AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bifonazole ....... 1 g

Pour 100 g de poudre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour application locale en flacon poudreur.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La forme AMYCOR 1 POUR CENT est adaptée au traitement local des mycoses cutanéo-muqueuses :

·des grands plis et des petits plis, plus particulièrement associées à une macération.

Candidoses

Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement des intertrigos :

·génitaux-cruraux, anaux et périanaux,

·sous-mammaires,

·interdigitaux.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties

·Traitement des intertrigos génitaux et cruraux.

·Traitement des intertrigos des orteils (pied d'athlète), prophylaxie des rechutes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

AMYCOR poudre sera appliquée une fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage de la peau. La durée du traitement est fonction des organismes infectants et des sites d'infection.

Généralement:

·3 semaines pour les dermatophytoses,

·2 à 3 semaines pour les candidoses,

·dans la prophylaxie des rechutes (pied d'athlètes intertrigos interorteils) : 1 application par jour sur les pieds et dans les chaussures pendant 6 mois.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à un composant de la poudre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

·Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.

·L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant sur une peau lésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), la prudence s'impose.

Précautions d'emplois :

·Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques signes d'irritation locale (prurit, brûlure, érythème) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; Ils cessent spontanément à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque dentrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE (D: MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES)

CODE ATC: D01AC10

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries gram+ telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

Le pouvoir hygroscope de l'amidon de riz s'oppose à la macération.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La recherche du passage systémique de l'AMYCOR 1 POUR CENT, poudre, menée sur peau saine et sous occlusion maintenue pendant 6 heures, n'a pas permis de détecter du bifonazole dans le plasma. Ces données permettent de conclure au très faible passage systémique du bifonazole avec la forme poudre, rendant peu probable un effet systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n'ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu'à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n'a été notée.

Pour certaines formulations (crème, solution) il a été observé de légers signes d'irritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d'isopropyle).

Aucun effet spécifique n'a été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de riz.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon poudreur de 15 g (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 941-8 :15 g en flacon poudreur (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2014

Dénomination du médicament

AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur

Bifonazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Quest-ce-que AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant dutiliser AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?

3. Comment utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE (D: MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES).

Ce médicament est un antifongique de la famille des imidazolés.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement local ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur dans le cas suivant :

·si vous êtes hypersensible (allergique) à un antifongique de la famille des imidazolés ou à l'un des composants dAMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur :

·En cas de candidoses, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida).

·En cas de réaction d'hypersensibilité (allergie), interrompre l'application et prévenir le médecin traitant.

·Ne pas appliquer près des yeux, ni sur les muqueuses.

·Ne pas avaler.

Interactions avec d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est recommandé de ne pas administrer ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie est dune application par jour. Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie.

Mode d'administration

Voie cutanée, réservé à l'usage externe.

Fréquence dadministration

Poudrer les lésions et leur périphérie 1 fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage de la peau.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 3 semaines selon la mycose.

Elle peut être plus longue dans certains cas (notamment dans la prévention des rechutes du pied d'athlète).

Si vous avez l'impression que l'effet de AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur que vous nauriez dû :

Un surdosage éventuel risque dentrainer une aggravation des effets indésirables.

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur:

Nen appliquez pas deux fois plus pour compenser lapplication que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformation à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs, sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. Cette date fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur?

La substance active est :

Bifonazole ....... 1 g

Pour 100 g de poudre

Lautre composant est :

Amidon de riz.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application locale en flacon poudreur ; flacon de 15 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Exploitant

MERCK SERONO

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Fabricant

FAMAR LYON

29, avenue Charles de Gaulle

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM