ANANDRON 150 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ANANDRON 150 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nilutamide.... 150 mg

Pour un comprimé de 390 mg.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cancer de la prostate métastasé en co-prescription avec la castration chirurgicale ou chimique, lefficacité sobservant chez les patients non traités antérieurement (moins de 10% de réponses lorsquune première thérapeutique hormonale a été tentée et sest avérée inefficace ou dépassée).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Le traitement par le nilutamide doit être débuté dès la castration, quelle soit médicale ou chirurgicale.

·Traitement dattaque : 300 mg/j durant 4 semaines.

·Traitement dentretien : 150 mg/jour.

La dose quotidienne peut être indifféremment absorbée en 1 ou plusieurs prises.

Le passage au traitement dentretien peut être plus précoce en cas de survenue deffets indésirables, en particulier digestifs.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au nilutamide ou à lun de ses composants.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Antécédent datteinte hépatique lié à la prise de nilutamide.

·Insuffisance respiratoire sévère.

En raison de son indication, Anandron nest pas indiqué chez les femmes ou les enfants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en route du traitement. Le malade sera informé de la nécessité davertir immédiatement le médecin traitant en cas dapparition de symptômes ou de signes pouvant faire suspecter une atteinte hépatique (voir rubrique 4.4).

Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de lactivité sérique des transaminases au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter le traitement.

Lexamen approfondi des patients présentant une apparition aiguë et/ou une aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires (dyspnée, toux, fièvre) est nécessaire afin d'écarter le diagnostic daffection pulmonaire interstitielle. Le traitement par ANANDRON doit être interrompu pendant l'exploration de ces symptômes et un traitement médical approprié de la dyspnée doit être initié.

Le traitement par privation androgénique peut allonger lintervalle QT.

Chez les patients avec un antécédent ou des facteurs de risques dallongement de lintervalle QT et chez les patients recevant concomitamment des médicaments qui pourraient allonger lintervalle QT (voir rubriques 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice risque y compris le risque de torsades de pointes avant dinitier Anandron.

En cas dallongement de lintervalle QT, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rare).

Précautions demploi :

·Avant traitement :

La fonction hépatique et létat respiratoire du malade doivent être évalués et le malade sera informé de la nécessité de signaler tout signe clinique faisant suspecter une atteinte hépatique ou respiratoire.

·En cours de traitement :

La découverte dune pneumopathie interstitielle doit faire arrêter définitivement le traitement afin de réduire le risque de progression vers une fibrose pulmonaire.

Ladministration de corticoïdes peut être envisagée chez les patients ayant des gaz du sang fortement perturbés.

En cas de signes cliniques faisant suspecter une hépatite (nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ictère ou urines foncées, prurit, asthénie, anorexie, syndrome pseudo-grippal), il est recommandé de faire doser immédiatement les transaminases.

Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure à la normale doit faire définitivement interrompre le traitement.

La prise dalcool doit être évitée si des manifestations dintolérance telles que malaise et bouffées vasomotrices apparaissent.

Le syndrome de sevrage aux Antiandrogènes : Chez les patients ayant progressé sous traitement par un anti-androgène, l'arrêt de l'antiandrogène peut provoquer un syndrome de sevrage. Dans un sous-groupe de patients, l'arrêt du traitement anti-androgène diminue les valeurs du PSA et améliore l'état clinique ; cependant le mécanisme n'est pas clairement défini et on ne sait pas si cela se traduit par une survie prolongée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le nilutamide, en agissant peut-être sur certains mécanismes enzymatiques microsomaux, peut réduire le métabolisme hépatique de certaines substances telles que : antivitamines K, phénytoïne, propranolol, chlordiazépoxide, diazépam et théophylline, dont lélimination peut ainsi être retardée et les taux sanguins augmentés.

La posologie de ces médicaments, ou dautres ayant un métabolisme semblable, peut nécessiter un ajustement lorsquils sont coadministrés avec le nilutamide.

En cas de traitement conjoint par les antivitamines K, il est recommandé de contrôler attentivement la coagulation (taux de prothrombine, INR) et de réduire, le cas échéant, la posologie des antivitamines K durant le traitement par le nilutamide.

Puisquun traitement par privation androgénique peut allonger lintervalle QT, le traitement par Anandron doit être évalué avec prudence en cas dutilisation concomitante avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT ou des médicaments pouvant induire des torsades de pointes tels que les médicaments antiarythmiques de la classe IA (ex : quinidine, disopyramide) ou de la classe III (ex : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc En cas dassociation avec de tels médicaments, lintervalle QT doit être étroitement surveillé (voir rubrique 4.4).

Une intolérance à lalcool peut apparaître pendant le traitement par le nilutamide (malaise et bouffées vasomotrices).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lattention est attirée, chez les conducteurs de véhicules et chez les utilisateurs de machines, sur les possibilités de troubles oculaires et deffet antabuse (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des effets indésirables rapportés ci-dessous sont classées comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000) ou indéterminé (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

·Affections oculaires :

Très fréquents

Troubles de laccommodation à lobscurité et de la vision des couleurs (environ 25% des malades traités), nécessitant rarement larrêt du traitement.

Ces troubles, qui peuvent diminuer malgré la poursuite du traitement, sont peu graves et toujours réversibles à larrêt du traitement. Ils peuvent être améliorés par le port de verres teintés.

Fréquents

Cécité nocturne

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquents

Maladie interstitielle pulmonaire (incluant pneumopathie interstitielle et fibrose pulmonaire pouvant être fatale).

Des cas de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec une incidence de 1 à 2 % au cours des essais cliniques. Lapparition survient habituellement au cours des 3 premiers mois de traitement. Typiquement, les patients présentent une dyspnée progressive parfois accompagnée de toux, de douleurs thoraciques et/ou de fièvre. La radiographie pulmonaire montre des anomalies interstitielles ou alvéolo-interstitielles.

Très rares

La pneumopathie sinstalle brutalement avec une insuffisance respiratoire aiguë ou évolue vers une insuffisance respiratoire aiguë (voir rubrique 4.4).

Un arrêt précoce de lAnandron, avec ou sans corticothérapie, entraîne habituellement la régression des symptômes.

·Affections hépatobiliaires :

Très fréquents

Augmentation des transaminases pouvant être transitoire.

Rares

Possibilité dhépatite cytolytique ou mixte, exceptionnellement hépatite fulminante (voir rubrique 4.4). Ces atteintes surviennent principalement pendant les 6 premiers mois de traitement.

·Atteintes de la peau et des tissus sous-cutanés :

Fréquents

Hypersudation, alopécie.

·Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rares

Anémie aplasique

·Affections gastro-intestinales :

Très fréquents

Nausées, vomissements.

·Affections du système de reproduction et des seins :

Très fréquents

Impuissance.

Fréquence indéterminée

Gynécomastie.

·Affections psychiatriques :

Très fréquents

Baisse de la libido

·Affections vasculaires :

Très fréquents

Bouffées de chaleur.

·Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquents

Intolérance à lalcool : Malaise avec bouffées vasomotrices

·Affections cardiaques :

Indéterminée

Allongement de lintervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Labsorption de doses supérieures à 300 mg/j peut entraîner des effets secondaires tels que troubles digestifs (nausées et vomissements) et/ou, vertiges qui cèdent en arrêtant ou réduisant la prise.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHORMONES, code ATC : L02BB02

Le nilutamide est un anti-androgène spécifique non stéroïdien, sans action sur les récepteurs stéroïdiens (estrogène, progestérone, minéralo et glucocorticoïdes) et donc dépourvu de toute autre activité hormonale ou anti-hormonale.

In vitro, il se fixe au récepteur androgène, empêchant ainsi les androgènes de se lier à lui.

In vivo, grâce à sa biodisponibilité et à sa cinétique, il interagit de manière permanente avec ce récepteur sans effet androgène (peu de translocation nucléaire). Cela se traduit par une activité anti-androgène périphérique complète lorsquest associée une castration chirurgicale ou chimique (par analogue de la LH-RH) avec comme conséquences :

·inhibition des effets des androgènes dorigine surrénalienne (dont la sécrétion est conservée quel que soit le mode de castration) ;

·inhibition des effets potentiels de laugmentation de la testostérone entraînée par un analogue de la LH-RH, dans les premiers jours du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration unique :

·le nilutamide est rapidement et totalement absorbé ;

·le produit circulant est essentiellement du produit inchangé ;

·la demi-vie délimination est en moyenne de 56 heures chez les patients ;

·le nilutamide est fixé à 80-84% sur les protéines plasmatiques par une liaison non saturable, à des concentrations comprises entre 0,32 et 32,1 mg/l ; dans le sang total, il est fixé à 36% sur les érythrocytes ;

·le produit est essentiellement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites glucuro et/ou sulfoconjugués, la proportion de produit inchangé dans les urines est négligeable ;

·les études du métabolisme chez lhomme montrent que le nilutamide est lentement mais presque totalement biotransformé. 5 métabolites ont été identifiés dans les urines dont les plus importants sont les dérivés aminés et hydroxyméthylé.

Après administration répétée chez le malade :

·létat stable est atteint en 2 semaines sans quon observe par la suite daccumulation ;

·les concentrations plasmatiques observées à léquilibre sont proportionnelles aux doses, indépendantes de la créatininémie et indépendantes du nombre de prises par jour à dose quotidienne constante.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, lactose, polyvidone excipient, docusate de sodium, stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·332 645.2 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : mm/aaaa

Date de dernier renouvellement : mm/aaaa

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2016

Dénomination du médicament

Anandron® 150 mg, comprimé

nilutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANANDRON 150 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANANDRON 150 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ANANDRON 150 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANANDRON 150 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ANANDRON 150 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ANTIHORMONES - code ATC : L02BB02

Qu'est-ce que ANANDRON 150 mg, comprimé ?

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés anti-androgènes.

Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles qui peuvent causer la croissance de certaines tumeurs dans la prostate. Ce médicament bloque certaines actions des androgènes afin d'empêcher la tumeur de grossir.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Il est utilisé dans le traitement du cancer de la prostate en complément de la chirurgie ou du traitement hormonal.

L'utilisation de ce médicament est réservée aux hommes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANANDRON 150 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ANANDRON 150 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le nilutamide) ou à l'un des autres composants contenus dans ANANDRON 150 mg, comprimé mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère).

·Si vous avez déjà eu une atteinte du foie avec ce médicament.

·Si vous avez une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoire sévère).

·Si vous êtes une femme ou un enfant (en raison de son indication).

Avertissements et précautions

Faites attention avec ANANDRON 150 mg, comprimé :

·Votre médecin vous demandera de réaliser régulièrement des analyses de sang et des examens radiologiques afin de vérifier que vous tolérez bien ce médicament.

·Prévenez votre médecin pour tout problème cardiaque ou vasculaire, tels que des problèmes de rythme cardiaque (arythmie) pouvant être traités par des médicaments. Le risque de problèmes de rythme cardiaque peut être augmenté par l'utilisation d'ANANDRON 150 mg, comprimé.

Si l'une de ces situations survient, prévenez votre médecin immédiatement :

·Si vous perdez connaissance (perte de conscience) ou si vous avez un rythme cardiaque irrégulier pendant le traitement par ANANDRON 150 mg, comprimé prévenez votre médecin immédiatement car cela peut être le signe d'un état cardiaque préoccupant.

·Si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre. Ces symptômes pourraient être ceux d'une inflammation des poumons (affection pulmonaire interstitielle) qui peut engager votre pronostic vital.

·Certains effets indésirables nécessitent de consulter immédiatement votre médecin. Reportez-vous à la rubrique 4 pour connaître la liste de ces effets.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ANANDRON 150 mg, comprimé

ANANDRON 150 mg, comprimé peut interférer avec des médicaments utilisés pour traiter des problèmes de rythme cardiaque (tels que quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de problèmes de rythme cardiaque quand ils sont utilisés avec d'autres médicaments (tels que la méthadone (pour soulager la douleur et la dépendance aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).

Vous devez éviter de prendre un médicament contenant de l'alcool ou des boissons alcoolisées si vous prenez ANANDRON 150 mg, comprimé car cela pourrait provoquer certains effets indésirables (voir la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ANANDRON 150 mg, comprimé avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des troubles de l'accommodation visuelle à l'obscurité (en cas de changement d'éclairage comme lors de la traversée d'un tunnel) et des troubles de la vision des couleurs.

En cas de prise d'alcool, ce médicament peut provoquer des effets indésirables (voir effets indésirables, intolérance à l'alcool).

Si l'un de ces effets survient, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser une machine.

ANANDRON 150 mg contient du lactose

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ANANDRON 150 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Le traitement est commencé dès l'intervention chirurgicale ou le traitement hormonal.

·En général, la dose est de : 2 comprimés par jour (soit 300 mg par jour) pendant 4 semaines, puis la dose sera diminuée à 1 comprimé par jour (soit 150 mg par jour).

Respectez toujours la dose que votre médecin vous a prescrite.

·N'interrompez jamais votre traitement sans consulter votre médecin au préalable.

Mode dadministration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Si vous avez l'impression que l'effet dANANDRON 150 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Fréquence dadministration

La dose quotidienne peut être indifféremment répartie en une ou plusieurs prises durant la journée.

Si vous avez pris plus de ANANDRON 150 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car cela peut provoquer des troubles digestifs ou vertiges : votre médecin vous indiquera la conduite à tenir pour la poursuite de votre traitement (arrêt ou diminution des doses).

Si vous oubliez de prendre ANANDRON 150 mg, comprimé :

Si une dose n'a pu être prise à temps, prenez-la le plus rapidement possible puis reprenez le rythme habituel d'administration.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ANANDRON 150 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ANANDRON 150 mg, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin :

·si vous toussez ou si vous avez des difficultés à respirer,

·si vous souffrez d'insuffisance respiratoire et que votre gêne respiratoire s'aggrave,

·si les symptômes suivants évoquant une atteinte du foie, apparaissent : coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons, urine foncée, nausées, troubles digestifs, vomissements, douleurs au ventre, fatigue, signes évoquant une grippe tels que des douleurs articulaires ou musculaires, une sensation de malaise.

Les effets suivants peuvent survenir :

·Troubles de la vue :

oTrès fréquents troubles de l'accommodation visuelle à l'obscurité (en cas de changement d'éclairage comme lors de la traversée d'un tunnel) et des troubles de la vision des couleurs. Ces effets sont peu graves et peuvent s'atténuer avec la poursuite du traitement (l'arrêt du traitement n'est que rarement nécessaire). Ils disparaissent toujours à l'arrêt du traitement et peuvent être améliorés par le port de verres teintés.

oFréquente cécité nocturne.

·Toux et/ou difficultés respiratoires fréquentes (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ; très rarement une pneumopathie pouvant évoluer vers une insuffisance respiratoire aigüe : un arrêt précoce du traitement avec ou sans traitement avec corticoïdes entraîne habituellement la diminution des symptômes.

·Fréquente : maladie interstitielle pulmonaire incluant une pneumopathie interstitielle et une fibrose pulmonaire pouvant mettre votre vie en danger.

·Très fréquente augmentation de certaines enzymes du foie (les transaminases) pouvant être transitoire, rarement hépatites qui peuvent être graves très rarement. Ces hépatites surviennent généralement dans les 6 premiers mois du traitement.

·Très fréquentes : bouffées de chaleur, diminution de la libido, impuissance.

·Fréquence indéterminée : gynécomastie (augmentation du volume des seins).

·Fréquentes : transpiration excessive, chute des cheveux.

·Très rare : Appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (anémie aplasique).

·Fréquente : Intolérance à l'alcool (effet antabuse) dont les symptômes peuvent être : accès de rougeur, surtout au niveau du visage, bouffées de chaleur, vomissements, malaise.

·Indéterminée : modification de I'ECG (allongement de l'intervalle QT).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANANDRON 150 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ANANDRON 150 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ANANDRON 150 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nilutamide............ 150 mg

Pour un comprimé de 390 mg

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose, polyvidone excipient, docusate de sodium, stéarate de magnésium, talc.

Quest-ce que ANANDRON 150 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI

17 RUE DE PONTOISE

95520 OSNY.

OU

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56 ROUTE DE CHOISY-AU-BAC

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM