AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 29/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution aqueuse d'hypochlorite de sodium et de chlorure de sodium, obtenue par électrolyse (de chlorure de sodium) 5,00 ml

Quantité correspondant à chlore actif ........ 0,06 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antiseptie de la peau, des muqueuses et des plaies.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les applications locales d'AMUKINE se font sans dilution:

·soit en lavages, en bains locaux ou en irrigations...

·soit en compresses imbibées ou en pansements humides...

Renouveler le traitement selon les besoins.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à lhypochlorite de sodium (au chlore).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Un passage transcutané ne peut être exclu, par conséquent lutilisation dAMUKINE doit se faire avec précaution dans certaines situations : sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée).

Irritation possible sous pansement occlusif.

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Sensation de brûlure ou dirritation principalement sur peau lésée (plaies importantes, chirurgie gynécologique) ne justifiant pas habituellement larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas dingestion accidentelle, lantidote est le bicarbonate de sodium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE). Code ATC : DO8AX07

Antiseptique local du groupe chimique des chlorés à large spectre d'activité: bactéricide, fongicide, virucide.

Impropre à la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l'activité antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter sans un rinçage soigneux intermédiaire.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (PVC) et flacon (PE)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GIFRER BARBEZAT

8 à 10, rue Paul Bert

69150 Décines-CHARPIEU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 756-0 ou 3400935175601 : 50 ml en flacon (PVC)

·562 999-9 : 50 ml en flacon (PVC); boîte de 60

·562 300-7 ou 3400956230075 : 50 ml en flacon (PVC) ; boîte de 30

·355 155-1 ou 3400935515513 : 60 ml en flacon (PVC) ; boîte de 1

·355 156-8 ou 3400935515681 : 60 ml en flacon (PVC) ; boîte de 30

·355 157-4 ou 3400935515742 : 60 ml en flacon (PVC) ; boîte de 60

·338 497-5 ou 3400933849757 : 125 ml en flacon (PE)

·336 834-4 ou 3400933683443 : 200 ml en flacon (PVC)

·336 835-0 ou 3400933683504 : 250 ml en flacon (PE)

·336 836-7 ou 3400933683672 : 500 ml en flacon

·336 837-3 ou 3400933683733 : 1000 ml en flacon

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 29/10/2013

Dénomination du médicament

AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée

Hypochlorite de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS (D. DERMATOLOGIE).

Code ATC : D08AX07

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiseptique local à usage externe (il est utilisé pour la désinfection de la peau et des muqueuses).

Ce médicament est préconisé dans:

·l'antisepsie de la peau et des muqueuses,

·l'antisepsie des plaies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlore.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée :

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Un passage transcutané ne peut être exclu, par conséquent lutilisation dAMUKINE doit se faire avec précaution dans certaines situations : sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée).

Irritation possible sous pansement occlusif.

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux). (Voir interactions avec dautres médicaments).

Précautions d'emploi

·Ne pas avaler

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

AMUKINE doit être employé pur:

·en lavages (ex: lavages de plaies),

·en compresses imbibées,

·en pansements humides,

·en bains (ex: bain de doigts, de pieds, de siège).

Renouveler les applications selon les besoins.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·sensations de brûlure ou d'irritation (en cas de plaies importantes ou en chirurgie gynécologique) ceci est sans conséquence et ne doit pas faire modifier le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

La substance active est :

Solution aqueuse d'hypochlorite de sodium et de chlorure de sodium, obtenue par électrolyse (de chlorure de sodium) 5,00 ml

Quantité correspondant à chlore actif ......... 0,06 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Les autres composants sont :

Eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMUKINE 0,06 POUR CENT, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée, flacon (PVC) de 50 ml, 60 ml et 200 ml et flacon (PE) de 125 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GIFRER BARBEZAT

8 à 10, rue Paul Bert

69150 Décines-CHARPIEU

Exploitant

GIFRER BARBEZAT

8-10, rue Paul Bert

69153 Décines CEDEX

Fabricant

GIFRER BARBEZAT

8-10, rue Paul Bert

69153 Décines CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM