AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ampicilline 500 mg

(Sous forme d'ampicilline trihydratée)

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessous (cf rubrique 5.1) comme sensibles, notamment dans leurs manifestations:

·respiratoires

·O.R.L. et stomatologiques

·rénales et uro-génitales

·gynécologiques

·digestives et biliaires

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

POSOLOGIE:

Adultes

2 g/24 h

Nourrissons et Enfants

50 mg/kg/24 h

Chez l'insuffisant rénal

Clairance à la créatinine

Schéma posologique

entre 30 et 60 ml/min

1 g toutes les 12 heures

entre 10 et 30 ml/min

1 g puis 500 mg toutes les 12 heures

inférieure à 10 ml/min

1 g puis 500 mg toutes les 24 heures

Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques (et éventuellement méningés) du principe actif.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux pénicillines ou à lun des excipients.

·Infections par les virus du groupe herpès-virus, notamment la mononucléose infectieuse (risque accru d'accidents cutanés)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les pénicillines A. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

Précautions demploi

·Tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie

·Tenir compte du passage transplacentaire.

·Tenir compte du passage dans le lait maternel

·Association avec l'allopurinol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'association avec l'allopurinol (risque accru de phénomènes cutanés) est déconseillée.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte-tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Manifestations allergiques: notamment urticaire, éosinophilie, dème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique

·Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non

·Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, candidose

D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement:

·Augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques

·Anémie, leucopénie, thrombopénie réversibles

·Néphrite interstitielle aiguë

·Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse après administration d'ampicilline ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage sont dans leur majorité en accord avec le profil des effets secondaires (cf rubrique 4.8).

Ladministration unique dune grande quantité dampicilline ne présente pas une toxicité aiguë.

Suite à ladministration de très fortes doses, une insuffisance rénale oligurique et un effet sur les cellules nerveuses peuvent être observés, pouvant être associés à des états dagitation dorigine centrale, à des troubles fonctionnels musculaires ou à des convulsions. Ce risque est accru chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale, chez les épileptiques ou chez les patients atteints de méningite.

Néanmoins, ces effets nont été observés que dans des cas individuels après administration intraveineuse.

Mesures thérapeutiques à prendre en cas de surdosage. Il nexiste pas dantidote spécifique en cas de surdosage. Le traitement comprendre des mesures thérapeutiques avec une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.

Lampicilline peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

L'ampicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du type A.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes:

S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci- dessous:

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

50 - 80 %

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Eikenella

Escherichia coli

30 - 50 %

Haemophilus influenzae

20 - 35 %

Haemophilius para-influenzae

10 - 20 %

Neisseria gonorrhoeae

0 - 50 %

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

10 - 40 %

Salmonella

0 - 40 %

Shigella

0 - 30 %

Streptobacillus moniliformis

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Clostridium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

60 - 70 %

Propionibacterium acnes

Autres

Bartonella

Borrelia

Leptospira

Treponema

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

40 - 80 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Alcaligenes

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Campylobacter

Enterobacter

Klebsiella

Legionella

Morganella morganii

Proteus rettgeri

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Autres

Chlamydia

Coxiella

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Absorption:

ol'absorption digestive de l'ampicilline est de l'ordre de 40 pour cent de la dose ingérée, les 60 pour cent restant étant éliminés dans les fécès.

ol'absorption intestinale est diminuée par la prise d'aliments.

·Distribution:

ola concentration sérique maximale pour une dose de 500 mg par voie orale atteint 3 à 4 mcg/ml en deux heures. Les taux sériques sont proportionnels à la dose ingérée.

ochez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie plasmatique est de 1 heure en moyenne.

odiffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques -présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le L.C.R., les séreuses, l'oreille moyenne.

ol'ampicilline passe dans le lait maternel

otaux de liaison aux protéines: de l'ordre de 20 pour cent.

·Biotransformation:

ol'ampicilline n'est pratiquement pas métabolisée dans l'organisme

·Excrétion:

ol'élimination se fait principalement dans les urines sous forme active (70 à 80 pour cent).

o20 pour cent environ de lampicilline sont éliminés dans la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les résultats des études de toxicité chronique nindiquent la survenue possible chez lhomme deffets indésirables inconnus jusque là.

Des tests de génotoxicité nont pas mis en lumière dindications pertinentes quant à un potentiel mutagène ou clastogène de lampicilline. Il nexiste pas détude à long terme sur le potentiel carcinogène. Lampicilline a été insuffisamment étudiée en terme de propriétés toxicologiques sur le système de reproduction. Aucune étude sur la fertilité ou détudes pré-/post-natale na été menée. Des études dembryotoxicité après administration IV chez le rat et le lapin nont mis en évidence aucun potentiel tératogène ou autres effets prénataux. Au cours détudes par administration réitérée pendant une période pouvant atteindre 13 semaines chez le rat et le chien (2mg/kg/jour), il na été observé aucun effet de type histologique au niveau des ovaires ou des testicules. Des troubles réversibles de la spermatogénèse ont été décrits chez le chien après administration orale de 200 mg/jour pendant 4 semaines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale, lactose, talc, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Gélatine, oxyde de titane, érythrosine, jaune orangé S, anhydride sulfureux ≤ 1 pour 1000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 8 gélules ou 20 gélules.

20 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium - P.V.C.).

100 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium - P.V.C.).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 693-4: 8 gélules.

·323 234-3: 20 gélules.

·329 964-3: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium - P.V.C.).

·555 962-8: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (aluminium - P.V.C.).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2012

Dénomination du médicament

AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gelule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines..

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule dans le cas suivant:

·Si vous êtes allergique aux pénicillines ou à lun des autres composants contenus dans AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule.

·Si vous avez une infection due à un virus du groupe herpès-virus, notamment une mononucléose infectieuse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement et la mise en place dun traitement adapté.

Précautions demploi

·Si vous avez une insuffisance rénale.

·Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicilline, céphalosporines) : tenir compte du risque dallergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment lallopurinol (médicament utilisé dans le traitement de la goutte), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est :

·Chez ladulte : 2 g par jour

·Chez le nourrisson et lenfant : 50 mg / kg par jour

La posologie doit être adaptée en cas dinsuffisance rénale.

Mode dadministration

VOIE ORALE

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Les gélules sont contre-indiquées chez les enfants de moins de 6 ans. En cas de nécessité dune administration à un enfant de moins de 6 ans, la gélule peut être ouverte.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule que vous nauriez dû :

Les symptômes de surdosage sont dans leur majorité en accord avec le profil des effets secondaires (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Ladministration unique dune grande quantité dampicilline ne présente pas une toxicité aiguë.

Suite à ladministration de très fortes doses, une insuffisance rénale oligurique et un effet sur les cellules nerveuses peuvent être observés, pouvant être associés à des états dagitation dorigine centrale, à des troubles fonctionnels musculaires ou à des convulsions. Ce risque est accru chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale, chez les épileptiques ou chez les patients atteints de méningite.

Néanmoins, ces effets nont été observés que dans des cas individuels après administration intraveineuse.

Si vous avez utilisé plus de AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule que vous nauriez dû, consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMPICLLINE PANPHARMA 500 mg, gélule :

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·réactions de type allergique, notamment cutanées

·nausées, vomissements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule ?

La substance active est:

Ampicilline 500 mg

(Sous forme d'ampicilline trihydratée)

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale, lactose, talc, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Gélatine, oxyde de titane, érythrosine, jaune orangé S, anhydride sulfureux ≤1 pour 1000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMPICILLINE PANPHARMA 500 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de gélules. Boite de 8, 20 et 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

Exploitant

PANPHARMA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM