyroïdiennes libres restent inchangés et sans manifestation clinique dinsuffisance thyroïdienne.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles dêtres enceintes ni chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ceux d'une hyperactivité androgénique au niveau des tissus androgénodépendants, contrôlables par une diminution de la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque dentrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANDROGENES. Code ATC : G03BB02.

(G SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES)

La testostérone et la dihydrotestostérone (DHT), androgènes endogènes, sont responsables de la croissance normale et du développement des organes génitaux masculins ainsi que du maintien des caractères sexuels secondaires. Les effets des androgènes endogènes incluent: la croissance et la maturation de la prostate, des vésicules séminales, du pénis et du scrotum, le développement de la pilosité masculine au niveau du visage, de la poitrine, des aisselles et du pubis, lélargissement du larynx et la mue de la voix, le développement de la musculature et la distribution des graisses corporelles.

Une sécrétion insuffisante de testostérone due à une insuffisance testiculaire, à une pathologie hypophysaire ou à un déficit en GnRH, conduit à un hypogonadisme masculin et à une concentration plasmatique de testostérone basse. Les symptômes associés à une testostéronémie basse sont : baisse de libido accompagnée ou non dimpuissance, fatigue, perte de la masse musculaire, humeur dépressive et régression des caractères sexuels secondaires. Le rétablissement des taux de testostérone à des valeurs normales peut conduire après un certain temps à une augmentation de la masse musculaire, à une amélioration de l'humeur, du désir sexuel et de la libido, des fonctions sexuelles incluant la performance sexuelle et le nombre dérections spontanées.

Lors de lapport exogène de testostérone à des hommes en bonne santé, la sécrétion de testostérone endogène peut diminuer du fait de linhibition, par rétrocontrôle négatif, de lhormone lutéinisante (LH) hypophysaire. En cas dadministration de fortes doses dandrogènes exogènes la spermatogenèse peut également être supprimée en raison de linhibition de lhormone folliculostimulante (FSH) hypophysaire.

Ladministration dandrogènes induit une rétention de sodium, dazote, de potassium, de phosphore et une diminution de lexcrétion urinaire de calcium. Il a été rapporté que les androgènes augmentent lanabolisme protéique et diminuent le catabolisme protéique. Léquilibre azoté nest amélioré quaprès un apport suffisant en calories et protéines. Il semble que les androgènes stimulent la synthèse des globules rouges par augmentation de la production dérythropoïétine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lors des études de toxicité chronique chez le lapin et le rat, la dihydrotestostérone a montré une excellente tolérance locale, les modifications décrites sur le plan histologique sont liées à la surcharge hormonale, constat dune bonne pénétration du produit par voie dermique sans critère de toxicité notables.

Aucune étude de carcinogénicité ou de photocarcinogénicité na été réalisée avec la dihydrotestostérone. La fonction de reproduction ainsi que le potentiel mutagène ou carcinogène nont pas été évalués.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbomère 934, triéthanolamine, alcool à 95 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Gel pour application locale. Tube en aluminium de 30 g ou 80 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l'Abbe

75003 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·324 286-7 ou 34009 324 286 7 0 : 1 tube en aluminium de 30 g.

·324 287-3 ou 34009 324 287 3 1 : 1 tube en aluminium de 80 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie, en gynécologie ou en dermatologie. Renouvellement non restreint.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/10/2013

Dénomination du médicament

ANDRACTIM, gel pour application locale

Androstanolone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ANDRACTIM, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ANDRACTIM, gel pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ANDRACTIM, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANDROGENES

(G SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES)

Indications thérapeutiques

·En traitement général chez l'homme: déficits androgéniques généraux, permanents ou transitoires, en particulier: hypogonadismes organiques et fonctionnels.

·En traitement local :

ochez l'homme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie

ochez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans Objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais ANDRACTIM, gel pour application locale dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Chez l'homme : si vous avez un cancer de la prostate.

·Chez la femme : dans le cadre d'une androgénothérapie générale, en raison du risque de virilisation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ANDRACTIM, gel pour application locale:

·Ne pas laisser à la portée des enfants

·Se conformer strictement à la prescription médicale, en particulier chez la femme, en raison du risque de virilisation,

·Chez lhomme âgé : comme chez tout homme âgé traité par des androgènes, une surveillance clinique de la prostate régulière est recommandée,

·Chez les personnes présentant des problèmes cardiaques (ou présentant des facteurs de risque) : lutilisation dandrogènes devra se faire avec précautions.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans Objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans Objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles dêtres enceintes ni chez les femmes qui allaitent. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout traitement.

Sportifs

Sportifs

Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiques lors des contrôles anti-dopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT UTILISER ANDRACTIM, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours précisément les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·Traitement général chez l'homme : administrez 5 à 10 grammes de gel par jour sur le thorax et/ou labdomen en évitant le lavage de la zone pendant les six heures suivant l'administration.

·En application locale (homme et femme) : appliquer 2,5 grammes de gel un jour sur deux, en évitant les zones muqueuses.

Mode et voie dadministration

Voie cutanée.

Durée du traitement

Selon lavis du médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ANDRACTIM, gel pour application locale que vous nauriez dû :

Un surdosage éventuel risque dentrainer une exacerbation des effets indésirables.

Si vous avez pris plus dANDRACTIM quil ne fallait, veuillez contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Non renseigné.

Risque de syndrome de sevrage

Non renseigné.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ANDRACTIM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANDRACTIM, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ANDRACTIM après la date de péremption mentionnée sur le tube. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ANDRACTIM, gel pour application locale?

La substance active est :

Androstanolone .......... 2,50 g

Pour 100 g de gel

Les autres composants sont :

Carbomère 934, triéthanolamine, alcool à 95 pour cent, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ANDRACTIM, gel pour application locale et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale ; tube de 30 g ou 80 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l'Abbe

75003 Paris

Exploitant

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

13, RUE PERIER

92120 MONTROUGE

Fabricant

BESINS MANUFACTURING BELGIUM

128 Groot-Bijgaardenstraat

1620 BROGENBOS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM